- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04106102
UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITETEN AF TRANSKRANIEEL DIREKTE AKTUEL STIMULATION VEDRØRENDE Tvangslidelse (EFFI-STOC)
Den sædvanlige behandling af obsessiv-kompulsive lidelser er baseret på kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi samt brug af serotonerge antidepressiva. Ikke desto mindre er en betydelig del af patienterne (40% til 60%) ikke-responderende på disse konventionelle behandlinger og forbliver alvorligt handicappede.
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) har allerede bevist sin effektivitet, ud over lægemiddeltilgange, i forskellige kliniske omgivelser, såsom depression eller akustisk-verbale hallucinationer. Denne teknik ser ud til at være et ekstremt interessant alternativ. Dette er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik (anvendelse af en lavintensitets jævnstrøm (1 til 2 mA) mellem to elektroder placeret på hovedbunden), som gør det muligt for den neurale aktivitet i forskellige hjerneområder at være moduleres samtidigt. Det er en enkel og billig teknik med fremragende tolerance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en almindelig psykiatrisk tilstand (prævalens 2-3%), med et kronisk forløb, og forringer den syge livskvalitet og funktionsevne væsentligt, livskvalitet og funktionsevne. Kognitive adfærdsmæssige psykoterapier er standardbehandlingen og brugen af serotonerge antidepressiva. Ikke desto mindre er en betydelig del af patienterne (40 % til 60 %) ikke-responderende på disse konventionelle behandlinger og forbliver alvorligt handicappede (Pallanti & Quercioli, 2006).
Nylige fremskridt inden for neuroimaging teknikker har gjort os i stand til at udpege det neuroanatomiske grundlag for OCD. af OCD, der især involverer dysfunktioner, der påvirker cortico-striato-pallido-thalamocorticale kredsløb.
Denne viden om sygdommens patofysiologi har ført til udviklingen af fokale interventionsstrategier, rettet mod at modulere aktiviteten af disse kortiko-subkortikale loops for at reducere obsessiv-kompulsiv symptomatologi, ved brug af invasiv (dyb hjernestimulering via stereotaktisk elektrodeimplantation) eller ikke-invasive (gentagne trankraniel magnetisk stimulering eller rTMS) procedurer eller rTMS). I tilfælde af rTMS har nyere undersøgelser vist effektiviteten af en enkelt behandling hos patienter med resistent OCD. effektiviteten af lavfrekvent stimulering af det præ-supplerende motoriske område (præ-SMA), et hjerneområde involveret i kognitive hæmningsprocesser. Imidlertid har disse metoder begrænsninger invasiv karakter i tilfælde af dyb hjernestimulering, og behovet for en dyr teknisk til rTMS.
Der er derfor et klart behov for at udvikle nye terapeutiske tilgange til OCD, der kombinerer effektivitetseffektivitet, sikkerhed og patientaccept.
I denne sammenhæng er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) et yderst interessant alternativ. Denne ikke-invasive neuromodulationsteknik involverer påføring af en jævnstrøm med lav intensitet (1 til 2 mA) mellem to elektroder placeret på hovedbunden. Det gør det muligt at modulere neuronal aktivitet i forskellige hjerneområder samtidigt. Det har også den fordel, at det er fordelen ved enkel, billig brug samt fremragende tolerance.
TDCS har allerede bevist dets effektivitet, som et supplement til medicinbaserede tilgange, i en række forskellige kliniske sammenhænge, såsom depression (Kalu et al., 2012) eller akustisk-verbale hallucinationer (Brunelin et al., 2012).
Med hensyn til OCD fremstår foreløbige data, i form af case-rapporter (Narayanaswamy & al., 2015; Mondino & al., 2015) og åbne studier (Bation & al., 2016), meget lovende. I Bation & al.s undersøgelse førte tDCS hos 8 patienter med lægemiddelresistent OCD til en gennemsnitlig 26,4 % reduktion af symptomer (målt ved Y-BOCS-skalaen).
Der er i øjeblikket ingen konsensus om elektrodepositionering til behandling af OCD, men undersøgelser tyder på (Senço & al., 2015), at en opstilling, der kombinerer katoden modsat det præ-supplerende motorområdes motorområde og anoden i en ekstracephalic position ( højre deltoid) ville modulere hjerneregionerne involveret i patofysiologien af OCD.
Vi foreslår at studere effektiviteten og tolerabiliteten af tDCS i behandlingen af lægemiddelresistent OCD i et randomiseret, kontrolleret, prospektivt, dobbeltblindt forsøg. Så vidt vi ved, er dette det første forsøg af denne type for tDCS i denne tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06003
- Chu De Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsentation af en obsessiv-kompulsiv lidelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, udviklet i mindst to år
- Af signifikant klinisk intensitet: Yale-Browns tvangstankerskala ≥ 16/40 kontinuerligt over de sidste 6 måneder. Dette kriterium for vedvarende sværhedsgrad over de sidste 6 måneder vil blive undersøgt ved et dybdegående klinisk interview ved inklusionsbesøget (Baseline BL)
- Resistent trods behandling med: 2 serotonerge antidepressiva, hver modtaget i mindst 8 uger, i den maksimalt anbefalede eller tolererede dosis OG adfærdsmæssig og kognitiv terapi i mindst 6 måneder
- Lægemiddelbehandling uændret i mindst 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Patient med psykotisk lidelse, bipolar stemningslidelse, stofmisbrug eller afhængighed (undtagen tobak)
- Patient med risiko for selvmord (score ≥ 2 på punkt 10 i Montgomery-Åsbergs depressionsvurderingsskala)
- Kontraindikationer til praksis med transkraniel direkte stimulering: historie med cerebral patologi, intrakraniel hypertension, neurokirurgi, cephalisk metalimplantat, pacemaker
- Ubalanceret epilepsi
- Tidligere brug af transkraniel direkte stimulering (problem med at opretholde integriteten af den blinde procedure)
- Graviditet eller amning i gang, kvinde i formeringstilstand uden effektiv prævention (en uringraviditetstest vil blive udført)
- Hovedbundshudens patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
To sessioner af 5 stimulationer vil blive lavet på patient med tvangslidelse uden jævnstrøm.
De vil bare bære elektroder.
|
|
Aktiv komparator: Transkramiel jævnstrømsstimulering
Implementering af transkramial jævnstrømsstimulering
|
To sessioner af 5 stimulationer vil blive lavet på patient med tvangslidelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Browns besættelse-tvangsskala (Y-BOCS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Udviklingen (kontinuerlig parameter) af denne score mellem begyndelsen af behandlingen (Baseline BL) og besøget efter 3 måneder vil blive beregnet. Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) er en skala til vurdering af obsessiv symptomatologi skala til vurdering af obsessional symptomatologi. Den er pålidelig, nøjagtig og følsom over for terapeutiske ændringer. Den franske version er velvalideret. Det giver mulighed for omfattende vurdering og gentagen måling af to typer målsymptomer målsymptomer: tvangstanker (score fra 0 til 20) og tvangshandlinger (score fra 0 til 20), hvilket fører til en samlet alvorlighedsscore på 0 til 40. Udviklet siden 1989, er det referencemålet for OCD i terapeutiske undersøgelser. En score på 16 eller mere bruges ofte til at udvælge obsessiv-kompulsive forsøgspersoner til kontrollerede kontrollerede undersøgelser. Dette er et hetero-spørgeskema, der administreres i form af et struktureret interview. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-API-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .