- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04106271
Diadyczny program leczenia bólu dla osób starszych i nieformalnych opiekunów z przewlekłym bólem
Skuteczność diadycznego programu leczenia bólu u osób starszych i nieformalnych opiekunów z przewlekłym bólem: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przewlekły ból jest powszechnym problemem zdrowotnym wśród osób starszych i ich nieformalnych opiekunów. Przewlekły ból ma negatywny wpływ na stan zdrowia fizycznego i psychicznego oraz jest silnym predyktorem złej jakości życia. W tym badaniu starszym dorosłym i nieformalnym opiekunom zostanie zapewniony program leczenia bólu twarzą w twarz w diadzie, aby pomóc diadom wyposażyć się w wiedzę na temat bólu i umiejętności radzenia sobie z bólem. Skuteczność programu diadycznego zostanie oceniona. Uczestnicy będą rekrutowani na zasadzie kuli śnieżnej i losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej i kontrolnej za pomocą radia 1:1. Diadyczny program zarządzania bólem będzie trwał cztery tygodnie i obejmie dyskusję w grupie, wiedzę na temat bólu i ćwiczenia fizyczne. Intensywność bólu, niepokój, depresja, stres, poczucie własnej skuteczności w bólu i jakość życia będą mierzone na początku leczenia, po leczeniu i po miesiącu obserwacji. Akceptacja i satysfakcja z programu zostaną zebrane.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Caritas District Elderly Centre-Yeun Long (Tin Chak Centre) i Caritas Cheng Shing Fung District Elderly Center (Shamshuipo) w Hong Kongu. W przypadku wielkości próby nie znaleziono odpowiedniego odchylenia standardowego i wielkości efektu w poprzednim podobnym badaniu poprzez przegląd literatury, więc to badanie będzie pilotażowym badaniem RCT z całkowitą liczbą 60 diad wielkości próby. W każdej grupie (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna) znajdzie się 30 osób starszych i 30 nieformalnych opiekunów. Diadyczny program zarządzania bólem będzie prowadzony w weekendy w lokalnym centrum aktywności i będzie obejmował trzy części: dane demograficzne, pomiary wyników (stan wyjściowy, pomiary po leczeniu i miesięczny okres kontrolny) oraz edukację dotyczącą bólu.
Kwalifikowalność potencjalnych uczestników zostanie potwierdzona za pomocą kwestionariusza opracowanego zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Kwalifikujące się diady otrzymają arkusz informacyjny, a świadoma zgoda zostanie podpisana na miejscu zdarzenia. Grupa eksperymentalna rozpocznie program leczenia bólu po zakończeniu oceny wyjściowej, a grupa kontrolna otrzyma jedną stronę informacji o leczeniu bólu do pobrania z Departamentu Zdrowia. (http://www.elderly.gov.hk/english/common_health_problems/bones_and_joints/index.html). W celu zapewnienia optymalnej komunikacji zostaną utworzone dwie grupy WhatsApp składające się ze wszystkich opiekunów odpowiednio z grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej.
Wyniki będą mierzone trzy razy podczas całej interwencji, punkt wyjściowy T0 przed interwencją, T1 w czwartym tygodniu, kiedy grupa eksperymentalna zakończy cały program i T2 w ósmym tygodniu z miesięcznym okresem obserwacji po programie. Pytania demograficzne i związane z opieką zostaną uzupełnione przed rozpoczęciem programu w T0. Sytuacje związane z bólem, niepokój, depresja, stres, jakość życia, poczucie własnej skuteczności w bólu będą mierzone u osób starszych i nieformalnych opiekunów w T0, T1, T2, przy użyciu tej samej baterii kwestionariuszy. Akceptacja i satysfakcja diad zostanie podana bezpośrednio po ostatniej sesji. Dane będą zbierane przez asystenta badawczego, który nie widzi zadań grupowych diad.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy
To badanie jest interwencją diadyczną. Populacje docelowe to osoby starsze i nieformalni opiekunowie z przewlekłym bólem. Para nieformalnego opiekuna i starszej osoby dorosłej będzie traktowana jako diada. Diady będą rekrutowane w społeczności po próbkowaniu kuli śnieżnej, dostęp do uprawnień będzie można uzyskać na podstawie następujących informacji:
Starsi dorośli
Kryteria włączenia dla osób starszych:
- Wiek 65 lat lub starszy;
- Mieć nieformalnego opiekuna chętnego do udziału w tym programie;
- Rozumie chiński;
- Mieć historię bólu nienowotworowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ocena bólu powinna wynosić co najmniej 2, mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny, 11-punktowej skali numerycznej;
- Mieć zdolności behawioralne do wykonywania lekkich ćwiczeń i programu rozciągania;
- Możliwość uczestniczenia w całych sesjach w centrum aktywności społeczności.
