Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE EFEKTIVNOSTI TRANSKRANIÁLNÍ PŘÍMÉ PROUDOVÉ STIMUlace na obsesivně kompulzivní poruchu (EFFI-STOC)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Obvyklá léčba obsedantně kompulzivních poruch je založena na kognitivně-behaviorální psychoterapii a také na použití serotonergních antidepresiv. Nicméně významná část pacientů (40 % až 60 %) na tyto konvenční terapie nereaguje a zůstává těžce postižená.

transkraniální Stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) již prokázala svou účinnost, kromě drogových přístupů, v různých klinických podmínkách, jako jsou deprese nebo akusticko-verbální halucinace. Tato technika se zdá být mimořádně zajímavou alternativou Jedná se o neinvazivní neuromodulační techniku ​​(aplikace stejnosměrného proudu nízké intenzity (1 až 2 mA) mezi dvěma elektrodami umístěnými na pokožce hlavy), která umožňuje nervovou aktivitu různých oblastí mozku. modulovány současně. Je to jednoduchá a levná technika s vynikající tolerancí.

Přehled studie

Detailní popis

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je běžné psychiatrické onemocnění (prevalence 2–3 %) s chronickým průběhem a významně zhoršuje kvalitu života a fungování postižených, kvalitu života a fungování. Standardní léčbou jsou kognitivně-behaviorální psychoterapie a použití serotonergních antidepresiv. Nicméně významná část pacientů (40 % až 60 %) na tyto konvenční terapie nereaguje a zůstává těžce postižená (Pallanti & Quercioli, 2006).

Nedávné pokroky v neurozobrazovacích technikách nám umožnily přesně určit neuroanatomický základ OCD. OCD, zejména zahrnující dysfunkce postihující kortiko-striato-pallido-thalamokortikální okruhy.

Tato znalost patofyziologie onemocnění vedla k rozvoji fokálních intervenčních strategií, zaměřených na modulaci aktivity těchto kortiko-subkortikálních smyček za účelem snížení obsedantně-kompulzivní symptomatologie, a to pomocí invazivních (hluboká mozková stimulace prostřednictvím implantace stereotaktické elektrody) popř. neinvazivní (opakovaná transkraniální magnetická stimulace nebo rTMS) postupy nebo rTMS). V případě rTMS nedávné studie prokázaly účinnost jediné léčby u pacientů s rezistentní OCD. účinnost nízkofrekvenční stimulace pre-suplementární motorické oblasti (pre-SMA), mozkové oblasti zapojené do kognitivních inhibičních procesů. Tyto metody však mají omezení invazivní povahy v případě hluboké mozkové stimulace a potřebu drahé techniky pro rTMS.

Existuje proto jasná potřeba vyvinout nové terapeutické přístupy pro OCD, kombinující účinnost účinnost, bezpečnost a přijetí pacienty.

V této souvislosti je mimořádně zajímavou alternativou transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Tato neinvazivní neuromodulační technika zahrnuje aplikaci stejnosměrného proudu nízké intenzity (1 až 2 mA) mezi dvě elektrody umístěné na pokožce hlavy. Umožňuje modulovat neuronovou aktivitu v různých oblastech mozku současně. Výhodou je také jednoduché, levné použití a také vynikající tolerance.

TDCS již poskytl důkazy o své účinnosti jako doplněk k přístupům založeným na medikaci v různých klinických kontextech, jako je deprese (Kalu et al., 2012) nebo akusticko-verbální halucinace (Brunelin et al., 2012).

S ohledem na OCD se předběžná data ve formě kazuistik (Narayanaswamy & al., 2015; Mondino & al., 2015) a otevřených studií (Bation & al., 2016) jeví jako velmi slibná. Ve studii Bation & al. u 8 pacientů s farmakorezistentním OCD vedla tDCS k průměrnému 26,4% snížení symptomů (měřeno pomocí stupnice Y-BOCS).

V současné době neexistuje konsenzus ohledně umístění elektrod pro léčbu OCD, ale studie naznačují (Senço & al., 2015), že nastavení kombinující katodu naproti motorické oblasti pre-doplňkové motorické oblasti a anodu v extracefalické poloze ( pravý deltový sval) by moduloval oblasti mozku zapojené do patofyziologie OCD.

Navrhujeme studovat účinnost a snášenlivost tDCS v léčbě farmakorezistentní OCD v randomizované, kontrolované, prospektivní, dvojitě zaslepené studii. Pokud je nám známo, toto je první pokus tohoto typu pro tDCS v tomto stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06003
        • CHU de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace obsedantně-kompulzivní poruchy podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5, vyvíjející se minimálně dva roky
  • Významná klinická intenzita: Yale-Brownova škála obsese-kompulze ≥ 16/40 nepřetržitě během posledních 6 měsíců. Tato kritéria přetrvávající závažnosti za posledních 6 měsíců budou prozkoumána hloubkovým klinickým rozhovorem při vstupní návštěvě (základní BL)
  • Rezistentní navzdory léčbě: 2 serotonergními antidepresivy, každé po dobu nejméně 8 týdnů, v maximální doporučené nebo tolerované dávce A behaviorální a kognitivní terapii po dobu nejméně 6 měsíců
  • Medikamentózní léčba beze změny po dobu nejméně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s psychotickou poruchou, bipolární poruchou nálady, zneužíváním návykových látek nebo závislostí (kromě tabáku)
  • Pacient s rizikem sebevraždy (skóre ≥ 2 na položce 10 Montgomery-Åsbergovy stupnice hodnocení deprese)
  • Kontraindikace k praxi transkraniální přímé stimulace: mozková patologie v anamnéze, intrakraniální hypertenze, neurochirurgie, cefalický kovový implantát, kardiostimulátor
  • Nevyvážená epilepsie
  • Předchozí použití transkraniální přímé stimulace (problém s udržením integrity nevidomé procedury)
  • Probíhá těhotenství nebo kojení, žena ve stavu plození bez účinné antikoncepce (bude proveden těhotenský test z moči)
  • Patologie pokožky hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
U pacienta s obsedantně-kompulzivní poruchou bez stejnosměrného proudu budou provedena dvě sezení po 5 stimulacích. Budou jen nosit elektrody.
Aktivní komparátor: Transkramiální stimulace stejnosměrným proudem
Provádění transkramiální stimulace stejnosměrným proudem
U pacienta s obsedantně-kompulzivní poruchou budou provedena dvě sezení po 5 stimulacích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale-Brownova škála obsese-kompulze (Y-BOCS)
Časové okno: 3 měsíce

Vypočte se vývoj (kontinuální parametr) tohoto skóre mezi začátkem léčby (základní BL) a návštěvou po 3 měsících.

Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) je škála pro hodnocení obsedantní symptomatologie škála pro hodnocení obsedantní symptomatologie. Je spolehlivý, přesný a citlivý na terapeutické změny. Francouzská verze je dobře ověřená. Umožňuje komplexní posouzení a opakované měření dvou typů cílových symptomů: obsese (skóre od 0 do 20) a kompulze (skóre od 0 do 20), což vede k celkovému skóre závažnosti 0 až 40. Vyvíjený od roku 1989 je referenčním měřítkem OCD v terapeutických studiích. Skóre 16 nebo více se často používá k výběru obsedantně-kompulzivních subjektů pro kontrolované kontrolované studie.

Jedná se o heterodotazník podávaný formou strukturovaného rozhovoru.

3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-API-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkramiální stimulace stejnosměrným proudem

Předplatit