- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04106271
Programa de Manejo da Dor Diádica para Idosos e Cuidadores Informais com Dor Crônica
A eficácia de um programa de gerenciamento de dor diádica para idosos e cuidadores informais com dor crônica: um estudo piloto randomizado e controlado
A dor crônica é um problema de saúde comum entre os idosos e seus cuidadores informais. A dor crônica tem efeitos negativos sobre o estado de saúde físico e psicológico e é um forte preditor de má qualidade de vida. Neste estudo, um programa de gerenciamento de dor face a face diádico será fornecido a adultos mais velhos e cuidadores informais para ajudar as díades a se equipar com conhecimentos relacionados à dor e habilidades de enfrentamento da dor. A eficácia do programa diádico será avaliada. Os participantes serão recrutados seguindo amostragem de bola de neve e serão alocados aleatoriamente para grupo experimental e grupo de controle usando rádio 1:1. O programa de manejo diádico da dor terá duração de quatro semanas, incluindo discussão em grupo, conhecimento relacionado à dor e exercícios físicos. A intensidade da dor, ansiedade, depressão, estresse, autoeficácia da dor e qualidade de vida serão medidos no início, pós-tratamento e em um mês de seguimento. A aceitabilidade e a satisfação com o programa serão coletadas.
Este estudo será realizado no Centro de Idosos do Distrito da Caritas-Yeun Long (Centro de Tin Chak) e no Centro de Idosos do Distrito de Cheng Shing Fung da Caritas (Shamshuipo) em Hong Kong. Para o tamanho da amostra, nenhum desvio padrão adequado e tamanho do efeito foram encontrados em estudos semelhantes anteriores por meio da revisão da literatura; portanto, este estudo será um estudo piloto de RCT com um total de 60 díades de tamanho da amostra. Serão 30 idosos e 30 cuidadores informais em cada grupo (grupo experimental e grupo controle). O programa de gerenciamento diádico da dor será realizado no centro de atividades comunitárias nos fins de semana e envolverá três partes: dados demográficos, medidas de resultados (medidas iniciais, pós-tratamento e medidas de acompanhamento de um mês) e educação sobre dor.
A elegibilidade dos potenciais participantes será confirmada por um questionário elaborado de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Uma folha de informações será fornecida às díades elegíveis e o consentimento informado será assinado no local. O grupo experimental iniciará o programa de controle da dor quando terminar a avaliação inicial e o grupo de controle receberá uma página de download de informações sobre o controle da dor do Departamento de Saúde. (http://www.elderly.gov.hk/english/common_health_problems/bones_and_joints/index.html). Para uma comunicação ideal, serão criados dois grupos de WhatsApp compostos por todos os cuidadores do grupo experimental e do grupo controle, respectivamente.
Os resultados serão medidos três vezes durante toda a intervenção, T0 basal antes da intervenção, T1 na quarta semana quando o grupo experimental terminar todo o programa e T2 na oitava semana com um mês de acompanhamento após o programa. As questões demográficas e relacionadas ao cuidado do Dyads serão respondidas antes do início do programa em T0. Situações relacionadas à dor, ansiedade, depressão, estresse, qualidade de vida, autoeficácia da dor serão medidas de idosos e cuidadores informais em T0, T1, T2, usando a mesma bateria de questionários. A aceitabilidade e satisfação das díades serão administradas imediatamente após a última sessão. Os dados serão coletados por um assistente de pesquisa cego para as atribuições de grupo das díades.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
participantes
Este estudo é uma intervenção diádica. As populações-alvo são idosos e cuidadores informais com dor crônica. Uma dupla de cuidador informal e idoso será considerada uma díade. As díades serão recrutadas na comunidade após a amostragem de bola de neve, a elegibilidade será acessada com base nos seguintes detalhes:
adultos mais velhos
Critérios de inclusão para idosos:
- 65 anos ou mais;
- Ter um cuidador informal disposto a participar deste programa;
- Pode entender chinês;
- Ter histórico de dor não oncológica nos últimos 6 meses;
- A pontuação da dor deve ser de pelo menos 2 medida pela Escala de Avaliação Numérica, uma escala numérica de 11 pontos;
- Ter habilidades comportamentais para fazer um programa leve de exercícios e alongamentos;
- Capaz de assistir a todas as sessões no centro de atividades da comunidade.
Critérios de exclusão para idosos:
- Ter doença orgânica grave ou tumor maligno;
- Ter histórico de transtorno de consciência ou transtorno mental diagnosticado por neurologistas ou psiquiatras;
- Ter um novo tratamento médico/cirúrgico em dois meses ou ingressar em outro programa de controle da dor.
- Experimente um problema de dependência de drogas
Cuidadores informais Critérios de inclusão de cuidadores informais
- 18 anos ou mais;
- Como cuidador informal de um idoso;
- Pode entender chinês;
- Ter histórico de dor não oncológica nos últimos 6 meses;
- A pontuação da dor deve ser de pelo menos 2 medida pela Escala de Avaliação Numérica, uma escala numérica de 11 pontos;
- Possuir um smartphone e pode acessar a internet;
- Capaz de assistir a todas as sessões no centro de atividades da comunidade.
Critérios de exclusão para cuidadores informais
- Ter doença orgânica grave ou tumor maligno;
- Ter histórico de transtorno de consciência ou transtorno mental diagnosticado por neurologistas ou psiquiatras;
- Ter um novo tratamento médico/cirúrgico em dois meses ou ingressar em outro programa de controle da dor.
- Experimente um problema de dependência de drogas
Medidas de resultados É uma intervenção diádica, portanto, os resultados serão medidos de adultos mais velhos e cuidadores informais.
Desfecho primário O Brief Pain Inventory-Chinese Version é uma ferramenta para avaliar a intensidade, local, qualidade, alívio, interferência e causas de dor em pacientes. Serão avaliados quatro itens para o grau de intensidade da dor, um item para o grau de alívio da dor e sete itens para o grau de interferência da dor, numerando os diferentes locais de dor de 0 a 10. Para o BPI-C, o α de Cronbach para os itens intensidade da dor e interferência da dor é de 0,83-0,89 e 0,90-0,91 e tem boa confiabilidade teste-reteste aceitável.
Resultados secundários:
World Health Organization Quality of Life-Brief É um questionário de auto-relato que avalia 4 domínios da qualidade de vida, incluindo saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. Os participantes expressarão o quanto experimentaram nas duas semanas anteriores em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (completamente). Estudos anteriores mostraram que o WHOQOL-BRIF tem boa consistência interna e validade.
Depressão Ansiedade Estresse Escala É um instrumento psicológico autoaplicável para avaliar o grau de depressão, ansiedade e estresse envolvendo 21 itens. Cada parte possui sete itens em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 a 3. O instrumento foi utilizado em estudos anteriores e apresentou boa consistência interna e validade.
Pain Self-efficacy Questionnaire É uma ferramenta para medir a auto-eficácia em lidar com as atividades diárias com dor. Uma versão chinesa do PSEQ será usada neste estudo. Os participantes expressarão a confiança dos participantes em realizar dez atividades sentindo dor em uma escala Likert de 7 pontos variando de 0 (nada confiante) a 6 (totalmente confiante). Estudos anteriores ilustraram que o coeficiente de confiabilidade teste-repouso do PSEQ foi de 0,75 e a consistência interna, o alfa de Cronbach foi de 0,95, o que foi confiável.
Satisfação e aceitabilidade A satisfação dos participantes e aceitabilidade da intervenção diádica será avaliada no final do grograma. Algumas perguntas abertas serão feitas, incluindo "Quais tópicos, conteúdos ou conceitos poderiam ter sido abordados com mais/menos detalhes?" "Como resultado da participação na intervenção diádica de controle da dor, você fez algumas mudanças positivas em sua vida?" "Você acha as discussões em grupo interessantes e informativas? As atividades e exercícios aliviaram seu sintoma de dor?" Essas questões foram utilizadas em estudos anteriores para avaliar a satisfação e aceitabilidade do programa de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Recrutamento
- School of Nursing
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Contato:
- Mimi Tse, PhD
- Número de telefone: 852-27666541
- E-mail: mimi.tse@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para adultos mais velhos:
- 65 anos ou mais;
- Ter um cuidador informal disposto a participar deste programa;
- Pode entender chinês;
- Ter histórico de dor não oncológica nos últimos 6 meses;
- A pontuação da dor deve ser de pelo menos 2, medida pela Escala de Avaliação Numérica, uma escala numérica de 11 pontos;
- Ter habilidades comportamentais para fazer um programa leve de exercícios e alongamentos;
- Capaz de assistir a todas as sessões no centro de atividades da comunidade.
Para cuidadores informais:
- 18 anos ou mais;
- Como cuidador informal de um idoso;
- Pode entender chinês;
- Ter histórico de dor não oncológica nos últimos 6 meses;
- A pontuação da dor deve ser de pelo menos 2, medida pela Escala de Avaliação Numérica, uma escala numérica de 11 pontos;
- Possuir um smartphone e pode acessar a internet;
- Capaz de assistir a todas as sessões no centro de atividades da comunidade.
Critério de exclusão:
Para adultos mais velhos:
- Ter doença orgânica grave ou tumor maligno;
- Ter histórico de transtorno de consciência ou transtorno mental diagnosticado por neurologistas ou psiquiatras;
- Ter um novo tratamento médico/cirúrgico em dois meses ou ingressar em outro programa de controle da dor.
- Experimente um problema de dependência de drogas.
Para cuidadores informais:
- Ter doença orgânica grave ou tumor maligno;
- Ter histórico de transtorno de consciência ou transtorno mental diagnosticado por neurologistas ou psiquiatras;
- Ter um novo tratamento médico/cirúrgico em dois meses ou ingressar em outro programa de controle da dor.
- Experimente um problema de dependência de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
programa de gerenciamento de dor diádica será acessível pelo grupo de intervenção
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um programa de gerenciamento de dor diádica para idosos e seus cuidadores informais é desenvolvido como intervenção.
O programa será realizado no centro de atividades da comunidade presencial combinado com atividades digitais e o programa incluirá 4 sessões, 1 hora semanal.
Cada sessão será dividida em três etapas, incluindo 10 minutos para assistir a vídeos e discussão em grupo, 20 minutos para conhecimento teórico e habilidades de enfrentamento e 20 minutos para exercícios em conjunto.
Os últimos 10 minutos de cada sessão são para encerramento e perguntas e respostas. Haverá uma breve introdução do programa e auto-apresentação dos participantes no início da primeira sessão.
Um livro de exercícios é dado a cada par e os pesquisadores têm um acompanhamento de 4 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção para o grupo controle, apenas um material simples de uma página relacionado à dor será fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor e interferência da dor
Prazo: Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção
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Alterações desde o início até a semana 4 e um mês após a intervenção na intensidade da dor e na interferência da dor usando o Inventário Breve de Dor
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Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção
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Alterações da linha de base até a Semana 4 e um mês após a intervenção em depressão, ansiedade e estresse usando a Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão - 21 Escala (DASS-21#.
O DASS-21 é um conjunto de três escalas autorreferidas projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens e divididos em subescalas.
A pontuação de cada item varia de 0 a 3 (o = não se aplica a mim de forma alguma, 3 = se aplica a mim muito ou na maioria das vezes).
A pontuação total é multiplicada por 2 da soma de cada subescala.
Maior pontuação indica maior grau do sintoma.
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Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção
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Autoeficácia da dor
Prazo: Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção
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Alterações desde o início até a semana 4 e um mês após a intervenção na autoeficácia da dor usando o Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
O PSEQ é um questionário de 10 itens que avalia a confiança que as pessoas com dor contínua têm em realizar atividades enquanto estão com dor.
A pontuação de cada item varia de 0 a 6 (0 = nada confiante, 6 = totalmente confiante).
Uma pontuação total é calculada somando as pontuações para cada item que variam de 0 a 60. Pontuações mais altas refletem crenças de autoeficácia mais fortes.
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Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Resumo
Prazo: Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção
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Alterações desde o início até a semana 4 e um mês após a intervenção na qualidade de vida usando o Quality of Life-Brief da Organização Mundial da Saúde.
É um questionário de autorrelato que avalia 4 domínios da qualidade de vida, incluindo saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Os participantes expressarão o quanto experimentaram nas duas semanas anteriores em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (completamente).
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Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção
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Satisfação do participante e aceitação do programa
Prazo: semana 4
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A satisfação e aceitabilidade dos participantes ao programa online de educação em dor serão avaliadas no pós-tratamento por meio de várias perguntas, incluindo "você acha que este programa online de educação em dor é útil?" "vale a pena o seu tempo seguindo o programa?" "você se sentiria confiante para recomendar este programa a outras pessoas?" Os participantes são obrigados a responder às perguntas por "Sim" ou "Não".
Pergunta aberta "quais são as vantagens e desvantagens do programa?" também será perguntado.
Essas questões serviram nos estudos anteriores para avaliar a aceitabilidade e satisfação do programa entregue pela internet.
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semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tse Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPMCP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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