Kryteria wykluczenia dla osób starszych:
- Masz poważną chorobę organiczną lub nowotwór złośliwy;
- Mieć historię świadomości lub zaburzenia psychiczne zdiagnozowane przez neurologów lub psychiatrów;
- Poddaj się dalszemu leczeniu medycznemu/chirurgicznemu w ciągu dwóch miesięcy lub dołącz do innego programu leczenia bólu.
- Doświadcz problemu uzależnienia od narkotyków
Nieformalni opiekunowie Kryteria włączenia dla nieformalnych opiekunów
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Jako nieformalny opiekun jednej starszej osoby dorosłej;
- Rozumie chiński;
- Mieć historię bólu nienowotworowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ocena bólu powinna wynosić co najmniej 2, mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny, 11-punktowej skali numerycznej;
- Posiadać smartfona i oceniać Internet;
- Możliwość uczestniczenia w całych sesjach w centrum aktywności społeczności.
Kryteria wykluczenia opiekunów nieformalnych
- Masz poważną chorobę organiczną lub nowotwór złośliwy;
- Mieć historię świadomości lub zaburzenia psychiczne zdiagnozowane przez neurologów lub psychiatrów;
- Poddaj się dalszemu leczeniu medycznemu/chirurgicznemu w ciągu dwóch miesięcy lub dołącz do innego programu leczenia bólu.
- Doświadcz problemu uzależnienia od narkotyków
Miary wyników Jest to interwencja diadyczna, więc wyniki będą mierzone od osób starszych i nieformalnych opiekunów.
Pierwszorzędowy wynik The Brief Pain Inventory – wersja chińska Jest to narzędzie do oceny intensywności, umiejscowienia, jakości, ulgi, zakłóceń i przyczyn bólu u pacjentów. Ocenione zostaną cztery pozycje dotyczące stopnia nasilenia bólu, jedna pozycja dotycząca stopnia złagodzenia bólu i siedem pozycji dotyczących stopnia przeszkadzania bólu, numerujące różne miejsca bólu od 0 do 10. Dla BPI-C współczynnik α Cronbacha dla pozycji nasilenia bólu i interferencji bólu wynosi 0,83-0,89 i 0,90-0,91 i ma dobrą akceptowalną rzetelność testu-retestu.
Wyniki drugorzędne:
Krótka ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia Jest to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia 4 domeny jakości życia, w tym zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Uczestnicy wyrażą, jak wiele doświadczyli w ciągu ostatnich dwóch tygodni na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 5 (całkowicie). Poprzednie badania wykazały, że WHOQOL-BRIF ma dobrą wewnętrzną spójność i trafność.
Skala Depresji Lęku i Stresu Jest to narzędzie psychologiczne do samodzielnej oceny stopnia depresji, lęku i stresu obejmujące 21 pozycji. Każda część składa się z siedmiu pozycji na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Instrument był używany w poprzednich badaniach i miał dobrą wewnętrzną spójność i trafność.
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu Jest to narzędzie do pomiaru poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem w codziennych czynnościach. W tym badaniu zostanie wykorzystana chińska wersja PSEQ. Uczestnicy wyrażą pewność siebie w wykonywaniu dziesięciu czynności doświadczających bólu na 7-stopniowej skali Likerta, od 0 (całkowicie niepewni) do 6 (całkowicie pewni). Poprzednie badania pokazały, że współczynnik rzetelności test-reszta PSEQ wynosił 0,75, a spójność wewnętrzna, alfa Cronbacha wynosiła 0,95, co było wiarygodne.
Zadowolenie i akceptowalność Zadowolenie uczestników i akceptowalność interwencji w diadzie zostaną ocenione na końcu grogramu. Zostaną zadane pytania otwarte, w tym „Jakie tematy, treści lub koncepcje można było omówić bardziej / mniej szczegółowo?” „Czy w wyniku udziału w diadycznej interwencji leczenia bólu dokonałeś/aś jakichś pozytywnych zmian w swoim życiu?” „Czy uważasz, że dyskusje grupowe są interesujące i pouczające? Czy zajęcia i ćwiczenia złagodziły objawy bólu?” Pytania te były używane w poprzednich badaniach do oceny satysfakcji i akceptowalności programu interwencyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- School of Nursing
-
Kontakt:
- Mimi Tse, PhD
- Numer telefonu: 852-27666541
- E-mail: mimi.tse@polyu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla osób starszych:
- Wiek 65 lat lub starszy;
- Mieć nieformalnego opiekuna chętnego do udziału w tym programie;
- Rozumie chiński;
- Mieć historię bólu nienowotworowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ocena bólu powinna wynosić co najmniej 2, mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny, 11-punktowej skali numerycznej;
- Mieć zdolności behawioralne do wykonywania lekkich ćwiczeń i programu rozciągania;
- Możliwość uczestniczenia w całych sesjach w centrum aktywności społeczności.
Dla opiekunów nieformalnych:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Jako nieformalny opiekun jednej starszej osoby dorosłej;
- Rozumie chiński;
- Mieć historię bólu nienowotworowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ocena bólu powinna wynosić co najmniej 2, mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny, 11-punktowej skali numerycznej;
- Posiadać smartfona i oceniać Internet;
- Możliwość uczestniczenia w całych sesjach w centrum aktywności społeczności.
Kryteria wyłączenia:
Dla osób starszych:
- Masz poważną chorobę organiczną lub nowotwór złośliwy;
- Mieć historię świadomości lub zaburzenia psychiczne zdiagnozowane przez neurologów lub psychiatrów;
- Poddaj się dalszemu leczeniu medycznemu/chirurgicznemu w ciągu dwóch miesięcy lub dołącz do innego programu leczenia bólu.
- Doświadcz problemu uzależnienia od narkotyków.
Dla opiekunów nieformalnych:
- Masz poważną chorobę organiczną lub nowotwór złośliwy;
- Mieć historię świadomości lub zaburzenia psychiczne zdiagnozowane przez neurologów lub psychiatrów;
- Poddaj się dalszemu leczeniu medycznemu/chirurgicznemu w ciągu dwóch miesięcy lub dołącz do innego programu leczenia bólu.
- Doświadcz problemu uzależnienia od narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
diadyczny program leczenia bólu będzie dostępny dla grupy interwencyjnej
|
jako interwencję opracowuje się diadyczny program leczenia bólu dla osób starszych i ich nieformalnych opiekunów.
Program będzie prowadzony w centrum aktywności społecznościowej, w połączeniu z zajęciami cyfrowymi, a program obejmie 4 sesje, tygodniowo 1 godzinę.
Każda sesja będzie podzielona na trzy etapy, w tym 10 minut na oglądanie filmów i dyskusję w grupie, 20 minut na wiedzę teoretyczną i umiejętności radzenia sobie oraz 20 minut na wspólne ćwiczenia.
Ostatnie 10 minut każdej sesji to podsumowanie i Q&A. Na początku pierwszej sesji nastąpi krótkie wprowadzenie do programu i autoprezentacja uczestników.
Każda para otrzymuje jeden zeszyt ćwiczeń, a badacze mają 4-tygodniową obserwację.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji dla grupy kontrolnej, zapewniony zostanie tylko jednostronicowy prosty materiał dotyczący bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu i interferencja bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc po interwencji
|
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4 i jeden miesiąc po interwencji w zakresie natężenia bólu i interferencji bólu przy użyciu krótkiego kwestionariusza bólu
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc po interwencji
|
Zmiany od wartości początkowej do Tygodnia 4 i jeden miesiąc po interwencji w przypadku depresji, lęku i stresu za pomocą Skali Depresji Lęku i Stresu - Skala 21 (DASS-21#.
DASS-21 to zestaw trzech samoopisowych skal zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu.
Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 pozycji i dzieli się na podskale.
Wynik każdej pozycji mieści się w przedziale od 0 do 3 (o = w ogóle mnie nie dotyczy, 3 = dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu).
Całkowity wynik jest mnożony przez 2 sumy każdej podskali.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawu.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc po interwencji
|
|
Poczucie własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc po interwencji
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 4. tygodnia i jeden miesiąc po interwencji w odniesieniu do poczucia własnej skuteczności w bólu za pomocą kwestionariusza samooceny bólu (PSEQ).
PSEQ to 10-punktowy kwestionariusz oceniający pewność siebie osób z utrzymującym się bólem w wykonywaniu czynności podczas bólu.
Ocena każdej pozycji waha się od 0 do 6 (0 = w ogóle niepewny, 6 = całkowicie pewny siebie).
Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki dla każdej pozycji, które wahają się od 0 do 60. Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze przekonania o własnej skuteczności.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc po interwencji
|
|
Jakość życia w skrócie Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc po interwencji
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 4. tygodnia i jeden miesiąc po interwencji dotyczącej jakości życia przy użyciu skróconego opisu jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia.
Jest to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia 4 domeny jakości życia, w tym zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Uczestnicy wyrażą, jak wiele doświadczyli w ciągu ostatnich dwóch tygodni na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 5 (całkowicie).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc po interwencji
|
|
Zadowolenie i akceptacja uczestnika programu
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Zadowolenie uczestników i akceptacja internetowego programu edukacyjnego dotyczącego bólu zostaną ocenione po zakończeniu leczenia za pomocą kilku pytań, w tym „czy uważasz, że ten internetowy program edukacyjny dotyczący bólu jest przydatny?” „czy warto poświęcić czas na śledzenie programu?” „Czy czułbyś się pewnie, polecając ten program innym?” Uczestnicy są zobowiązani odpowiedzieć na pytania „Tak” lub „Nie”.
Pytanie otwarte „jakie są zalety i wady programu?” zostanie również poproszony.
Te pytania miały w poprzednich badaniach ocenić akceptowalność i satysfakcję z programu dostarczanego przez Internet.
|
tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tse Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPMCP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .