- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04106102
BADANIE SKUTECZNOŚCI PRZEZCZASZKOWEGO STYMULACJI PRĄDEM STAŁEGO NA ZABURZENIA OBSESYJNO-KOMPULSYJNE (EFFI-STOC)
Zwykłe leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych opiera się na psychoterapii poznawczo-behawioralnej, a także na stosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym. Niemniej jednak znaczna część pacjentów (40% do 60%) nie reaguje na te konwencjonalne terapie i pozostaje poważnie upośledzona.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) udowodniła już swoją skuteczność, oprócz metod farmakologicznych, w różnych sytuacjach klinicznych, takich jak depresja lub halucynacje akustyczno-werbalne. Ta technika wydaje się być niezwykle interesującą alternatywą. Jest to nieinwazyjna technika neuromodulacji (zastosowanie prądu stałego o niskim natężeniu (1 do 2 mA) między dwiema elektrodami umieszczonymi na skórze głowy), która umożliwia monitorowanie aktywności nerwowej różnych obszarów mózgu modulowane jednocześnie. Jest to prosta i niedroga technika o doskonałej tolerancji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest częstym schorzeniem psychicznym (częstość występowania 2-3%), o przewlekłym przebiegu i znacząco upośledza jakość życia i funkcjonowania osób na nie cierpiących. Standardem leczenia jest psychoterapia poznawczo-behawioralna oraz stosowanie leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym. Niemniej jednak znaczna część pacjentów (40% do 60%) nie reaguje na te terapie konwencjonalne i pozostaje poważnie upośledzona (Pallanti i Quercioli, 2006).
Ostatnie postępy w technikach neuroobrazowania umożliwiły nam dokładne określenie neuroanatomicznych podstaw OCD. OCD, w szczególności obejmujące dysfunkcje wpływające na obwody korowo-prążkowiowo-pallido-wzgórzowo-korowe.
Ta wiedza na temat patofizjologii choroby doprowadziła do opracowania strategii interwencji ogniskowej, ukierunkowanej na modulację aktywności tych pętli korowo-podkorowych w celu zmniejszenia symptomatologii obsesyjno-kompulsyjnej, za pomocą inwazyjnej (głęboka stymulacja mózgu poprzez stereotaktyczne wszczepienie elektrody) lub procedury nieinwazyjne (powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna lub rTMS) lub rTMS). W przypadku rTMS ostatnie badania wykazały skuteczność pojedynczego leczenia u pacjentów z opornym OCD. skuteczność stymulacji niskoczęstotliwościowej przeduzupełniającego obszaru motorycznego (pre-SMA), obszaru mózgu zaangażowanego w procesy hamowania poznawczego. Metody te mają jednak ograniczenia inwazyjnego charakteru w przypadku głębokiej stymulacji mózgu oraz konieczności stosowania drogich środków technicznych dla rTMS.
Istnieje zatem wyraźna potrzeba opracowania nowych podejść terapeutycznych do OCD, łączących skuteczność, skuteczność, bezpieczeństwo i akceptację pacjentów.
W tym kontekście niezwykle interesującą alternatywą jest przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). Ta nieinwazyjna technika neuromodulacji polega na zastosowaniu prądu stałego o niskim natężeniu (od 1 do 2 mA) między dwiema elektrodami umieszczonymi na skórze głowy. Umożliwia jednoczesne modulowanie aktywności neuronów w różnych obszarach mózgu. Ma również tę zaletę, że jest zaletą prostego, taniego użytkowania, a także doskonałej tolerancji.
TDCS dostarczył już dowodów na swoją skuteczność jako uzupełnienie podejść opartych na lekach w różnych kontekstach klinicznych, takich jak depresja (Kalu i in., 2012) lub halucynacje akustyczno-werbalne (Brunelin i in., 2012).
