- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04106102
ONDERZOEK NAAR DE EFFECTIVITEIT VAN TRANSCRANIALE DIRECTE STROOMSTIMULATIE BIJ EEN OBSESSIEVE-COMPULSIEVE STOORNIS (EFFI-STOC)
De gebruikelijke behandeling van obsessieve-compulsieve stoornissen is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie en op het gebruik van serotonerge antidepressiva. Desalniettemin reageert een aanzienlijk deel van de patiënten (40% tot 60%) niet op deze conventionele therapieën en blijven ze ernstig gehandicapt.
transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) heeft zijn effectiviteit al bewezen, naast medicamenteuze benaderingen, in verschillende klinische settings, zoals depressie of akoestisch-verbale hallucinaties. Deze techniek blijkt een buitengewoon interessant alternatief te zijn. Dit is een niet-invasieve neuromodulatietechniek (toepassing van een lage intensiteit gelijkstroom (1 tot 2 mA) tussen twee elektroden op de hoofdhuid) waarmee de neurale activiteit van verschillende hersengebieden kan worden bepaald. tegelijkertijd gemoduleerd. Het is een eenvoudige en goedkope techniek met een uitstekende tolerantie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obsessief-compulsieve stoornis (OCS) is een veel voorkomende psychiatrische aandoening (prevalentie 2-3%), met een chronisch beloop, en tast de kwaliteit van leven en het functioneren van de patiënt aanzienlijk aan. Cognitieve gedragstherapieën zijn de standaardbehandeling en het gebruik van serotonerge antidepressiva. Niettemin reageert een aanzienlijk deel van de patiënten (40% tot 60%) niet op deze conventionele therapieën en blijft ernstig gehandicapt (Pallanti & Quercioli, 2006).
Recente ontwikkelingen in neuroimaging-technieken hebben ons in staat gesteld de neuroanatomische basis van OCS te lokaliseren. van OCS, met name disfuncties die de cortico-striato-pallido-thalamocorticale circuits aantasten.
Deze kennis van de pathofysiologie van de ziekte heeft geleid tot de ontwikkeling van focale interventiestrategieën, gericht op het moduleren van de activiteit van deze cortico-subcorticale lussen om obsessief-compulsieve symptomen te verminderen, met behulp van invasieve (diepe hersenstimulatie via stereotactische elektrode-implantatie) of niet-invasieve (herhaalde transcraniële magnetische stimulatie of rTMS) procedures of rTMS). In het geval van rTMS hebben recente onderzoeken de werkzaamheid aangetoond van een enkele behandeling bij patiënten met resistente OCS. de werkzaamheid van laagfrequente stimulatie van het pre-supplementaire motorgebied (pre-SMA), een hersengebied dat betrokken is bij cognitieve remmingsprocessen. Deze methoden hebben echter hun beperkingen: invasieve aard in het geval van diepe hersenstimulatie, en de noodzaak van een dure techniek voor rTMS.
Er is daarom een duidelijke behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe therapeutische benaderingen voor OCS, waarbij werkzaamheid, veiligheid en acceptatie door de patiënt worden gecombineerd.
In deze context is transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) een uitermate interessant alternatief. Deze niet-invasieve neuromodulatietechniek omvat het toepassen van een gelijkstroom met lage intensiteit (1 tot 2 mA) tussen twee elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst. Het maakt het mogelijk neuronale activiteit in verschillende hersengebieden tegelijkertijd te moduleren. Het heeft ook het voordeel dat het het voordeel is van eenvoudig, goedkoop gebruik, evenals uitstekende tolerantie.
TDCS heeft al bewijs geleverd van de doeltreffendheid ervan, als aanvulling op op medicatie gebaseerde benaderingen, in verschillende klinische contexten, zoals depressie (Kalu et al., 2012) of akoestisch-verbale hallucinaties (Brunelin et al., 2012).
