- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04106102
ETUDE DE L'EFFICACITE DE LA STIMULATION TRANSCRANIENNE A COURANT CONTINU SUR LE TROUBLE OBSESSIONNEL COMPULSIF (EFFI-STOC)
La prise en charge habituelle des Troubles Obsessionnels Compulsifs repose sur la psychothérapie cognitivo-comportementale, ainsi que sur l'utilisation d'antidépresseurs sérotoninergiques. Néanmoins, une proportion importante de patients (40% à 60%) sont non-répondeurs à ces thérapeutiques conventionnelles, et restent lourdement handicapés.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) a déjà prouvé son efficacité, en complément des approches médicamenteuses, dans divers contextes cliniques, comme la dépression ou les hallucinations acoustiques-verbales. Cette technique apparaît comme une alternative extrêmement intéressante Il s'agit d'une technique de neuromodulation non invasive (application d'un courant continu de faible intensité (1 à 2 mA) entre deux électrodes positionnées sur le cuir chevelu) qui permet de contrôler l'activité neuronale de différentes aires cérébrales modulé simultanément. C'est une technique simple et peu coûteuse avec une excellente tolérance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) est une affection psychiatrique courante (prévalence 2-3%), avec une évolution chronique, et altère considérablement la qualité de vie et le fonctionnement des personnes atteintes. Les psychothérapies cognitivo-comportementales sont le traitement de référence, et l'utilisation d'antidépresseurs sérotoninergiques. Néanmoins, une proportion importante de patients (40% à 60%) sont non-répondeurs à ces thérapies conventionnelles, et restent lourdement handicapés (Pallanti & Quercioli, 2006).
Les progrès récents des techniques de neuroimagerie nous ont permis d'identifier les bases neuroanatomiques du TOC. du TOC, impliquant notamment des dysfonctionnements affectant les circuits cortico-striato-pallido-thalamocorticaux.
Cette connaissance de la physiopathologie de la maladie a conduit au développement de stratégies d'intervention focales, visant à moduler l'activité de ces boucles cortico-sous-corticales afin de réduire la symptomatologie obsessionnelle-compulsive, par voie invasive (stimulation cérébrale profonde par implantation d'électrodes stéréotaxiques) ou procédures non invasives (stimulation magnétique transcrânienne répétée ou rTMS) ou rTMS). Dans le cas de la SMTr, des études récentes ont démontré l'efficacité d'un seul traitement chez les patients atteints de TOC résistants. l'efficacité de la stimulation à basse fréquence de la zone motrice pré-supplémentaire (pré-SMA), une zone cérébrale impliquée dans les processus d'inhibition cognitive. Cependant, ces méthodes présentent des limites à caractère invasif dans le cas de la stimulation cérébrale profonde, et la nécessité d'une technique coûteuse pour la rTMS.
Il existe donc un besoin évident de développer de nouvelles approches thérapeutiques du TOC, alliant efficacité efficacité, sécurité et acceptation par les patients.
Dans ce contexte, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une alternative extrêmement intéressante. Cette technique de neuromodulation non invasive consiste à appliquer un courant continu de faible intensité (1 à 2 mA) entre deux électrodes positionnées sur le cuir chevelu. Il permet de moduler simultanément l'activité neuronale dans différentes zones du cerveau. Il a également l'avantage d'être l'avantage d'une utilisation simple et peu coûteuse, ainsi que d'une excellente tolérance.
La TDCS a déjà apporté la preuve de son efficacité, en complément des approches médicamenteuses, dans des contextes cliniques variés, comme la dépression (Kalu et al., 2012) ou les hallucinations acoustiques-verbales (Brunelin et al., 2012).
Concernant le TOC, les données préliminaires, sous forme de rapports de cas (Narayanaswamy & al., 2015 ; Mondino & al., 2015) et d'études ouvertes (Bation & al., 2016), apparaissent très prometteuses. Dans l'étude de Bation et al., chez 8 patients atteints de TOC résistant aux médicaments, la tDCS a entraîné une réduction moyenne de 26,4 % des symptômes (mesurée par l'échelle Y-BOCS).
Il n'y a pas actuellement de consensus sur le positionnement des électrodes pour le traitement des TOC, mais des études suggèrent (Senço & al., 2015) qu'un montage associant la cathode en face de l'aire motrice pré-supplémentaire et l'anode en position extracéphalique ( deltoïde droit) modulerait les régions cérébrales impliquées dans la physiopathologie du TOC.
Nous proposons d'étudier l'efficacité et la tolérabilité de la tDCS dans le traitement du TOC résistant aux médicaments dans un essai randomisé, contrôlé, prospectif, en double aveugle. À notre connaissance, il s'agit du premier essai de ce type pour la tDCS dans cette condition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06003
- Chu De Nice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présentant un trouble obsessionnel-compulsif selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5, évoluant depuis au moins deux ans
- D'intensité clinique significative : Échelle d'obsession-compulsion de Yale-Brown ≥ 16/40 en continu au cours des 6 derniers mois. Ce critère de sévérité persistante au cours des 6 derniers mois sera exploré par un entretien clinique approfondi lors de la visite d'inclusion (Baseline BL)
- Résistant malgré un traitement par : 2 antidépresseurs sérotoninergiques, chacun reçu pendant au moins 8 semaines, à la posologie maximale recommandée ou tolérée ET thérapie comportementale et cognitive pendant au moins 6 mois
- Traitement médicamenteux inchangé depuis au moins 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Patient avec trouble psychotique, trouble de l'humeur bipolaire, toxicomanie ou dépendance (hors tabac)
- Patient à risque suicidaire (score ≥ 2 à l'item 10 de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg)
- Contre-indications à la pratique de la stimulation directe transcrânienne : antécédent de pathologie cérébrale, hypertension intracrânienne, neurochirurgie, implant métallique céphalique, stimulateur cardiaque
- Épilepsie déséquilibrée
- Utilisation antérieure de la stimulation directe transcrânienne (problème de maintien de l'intégrité de la procédure en aveugle)
- Grossesse ou allaitement en cours, femme en état de procréation sans contraception efficace (un test de grossesse urinaire sera réalisé)
- Pathologie cutanée du cuir chevelu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Deux séances de 5 stimulations seront faites sur des patients souffrant de trouble obsessionnel-compulsif sans courant continu.
Ils ne porteront que des électrodes.
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Comparateur actif: Stimulation transcramienne à courant continu
Mise en œuvre de la stimulation à courant continu transcramial
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Deux séances de 5 stimulations seront faites sur un patient souffrant de trouble obsessionnel-compulsif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'obsession-compulsion de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: 3 mois
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L'évolution (paramètre continu) de ce score entre le début du traitement (Baseline BL) et la visite à 3 mois sera calculée. L'échelle Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) est une échelle d'évaluation de la symptomatologie obsessionnelle pour évaluer la symptomatologie obsessionnelle. Il est fiable, précis et sensible aux changements thérapeutiques. La version française est bien validée. Il permet une évaluation complète et une mesure répétée de deux types de symptômes cibles : les obsessions (score de 0 à 20) et les compulsions (score de 0 à 20), conduisant à un score global de sévérité de 0 à 40. Développé depuis 1989, il est la mesure de référence du TOC dans les études thérapeutiques. Un score de 16 ou plus est fréquemment utilisé pour sélectionner des sujets obsessionnels compulsifs pour des études contrôlées contrôlées. Il s'agit d'un hétéro-questionnaire administré sous la forme d'un entretien structuré. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-API-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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