Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STUDIE AV EFFEKTIVITETEN AV TRANSKRANIAL DIREKTE AKTIV STIMULERING PÅ Tvangslidelse (EFFI-STOC)

25. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Den vanlige behandlingen av tvangslidelser er basert på kognitiv-atferdsmessig psykoterapi, samt bruk av serotonerge antidepressiva. Likevel er en betydelig andel av pasientene (40 % til 60 %) ikke-responderende på disse konvensjonelle terapiene, og forblir alvorlig funksjonshemmede.

transkraniell Likestrømsstimulering (tDCS) har allerede bevist sin effektivitet, i tillegg til medikamentelle tilnærminger, i ulike kliniske omgivelser, som depresjon eller akustisk-verbale hallusinasjoner. Denne teknikken ser ut til å være et ekstremt interessant alternativ. Dette er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk (påføring av en lavintensitets likestrøm (1 til 2 mA) mellom to elektroder plassert i hodebunnen) som gjør at den nevrale aktiviteten til forskjellige hjerneområder kan være moduleres samtidig. Det er en enkel og rimelig teknikk med utmerket toleranse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tvangslidelse (OCD) er en vanlig psykiatrisk tilstand (prevalens 2-3%), med et kronisk forløp, og svekker i betydelig grad livskvaliteten og funksjonsevnen til pasientens livskvalitet og funksjon. Kognitiv-atferdspsykoterapi er standardbehandlingen, og bruk av serotonerge antidepressiva. Likevel er en betydelig andel av pasientene (40 % til 60 %) ikke-responderende på disse konvensjonelle terapiene, og forblir alvorlig funksjonshemmede (Pallanti & Quercioli, 2006).

Nylige fremskritt innen nevroimaging-teknikker har gjort oss i stand til å finne den nevroanatomiske grunnlaget for OCD. av OCD, spesielt som involverer dysfunksjoner som påvirker kortiko-striato-pallido-thalamokortikale kretsløp.

Denne kunnskapen om sykdommens patofysiologi har ført til utvikling av fokale intervensjonsstrategier, rettet mot å modulere aktiviteten til disse kortiko-subkortikale løkkene for å redusere obsessiv-kompulsiv symptomatologi, ved bruk av invasiv (dyp hjernestimulering via stereotaktisk elektrodeimplantasjon) eller ikke-invasive (gjentatt trankraniell magnetisk stimulering eller rTMS) prosedyrer eller rTMS). Når det gjelder rTMS, har nyere studier vist effekten av en enkelt behandling hos pasienter med resistent OCD. effekten av lavfrekvent stimulering av det pre-supplerende motoriske området (pre-SMA), et hjerneområde involvert i kognitive hemmingsprosesser. Imidlertid har disse metodene begrensninger invasiv natur i tilfelle av dyp hjernestimulering, og behovet for en kostbar teknisk for rTMS.

Det er derfor et klart behov for å utvikle nye terapeutiske tilnærminger for OCD, som kombinerer effektivitet, sikkerhet og pasientaksept.

I denne sammenhengen er transkraniell likestrømstimulering (tDCS) et ekstremt interessant alternativ. Denne ikke-invasive nevromodulasjonsteknikken innebærer å påføre en lavintensitets likestrøm (1 til 2 mA) mellom to elektroder plassert på hodebunnen. Det gjør det mulig å modulere nevronal aktivitet i forskjellige hjerneområder samtidig. Den har også fordelen av å være fordelen med enkel, rimelig bruk, samt utmerket toleranse.

TDCS har allerede gitt bevis på dens effektivitet, som et supplement til medisinbaserte tilnærminger, i en rekke kliniske sammenhenger, for eksempel depresjon (Kalu et al., 2012) eller akustisk-verbale hallusinasjoner (Brunelin et al., 2012).

Når det gjelder OCD, fremstår foreløpige data, i form av kasusrapporter (Narayanaswamy & al., 2015; Mondino & al., 2015) og åpne studier (Bation & al., 2016), svært lovende. I Bation & al.s studie, hos 8 pasienter med legemiddelresistent OCD, førte tDCS til en gjennomsnittlig 26,4 % reduksjon i symptomer (målt ved Y-BOCS-skalaen).

Det er foreløpig ingen konsensus angående elektrodeposisjonering for behandling av OCD, men studier antyder (Senço & al., 2015) at et oppsett som kombinerer katoden på motsatt side av det pre-supplerende motorområdet og anoden i en ekstracefalisk posisjon ( høyre deltoid) vil modulere hjerneregionene som er involvert i patofysiologien til OCD.

Vi foreslår å studere effektiviteten og toleransen til tDCS i behandlingen av medikamentresistent OCD i en randomisert, kontrollert, prospektiv, dobbeltblind studie. Så vidt vi vet, er dette den første prøven av denne typen for tDCS i denne tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06003
        • Chu De Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentere en tvangslidelse i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, utviklet i minst to år
  • Av betydelig klinisk intensitet: Yale-Browns tvangstankeskala ≥ 16/40 kontinuerlig over de siste 6 månedene. Dette kriteriet for vedvarende alvorlighetsgrad i løpet av de siste 6 månedene vil bli utforsket ved et dybdegående klinisk intervju ved inkluderingsbesøket (Baseline BL)
  • Resistent til tross for behandling med: 2 serotonerge antidepressiva, hver mottatt i minst 8 uker, ved maksimal anbefalt eller tolerert dosering OG atferds- og kognitiv terapi i minst 6 måneder
  • Medikamentell behandling uendret i minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med psykotisk lidelse, bipolar stemningslidelse, rusmisbruk eller avhengighet (unntatt tobakk)
  • Pasient med risiko for selvmord (score ≥ 2 på punkt 10 i Montgomery-Åsbergs depresjonsskala)
  • Kontraindikasjoner for praktisering av transkraniell direkte stimulering: historie med cerebral patologi, intrakraniell hypertensjon, nevrokirurgi, cefalisk metallimplantat, pacemaker
  • Ubalansert epilepsi
  • Tidligere bruk av transkraniell direkte stimulering (problem med å opprettholde integriteten til blindprosedyren)
  • Graviditet eller amming pågår, kvinne i form av forplantning uten effektiv prevensjon (en uringraviditetstest vil bli utført)
  • Hudens patologi i hodebunnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To økter med 5 stimuleringer vil bli utført på pasienter med tvangslidelser uten likestrøm. De vil bare ha på seg elektroder.
Aktiv komparator: Transkramiell Likestrømsstimulering
Implementering av Transcramial Likestrømsstimulering
To økter med 5 stimuleringer vil bli utført på pasienter med tvangslidelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Browns tvangstankerskala (Y-BOCS)
Tidsramme: 3 måneder

Evolusjonen (kontinuerlig parameter) av denne skåren mellom begynnelsen av behandlingen (Baseline BL) og besøket etter 3 måneder vil bli beregnet.

Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) er en skala for vurdering av obsessiv symptomatologi skala for vurdering av obsessional symptomatologi. Den er pålitelig, nøyaktig og følsom for terapeutiske endringer. Den franske versjonen er godt validert. Den tillater omfattende vurdering og gjentatt måling av to typer målsymptomer målsymptomer: tvangstanker (skåre fra 0 til 20) og tvangshandlinger (score fra 0 til 20), noe som fører til en total alvorlighetsscore på 0 til 40. Utviklet siden 1989, er det referansemålet for OCD i terapeutiske studier. En poengsum på 16 eller mer brukes ofte til å velge obsessiv-kompulsive personer for kontrollerte kontrollerte studier.

Dette er et hetero-spørreskjema som administreres i form av et strukturert intervju.

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-API-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere