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Programa de Manejo da Dor Diádica para Idosos e Cuidadores Informais com Dor Crônica

27 de julho de 2020 atualizado por: TSE Mun Yee Mimi, The Hong Kong Polytechnic University

A eficácia de um programa de gerenciamento de dor diádica para idosos e cuidadores informais com dor crônica: um estudo piloto randomizado e controlado

A dor crônica é um problema de saúde comum entre os idosos e seus cuidadores informais. A dor crônica tem efeitos negativos sobre o estado de saúde físico e psicológico e é um forte preditor de má qualidade de vida. Neste estudo, um programa de gerenciamento de dor face a face diádico será fornecido a adultos mais velhos e cuidadores informais para ajudar as díades a se equipar com conhecimentos relacionados à dor e habilidades de enfrentamento da dor. A eficácia do programa diádico será avaliada. Os participantes serão recrutados seguindo amostragem de bola de neve e serão alocados aleatoriamente para grupo experimental e grupo de controle usando rádio 1:1. O programa de manejo diádico da dor terá duração de quatro semanas, incluindo discussão em grupo, conhecimento relacionado à dor e exercícios físicos. A intensidade da dor, ansiedade, depressão, estresse, autoeficácia da dor e qualidade de vida serão medidos no início, pós-tratamento e em um mês de seguimento. A aceitabilidade e a satisfação com o programa serão coletadas.

Este estudo será realizado no Centro de Idosos do Distrito da Caritas-Yeun Long (Centro de Tin Chak) e no Centro de Idosos do Distrito de Cheng Shing Fung da Caritas (Shamshuipo) em Hong Kong. Para o tamanho da amostra, nenhum desvio padrão adequado e tamanho do efeito foram encontrados em estudos semelhantes anteriores por meio da revisão da literatura; portanto, este estudo será um estudo piloto de RCT com um total de 60 díades de tamanho da amostra. Serão 30 idosos e 30 cuidadores informais em cada grupo (grupo experimental e grupo controle). O programa de gerenciamento diádico da dor será realizado no centro de atividades comunitárias nos fins de semana e envolverá três partes: dados demográficos, medidas de resultados (medidas iniciais, pós-tratamento e medidas de acompanhamento de um mês) e educação sobre dor.

A elegibilidade dos potenciais participantes será confirmada por um questionário elaborado de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Uma folha de informações será fornecida às díades elegíveis e o consentimento informado será assinado no local. O grupo experimental iniciará o programa de controle da dor quando terminar a avaliação inicial e o grupo de controle receberá uma página de download de informações sobre o controle da dor do Departamento de Saúde. (http://www.elderly.gov.hk/english/common_health_problems/bones_and_joints/index.html). Para uma comunicação ideal, serão criados dois grupos de WhatsApp compostos por todos os cuidadores do grupo experimental e do grupo controle, respectivamente.

Os resultados serão medidos três vezes durante toda a intervenção, T0 basal antes da intervenção, T1 na quarta semana quando o grupo experimental terminar todo o programa e T2 na oitava semana com um mês de acompanhamento após o programa. As questões demográficas e relacionadas ao cuidado do Dyads serão respondidas antes do início do programa em T0. Situações relacionadas à dor, ansiedade, depressão, estresse, qualidade de vida, autoeficácia da dor serão medidas de idosos e cuidadores informais em T0, T1, T2, usando a mesma bateria de questionários. A aceitabilidade e satisfação das díades serão administradas imediatamente após a última sessão. Os dados serão coletados por um assistente de pesquisa cego para as atribuições de grupo das díades.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

participantes

Este estudo é uma intervenção diádica. As populações-alvo são idosos e cuidadores informais com dor crônica. Uma dupla de cuidador informal e idoso será considerada uma díade. As díades serão recrutadas na comunidade após a amostragem de bola de neve, a elegibilidade será acessada com base nos seguintes detalhes:

adultos mais velhos

Critérios de inclusão para idosos:

  1. 65 anos ou mais;
  2. Ter um cuidador informal disposto a participar deste programa;
  3. Pode entender chinês;
  4. Ter histórico de dor não oncológica nos últimos 6 meses;
  5. A pontuação da dor deve ser de pelo menos 2 medida pela Escala de Avaliação Numérica, uma escala numérica de 11 pontos;
  6. Ter habilidades comportamentais para fazer um programa leve de exercícios e alongamentos;
  7. Capaz de assistir a todas as sessões no centro de atividades da comunidade.

Critérios de exclusão para idosos:

  1. Ter doença orgânica grave ou tumor maligno;
  2. Ter histórico de transtorno de consciência ou transtorno mental diagnosticado por neurologistas ou psiquiatras;
  3. Ter um novo tratamento médico/cirúrgico em dois meses ou ingressar em outro programa de controle da dor.
  4. Experimente um problema de dependência de drogas

Cuidadores informais Critérios de inclusão de cuidadores informais

  1. 18 anos ou mais;
  2. Como cuidador informal de um idoso;
  3. Pode entender chinês;
  4. Ter histórico de dor não oncológica nos últimos 6 meses;
  5. A pontuação da dor deve ser de pelo menos 2 medida pela Escala de Avaliação Numérica, uma escala numérica de 11 pontos;
  6. Possuir um smartphone e pode acessar a internet;
  7. Capaz de assistir a todas as sessões no centro de atividades da comunidade.

Critérios de exclusão para cuidadores informais

  1. Ter doença orgânica grave ou tumor maligno;
  2. Ter histórico de transtorno de consciência ou transtorno mental diagnosticado por neurologistas ou psiquiatras;
  3. Ter um novo tratamento médico/cirúrgico em dois meses ou ingressar em outro programa de controle da dor.
  4. Experimente um problema de dependência de drogas

Medidas de resultados É uma intervenção diádica, portanto, os resultados serão medidos de adultos mais velhos e cuidadores informais.

Desfecho primário O Brief Pain Inventory-Chinese Version é uma ferramenta para avaliar a intensidade, local, qualidade, alívio, interferência e causas de dor em pacientes. Serão avaliados quatro itens para o grau de intensidade da dor, um item para o grau de alívio da dor e sete itens para o grau de interferência da dor, numerando os diferentes locais de dor de 0 a 10. Para o BPI-C, o α de Cronbach para os itens intensidade da dor e interferência da dor é de 0,83-0,89 e 0,90-0,91 e tem boa confiabilidade teste-reteste aceitável.

Resultados secundários:

World Health Organization Quality of Life-Brief É um questionário de auto-relato que avalia 4 domínios da qualidade de vida, incluindo saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. Os participantes expressarão o quanto experimentaram nas duas semanas anteriores em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (completamente). Estudos anteriores mostraram que o WHOQOL-BRIF tem boa consistência interna e validade.

Depressão Ansiedade Estresse Escala É um instrumento psicológico autoaplicável para avaliar o grau de depressão, ansiedade e estresse envolvendo 21 itens. Cada parte possui sete itens em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 a 3. O instrumento foi utilizado em estudos anteriores e apresentou boa consistência interna e validade.

Pain Self-efficacy Questionnaire É uma ferramenta para medir a auto-eficácia em lidar com as atividades diárias com dor. Uma versão chinesa do PSEQ será usada neste estudo. Os participantes expressarão a confiança dos participantes em realizar dez atividades sentindo dor em uma escala Likert de 7 pontos variando de 0 (nada confiante) a 6 (totalmente confiante). Estudos anteriores ilustraram que o coeficiente de confiabilidade teste-repouso do PSEQ foi de 0,75 e a consistência interna, o alfa de Cronbach foi de 0,95, o que foi confiável.

Satisfação e aceitabilidade A satisfação dos participantes e aceitabilidade da intervenção diádica será avaliada no final do grograma. Algumas perguntas abertas serão feitas, incluindo "Quais tópicos, conteúdos ou conceitos poderiam ter sido abordados com mais/menos detalhes?" "Como resultado da participação na intervenção diádica de controle da dor, você fez algumas mudanças positivas em sua vida?" "Você acha as discussões em grupo interessantes e informativas? As atividades e exercícios aliviaram seu sintoma de dor?" Essas questões foram utilizadas em estudos anteriores para avaliar a satisfação e aceitabilidade do programa de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Recrutamento
        • School of Nursing
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para adultos mais velhos:

  1. 65 anos ou mais;
  2. Ter um cuidador informal disposto a participar deste programa;
  3. Pode entender chinês;
  4. Ter histórico de dor não oncológica nos últimos 6 meses;
  5. A pontuação da dor deve ser de pelo menos 2, medida pela Escala de Avaliação Numérica, uma escala numérica de 11 pontos;
  6. Ter habilidades comportamentais para fazer um programa leve de exercícios e alongamentos;
  7. Capaz de assistir a todas as sessões no centro de atividades da comunidade.

