- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04106102
ESTUDIO DE LA EFICACIA DE LA ESTIMULACIÓN TRANSCRANEAL CON CORRIENTE CONTINUA SOBRE EL TRASTORNO OBSESIVO COMPULSIVO (EFFI-STOC)
El manejo habitual de los Trastornos Obsesivo Compulsivos se basa en la psicoterapia cognitivo-conductual, así como en el uso de antidepresivos serotoninérgicos. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes (40% a 60%) no responde a estas terapias convencionales y sigue estando severamente discapacitado.
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) ya ha demostrado su eficacia, además de los enfoques farmacológicos, en diversos entornos clínicos, como la depresión o las alucinaciones acústico-verbales. Esta técnica parece ser una alternativa sumamente interesante. Se trata de una técnica de neuromodulación no invasiva (aplicación de una corriente continua de baja intensidad (1 a 2 mA) entre dos electrodos colocados en el cuero cabelludo) que permite controlar la actividad neuronal de diferentes áreas del cerebro. modulado simultáneamente. Es una técnica sencilla, económica y con excelente tolerancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es una condición psiquiátrica común (prevalencia 2-3%), con un curso crónico, y deteriora significativamente la calidad de vida y el funcionamiento de quienes lo padecen. Las psicoterapias cognitivo-conductuales son el tratamiento estándar y el uso de antidepresivos serotoninérgicos. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes (40% a 60%) no responde a estas terapias convencionales y permanece severamente discapacitado (Pallanti & Quercioli, 2006).
Los avances recientes en las técnicas de neuroimagen nos han permitido identificar las bases neuroanatómicas del TOC. del TOC, en particular las disfunciones que afectan a los circuitos cortico-estriado-pálido-tálamocortical.
Este conocimiento de la fisiopatología de la enfermedad ha llevado al desarrollo de estrategias de intervención focal, encaminadas a modular la actividad de estas asas córtico-subcorticales con el fin de reducir la sintomatología obsesivo-compulsiva, mediante técnicas invasivas (estimulación cerebral profunda mediante implantación de electrodos estereotácticos) o procedimientos no invasivos (estimulación magnética transcraneal repetida o rTMS) o rTMS). En el caso de la rTMS, estudios recientes han demostrado la eficacia de un único tratamiento en pacientes con TOC resistente. la eficacia de la estimulación de baja frecuencia del área motora pre-suplementaria (pre-SMA), un área cerebral involucrada en procesos de inhibición cognitiva. Sin embargo, estos métodos tienen limitaciones de carácter invasivo en el caso de la estimulación cerebral profunda, y la necesidad de una técnica costosa para la rTMS.
Por lo tanto, existe una clara necesidad de desarrollar nuevos enfoques terapéuticos para el TOC, que combinen eficacia, seguridad y aceptación del paciente.
En este contexto, la estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS) es una alternativa sumamente interesante. Esta técnica de neuromodulación no invasiva consiste en aplicar una corriente continua de baja intensidad (1 a 2 mA) entre dos electrodos colocados en el cuero cabelludo. Permite modular la actividad neuronal en diferentes áreas del cerebro simultáneamente. También tiene la ventaja de ser la ventaja de un uso simple y de bajo costo, así como una excelente tolerancia.
TDCS ya ha proporcionado evidencia de su eficacia, como complemento a los enfoques basados en medicamentos, en una variedad de contextos clínicos, como la depresión (Kalu et al., 2012) o las alucinaciones acústico-verbales (Brunelin et al., 2012).
Con respecto al TOC, los datos preliminares, en forma de informes de casos (Narayanaswamy & al., 2015; Mondino & al., 2015) y estudios abiertos (Bation & al., 2016), parecen muy prometedores. En el estudio de Bation & al., en 8 pacientes con TOC resistente a los medicamentos, la tDCS condujo a una reducción promedio de los síntomas del 26,4 % (medida por la escala Y-BOCS).
Actualmente no hay consenso con respecto a la colocación de los electrodos para el tratamiento del TOC, pero los estudios sugieren (Senço & al., 2015) que una configuración que combine el cátodo opuesto al área motora pre-suplementaria y el ánodo en una posición extracefálica ( deltoides derecho) modularía las regiones cerebrales implicadas en la fisiopatología del TOC.
Proponemos estudiar la eficacia y la tolerabilidad de tDCS en el tratamiento del TOC resistente a los medicamentos en un ensayo aleatorizado, controlado, prospectivo, doble ciego. Hasta donde sabemos, este es el primer ensayo de este tipo para tDCS en esta condición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06003
- Chu De Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar un trastorno obsesivo-compulsivo según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5, con una evolución de al menos dos años
- De intensidad clínica significativa: escala de obsesión-compulsión de Yale-Brown ≥ 16/40 de forma continuada durante los últimos 6 meses. Este criterio de gravedad persistente durante los últimos 6 meses se explorará mediante una entrevista clínica en profundidad en la visita de inclusión (línea de base BL)
- Resistente a pesar del tratamiento con: 2 antidepresivos serotoninérgicos, cada uno recibido durante al menos 8 semanas, a la dosis máxima recomendada o tolerada Y terapia conductual y cognitiva durante al menos 6 meses
- Tratamiento farmacológico sin cambios durante al menos 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Paciente con trastorno psicótico, trastorno bipolar del estado de ánimo, abuso o dependencia de sustancias (excepto tabaco)
- Paciente con riesgo de suicidio (puntuación ≥ 2 en el ítem 10 de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg)
- Contraindicaciones para la práctica de la estimulación transcraneal directa: antecedentes de patología cerebral, hipertensión intracraneal, neurocirugía, implante metálico cefálico, marcapasos
- epilepsia desequilibrada
- Uso previo de estimulación directa transcraneal (problema de mantener la integridad del procedimiento ciego)
- Embarazo o lactancia en curso, mujer en estado de procreación sin anticoncepción efectiva (se realizará prueba de embarazo en orina)
- Patología de la piel del cuero cabelludo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Se realizarán dos sesiones de 5 estimulaciones en paciente con trastorno obsesivo-compulsivo sin corriente continua.
Solo usarán electrodos.
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Comparador activo: Estimulación transcramial de corriente continua
Implemento de estimulación de corriente directa transcramial
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Se realizarán dos sesiones de 5 estimulaciones a paciente con trastorno obsesivo-compulsivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de obsesión-compulsión de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se calculará la evolución (parámetro continuo) de esta puntuación entre el inicio del tratamiento (BL basal) y la visita a los 3 meses. La Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) es una escala para evaluar la sintomatología obsesiva escala para evaluar la sintomatología obsesiva. Es fiable, precisa y sensible a los cambios terapéuticos. La versión francesa está bien validada. Permite la evaluación integral y la medición repetida de dos tipos de síntomas objetivo síntomas objetivo: obsesiones (puntuación de 0 a 20) y compulsiones (puntuación de 0 a 20), lo que lleva a una puntuación de gravedad general de 0 a 40. Desarrollada desde 1989, es la medida de referencia del TOC en los estudios terapéuticos. Con frecuencia se utiliza una puntuación de 16 o más para seleccionar sujetos obsesivo-compulsivos para estudios controlados controlados. Se trata de un heterocuestionario administrado en forma de entrevista estructurada. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-API-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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