- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04106102
STUDIO DELL'EFFICACIA DELLA STIMOLAZIONE TRANSCRANICA IN CORRENTE CONTINUA SUL DISTURBO OSSESSIVO COMPULSIVO (EFFI-STOC)
La gestione abituale dei Disturbi Ossessivo Compulsivi si basa sulla psicoterapia cognitivo-comportamentale, nonché sull'uso di antidepressivi serotoninergici. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti (dal 40% al 60%) non risponde a queste terapie convenzionali e rimane gravemente handicappata.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) ha già dimostrato la sua efficacia, oltre agli approcci farmacologici, in vari contesti clinici, come la depressione o le allucinazioni acustico-verbali. Questa tecnica sembra essere un'alternativa estremamente interessante Si tratta di una tecnica di neuromodulazione non invasiva (applicazione di una corrente continua a bassa intensità (da 1 a 2 mA) tra due elettrodi posizionati sul cuoio capelluto) che consente di misurare l'attività neurale di diverse aree cerebrali modulato simultaneamente. È una tecnica semplice ed economica con un'eccellente tolleranza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è una condizione psichiatrica comune (prevalenza 2-3%), con un decorso cronico, e compromette in modo significativo la qualità della vita e il funzionamento dei malati. Le psicoterapie cognitivo-comportamentali sono il trattamento standard e l'uso di antidepressivi serotoninergici. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti (dal 40% al 60%) non risponde a queste terapie convenzionali e rimane gravemente handicappata (Pallanti & Quercioli, 2006).
I recenti progressi nelle tecniche di neuroimaging ci hanno permesso di individuare le basi neuroanatomiche del disturbo ossessivo compulsivo. del disturbo ossessivo compulsivo, in particolare coinvolgendo disfunzioni che interessano i circuiti cortico-striato-pallido-talamocorticali.
Questa conoscenza della fisiopatologia della malattia ha portato allo sviluppo di strategie di intervento focale, finalizzate a modulare l'attività di questi circuiti cortico-sottocorticali al fine di ridurre la sintomatologia ossessivo-compulsiva, utilizzando metodi invasivi (stimolazione cerebrale profonda tramite impianto di elettrodi stereotassici) o procedure non invasive (stimolazione magnetica transcranica ripetuta o rTMS) o rTMS). Nel caso della rTMS, studi recenti hanno dimostrato l'efficacia di un singolo trattamento nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo resistente. l'efficacia della stimolazione a bassa frequenza dell'area motoria pre-supplementare (pre-SMA), area cerebrale coinvolta nei processi di inibizione cognitiva. Tuttavia, questi metodi hanno limitazioni di natura invasiva nel caso di stimolazione cerebrale profonda e la necessità di una tecnica costosa per rTMS.
Vi è quindi una chiara necessità di sviluppare nuovi approcci terapeutici per il disturbo ossessivo compulsivo, combinando efficacia, sicurezza e accettazione da parte del paziente.
In questo contesto, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un'alternativa estremamente interessante. Questa tecnica di neuromodulazione non invasiva prevede l'applicazione di una corrente continua a bassa intensità (da 1 a 2 mA) tra due elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. Consente di modulare l'attività neuronale in diverse aree cerebrali contemporaneamente. Ha anche il vantaggio di essere il vantaggio di un utilizzo semplice ed economico, nonché un'eccellente tolleranza.
Il TDCS ha già fornito prove della sua efficacia, come complemento agli approcci basati sui farmaci, in una varietà di contesti clinici, come la depressione (Kalu et al., 2012) o le allucinazioni acustico-verbali (Brunelin et al., 2012).
Per quanto riguarda il disturbo ossessivo compulsivo, i dati preliminari, sotto forma di casi clinici (Narayanaswamy & al., 2015; Mondino & al., 2015) e studi aperti (Bation & al., 2016), sembrano molto promettenti. Nello studio di Bation & al., in 8 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo resistente ai farmaci, la tDCS ha portato a una riduzione media dei sintomi del 26,4% (misurata dalla scala Y-BOCS).
Attualmente non c'è consenso sul posizionamento degli elettrodi per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo, ma gli studi suggeriscono (Senço & al., 2015) che un set-up che combini il catodo opposto all'area motoria pre-supplementare e l'anodo in posizione extracefalica ( deltoide destro) modulerebbero le regioni cerebrali coinvolte nella fisiopatologia del disturbo ossessivo compulsivo.
Proponiamo di studiare l'efficacia e la tollerabilità della tDCS nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo resistente ai farmaci in uno studio randomizzato, controllato, prospettico, in doppio cieco. Per quanto ne sappiamo, questa è la prima prova di questo tipo per tDCS in questa condizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06003
- Chu De Nice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentare un disturbo ossessivo-compulsivo secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5, in evoluzione da almeno due anni
- Di significativa intensità clinica: scala di ossessione-compulsione di Yale-Brown ≥ 16/40 continuativamente negli ultimi 6 mesi. Questo criterio di gravità persistente negli ultimi 6 mesi sarà esplorato da un colloquio clinico approfondito alla visita di inclusione (Baseline BL)
- Resistente nonostante il trattamento con: 2 antidepressivi serotoninergici, ciascuno ricevuto per almeno 8 settimane, al dosaggio massimo raccomandato o tollerato E terapia comportamentale e cognitiva per almeno 6 mesi
- Trattamento farmacologico invariato per almeno 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Paziente con disturbo psicotico, disturbo bipolare dell'umore, abuso di sostanze o dipendenza (escluso il tabacco)
- Paziente a rischio di suicidio (punteggio ≥ 2 all'item 10 della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg)
- Controindicazioni alla pratica della stimolazione transcranica diretta: anamnesi di patologia cerebrale, ipertensione endocranica, neurochirurgia, impianto metallico cefalico, pacemaker
- Epilessia squilibrata
- Precedente uso di stimolazione diretta transcranica (problema di mantenere l'integrità della procedura alla cieca)
- Gravidanza o allattamento in corso, donna in stato di procreazione senza contraccezione efficace (verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine)
- Patologia della pelle del cuoio capelluto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Verranno effettuate due sedute di 5 stimolazioni su paziente con disturbo ossessivo-compulsivo senza corrente continua.
Indosseranno solo gli elettrodi.
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Comparatore attivo: Stimolazione transcramiale a corrente continua
Strumento di stimolazione transcramiale a corrente continua
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Verranno effettuate due sedute di 5 stimolazioni su paziente con disturbo ossessivo-compulsivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di ossessione-compulsione di Yale-Brown (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà calcolata l'evoluzione (parametro continuo) di questo punteggio tra l'inizio del trattamento (Baseline BL) e la visita a 3 mesi. La Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) è una scala per valutare la sintomatologia ossessiva scala per valutare la sintomatologia ossessiva. È affidabile, accurato e sensibile ai cambiamenti terapeutici. La versione francese è ben validata. Consente una valutazione completa e la misurazione ripetuta di due tipi di sintomi target sintomi target: ossessioni (punteggio da 0 a 20) e compulsioni (punteggio da 0 a 20), portando a un punteggio di gravità complessivo da 0 a 40. Sviluppato dal 1989, è la misura di riferimento del disturbo ossessivo compulsivo negli studi terapeutici. Un punteggio di 16 o più viene spesso utilizzato per selezionare soggetti ossessivo-compulsivi per studi controllati controllati. Si tratta di un eteroquestionario somministrato sotto forma di intervista strutturata. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-API-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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