Para cuidadores informais:

  1. 18 anos ou mais;
  2. Como cuidador informal de um idoso;
  3. Pode entender chinês;
  4. Ter histórico de dor não oncológica nos últimos 6 meses;
  5. A pontuação da dor deve ser de pelo menos 2, medida pela Escala de Avaliação Numérica, uma escala numérica de 11 pontos;
  6. Possuir um smartphone e pode acessar a internet;
  7. Capaz de assistir a todas as sessões no centro de atividades da comunidade.

Critério de exclusão:

Para adultos mais velhos:

  1. Ter doença orgânica grave ou tumor maligno;
  2. Ter histórico de transtorno de consciência ou transtorno mental diagnosticado por neurologistas ou psiquiatras;
  3. Ter um novo tratamento médico/cirúrgico em dois meses ou ingressar em outro programa de controle da dor.
  4. Experimente um problema de dependência de drogas.

Para cuidadores informais:

  1. Ter doença orgânica grave ou tumor maligno;
  2. Ter histórico de transtorno de consciência ou transtorno mental diagnosticado por neurologistas ou psiquiatras;
  3. Ter um novo tratamento médico/cirúrgico em dois meses ou ingressar em outro programa de controle da dor.
  4. Experimente um problema de dependência de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
programa de gerenciamento de dor diádica será acessível pelo grupo de intervenção
um programa de gerenciamento de dor diádica para idosos e seus cuidadores informais é desenvolvido como intervenção. O programa será realizado no centro de atividades da comunidade presencial combinado com atividades digitais e o programa incluirá 4 sessões, 1 hora semanal. Cada sessão será dividida em três etapas, incluindo 10 minutos para assistir a vídeos e discussão em grupo, 20 minutos para conhecimento teórico e habilidades de enfrentamento e 20 minutos para exercícios em conjunto. Os últimos 10 minutos de cada sessão são para encerramento e perguntas e respostas. Haverá uma breve introdução do programa e auto-apresentação dos participantes no início da primeira sessão. Um livro de exercícios é dado a cada par e os pesquisadores têm um acompanhamento de 4 semanas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção para o grupo controle, apenas um material simples de uma página relacionado à dor será fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor e interferência da dor
Prazo: Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção
Alterações desde o início até a semana 4 e um mês após a intervenção na intensidade da dor e na interferência da dor usando o Inventário Breve de Dor
Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção
Alterações da linha de base até a Semana 4 e um mês após a intervenção em depressão, ansiedade e estresse usando a Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão - 21 Escala (DASS-21#. O DASS-21 é um conjunto de três escalas autorreferidas projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens e divididos em subescalas. A pontuação de cada item varia de 0 a 3 (o = não se aplica a mim de forma alguma, 3 = se aplica a mim muito ou na maioria das vezes). A pontuação total é multiplicada por 2 da soma de cada subescala. Maior pontuação indica maior grau do sintoma.
Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção
Autoeficácia da dor
Prazo: Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção
Alterações desde o início até a semana 4 e um mês após a intervenção na autoeficácia da dor usando o Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). O PSEQ é um questionário de 10 itens que avalia a confiança que as pessoas com dor contínua têm em realizar atividades enquanto estão com dor. A pontuação de cada item varia de 0 a 6 (0 = nada confiante, 6 = totalmente confiante). Uma pontuação total é calculada somando as pontuações para cada item que variam de 0 a 60. Pontuações mais altas refletem crenças de autoeficácia mais fortes.
Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Resumo
Prazo: Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção
Alterações desde o início até a semana 4 e um mês após a intervenção na qualidade de vida usando o Quality of Life-Brief da Organização Mundial da Saúde. É um questionário de autorrelato que avalia 4 domínios da qualidade de vida, incluindo saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. Os participantes expressarão o quanto experimentaram nas duas semanas anteriores em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (completamente).
Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção
Satisfação do participante e aceitação do programa
Prazo: semana 4
A satisfação e aceitabilidade dos participantes ao programa online de educação em dor serão avaliadas no pós-tratamento por meio de várias perguntas, incluindo "você acha que este programa online de educação em dor é útil?" "vale a pena o seu tempo seguindo o programa?" "você se sentiria confiante para recomendar este programa a outras pessoas?" Os participantes são obrigados a responder às perguntas por "Sim" ou "Não". Pergunta aberta "quais são as vantagens e desvantagens do programa?" também será perguntado. Essas questões serviram nos estudos anteriores para avaliar a aceitabilidade e satisfação do programa entregue pela internet.
semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tse Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DPMCP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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