TUTKIMUS TRANSKRANIAALISEN SUORAN VIRTA-STImulaation TEHOKKUUDESTA PAKOKOHDISTUSHÄIRIÖSSÄ (EFFI-STOC)
Pakko-oireisten sairauksien tavanomainen hoito perustuu kognitiivis-käyttäytymispsykoterapiaan sekä serotonergisten masennuslääkkeiden käyttöön. Siitä huolimatta merkittävä osa potilaista (40–60 %) ei reagoi näihin tavanomaisiin hoitoihin, ja he ovat edelleen vakavasti vammaisia.
Transkraniaalinen Tasavirtastimulaatio (tDCS) on jo osoittanut tehokkuutensa lääkehoidon lisäksi erilaisissa kliinisissä olosuhteissa, kuten masennuksessa tai akustis-verbaalisissa hallusinaatioissa. Tämä tekniikka näyttää erittäin mielenkiintoiselta vaihtoehdolta. Tämä on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka (pienitehoisen tasavirran (1-2 mA) käyttö kahden päänahan elektrodin välillä), joka mahdollistaa eri aivoalueiden hermotoiminnan moduloidaan samanaikaisesti. Se on yksinkertainen ja edullinen tekniikka, jolla on erinomainen sietokyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pakko-oireinen häiriö (OCD) on yleinen psykiatrinen sairaus (esiintyvyys 2-3 %), joka etenee kroonisesti ja heikentää merkittävästi sairastuneiden elämänlaatua ja toimintaa sekä elämänlaatua ja toimintaa. Kognitiivis-käyttäytymispsykoterapiat ovat vakiohoito ja serotonergisten masennuslääkkeiden käyttö. Siitä huolimatta merkittävä osa potilaista (40–60 %) ei reagoi näihin tavanomaisiin hoitoihin ja heillä on edelleen vakava vamma (Pallanti & Quercioli, 2006).
Viimeaikaiset edistysaskeleet neuroimaging-tekniikoissa ovat auttaneet meitä paikantamaan OCD:n neuroanatomisen perustan. OCD:stä, johon liittyy erityisesti kortiko-striato-pallido-talamokortikaalisiin piireihin vaikuttavia toimintahäiriöitä.
Tämä tieto sairauden patofysiologiasta on johtanut fokusoitujen interventiostrategioiden kehittämiseen, joiden tarkoituksena on moduloida näiden aivokuoren aivokuoren silmukoiden aktiivisuutta pakko-oireisen oireen vähentämiseksi käyttämällä invasiivista (syvä aivostimulaatio stereotaktisen elektrodin implantoinnilla) tai ei-invasiiviset (toistuva trakraniaalinen magneettistimulaatio tai rTMS) menettelyt tai rTMS). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet rTMS:n tapauksessa yhden hoidon tehokkuuden potilailla, joilla on resistentti OCD. kognitiivisiin estoprosesseihin osallistuvan aivoalueen esitäydennysmotorisen alueen (pre-SMA) matalataajuisen stimuloinnin tehokkuus. Näillä menetelmillä on kuitenkin rajoituksia invasiiviseen luonteeseen syväaivostimulaation tapauksessa ja kalliiden teknisten rTMS:ien tarve.
Siksi on selkeä tarve kehittää uusia OCD:n terapeuttisia lähestymistapoja, joissa yhdistetään tehon tehokkuus, turvallisuus ja potilaiden hyväksyntä.
Tässä yhteydessä transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on erittäin mielenkiintoinen vaihtoehto. Tämä ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka sisältää matalan intensiteetin tasavirtavirran (1-2 mA) käyttämisen kahden päänahan elektrodin välillä. Se mahdollistaa hermosolujen toiminnan moduloinnin eri aivoalueilla samanaikaisesti. Sen etuna on myös yksinkertainen, edullinen käyttö sekä erinomainen sietokyky.
TDCS on jo osoittanut tehokkuutensa täydentävänä lääkitykseen perustuvia lähestymistapoja erilaisissa kliinisissä yhteyksissä, kuten masennuksessa (Kalu et al., 2012) tai akustis-verbaalisissa hallusinaatioissa (Brunelin et al., 2012).
OCD:n osalta alustavat tiedot tapausraporttien (Narayanaswamy & al., 2015; Mondino & al., 2015) ja avoimien tutkimusten (Bation & al., 2016) muodossa vaikuttavat erittäin lupaavilta. Bation & al:n tutkimuksessa 8 potilaalla, joilla oli lääkeresistentti OCD, tDCS johti oireiden vähenemiseen keskimäärin 26,4 % (Y-BOCS-asteikolla mitattuna).
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä elektrodien sijoittelusta OCD:n hoidossa, mutta tutkimukset viittaavat (Senço & al., 2015), että järjestelyssä yhdistetään katodi, joka on vastapäätä esi-lisämoottorialueen moottorialuetta ja anodi ekstrakefaalisessa asennossa. oikea hartialihas) moduloisi OCD:n patofysiologiaan osallistuvia aivojen alueita.
Ehdotamme tDCS:n tehokkuuden ja siedettävyyden tutkimista lääkeresistenttien OCD:n hoidossa satunnaistetussa, kontrolloidussa, prospektiivisessa kaksoissokkotutkimuksessa. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tämäntyyppinen tDCS:n kokeilu tässä tilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06003
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pakko-oireinen häiriö Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 kriteerien mukaisesti, joka on kehittynyt vähintään kaksi vuotta
- Merkittävä kliininen intensiteetti: Yale-Brownin pakkomielle-asteikko ≥ 16/40 jatkuvasti viimeisen 6 kuukauden aikana. Tätä jatkuvan vakavuuden kriteeriä viimeisen 6 kuukauden aikana tutkitaan syvällisellä kliinisellä haastattelulla inkluusiokäynnin yhteydessä (Baseline BL)
- Kestää huolimatta hoidosta: kahdella serotonergisella masennuslääkkeellä, kutakin vähintään 8 viikon ajan, suurimmalla suositellulla tai siedetyllä annoksella JA käyttäytymis- ja kognitiivisella terapialla vähintään 6 kuukauden ajan
- Lääkehoito muuttumattomana vähintään 12 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi tupakka)
- Potilas, jolla on itsemurhariski (pistemäärä ≥ 2 Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon kohdassa 10)
- Transkraniaalisen suoran stimulaation harjoittamisen vasta-aiheet: aivojen patologia historia, kallonsisäinen verenpainetauti, neurokirurgia, pään metalliimplantti, sydämentahdistin
- Epätasapainoinen epilepsia
- Aiempi transkraniaalisen suoran stimulaation käyttö (ongelma sokean toimenpiteen eheyden säilyttämisessä)
- Raskaus tai imetys meneillään, nainen lisääntymistilassa ilman tehokasta ehkäisyä (virtsan raskaustesti tehdään)
- Päänahan ihon patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kaksi 5 stimulaation istuntoa tehdään potilaalle, jolla on pakko-oireinen häiriö ilman tasavirtaa.
He käyttävät vain elektrodeja.
|
|
Active Comparator: Transkramiaalinen tasavirtastimulaatio
Transkramiaalisen tasavirtastimuloinnin toteuttaminen
|
Kaksi 5 stimulaation istuntoa tehdään potilaalle, jolla on pakko-oireinen häiriö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale-Brownin pakkomielle-asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän pistemäärän kehitys (jatkuva parametri) lasketaan hoidon alun (lähtötaso BL) ja käynnin välillä 3 kuukauden kohdalla. Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) on asteikko, jolla arvioidaan pakko-oireista asteikkoa pakko-oireisen oireen arvioimiseksi. Se on luotettava, tarkka ja herkkä terapeuttisille muutoksille. Ranskankielinen versio on hyvin validoitu. Se mahdollistaa kahden tyyppisten kohdeoireiden kohdeoireiden: pakkomielteiden (pisteet 0-20) ja pakko-oireiden (pisteet 0-20) kattavan arvioinnin ja toistuvan mittauksen, mikä johtaa kokonaisvakavuuspisteisiin 0-40. Vuodesta 1989 lähtien kehitetty se on OCD:n vertailumitta terapeuttisissa tutkimuksissa. Pakko-oireisten kohteiden valitsemiseen kontrolloituihin kontrolloituihin tutkimuksiin käytetään usein arvosanaa 16 tai enemmän. Tämä on heterokysely, joka suoritetaan strukturoidun haastattelun muodossa. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-API-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .