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ESTUDO DA EFICÁCIA DA ESTIMULAÇÃO TRANSCRANIANA POR CORRENTE DIRETA NO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO (EFFI-STOC)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

O manejo usual dos Transtornos Obsessivo-Compulsivos é baseado na psicoterapia cognitivo-comportamental, bem como no uso de antidepressivos serotoninérgicos. No entanto, uma proporção significativa de pacientes (40% a 60%) não responde a essas terapias convencionais e permanece gravemente incapacitada.

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) já provou sua eficácia, além de abordagens medicamentosas, em vários cenários clínicos, como depressão ou alucinações acústico-verbais. Esta técnica parece ser uma alternativa extremamente interessante Trata-se de uma técnica de neuromodulação não invasiva (aplicação de uma corrente contínua de baixa intensidade (1 a 2 mA) entre dois eletrodos posicionados no couro cabeludo) que permite monitorar a atividade neural de diferentes áreas cerebrais modulados simultaneamente. É uma técnica simples e barata com excelente tolerância.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é uma condição psiquiátrica comum (prevalência de 2-3%), com curso crônico, e prejudica significativamente a qualidade de vida e funcionamento dos portadores. Psicoterapias cognitivo-comportamentais são o tratamento padrão, e o uso de antidepressivos serotoninérgicos. No entanto, uma proporção significativa de pacientes (40% a 60%) não responde a essas terapias convencionais e permanece gravemente incapacitada (Pallanti & Quercioli, 2006).

Avanços recentes nas técnicas de neuroimagem nos permitiram identificar a base neuroanatômica do TOC. de TOC, notadamente envolvendo disfunções que afetam os circuitos córtico-estriato-pálido-tálamo-corticais.

Este conhecimento da fisiopatologia da doença levou ao desenvolvimento de estratégias de intervenção focais, destinadas a modular a atividade destas ansas córtico-subcorticais de forma a reduzir a sintomatologia obsessivo-compulsiva, através de métodos invasivos (estimulação cerebral profunda através da implantação de elétrodos estereotáxicos) ou procedimentos não invasivos (estimulação magnética transcraniana repetida ou rTMS) ou rTMS). No caso da rTMS, estudos recentes demonstraram a eficácia de um único tratamento em pacientes com TOC resistente. a eficácia da estimulação de baixa frequência da área motora pré-suplementar (pré-SMA), uma área do cérebro envolvida em processos de inibição cognitiva. No entanto, estes métodos apresentam limitações de natureza invasiva no caso da estimulação cerebral profunda, e a necessidade de uma técnica dispendiosa para rTMS.

Existe, portanto, uma clara necessidade de desenvolver novas abordagens terapêuticas para o TOC, combinando eficácia eficácia, segurança e aceitação do paciente.

Nesse contexto, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma alternativa extremamente interessante. Esta técnica de neuromodulação não invasiva envolve a aplicação de uma corrente contínua de baixa intensidade (1 a 2 mA) entre dois eletrodos posicionados no couro cabeludo. Permite modular a atividade neuronal em diferentes áreas do cérebro simultaneamente. Tem ainda a vantagem de ser de uso simples e de baixo custo, além de excelente tolerância.

A TDCS já forneceu evidências da sua eficácia, como complemento de abordagens medicamentosas, em vários contextos clínicos, como depressão (Kalu et al., 2012) ou alucinações acústico-verbais (Brunelin et al., 2012).

No que diz respeito ao TOC, dados preliminares, na forma de relatos de casos (Narayanaswamy & al., 2015; Mondino & al., 2015) e estudos abertos (Bation & al., 2016), parecem muito promissores. No estudo de Bation et al., em 8 pacientes com TOC resistente a medicamentos, o tDCS levou a uma redução média de 26,4% nos sintomas (medidos pela escala Y-BOCS).

Atualmente não há consenso sobre o posicionamento dos eletrodos para o tratamento do TOC, mas estudos sugerem (Senço & al., 2015) que uma configuração combinando o cátodo oposto à área motora pré-suplementar e o ânodo em uma posição extracefálica ( deltóide direito) modularia as regiões cerebrais envolvidas na fisiopatologia do TOC.

Propomos estudar a eficácia e a tolerabilidade do tDCS no tratamento do TOC resistente a medicamentos em um estudo randomizado, controlado, prospectivo e duplo-cego. Até onde sabemos, este é o primeiro ensaio desse tipo para ETCC nessa condição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06003
        • Chu De Nice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentar transtorno obsessivo-compulsivo segundo os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5, evoluindo há pelo menos dois anos
  • De intensidade clínica significativa: escala de obsessão-compulsão de Yale-Brown ≥ 16/40 continuamente nos últimos 6 meses. Este critério de gravidade persistente nos últimos 6 meses será explorado por uma entrevista clínica aprofundada na visita de inclusão (linha de base BL)
  • Resistente apesar do tratamento com: 2 antidepressivos serotoninérgicos, cada um recebido por pelo menos 8 semanas, na dosagem máxima recomendada ou tolerada E terapia comportamental e cognitiva por pelo menos 6 meses
  • Tratamento medicamentoso inalterado por pelo menos 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Paciente com transtorno psicótico, transtorno de humor bipolar, abuso ou dependência de substâncias (excluindo tabaco)
  • Paciente com risco de suicídio (pontuação ≥ 2 no item 10 da escala de depressão de Montgomery-Åsberg)
  • Contra-indicações à prática da estimulação direta transcraniana: antecedentes de patologia cerebral, hipertensão intracraniana, neurocirurgia, implante de metal cefálico, pacemaker
  • epilepsia desequilibrada
  • Uso prévio de estimulação transcraniana direta (problema de manter a integridade do procedimento cego)
  • Gravidez ou amamentação em andamento, mulher em estado de procriação sem contracepção eficaz (será realizado um teste de gravidez de urina)
  • Patologia da pele do couro cabeludo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Serão feitas duas sessões de 5 estimulações em paciente com transtorno obsessivo-compulsivo sem corrente contínua. Eles usarão apenas eletrodos.
Comparador Ativo: Estimulação Transcramial por Corrente Contínua
Implemento de Estimulação Transcramial por Corrente Contínua
Serão feitas duas sessões de 5 estimulações em paciente com transtorno obsessivo-compulsivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de obsessão-compulsão de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: 3 meses

A evolução (parâmetro contínuo) desta pontuação entre o início do tratamento (Baseline BL) e a visita aos 3 meses será calculada.

A Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) é uma escala para avaliação da sintomatologia obsessiva escala para avaliação da sintomatologia obsessiva. É confiável, preciso e sensível a mudanças terapêuticas. A versão francesa é bem validada. Permite avaliação abrangente e medição repetida de dois tipos de sintomas-alvo: obsessões (pontuação de 0 a 20) e compulsões (pontuação de 0 a 20), levando a uma pontuação geral de gravidade de 0 a 40. Desenvolvido desde 1989, é a medida de referência do TOC em estudos terapêuticos. Uma pontuação de 16 ou mais é freqüentemente usada para selecionar indivíduos obsessivo-compulsivos para estudos controlados controlados.

Trata-se de um heteroquestionário aplicado na forma de entrevista estruturada.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-API-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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