W odniesieniu do OCD wstępne dane w postaci opisów przypadków (Narayanaswamy i in., 2015; Mondino i in., 2015) oraz badań otwartych (Bation i in., 2016) wydają się bardzo obiecujące. W badaniu Bation i wsp., u 8 pacjentów z lekoopornym OCD, tDCS doprowadził do zmniejszenia objawów średnio o 26,4% (mierzone za pomocą skali Y-BOCS).
Obecnie nie ma konsensusu co do umiejscowienia elektrod w leczeniu OCD, ale badania sugerują (Senço i in., 2015), że konfiguracja łącząca katodę przeciwną do przeduzupełniającego obszaru motorycznego i anodę w pozycji pozagłowowej ( prawy mięsień naramienny) modulowałby obszary mózgu zaangażowane w patofizjologię OCD.
Proponujemy zbadanie skuteczności i tolerancji tDCS w leczeniu lekoopornego OCD w randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Według naszej najlepszej wiedzy jest to pierwsza próba tego typu dla tDCS w takim stanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06003
- Chu De Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawienie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, rozwijającego się przez co najmniej dwa lata
- O znacznym nasileniu klinicznym: skala obsesji-kompulsji Yale-Browna ≥ 16/40 w sposób ciągły w ciągu ostatnich 6 miesięcy. To kryterium utrzymującej się ciężkości w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostanie zbadane podczas szczegółowego wywiadu klinicznego podczas wizyty włączenia (linia bazowa BL)
- Oporność pomimo leczenia: 2 lekami przeciwdepresyjnymi o działaniu serotoninergicznym, każdy przyjmowany przez co najmniej 8 tygodni, w maksymalnej zalecanej lub tolerowanej dawce ORAZ terapii behawioralnej i poznawczej przez co najmniej 6 miesięcy
- Leczenie farmakologiczne bez zmian przez co najmniej 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zaburzeniami psychotycznymi, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, nadużywaniem substancji lub uzależnieniem (z wyłączeniem tytoniu)
- Pacjent z ryzykiem samobójstwa (wynik ≥ 2 w pozycji 10 skali oceny depresji Montgomery-Åsberg)
- Przeciwwskazania do wykonywania przezczaszkowej stymulacji bezpośredniej: przebyta patologia mózgu, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, neurochirurgia, metalowy implant głowy, rozrusznik serca
- Niezrównoważona padaczka
- Wcześniejsze stosowanie przezczaszkowej stymulacji bezpośredniej (problem zachowania integralności procedury ślepej)
- Ciąża lub karmienie piersią, kobieta w okresie prokreacji bez skutecznej antykoncepcji (zostanie wykonany test ciążowy z moczu)
- Patologia skóry głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pacjentowi z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym zostaną wykonane dwie sesje po 5 stymulacji bez prądu stałego.
Będą po prostu nosić elektrody.
|
|
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Wdrożenie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
|
Pacjentowi z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym zostaną przeprowadzone dwie sesje po 5 stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala obsesji-kompulsji Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie obliczona ewolucja (parametr ciągły) tego wyniku między początkiem leczenia (linia bazowa BL) a wizytą po 3 miesiącach. Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS) to skala do oceny symptomatologii obsesyjnej, skala do oceny symptomatologii obsesyjnej. Jest rzetelny, dokładny i czuły na zmiany terapeutyczne. Wersja francuska jest dobrze sprawdzona. Pozwala na wszechstronną ocenę i wielokrotny pomiar dwóch typów docelowych objawów: obsesji (ocena od 0 do 20) i kompulsji (ocena od 0 do 20), co prowadzi do ogólnego wyniku ciężkości od 0 do 40. Rozwijana od 1989 roku, jest referencyjną miarą OCD w badaniach terapeutycznych. Wynik 16 lub więcej jest często używany do wybierania osób z obsesyjno-kompulsyjnymi do kontrolowanych kontrolowanych badań. Jest to hetero-kwestionariusz przeprowadzany w formie ustrukturyzowanego wywiadu. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-API-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .