- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04106102
STUDIE AV EFFEKTIVITETEN AV TRANSKRANIAL DIREKTE AKTIV STIMULERING PÅ Tvangslidelse (EFFI-STOC)
Den vanlige behandlingen av tvangslidelser er basert på kognitiv-atferdsmessig psykoterapi, samt bruk av serotonerge antidepressiva. Likevel er en betydelig andel av pasientene (40 % til 60 %) ikke-responderende på disse konvensjonelle terapiene, og forblir alvorlig funksjonshemmede.
transkraniell Likestrømsstimulering (tDCS) har allerede bevist sin effektivitet, i tillegg til medikamentelle tilnærminger, i ulike kliniske omgivelser, som depresjon eller akustisk-verbale hallusinasjoner. Denne teknikken ser ut til å være et ekstremt interessant alternativ. Dette er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk (påføring av en lavintensitets likestrøm (1 til 2 mA) mellom to elektroder plassert i hodebunnen) som gjør at den nevrale aktiviteten til forskjellige hjerneområder kan være moduleres samtidig. Det er en enkel og rimelig teknikk med utmerket toleranse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tvangslidelse (OCD) er en vanlig psykiatrisk tilstand (prevalens 2-3%), med et kronisk forløp, og svekker i betydelig grad livskvaliteten og funksjonsevnen til pasientens livskvalitet og funksjon. Kognitiv-atferdspsykoterapi er standardbehandlingen, og bruk av serotonerge antidepressiva. Likevel er en betydelig andel av pasientene (40 % til 60 %) ikke-responderende på disse konvensjonelle terapiene, og forblir alvorlig funksjonshemmede (Pallanti & Quercioli, 2006).
Nylige fremskritt innen nevroimaging-teknikker har gjort oss i stand til å finne den nevroanatomiske grunnlaget for OCD. av OCD, spesielt som involverer dysfunksjoner som påvirker kortiko-striato-pallido-thalamokortikale kretsløp.
Denne kunnskapen om sykdommens patofysiologi har ført til utvikling av fokale intervensjonsstrategier, rettet mot å modulere aktiviteten til disse kortiko-subkortikale løkkene for å redusere obsessiv-kompulsiv symptomatologi, ved bruk av invasiv (dyp hjernestimulering via stereotaktisk elektrodeimplantasjon) eller ikke-invasive (gjentatt trankraniell magnetisk stimulering eller rTMS) prosedyrer eller rTMS). Når det gjelder rTMS, har nyere studier vist effekten av en enkelt behandling hos pasienter med resistent OCD. effekten av lavfrekvent stimulering av det pre-supplerende motoriske området (pre-SMA), et hjerneområde involvert i kognitive hemmingsprosesser. Imidlertid har disse metodene begrensninger invasiv natur i tilfelle av dyp hjernestimulering, og behovet for en kostbar teknisk for rTMS.
Det er derfor et klart behov for å utvikle nye terapeutiske tilnærminger for OCD, som kombinerer effektivitet, sikkerhet og pasientaksept.
I denne sammenhengen er transkraniell likestrømstimulering (tDCS) et ekstremt interessant alternativ. Denne ikke-invasive nevromodulasjonsteknikken innebærer å påføre en lavintensitets likestrøm (1 til 2 mA) mellom to elektroder plassert på hodebunnen. Det gjør det mulig å modulere nevronal aktivitet i forskjellige hjerneområder samtidig. Den har også fordelen av å være fordelen med enkel, rimelig bruk, samt utmerket toleranse.
TDCS har allerede gitt bevis på dens effektivitet, som et supplement til medisinbaserte tilnærminger, i en rekke kliniske sammenhenger, for eksempel depresjon (Kalu et al., 2012) eller akustisk-verbale hallusinasjoner (Brunelin et al., 2012).
Når det gjelder OCD, fremstår foreløpige data, i form av kasusrapporter (Narayanaswamy & al., 2015; Mondino & al., 2015) og åpne studier (Bation & al., 2016), svært lovende. I Bation & al.s studie, hos 8 pasienter med legemiddelresistent OCD, førte tDCS til en gjennomsnittlig 26,4 % reduksjon i symptomer (målt ved Y-BOCS-skalaen).
Det er foreløpig ingen konsensus angående elektrodeposisjonering for behandling av OCD, men studier antyder (Senço & al., 2015) at et oppsett som kombinerer katoden på motsatt side av det pre-supplerende motorområdet og anoden i en ekstracefalisk posisjon ( høyre deltoid) vil modulere hjerneregionene som er involvert i patofysiologien til OCD.
Vi foreslår å studere effektiviteten og toleransen til tDCS i behandlingen av medikamentresistent OCD i en randomisert, kontrollert, prospektiv, dobbeltblind studie. Så vidt vi vet, er dette den første prøven av denne typen for tDCS i denne tilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06003
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentere en tvangslidelse i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, utviklet i minst to år
- Av betydelig klinisk intensitet: Yale-Browns tvangstankeskala ≥ 16/40 kontinuerlig over de siste 6 månedene. Dette kriteriet for vedvarende alvorlighetsgrad i løpet av de siste 6 månedene vil bli utforsket ved et dybdegående klinisk intervju ved inkluderingsbesøket (Baseline BL)
- Resistent til tross for behandling med: 2 serotonerge antidepressiva, hver mottatt i minst 8 uker, ved maksimal anbefalt eller tolerert dosering OG atferds- og kognitiv terapi i minst 6 måneder
- Medikamentell behandling uendret i minst 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med psykotisk lidelse, bipolar stemningslidelse, rusmisbruk eller avhengighet (unntatt tobakk)
- Pasient med risiko for selvmord (score ≥ 2 på punkt 10 i Montgomery-Åsbergs depresjonsskala)
- Kontraindikasjoner for praktisering av transkraniell direkte stimulering: historie med cerebral patologi, intrakraniell hypertensjon, nevrokirurgi, cefalisk metallimplantat, pacemaker
- Ubalansert epilepsi
- Tidligere bruk av transkraniell direkte stimulering (problem med å opprettholde integriteten til blindprosedyren)
- Graviditet eller amming pågår, kvinne i form av forplantning uten effektiv prevensjon (en uringraviditetstest vil bli utført)
- Hudens patologi i hodebunnen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
To økter med 5 stimuleringer vil bli utført på pasienter med tvangslidelser uten likestrøm.
De vil bare ha på seg elektroder.
|
|
Aktiv komparator: Transkramiell Likestrømsstimulering
Implementering av Transcramial Likestrømsstimulering
|
To økter med 5 stimuleringer vil bli utført på pasienter med tvangslidelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Browns tvangstankerskala (Y-BOCS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Evolusjonen (kontinuerlig parameter) av denne skåren mellom begynnelsen av behandlingen (Baseline BL) og besøket etter 3 måneder vil bli beregnet. Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) er en skala for vurdering av obsessiv symptomatologi skala for vurdering av obsessional symptomatologi. Den er pålitelig, nøyaktig og følsom for terapeutiske endringer. Den franske versjonen er godt validert. Den tillater omfattende vurdering og gjentatt måling av to typer målsymptomer målsymptomer: tvangstanker (skåre fra 0 til 20) og tvangshandlinger (score fra 0 til 20), noe som fører til en total alvorlighetsscore på 0 til 40. Utviklet siden 1989, er det referansemålet for OCD i terapeutiske studier. En poengsum på 16 eller mer brukes ofte til å velge obsessiv-kompulsive personer for kontrollerte kontrollerte studier. Dette er et hetero-spørreskjema som administreres i form av et strukturert intervju. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-API-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .