慢性疼痛のある高齢者および非公式の介護者のための二者択一的疼痛管理プログラム
慢性疼痛を有する高齢者および非公式の介護者に対する二項疼痛管理プログラムの有効性：パイロット無作為対照試験
慢性疼痛は、高齢者とその非公式の介護者の間で一般的な健康問題です。 慢性疼痛は、身体的および心理的な健康状態に悪影響を及ぼし、生活の質の低下の強力な予測因子です。 この研究では、高齢者と非公式の介護者に一対一の対面式疼痛管理プログラムが提供され、二者が疼痛関連の知識と疼痛対処スキルを身に付けるのに役立ちます。 ダイアディック プログラムの有効性が評価されます。 参加者はスノーボール サンプリングに従って募集され、1:1 ラジオを使用して実験グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 ダイアディック ペイン マネジメント プログラムは、グループ ディスカッション、痛みに関する知識、運動を含む 4 週間続きます。 痛みの強さ、不安、抑うつ、ストレス、痛みの自己効力感、および生活の質は、ベースライン、治療後、および1か月後に測定されます。 プログラムに対する受容性と満足度が収集されます。
この研究は、香港の Caritas District Elderly Centre-Yeun Long (Tin Chak Centre) と Caritas Cheng Shing Fung District Elderly Center (Shamshuipo) で開催されます。 サンプルサイズについては、文献レビューによる以前の同様の研究では適切な標準偏差と効果サイズが見つからなかったため、この研究は合計60ダイアドのサンプルサイズのパイロットRCT研究になります。 30 人の高齢者と 30 人の非公式の介護者が各グループ (実験グループと対照グループ) に含まれます。 ダイアディック疼痛管理プログラムは、週末に地域活動センターで開催され、人口統計データ、結果測定 (ベースライン、治療後および 1 か月のフォローアップ測定)、および疼痛教育の 3 つの部分が含まれます。
潜在的な参加者の適格性は、包含基準と除外基準に従って設計されたアンケートによって確認されます。 情報シートが適格な二人組に提供され、インフォームド コンセントが現場で署名されます。 実験群は、ベースライン評価が終了したときに疼痛管理プログラムを開始し、対照群には、保健省からダウンロードされた疼痛管理情報のページが 1 ページ与えられます。 (http://www.elderly.gov.hk/english/common_health_problems/bones_and_joints/index.html)。 最適なコミュニケーションのために、実験グループと対照グループのすべての介護者で構成される 2 つの WhatsApp グループが作成されます。
結果は、介入前のT0ベースライン、実験グループがすべてのプログラムを終了した4週目のT1、プログラム後の1か月のフォローアップを伴う8週目のT2で、介入全体で3回測定されます。 Dyad の人口統計学的および介護関連の質問は、T0 でプログラムを開始する前に完了します。 痛みに関連する状況、不安、抑うつ、ストレス、生活の質、痛みの自己効力感は、同じ一連のアンケートを使用して、T0、T1、T2 で高齢者および非公式の介護者から測定されます。 Dyad の受容性と満足度は、最後のセッションの直後に管理されます。 データは、2 人のグループの割り当てを知らされていない研究助手によって収集されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者
この研究は二項介入です。 対象集団は、慢性疼痛を抱える高齢者および非公式の介護者です。 非公式の介護者と高齢者のペアは 2 人組と見なされます。 ダイアドは、スノーボール サンプリングに続いてコミュニティで採用されます。資格は、次の詳細に基づいてアクセスされます。
高齢者
高齢者の参加基準:
- 65 歳以上。
- このプログラムに参加してくれる非公式の介護者を用意してください。
- 中国語を理解できる;
- 過去 6 か月間に非がん性疼痛の病歴がある;
- 疼痛スコアは、11 段階の数値尺度である数値評価尺度で測定して少なくとも 2 でなければなりません。
- 軽い運動やストレッチプログラムを行う行動能力がある;
- コミュニティ活動センターでのセッション全体に参加できます。
高齢者の除外基準:
- 深刻な器質疾患または悪性腫瘍がある;
- 神経科医または精神科医によって診断された意識障害または精神障害の病歴がある;
- 2か月以内にさらに医学的/外科的治療を受けるか、他の疼痛管理プログラムに参加しました。
- 薬物中毒の問題を経験する
非公式の介護者 非公式の介護者の包含基準
- 18歳以上;
- 1 人の高齢者の非公式の介護者として。
- 中国語を理解できる;
- 過去 6 か月間に非がん性疼痛の病歴がある;
- 疼痛スコアは、11 段階の数値尺度である数値評価尺度で測定して少なくとも 2 でなければなりません。
- スマートフォンを所有し、インターネットを評価できる。
- コミュニティ活動センターでのセッション全体に参加できます。
非公式の介護者の除外基準
- 深刻な器質疾患または悪性腫瘍がある;
- 神経科医または精神科医によって診断された意識障害または精神障害の病歴がある;
- 2か月以内にさらに医学的/外科的治療を受けるか、他の疼痛管理プログラムに参加しました。
- 薬物中毒の問題を経験する
結果の測定 これは二者択一的な介入であるため、結果は高齢者と非公式の介護者から測定されます。
主要な結果 簡易疼痛目録 - 中国語版 これは、患者の疼痛の強度、部位、質、緩和、干渉、および原因を評価するためのツールです。 痛みの程度を4項目、痛みの緩和の程度を1項目、痛みの妨げの程度を7項目、0から10までの番号を付けて評価します。 BPI-C の場合、痛みの重症度と痛みの干渉項目の Cronbach の α は 0.83 ～ 0.89 です。 および 0.90 ～ 0.91 であり、許容できる良好な再テスト信頼性があります。
副次的結果:
世界保健機関の QOL-Brief は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境を含む、生活の質の 4 つの領域を評価する自己報告アンケートです。 参加者は、過去 2 週間にどれだけ経験したかを、1 (まったくない) から 5 (完全に) までの 5 段階のリッカート スケールで表します。 以前の研究では、WHOQOL-BRIF が良好な内部一貫性と妥当性を持っていることが示されました。
うつ病不安ストレス尺度 うつ病、不安、ストレスの程度を 21 項目で評価する自己管理型の心理測定器です。 すべての部分には、0 から 3 までの 4 段階のリッカート スケールで 7 つの項目があります。このツールは以前の研究で使用されており、内部の一貫性と有効性が良好でした。
痛みの自己効力感アンケート 痛みを伴う日常生活への対処における自己効力感を測定するツールです。 この研究では、中国語版の PSEQ が使用されます。 参加者は、0 (まったく自信がない) から 6 (完全に自信がない) までの 7 段階のリッカート スケールで、痛みを経験する 10 の活動を実行することに対する参加者の自信を表明します。 以前の研究では、PSEQ のテストレスト信頼性係数が 0.75 であり、内部整合性が示されており、Cronbach のアルファは 0.95 であり、信頼性がありました。
満足度と受容性 ダイアディックな介入に対する参加者の満足度と受容性は、プログラムの最後に評価されます。 「どのトピック、内容、または概念がより詳細に/より詳細にカバーされていなかったか?」など、いくつかの自由回答形式の質問が行われます。 「二者択一的疼痛管理介入に参加した結果、人生にポジティブな変化がありましたか?」 「グループディスカッションは興味深く、有益だと思いますか? アクティビティやエクササイズで痛みの症状は緩和されましたか?」 これらの質問は、以前の研究で介入プログラムの満足度と受容性を評価するために使用されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kowloon
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Hung Hom、Kowloon、香港
- 募集
- School of Nursing
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コンタクト：
- Mimi Tse, PhD
- 電話番号：852-27666541
- メール：mimi.tse@polyu.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
高齢者向け:
- 65 歳以上。
- このプログラムに参加してくれる非公式の介護者を用意してください。
- 中国語を理解できる;
- 過去 6 か月間に非がん性疼痛の病歴がある;
- 疼痛スコアは、11 ポイントの数値スケールである Numeric Rating Scale で測定して少なくとも 2 でなければなりません。
- 軽い運動やストレッチプログラムを行う行動能力がある;
- コミュニティ活動センターでのセッション全体に参加できます。
非公式の介護者の場合:
- 18歳以上;
- 1 人の高齢者の非公式の介護者として。
- 中国語を理解できる;
- 過去 6 か月間に非がん性疼痛の病歴がある;
- 疼痛スコアは、11 ポイントの数値スケールである Numeric Rating Scale で測定して少なくとも 2 でなければなりません。
- スマートフォンを所有し、インターネットを評価できる。
- コミュニティ活動センターでのセッション全体に参加できます。
除外基準:
高齢者向け:
- 深刻な器質疾患または悪性腫瘍がある;
- 神経科医または精神科医によって診断された意識障害または精神障害の病歴がある;
- 2か月以内にさらに医学的/外科的治療を受けるか、他の疼痛管理プログラムに参加しました。
- 薬物中毒の問題を体験してください。
非公式の介護者の場合:
- 深刻な器質疾患または悪性腫瘍がある;
- 神経科医または精神科医によって診断された意識障害または精神障害の病歴がある;
- 2か月以内にさらに医学的/外科的治療を受けるか、他の疼痛管理プログラムに参加しました。
- 薬物中毒の問題を体験してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
介入グループは、二者択一的な疼痛管理プログラムにアクセスできます。
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介入として、高齢者とその非公式の介護者のための二者択一的な疼痛管理プログラムが開発されています。
このプログラムは、コミュニティ活動センターでデジタルベースの活動と組み合わせて対面で実施され、プログラムには毎週 1 時間の 4 つのセッションが含まれます。
各セッションは、ビデオ鑑賞とグループ ディスカッション 10 分、理論的知識と対処スキル 20 分、一緒に運動する 20 分の 3 段階に分類されます。
各セッションの最後の 10 分間は、まとめと質疑応答です。最初のセッションの冒頭で、プログラムの簡単な紹介と参加者の自己紹介が行われます。
各ペアに 1 冊の練習帳が与えられ、研究者は 4 週間のフォローアップを受けます。
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介入なし：対照群
対照群には介入を行わず、痛みに関連する 1 ページの簡単な資料のみを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さと痛みの干渉
時間枠：ベースライン、4 週目、介入後 1 か月
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ベースラインから 4 週目までの変化と、介入後 1 か月の痛みの強度と痛みの干渉についての簡単な痛みのインベントリを使用した変化
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ベースライン、4 週目、介入後 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病、不安、ストレス
時間枠：ベースライン、4 週目、介入後 1 か月
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ベースラインから 4 週目までの変化と、うつ病、不安、ストレスへの介入の 1 か月後。うつ病不安ストレス スケール - 21 スケール (DASS-21#.
DASS-21 は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するように設計された 3 つの自己報告スケールのセットです。
3 つの DASS-21 スケールにはそれぞれ 7 つの項目が含まれており、サブスケールに分割されています。
各項目のスコアは 0 ～ 3 の範囲です (o = まったく当てはまらない、3 = 非常に、またはほとんど当てはまる)。
合計スコアは、各サブスケールの合計の 2 倍になります。
スコアが高いほど、症状の程度が大きいことを示します。
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ベースライン、4 週目、介入後 1 か月
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痛みの自己効力感
時間枠：ベースライン、4 週目、介入後 1 か月
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ベースラインから 4 週目までの変化と、疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) を使用した疼痛自己効力感への介入の 1 か月後。
PSEQ は、継続的な痛みを持つ人々が痛みを感じながら活動を行うことに対する自信を評価する 10 項目のアンケートです。
各項目のスコアは 0 ～ 6 の範囲です (0 = まったく自信がない、6 = 完全に自信がある)。
合計スコアは、0 から 60 までの範囲の各項目のスコアを加算することによって計算されます。スコアが高いほど、自己効力感の信念が強いことを示します。
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ベースライン、4 週目、介入後 1 か月
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世界保健機関の生活の質 - ブリーフ
時間枠：ベースライン、4 週目、介入後 1 か月
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ベースラインから 4 週目までの変化と、世界保健機関の QOL-Brief を使用した QOL への介入後 1 か月。
これは、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境を含む、生活の質の 4 つの領域を評価する自己報告アンケートです。
参加者は、過去 2 週間にどれだけ経験したかを、1 (まったくない) から 5 (完全に) までの 5 段階のリッカート スケールで表します。
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ベースライン、4 週目、介入後 1 か月
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プログラムに対する参加者の満足度と受容性
時間枠：4週目
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オンライン疼痛教育プログラムに対する参加者の満足度と受容性は、「このオンライン疼痛教育プログラムは有用だと思いますか?」などのいくつかの質問によって、治療後に評価されます。 「プログラムに従う価値はありますか?」 「このプログラムを他の人に自信を持って勧められますか?」参加者は、質問に「はい」または「いいえ」で答える必要があります。
自由回答形式の質問「プログラムの長所と短所は何ですか?」も聞かれます。
これらの質問は、以前の研究で、インターネット配信プログラムの受容性と満足度を評価するためにありました。
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4週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tse Tse, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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