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经颅直流电刺激治疗强迫症的疗效研究 (EFFI-STOC)

2025年11月25日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

强迫症的通常管理是基于认知行为心理治疗,以及血清素能抗抑郁药的使用。 然而,很大一部分患者(40% 至 60%)对这些常规疗法没有反应,并且仍然严重残疾。

除了药物疗法外,经颅直流电刺激 (tDCS) 已经在各种临床环境(例如抑郁症或听觉幻觉)中证明了其有效性。 这种技术似乎是一种非常有趣的替代方法 这是一种非侵入性神经调节技术(在位于头皮上的两个电极之间应用低强度直流电(1 至 2 mA)),可以调节不同大脑区域的神经活动同时调制。 这是一种简单且廉价的技术,具有出色的耐受性。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

强迫症 (OCD) 是一种常见的精神疾病(患病率 2-3%),病程慢性,严重损害患者的生活质量和功能。 认知行为心理治疗是标准治疗方法,并使用血清素能抗抑郁药。 然而,很大一部分患者(40% 至 60%)对这些传统疗法没有反应,并且仍然存在严重残疾(Pallanti & Quercioli,2006)。

神经影像技术的最新进展使我们能够查明强迫症的神经解剖学基础。强迫症,特别是涉及影响皮质-纹状体-苍白球-丘脑皮质回路的功能障碍。

对疾病病理生理学的了解导致了焦点干预策略的发展,旨在调节这些皮质-皮质下环路的活动,以减少强迫症状,使用侵入性(通过立体定向电极植入进行深部脑刺激)或非侵入性(重复经颅磁刺激或 rTMS)程序或 rTMS)。 就 rTMS 而言,最近的研究证明了单一治疗对难治性强迫症患者的疗效。低频刺激前补充运动区 (pre-SMA) 的功效,该区域是参与认知抑制过程的大脑区域。 然而,这些方法在深部脑刺激的情况下具有侵入性,并且需要昂贵的 rTMS 技术。

因此,显然需要开发新的强迫症治疗方法,将疗效、安全性和患者接受度结合起来。

在这种情况下,经颅直流电刺激(tDCS)是一个非常有趣的替代方案。 这种非侵入性神经调节技术涉及在头皮上的两个电极之间施加低强度直流电(1 至 2 mA)。 它能够同时调节不同大脑区域的神经元活动。 它还具有使用简单、成本低廉以及耐受性极佳的优点。

TDCS 已经提供了其有效性的证据,作为基于药物的方法的补充,在各种临床环境中,例如抑郁症(Kalu 等人,2012 年)或听觉语言幻觉(Brunelin 等人,2012 年)。

关于强迫症,病例报告(Narayanaswamy 等人,2015 年;Mondino 等人,2015 年)和开放研究(Bation 等人,2016 年)形式的初步数据似乎非常有希望。 在 Bation 等人的研究中,8 名耐药 OCD 患者接受 tDCS 后,症状平均减轻了 26.4%(通过 Y-BOCS 量表测量)。

目前对于治疗强迫症的电极定位尚未达成共识,但研究表明(Senço & al., 2015),将与前补充运动区运动区相对的阴极和位于头外位置的阳极结合起来的设置(右三角肌)会调节参与强迫症病理生理学的大脑区域。

我们建议通过一项随机、对照、前瞻性、双盲试验来研究经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗耐药强迫症的疗效和耐受性。 据我们所知,这是在这种情况下进行此类 tDCS 的首次试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nice、法国、06003
        • Chu De Nice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据精神障碍诊断和统计手册 5 的标准提出强迫症,至少持续两年
  • 具有显着的临床强度:在过去 6 个月内,耶鲁-布朗强迫症量表持续≥ 16/40。 过去 6 个月持续严重程度的标准将在纳入访视时通过深入的临床访谈进行探讨(基线 BL)
  • 尽管接受以下治疗仍耐药:2 种血清素能抗抑郁药,每种药物至少接受 8 周,最大推荐或耐受剂量以及至少 6 个月的行为和认知治疗
  • 药物治疗至少 12 周不变

排除标准:

  • 患有精神病、双相情绪障碍、物质滥用或依赖(不包括烟草)的患者
  • 有自杀风险的患者(Montgomery-Åsberg 抑郁量表第 10 项得分≥2)
  • 经颅直接刺激的禁忌症:脑病理史、颅内高压、神经外科、头部金属植入物、起搏器
  • 失衡性癫痫
  • 以前使用经颅直接刺激(保持盲法完整性的问题)
  • 怀孕或哺乳期间,处于生育状态但未采取有效避孕措施的女性(将进行尿妊娠试验)
  • 头皮皮肤病理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
强迫症患者将在没有直流电的情况下进行两次5次刺激。 他们只会佩戴电极。
有源比较器:经颅直流电刺激
经颅直流电刺激的实施
将对强迫症患者进行两次 5 次刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁-布朗强迫症量表(Y-BOCS)
大体时间:3个月

将计算治疗开始(基线 BL)和 3 个月就诊之间该评分的演变(连续参数)。

耶鲁-布朗强迫量表(Y-BOCS)是一种评估强迫症状的量表,用于评估强迫症状。 它可靠、准确且对治疗变化敏感。 法语版本得到了很好的验证。 它可以对两类目标症状进行综合评估和重复测量:强迫症(0至20分)和强迫症(0至20分),从而得出0至40分的总体严重程度评分。 自 1989 年开发以来,它是治疗研究中强迫症的参考测量方法。 16 分或更高的分数经常用于选择强迫症受试者进行对照研究。

这是一份以结构化访谈形式进行的异质问卷。

3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruno GIORDANA, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月20日

初级完成 (实际的)

2025年9月9日

研究完成 (估计的)

2026年9月9日

研究注册日期

首次提交

2019年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月25日

首次发布 (实际的)

2019年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-API-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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