- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04106102
STUDIE EFEKTIVNOSTI TRANSKRANIÁLNÍ PŘÍMÉ PROUDOVÉ STIMUlace na obsesivně kompulzivní poruchu (EFFI-STOC)
Obvyklá léčba obsedantně kompulzivních poruch je založena na kognitivně-behaviorální psychoterapii a také na použití serotonergních antidepresiv. Nicméně významná část pacientů (40 % až 60 %) na tyto konvenční terapie nereaguje a zůstává těžce postižená.
transkraniální Stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) již prokázala svou účinnost, kromě drogových přístupů, v různých klinických podmínkách, jako jsou deprese nebo akusticko-verbální halucinace. Tato technika se zdá být mimořádně zajímavou alternativou Jedná se o neinvazivní neuromodulační techniku (aplikace stejnosměrného proudu nízké intenzity (1 až 2 mA) mezi dvěma elektrodami umístěnými na pokožce hlavy), která umožňuje nervovou aktivitu různých oblastí mozku. modulovány současně. Je to jednoduchá a levná technika s vynikající tolerancí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je běžné psychiatrické onemocnění (prevalence 2–3 %) s chronickým průběhem a významně zhoršuje kvalitu života a fungování postižených, kvalitu života a fungování. Standardní léčbou jsou kognitivně-behaviorální psychoterapie a použití serotonergních antidepresiv. Nicméně významná část pacientů (40 % až 60 %) na tyto konvenční terapie nereaguje a zůstává těžce postižená (Pallanti & Quercioli, 2006).
Nedávné pokroky v neurozobrazovacích technikách nám umožnily přesně určit neuroanatomický základ OCD. OCD, zejména zahrnující dysfunkce postihující kortiko-striato-pallido-thalamokortikální okruhy.
Tato znalost patofyziologie onemocnění vedla k rozvoji fokálních intervenčních strategií, zaměřených na modulaci aktivity těchto kortiko-subkortikálních smyček za účelem snížení obsedantně-kompulzivní symptomatologie, a to pomocí invazivních (hluboká mozková stimulace prostřednictvím implantace stereotaktické elektrody) popř. neinvazivní (opakovaná transkraniální magnetická stimulace nebo rTMS) postupy nebo rTMS). V případě rTMS nedávné studie prokázaly účinnost jediné léčby u pacientů s rezistentní OCD. účinnost nízkofrekvenční stimulace pre-suplementární motorické oblasti (pre-SMA), mozkové oblasti zapojené do kognitivních inhibičních procesů. Tyto metody však mají omezení invazivní povahy v případě hluboké mozkové stimulace a potřebu drahé techniky pro rTMS.
Existuje proto jasná potřeba vyvinout nové terapeutické přístupy pro OCD, kombinující účinnost účinnost, bezpečnost a přijetí pacienty.
V této souvislosti je mimořádně zajímavou alternativou transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Tato neinvazivní neuromodulační technika zahrnuje aplikaci stejnosměrného proudu nízké intenzity (1 až 2 mA) mezi dvě elektrody umístěné na pokožce hlavy. Umožňuje modulovat neuronovou aktivitu v různých oblastech mozku současně. Výhodou je také jednoduché, levné použití a také vynikající tolerance.
TDCS již poskytl důkazy o své účinnosti jako doplněk k přístupům založeným na medikaci v různých klinických kontextech, jako je deprese (Kalu et al., 2012) nebo akusticko-verbální halucinace (Brunelin et al., 2012).
S ohledem na OCD se předběžná data ve formě kazuistik (Narayanaswamy & al., 2015; Mondino & al., 2015) a otevřených studií (Bation & al., 2016) jeví jako velmi slibná. Ve studii Bation & al. u 8 pacientů s farmakorezistentním OCD vedla tDCS k průměrnému 26,4% snížení symptomů (měřeno pomocí stupnice Y-BOCS).
V současné době neexistuje konsenzus ohledně umístění elektrod pro léčbu OCD, ale studie naznačují (Senço & al., 2015), že nastavení kombinující katodu naproti motorické oblasti pre-doplňkové motorické oblasti a anodu v extracefalické poloze ( pravý deltový sval) by moduloval oblasti mozku zapojené do patofyziologie OCD.
Navrhujeme studovat účinnost a snášenlivost tDCS v léčbě farmakorezistentní OCD v randomizované, kontrolované, prospektivní, dvojitě zaslepené studii. Pokud je nám známo, toto je první pokus tohoto typu pro tDCS v tomto stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06003
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace obsedantně-kompulzivní poruchy podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5, vyvíjející se minimálně dva roky
- Významná klinická intenzita: Yale-Brownova škála obsese-kompulze ≥ 16/40 nepřetržitě během posledních 6 měsíců. Tato kritéria přetrvávající závažnosti za posledních 6 měsíců budou prozkoumána hloubkovým klinickým rozhovorem při vstupní návštěvě (základní BL)
- Rezistentní navzdory léčbě: 2 serotonergními antidepresivy, každé po dobu nejméně 8 týdnů, v maximální doporučené nebo tolerované dávce A behaviorální a kognitivní terapii po dobu nejméně 6 měsíců
- Medikamentózní léčba beze změny po dobu nejméně 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Pacient s psychotickou poruchou, bipolární poruchou nálady, zneužíváním návykových látek nebo závislostí (kromě tabáku)
- Pacient s rizikem sebevraždy (skóre ≥ 2 na položce 10 Montgomery-Åsbergovy stupnice hodnocení deprese)
- Kontraindikace k praxi transkraniální přímé stimulace: mozková patologie v anamnéze, intrakraniální hypertenze, neurochirurgie, cefalický kovový implantát, kardiostimulátor
- Nevyvážená epilepsie
- Předchozí použití transkraniální přímé stimulace (problém s udržením integrity nevidomé procedury)
- Probíhá těhotenství nebo kojení, žena ve stavu plození bez účinné antikoncepce (bude proveden těhotenský test z moči)
- Patologie pokožky hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
U pacienta s obsedantně-kompulzivní poruchou bez stejnosměrného proudu budou provedena dvě sezení po 5 stimulacích.
Budou jen nosit elektrody.
|
|
Aktivní komparátor: Transkramiální stimulace stejnosměrným proudem
Provádění transkramiální stimulace stejnosměrným proudem
|
U pacienta s obsedantně-kompulzivní poruchou budou provedena dvě sezení po 5 stimulacích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale-Brownova škála obsese-kompulze (Y-BOCS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vypočte se vývoj (kontinuální parametr) tohoto skóre mezi začátkem léčby (základní BL) a návštěvou po 3 měsících. Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) je škála pro hodnocení obsedantní symptomatologie škála pro hodnocení obsedantní symptomatologie. Je spolehlivý, přesný a citlivý na terapeutické změny. Francouzská verze je dobře ověřená. Umožňuje komplexní posouzení a opakované měření dvou typů cílových symptomů: obsese (skóre od 0 do 20) a kompulze (skóre od 0 do 20), což vede k celkovému skóre závažnosti 0 až 40. Vyvíjený od roku 1989 je referenčním měřítkem OCD v terapeutických studiích. Skóre 16 nebo více se často používá k výběru obsedantně-kompulzivních subjektů pro kontrolované kontrolované studie. Jedná se o heterodotazník podávaný formou strukturovaného rozhovoru. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-API-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkramiální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie