강박장애에 대한 경두개직류자극의 효과에 관한 연구 (EFFI-STOC)
강박 장애의 일반적인 관리는 세로토닌성 항우울제 사용뿐만 아니라 인지 행동 정신 요법을 기반으로 합니다. 그럼에도 불구하고 상당한 비율의 환자(40% ~ 60%)가 이러한 기존 치료법에 반응하지 않고 심각한 장애가 있는 상태로 남아 있습니다.
경두개직류자극(tDCS)은 우울증이나 음향-언어적 환각과 같은 다양한 임상 환경에서 약물 접근 외에도 이미 그 효과가 입증되었습니다. 이 기술은 매우 흥미로운 대안으로 보입니다. 이것은 비침습적 신경 조절 기술(두피에 위치한 두 개의 전극 사이에 저강도 직류(1~2mA)을 적용하는 것)입니다. 동시에 변조됩니다. 우수한 내성을 가진 간단하고 저렴한 기술입니다.
연구 개요
상세 설명
강박 장애(OCD)는 일반적인 정신 질환(유병률 2-3%)이며 만성 경과를 보이며 삶의 질과 환자의 삶의 질과 기능을 상당히 손상시킵니다. 인지 행동 정신 요법이 표준 치료법이며 세로토닌성 항우울제를 사용합니다. 그럼에도 불구하고 상당한 비율의 환자(40%~60%)가 이러한 기존 요법에 반응하지 않으며 여전히 심각한 장애가 있습니다(Pallanti & Quercioli, 2006).
신경 영상 기술의 최근 발전으로 OCD의 신경 해부학적 기초를 정확히 찾아낼 수 있게 되었습니다. 특히 cortico-striato-pallido-thalamocortical 회로에 영향을 미치는 기능 장애를 포함하는 OCD의.
질병의 병리생리학에 대한 이러한 지식은 침습적(정위 전극 이식을 통한 심부 뇌 자극) 또는 비침습적(반복 경두개 자기 자극 또는 rTMS) 절차 또는 rTMS). rTMS의 경우 최근 연구에서 저항성 강박 장애 환자에서 단일 치료의 효능이 입증되었습니다. 인지 억제 과정에 관여하는 뇌 영역인 사전 SMA(pre-supplementary motor area)의 저주파 자극의 효능. 그러나 이러한 방법은 심부 뇌 자극의 경우 침습적 특성에 한계가 있으며 rTMS에 대한 고가의 기술이 필요합니다.
따라서 효능 효능, 안전성 및 환자 수용성을 결합한 OCD에 대한 새로운 치료법을 개발할 필요성이 분명히 있습니다.
이러한 맥락에서 경두개 직류 자극(tDCS)은 매우 흥미로운 대안입니다. 이 비침습적 신경 조절 기술은 두피에 위치한 두 개의 전극 사이에 저강도 직류 전류(1~2mA)를 적용하는 것을 포함합니다. 서로 다른 뇌 영역의 신경 활동을 동시에 조절할 수 있습니다. 또한 사용이 간편하고 비용이 적게 들며 내약성이 우수하다는 장점도 있다.
TDCS는 이미 우울증(Kalu et al., 2012) 또는 음향-언어적 환각(Brunelin et al., 2012)과 같은 다양한 임상적 맥락에서 약물 기반 접근법을 보완하는 효능에 대한 증거를 제공했습니다.
OCD와 관련하여 사례 보고서(Narayanaswamy & al., 2015; Mondino & al., 2015) 및 공개 연구(Bation & al., 2016) 형태의 예비 데이터는 매우 유망한 것으로 보입니다. Bation & al.의 연구에서 약물 내성 OCD 환자 8명에서 tDCS는 평균 26.4%의 증상 감소를 가져왔습니다(Y-BOCS 척도로 측정).
현재 강박 장애 치료를 위한 전극 위치에 대한 합의는 없지만 연구에 따르면(Senço & al., 2015) 사전 보조 운동 영역 운동 영역 반대쪽 음극과 뇌외 위치의 양극을 결합하는 설정이 필요합니다(Senço & al., 2015). 오른쪽 삼각근)은 강박 장애의 병리생리학과 관련된 뇌 영역을 조절합니다.
우리는 무작위, 통제, 전향적, 이중 맹검 시험에서 약물 내성 OCD의 치료에서 tDCS의 효능과 내약성을 연구할 것을 제안합니다. 우리가 아는 한, 이것은 이 조건에서 tDCS에 대한 이 유형의 첫 번째 시도입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06003
- Chu De Nice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 5의 기준에 따라 강박 장애를 나타내며 최소 2년 동안 진행됨
- 상당한 임상적 강도: 지난 6개월 동안 지속적으로 Yale-Brown의 강박관념 ≥ 16/40. 지난 6개월 동안 지속되는 중증도 기준은 포함 방문 시 심층 임상 면담을 통해 조사됩니다(기준선 BL).
- 치료에도 불구하고 내성이 있음: 2개의 세로토닌성 항우울제, 각각 최소 8주 동안 최대 권장 또는 내약 용량 및 최소 6개월 동안 행동 및 인지 요법을 받음
- 최소 12주 동안 변경되지 않은 약물 치료
제외 기준:
- 정신병적 장애, 양극성 기분 장애, 약물 남용 또는 의존성이 있는 환자(담배 제외)
- 자살 위험이 있는 환자(Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도의 항목 10에서 2점 이상)
- 경두개직접자극술의 금기 : 뇌병리 병력, 두개내 고혈압, 신경외과, 두부금속이식, 심박조율기
- 불균형 간질
- 기존 경두개직접자극술 사용(맹검법의 온전성 유지 문제)
- 임신 또는 수유 중, 효과적인 피임법 없이 출산 중인 여성(소변 임신 검사 실시)
- 두피 피부 병리학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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직류 없이 강박 장애 환자에게 5회 자극의 2회 세션이 이루어집니다.
그들은 단지 전극을 착용할 것입니다.
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활성 비교기: 경두개 직류 자극
Transcramial 직류 자극의 구현
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강박 장애가 있는 환자에게 5가지 자극의 두 세션이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale-Brown의 집착-강박 척도(Y-BOCS)
기간: 3 개월
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치료 시작(기준선 BL)과 3개월 방문 사이의 이 점수의 변화(연속 매개변수)가 계산됩니다. Y-BOCS(Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)는 강박 증상을 평가하기 위한 강박 증상 척도입니다. 신뢰할 수 있고 정확하며 치료 변화에 민감합니다. 프랑스어 버전은 잘 검증되었습니다. 강박사고(0~20점)와 강박(0~20점)의 두 가지 유형의 대상 증상에 대한 종합적인 평가와 반복 측정이 가능하며 전체 심각도 점수는 0~40입니다. 1989년부터 개발되어 치료 연구에서 OCD의 기준 척도입니다. 16점 이상의 점수는 통제 통제 연구를 위한 강박적 대상을 선택하는 데 자주 사용됩니다. 이것은 구조화된 인터뷰 형식으로 시행되는 이성질문입니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruno GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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