- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04106102
ESTUDO DA EFICÁCIA DA ESTIMULAÇÃO TRANSCRANIANA POR CORRENTE DIRETA NO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO (EFFI-STOC)
O manejo usual dos Transtornos Obsessivo-Compulsivos é baseado na psicoterapia cognitivo-comportamental, bem como no uso de antidepressivos serotoninérgicos. No entanto, uma proporção significativa de pacientes (40% a 60%) não responde a essas terapias convencionais e permanece gravemente incapacitada.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) já provou sua eficácia, além de abordagens medicamentosas, em vários cenários clínicos, como depressão ou alucinações acústico-verbais. Esta técnica parece ser uma alternativa extremamente interessante Trata-se de uma técnica de neuromodulação não invasiva (aplicação de uma corrente contínua de baixa intensidade (1 a 2 mA) entre dois eletrodos posicionados no couro cabeludo) que permite monitorar a atividade neural de diferentes áreas cerebrais modulados simultaneamente. É uma técnica simples e barata com excelente tolerância.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é uma condição psiquiátrica comum (prevalência de 2-3%), com curso crônico, e prejudica significativamente a qualidade de vida e funcionamento dos portadores. Psicoterapias cognitivo-comportamentais são o tratamento padrão, e o uso de antidepressivos serotoninérgicos. No entanto, uma proporção significativa de pacientes (40% a 60%) não responde a essas terapias convencionais e permanece gravemente incapacitada (Pallanti & Quercioli, 2006).
Avanços recentes nas técnicas de neuroimagem nos permitiram identificar a base neuroanatômica do TOC. de TOC, notadamente envolvendo disfunções que afetam os circuitos córtico-estriato-pálido-tálamo-corticais.
Este conhecimento da fisiopatologia da doença levou ao desenvolvimento de estratégias de intervenção focais, destinadas a modular a atividade destas ansas córtico-subcorticais de forma a reduzir a sintomatologia obsessivo-compulsiva, através de métodos invasivos (estimulação cerebral profunda através da implantação de elétrodos estereotáxicos) ou procedimentos não invasivos (estimulação magnética transcraniana repetida ou rTMS) ou rTMS). No caso da rTMS, estudos recentes demonstraram a eficácia de um único tratamento em pacientes com TOC resistente. a eficácia da estimulação de baixa frequência da área motora pré-suplementar (pré-SMA), uma área do cérebro envolvida em processos de inibição cognitiva. No entanto, estes métodos apresentam limitações de natureza invasiva no caso da estimulação cerebral profunda, e a necessidade de uma técnica dispendiosa para rTMS.
Existe, portanto, uma clara necessidade de desenvolver novas abordagens terapêuticas para o TOC, combinando eficácia eficácia, segurança e aceitação do paciente.
Nesse contexto, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma alternativa extremamente interessante. Esta técnica de neuromodulação não invasiva envolve a aplicação de uma corrente contínua de baixa intensidade (1 a 2 mA) entre dois eletrodos posicionados no couro cabeludo. Permite modular a atividade neuronal em diferentes áreas do cérebro simultaneamente. Tem ainda a vantagem de ser de uso simples e de baixo custo, além de excelente tolerância.
A TDCS já forneceu evidências da sua eficácia, como complemento de abordagens medicamentosas, em vários contextos clínicos, como depressão (Kalu et al., 2012) ou alucinações acústico-verbais (Brunelin et al., 2012).
No que diz respeito ao TOC, dados preliminares, na forma de relatos de casos (Narayanaswamy & al., 2015; Mondino & al., 2015) e estudos abertos (Bation & al., 2016), parecem muito promissores. No estudo de Bation et al., em 8 pacientes com TOC resistente a medicamentos, o tDCS levou a uma redução média de 26,4% nos sintomas (medidos pela escala Y-BOCS).
Atualmente não há consenso sobre o posicionamento dos eletrodos para o tratamento do TOC, mas estudos sugerem (Senço & al., 2015) que uma configuração combinando o cátodo oposto à área motora pré-suplementar e o ânodo em uma posição extracefálica ( deltóide direito) modularia as regiões cerebrais envolvidas na fisiopatologia do TOC.
Propomos estudar a eficácia e a tolerabilidade do tDCS no tratamento do TOC resistente a medicamentos em um estudo randomizado, controlado, prospectivo e duplo-cego. Até onde sabemos, este é o primeiro ensaio desse tipo para ETCC nessa condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06003
- Chu De Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar transtorno obsessivo-compulsivo segundo os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5, evoluindo há pelo menos dois anos
- De intensidade clínica significativa: escala de obsessão-compulsão de Yale-Brown ≥ 16/40 continuamente nos últimos 6 meses. Este critério de gravidade persistente nos últimos 6 meses será explorado por uma entrevista clínica aprofundada na visita de inclusão (linha de base BL)
- Resistente apesar do tratamento com: 2 antidepressivos serotoninérgicos, cada um recebido por pelo menos 8 semanas, na dosagem máxima recomendada ou tolerada E terapia comportamental e cognitiva por pelo menos 6 meses
- Tratamento medicamentoso inalterado por pelo menos 12 semanas
Critério de exclusão:
- Paciente com transtorno psicótico, transtorno de humor bipolar, abuso ou dependência de substâncias (excluindo tabaco)
- Paciente com risco de suicídio (pontuação ≥ 2 no item 10 da escala de depressão de Montgomery-Åsberg)
- Contra-indicações à prática da estimulação direta transcraniana: antecedentes de patologia cerebral, hipertensão intracraniana, neurocirurgia, implante de metal cefálico, pacemaker
- epilepsia desequilibrada
- Uso prévio de estimulação transcraniana direta (problema de manter a integridade do procedimento cego)
- Gravidez ou amamentação em andamento, mulher em estado de procriação sem contracepção eficaz (será realizado um teste de gravidez de urina)
- Patologia da pele do couro cabeludo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Serão feitas duas sessões de 5 estimulações em paciente com transtorno obsessivo-compulsivo sem corrente contínua.
Eles usarão apenas eletrodos.
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Comparador Ativo: Estimulação Transcramial por Corrente Contínua
Implemento de Estimulação Transcramial por Corrente Contínua
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Serão feitas duas sessões de 5 estimulações em paciente com transtorno obsessivo-compulsivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de obsessão-compulsão de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: 3 meses
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A evolução (parâmetro contínuo) desta pontuação entre o início do tratamento (Baseline BL) e a visita aos 3 meses será calculada. A Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) é uma escala para avaliação da sintomatologia obsessiva escala para avaliação da sintomatologia obsessiva. É confiável, preciso e sensível a mudanças terapêuticas. A versão francesa é bem validada. Permite avaliação abrangente e medição repetida de dois tipos de sintomas-alvo: obsessões (pontuação de 0 a 20) e compulsões (pontuação de 0 a 20), levando a uma pontuação geral de gravidade de 0 a 40. Desenvolvido desde 1989, é a medida de referência do TOC em estudos terapêuticos. Uma pontuação de 16 ou mais é freqüentemente usada para selecionar indivíduos obsessivo-compulsivos para estudos controlados controlados. Trata-se de um heteroquestionário aplicado na forma de entrevista estruturada. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-API-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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