Met betrekking tot OCS lijken voorlopige gegevens, in de vorm van casusrapporten (Narayanaswamy & al., 2015; Mondino & al., 2015) en open studies (Bation & al., 2016), veelbelovend. In de studie van Bation & al. leidde tDCS bij 8 patiënten met geneesmiddelresistente OCS tot een gemiddelde vermindering van de symptomen met 26,4% (gemeten met de Y-BOCS-schaal).
Er bestaat momenteel geen consensus over de positionering van elektroden voor de behandeling van OCS, maar studies suggereren (Senço & al., 2015) dat een opstelling die de kathode tegenover het pre-supplementaire motorgebied en de anode in een extracephalische positie combineert ( rechter deltaspier) zou de hersengebieden moduleren die betrokken zijn bij de pathofysiologie van OCS.
We stellen voor om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van tDCS bij de behandeling van geneesmiddelresistente OCS te bestuderen in een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, dubbelblinde studie. Voor zover ons bekend is dit de eerste proef van dit type voor tDCS in deze toestand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06003
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een obsessief-compulsieve stoornis presenteren volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, evoluerend gedurende ten minste twee jaar
- Van significante klinische intensiteit: Yale-Brown's obsessie-compulsieschaal ≥ 16/40 continu gedurende de laatste 6 maanden. Dit criterium van aanhoudende ernst gedurende de afgelopen 6 maanden zal worden onderzocht door middel van een diepgaand klinisch interview tijdens het opnamebezoek (Baseline BL)
- Resistent ondanks behandeling met: 2 serotonerge antidepressiva, elk toegediend gedurende ten minste 8 weken, in de maximaal aanbevolen of getolereerde dosering EN gedrags- en cognitieve therapie gedurende ten minste 6 maanden
- Medicamenteuze behandeling gedurende ten minste 12 weken ongewijzigd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met psychotische stoornis, bipolaire stemmingsstoornis, middelenmisbruik of afhankelijkheid (exclusief tabak)
- Patiënt met risico op zelfmoord (score ≥ 2 op item 10 van de Montgomery-Åsberg-depressieschaal)
- Contra-indicaties voor de praktijk van transcraniale directe stimulatie: geschiedenis van cerebrale pathologie, intracraniale hypertensie, neurochirurgie, cefalisch metalen implantaat, pacemaker
- Onevenwichtige epilepsie
- Eerder gebruik van transcraniële directe stimulatie (probleem met het handhaven van de integriteit van de blinde procedure)
- Zwangerschap of borstvoeding aan de gang, vrouw in staat van voortplanting zonder effectieve anticonceptie (er zal een urinezwangerschapstest worden uitgevoerd)
- Pathologie van de hoofdhuid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Er worden twee sessies van 5 stimulaties uitgevoerd bij een patiënt met een obsessief-compulsieve stoornis zonder gelijkstroom.
Ze zullen gewoon elektroden dragen.
|
|
Actieve vergelijker: Transcramiale gelijkstroomstimulatie
Implementatie van transcramiale gelijkstroomstimulatie
|
Er worden twee sessies van 5 stimulaties uitgevoerd bij een patiënt met een obsessief-compulsieve stoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale-Brown's obsessie-dwangschaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De evolutie (continue parameter) van deze score tussen het begin van de behandeling (Baseline BL) en het bezoek na 3 maanden wordt berekend. De Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) is een schaal voor het beoordelen van obsessieve symptomatologie voor het beoordelen van obsessieve symptomatologie. Het is betrouwbaar, nauwkeurig en gevoelig voor therapeutische veranderingen. De Franse versie is goed gevalideerd. Het maakt een uitgebreide beoordeling en herhaalde meting van twee soorten doelsymptomen mogelijk: obsessies (score van 0 tot 20) en dwanghandelingen (score van 0 tot 20), wat leidt tot een algehele ernstscore van 0 tot 40. Het is ontwikkeld sinds 1989 en is de referentiemaatstaf voor OCS in therapeutische onderzoeken. Een score van 16 of meer wordt vaak gebruikt om obsessief-compulsieve proefpersonen te selecteren voor gecontroleerd gecontroleerd onderzoek. Dit is een hetero-vragenlijst die wordt afgenomen in de vorm van een gestructureerd interview. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-API-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .