Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITETEN AF TRANSKRANIEEL DIREKTE AKTUEL STIMULATION VEDRØRENDE Tvangslidelse (EFFI-STOC)

25. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Den sædvanlige behandling af obsessiv-kompulsive lidelser er baseret på kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi samt brug af serotonerge antidepressiva. Ikke desto mindre er en betydelig del af patienterne (40% til 60%) ikke-responderende på disse konventionelle behandlinger og forbliver alvorligt handicappede.

transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) har allerede bevist sin effektivitet, ud over lægemiddeltilgange, i forskellige kliniske omgivelser, såsom depression eller akustisk-verbale hallucinationer. Denne teknik ser ud til at være et ekstremt interessant alternativ. Dette er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik (anvendelse af en lavintensitets jævnstrøm (1 til 2 mA) mellem to elektroder placeret på hovedbunden), som gør det muligt for den neurale aktivitet i forskellige hjerneområder at være moduleres samtidigt. Det er en enkel og billig teknik med fremragende tolerance.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en almindelig psykiatrisk tilstand (prævalens 2-3%), med et kronisk forløb, og forringer den syge livskvalitet og funktionsevne væsentligt, livskvalitet og funktionsevne. Kognitive adfærdsmæssige psykoterapier er standardbehandlingen og brugen af ​​serotonerge antidepressiva. Ikke desto mindre er en betydelig del af patienterne (40 % til 60 %) ikke-responderende på disse konventionelle behandlinger og forbliver alvorligt handicappede (Pallanti & Quercioli, 2006).

Nylige fremskridt inden for neuroimaging teknikker har gjort os i stand til at udpege det neuroanatomiske grundlag for OCD. af OCD, der især involverer dysfunktioner, der påvirker cortico-striato-pallido-thalamocorticale kredsløb.

Denne viden om sygdommens patofysiologi har ført til udviklingen af ​​fokale interventionsstrategier, rettet mod at modulere aktiviteten af ​​disse kortiko-subkortikale loops for at reducere obsessiv-kompulsiv symptomatologi, ved brug af invasiv (dyb hjernestimulering via stereotaktisk elektrodeimplantation) eller ikke-invasive (gentagne trankraniel magnetisk stimulering eller rTMS) procedurer eller rTMS). I tilfælde af rTMS har nyere undersøgelser vist effektiviteten af ​​en enkelt behandling hos patienter med resistent OCD. effektiviteten af ​​lavfrekvent stimulering af det præ-supplerende motoriske område (præ-SMA), et hjerneområde involveret i kognitive hæmningsprocesser. Imidlertid har disse metoder begrænsninger invasiv karakter i tilfælde af dyb hjernestimulering, og behovet for en dyr teknisk til rTMS.

Der er derfor et klart behov for at udvikle nye terapeutiske tilgange til OCD, der kombinerer effektivitetseffektivitet, sikkerhed og patientaccept.

I denne sammenhæng er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) et yderst interessant alternativ. Denne ikke-invasive neuromodulationsteknik involverer påføring af en jævnstrøm med lav intensitet (1 til 2 mA) mellem to elektroder placeret på hovedbunden. Det gør det muligt at modulere neuronal aktivitet i forskellige hjerneområder samtidigt. Det har også den fordel, at det er fordelen ved enkel, billig brug samt fremragende tolerance.

TDCS har allerede bevist dets effektivitet, som et supplement til medicinbaserede tilgange, i en række forskellige kliniske sammenhænge, ​​såsom depression (Kalu et al., 2012) eller akustisk-verbale hallucinationer (Brunelin et al., 2012).

Med hensyn til OCD fremstår foreløbige data, i form af case-rapporter (Narayanaswamy & al., 2015; Mondino & al., 2015) og åbne studier (Bation & al., 2016), meget lovende. I Bation & al.s undersøgelse førte tDCS hos 8 patienter med lægemiddelresistent OCD til en gennemsnitlig 26,4 % reduktion af symptomer (målt ved Y-BOCS-skalaen).

Der er i øjeblikket ingen konsensus om elektrodepositionering til behandling af OCD, men undersøgelser tyder på (Senço & al., 2015), at en opstilling, der kombinerer katoden modsat det præ-supplerende motorområdes motorområde og anoden i en ekstracephalic position ( højre deltoid) ville modulere hjerneregionerne involveret i patofysiologien af ​​OCD.

Vi foreslår at studere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​tDCS i behandlingen af ​​lægemiddelresistent OCD i et randomiseret, kontrolleret, prospektivt, dobbeltblindt forsøg. Så vidt vi ved, er dette det første forsøg af denne type for tDCS i denne tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06003
        • Chu De Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsentation af en obsessiv-kompulsiv lidelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, udviklet i mindst to år
  • Af signifikant klinisk intensitet: Yale-Browns tvangstankerskala ≥ 16/40 kontinuerligt over de sidste 6 måneder. Dette kriterium for vedvarende sværhedsgrad over de sidste 6 måneder vil blive undersøgt ved et dybdegående klinisk interview ved inklusionsbesøget (Baseline BL)
  • Resistent trods behandling med: 2 serotonerge antidepressiva, hver modtaget i mindst 8 uger, i den maksimalt anbefalede eller tolererede dosis OG adfærdsmæssig og kognitiv terapi i mindst 6 måneder
  • Lægemiddelbehandling uændret i mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med psykotisk lidelse, bipolar stemningslidelse, stofmisbrug eller afhængighed (undtagen tobak)
  • Patient med risiko for selvmord (score ≥ 2 på punkt 10 i Montgomery-Åsbergs depressionsvurderingsskala)
  • Kontraindikationer til praksis med transkraniel direkte stimulering: historie med cerebral patologi, intrakraniel hypertension, neurokirurgi, cephalisk metalimplantat, pacemaker
  • Ubalanceret epilepsi
  • Tidligere brug af transkraniel direkte stimulering (problem med at opretholde integriteten af ​​den blinde procedure)
  • Graviditet eller amning i gang, kvinde i formeringstilstand uden effektiv prævention (en uringraviditetstest vil blive udført)
  • Hovedbundshudens patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To sessioner af 5 stimulationer vil blive lavet på patient med tvangslidelse uden jævnstrøm. De vil bare bære elektroder.
Aktiv komparator: Transkramiel jævnstrømsstimulering
Implementering af transkramial jævnstrømsstimulering
To sessioner af 5 stimulationer vil blive lavet på patient med tvangslidelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Browns besættelse-tvangsskala (Y-BOCS)
Tidsramme: 3 måneder

Udviklingen (kontinuerlig parameter) af denne score mellem begyndelsen af ​​behandlingen (Baseline BL) og besøget efter 3 måneder vil blive beregnet.

Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) er en skala til vurdering af obsessiv symptomatologi skala til vurdering af obsessional symptomatologi. Den er pålidelig, nøjagtig og følsom over for terapeutiske ændringer. Den franske version er velvalideret. Det giver mulighed for omfattende vurdering og gentagen måling af to typer målsymptomer målsymptomer: tvangstanker (score fra 0 til 20) og tvangshandlinger (score fra 0 til 20), hvilket fører til en samlet alvorlighedsscore på 0 til 40. Udviklet siden 1989, er det referencemålet for OCD i terapeutiske undersøgelser. En score på 16 eller mere bruges ofte til at udvælge obsessiv-kompulsive forsøgspersoner til kontrollerede kontrollerede undersøgelser.

Dette er et hetero-spørgeskema, der administreres i form af et struktureret interview.

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

9. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-API-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner