- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04106102
STUDIE ÜBER DIE WIRKSAMKEIT DER TRANSKRANIELLEN GLEICHSTROMSTIMULATION BEI ZWANGSTÖRUNGEN (EFFI-STOC)
Die übliche Behandlung von Zwangsstörungen basiert auf einer kognitiven Verhaltenspsychotherapie sowie dem Einsatz serotonerger Antidepressiva. Dennoch spricht ein erheblicher Anteil der Patienten (40 % bis 60 %) nicht auf diese herkömmlichen Therapien an und bleibt schwerbehindert.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) hat neben medikamentösen Ansätzen bereits ihre Wirksamkeit in verschiedenen klinischen Situationen wie Depressionen oder akustisch-verbalen Halluzinationen bewiesen. Diese Technik scheint eine äußerst interessante Alternative zu sein. Dabei handelt es sich um eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik (Anwendung eines Gleichstroms geringer Intensität (1 bis 2 mA) zwischen zwei auf der Kopfhaut positionierten Elektroden), mit der die neuronale Aktivität verschiedener Gehirnbereiche gesteuert werden kann gleichzeitig moduliert. Es handelt sich um eine einfache und kostengünstige Technik mit ausgezeichneter Verträglichkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwangsstörungen (OCD) sind eine häufige psychiatrische Erkrankung (Prävalenz 2–3 %), mit chronischem Verlauf und beeinträchtigen die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit der Betroffenen erheblich. Kognitive Verhaltenspsychotherapien und der Einsatz serotonerger Antidepressiva sind die Standardbehandlung. Dennoch spricht ein erheblicher Anteil der Patienten (40 % bis 60 %) nicht auf diese herkömmlichen Therapien an und bleibt schwer behindert (Pallanti & Quercioli, 2006).
Jüngste Fortschritte in der Neuroimaging-Technik haben es uns ermöglicht, die neuroanatomischen Grundlagen von Zwangsstörungen genau zu bestimmen. von Zwangsstörungen, insbesondere mit Störungen der kortiko-striato-pallido-thalamokortikalen Schaltkreise.
Dieses Wissen über die Pathophysiologie der Krankheit hat zur Entwicklung fokaler Interventionsstrategien geführt, die darauf abzielen, die Aktivität dieser kortiko-subkortikalen Schleifen zu modulieren, um die Zwangssymptomatik durch invasive (tiefe Hirnstimulation durch stereotaktische Elektrodenimplantation) zu reduzieren nicht-invasive (wiederholte transkranielle Magnetstimulation oder rTMS) Verfahren oder rTMS). Im Fall von rTMS haben aktuelle Studien die Wirksamkeit einer Einzelbehandlung bei Patienten mit resistenter Zwangsstörung gezeigt. die Wirksamkeit der niederfrequenten Stimulation des präsupplementären motorischen Bereichs (Prä-SMA), eines Gehirnbereichs, der an kognitiven Hemmprozessen beteiligt ist. Allerdings haben diese Methoden im Falle der Tiefenhirnstimulation ihre Grenzen, da sie invasiver Natur sind und für rTMS eine teure Technik erforderlich ist.
Es besteht daher ein klarer Bedarf an der Entwicklung neuer Therapieansätze für Zwangsstörungen, die Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenakzeptanz kombinieren.
In diesem Zusammenhang ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) eine äußerst interessante Alternative. Bei dieser nicht-invasiven Neuromodulationstechnik wird ein Gleichstrom geringer Intensität (1 bis 2 mA) zwischen zwei auf der Kopfhaut positionierten Elektroden angelegt. Es ermöglicht die gleichzeitige Modulation der neuronalen Aktivität in verschiedenen Gehirnbereichen. Darüber hinaus bietet es den Vorteil einer einfachen, kostengünstigen Anwendung sowie einer hervorragenden Verträglichkeit.
TDCS hat seine Wirksamkeit als Ergänzung zu medikamentenbasierten Ansätzen bereits in verschiedenen klinischen Kontexten nachgewiesen, beispielsweise bei Depressionen (Kalu et al., 2012) oder akustisch-verbalen Halluzinationen (Brunelin et al., 2012).
Im Hinblick auf Zwangsstörungen erscheinen vorläufige Daten in Form von Fallberichten (Narayanaswamy & al., 2015; Mondino & al., 2015) und offenen Studien (Bation & al., 2016) sehr vielversprechend. In der Studie von Bation & al. führte tDCS bei 8 Patienten mit arzneimittelresistenter Zwangsstörung zu einer durchschnittlichen Verringerung der Symptome um 26,4 % (gemessen anhand der Y-BOCS-Skala).
Derzeit besteht kein Konsens über die Elektrodenpositionierung zur Behandlung von Zwangsstörungen, aber Studien deuten darauf hin (Senço & al., 2015), dass ein Aufbau, der die Kathode gegenüber dem Motorbereich vor der Ergänzungsmotorik und die Anode in einer extrazephalen Position kombiniert ( rechter Deltamuskel) würden die Gehirnregionen modulieren, die an der Pathophysiologie der Zwangsstörung beteiligt sind.
Wir schlagen vor, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von tDCS bei der Behandlung arzneimittelresistenter Zwangsstörungen in einer randomisierten, kontrollierten, prospektiven Doppelblindstudie zu untersuchen. Nach unserem besten Wissen ist dies der erste Versuch dieser Art für tDCS in diesem Zustand.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06003
- Chu De Nice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Zwangsstörung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, die sich seit mindestens zwei Jahren entwickelt
- Von signifikanter klinischer Intensität: Yale-Browns Obsession-Zwangs-Skala ≥ 16/40 kontinuierlich in den letzten 6 Monaten. Dieses Kriterium des anhaltenden Schweregrads in den letzten 6 Monaten wird durch ein ausführliches klinisches Interview beim Einschlussbesuch (Baseline BL) untersucht.
- Resistent trotz Behandlung mit: 2 serotonergen Antidepressiva, jeweils mindestens 8 Wochen lang, in der maximal empfohlenen oder tolerierten Dosierung UND Verhaltens- und kognitiver Therapie für mindestens 6 Monate
- Medikamentöse Behandlung seit mindestens 12 Wochen unverändert
Ausschlusskriterien:
- Patient mit psychotischer Störung, bipolarer Stimmungsstörung, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (ausgenommen Tabak)
- Patient mit Suizidrisiko (Punktzahl ≥ 2 auf Punkt 10 der Montgomery-Åsberg-Depressionsskala)
- Kontraindikationen für die Praxis der transkraniellen Direktstimulation: zerebrale Pathologie in der Vorgeschichte, intrakranielle Hypertonie, Neurochirurgie, kephales Metallimplantat, Herzschrittmacher
- Unausgeglichene Epilepsie
- Vorheriger Einsatz der transkraniellen Direktstimulation (Problem der Aufrechterhaltung der Integrität des Blindverfahrens)
- Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit, Frau im Zeugungsstadium ohne wirksame Empfängnisverhütung (es wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt)
- Pathologie der Kopfhaut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Bei Patienten mit Zwangsstörungen werden zwei Sitzungen mit je 5 Stimulationen ohne Gleichstrom durchgeführt.
Sie werden lediglich Elektroden tragen.
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Aktiver Komparator: Transkramielle Gleichstromstimulation
Implementierung der transkramialen Gleichstromstimulation
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Bei Patienten mit Zwangsstörungen werden zwei Sitzungen mit je 5 Stimulationen durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Yale-Browns Obsession-Zwangs-Skala (Y-BOCS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Entwicklung (kontinuierlicher Parameter) dieses Scores zwischen dem Beginn der Behandlung (Baseline BL) und dem Besuch nach 3 Monaten wird berechnet. Die Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) ist eine Skala zur Beurteilung der Zwangssymptomatik. Es ist zuverlässig, genau und reagiert empfindlich auf therapeutische Veränderungen. Die französische Version ist gut validiert. Es ermöglicht eine umfassende Beurteilung und wiederholte Messung von zwei Arten von Zielsymptomen: Obsessionen (Score von 0 bis 20) und Zwängen (Score von 0 bis 20), was zu einem Gesamtschweregrad von 0 bis 40 führt. Es wurde 1989 entwickelt und ist das Referenzmaß für Zwangsstörungen in therapeutischen Studien. Ein Score von 16 oder mehr wird häufig verwendet, um Zwangsprobanden für kontrollierte Studien auszuwählen. Hierbei handelt es sich um einen Hetero-Fragebogen, der in Form eines strukturierten Interviews durchgeführt wird. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-API-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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