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Programme dyadique de gestion de la douleur pour les personnes âgées et les aidants naturels souffrant de douleur chronique

27 juillet 2020 mis à jour par: TSE Mun Yee Mimi, The Hong Kong Polytechnic University

L'efficacité d'un programme dyadique de gestion de la douleur pour les personnes âgées et les aidants naturels souffrant de douleur chronique : un essai pilote randomisé contrôlé

La douleur chronique est un problème de santé courant chez les personnes âgées et leurs aidants naturels. La douleur chronique a des effets négatifs sur l'état de santé physique et psychologique et est un bon prédicteur d'une mauvaise qualité de vie. Dans cette étude, un programme dyadique de gestion de la douleur en face à face sera offert aux personnes âgées et aux aidants naturels pour aider les dyades à acquérir des connaissances liées à la douleur et des habiletés d'adaptation à la douleur. L'efficacité du programme dyadique sera évaluée. Les participants seront recrutés après un échantillonnage en boule de neige et seront répartis au hasard entre le groupe expérimental et le groupe témoin à l'aide d'une radio 1: 1. Le programme dyadique de gestion de la douleur durera quatre semaines et comprendra des discussions de groupe, des connaissances sur la douleur et des exercices physiques. L'intensité de la douleur, l'anxiété, la dépression, le stress, l'auto-efficacité de la douleur et la qualité de vie seront mesurés au départ, après le traitement et à un mois de suivi. L'acceptabilité et la satisfaction envers le programme seront recueillies.

Cette étude se déroulera au centre pour personnes âgées du district Caritas-Yeun Long (centre Tin Chak) et au centre pour personnes âgées du district Caritas Cheng Shing Fung (Shamshuipo) à Hong Kong. Pour la taille de l'échantillon, aucun écart type et taille d'effet appropriés n'ont été trouvés dans une étude similaire précédente par le biais de la revue de la littérature, donc cette étude sera une étude pilote d'ECR avec un total de 60 dyades de taille d'échantillon. 30 personnes âgées et 30 aidants naturels seront dans chaque groupe (groupe expérimental et groupe témoin). Le programme dyadique de gestion de la douleur se tiendra au centre d'activités communautaires les fins de semaine et comportera trois volets : données démographiques, mesures des résultats (mesures de base, post-traitement et suivi d'un mois) et éducation à la douleur.

L'éligibilité des participants potentiels sera confirmée par un questionnaire conçu selon des critères d'inclusion et des critères d'exclusion. Une fiche d'information sera remise aux dyades éligibles et un consentement éclairé sera signé sur place. Le groupe expérimental commencera le programme de gestion de la douleur à la fin de l'évaluation de base et le groupe témoin recevra une page d'informations sur la gestion de la douleur téléchargées par le ministère de la Santé. (http://www.elderly.gov.hk/english/common_health_problems/bones_and_joints/index.html). Pour une communication optimale, deux groupes WhatsApp seront créés, composés respectivement de tous les soignants du groupe expérimental et du groupe témoin.

Les résultats seront mesurés à trois reprises au cours de l'ensemble de l'intervention, T0 de référence avant l'intervention, T1 à la quatrième semaine lorsque le groupe expérimental aura terminé tout le programme et T2 à la huitième semaine avec un suivi d'un mois après le programme. Les questions démographiques et liées à la prestation de soins des dyades seront complétées avant le début du programme en T0. Les situations liées à la douleur, l'anxiété, la dépression, le stress, la qualité de vie, l'auto-efficacité de la douleur seront mesurées auprès des personnes âgées et des aidants proches à T0, T1, T2, à l'aide d'une même batterie de questionnaires. L'acceptabilité et la satisfaction des dyades seront administrées immédiatement après la dernière session. Les données seront recueillies par un assistant de recherche ignorant les affectations de groupe des dyades.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Intervenants

Cette étude est une intervention dyadique. Les populations cibles sont les personnes âgées et les aidants naturels souffrant de douleur chronique. Une paire d'aidants naturels et d'une personne âgée sera considérée comme une dyade. Les dyades seront recrutées dans la communauté suite à l'échantillonnage boule de neige, l'éligibilité sera accessible en fonction des détails suivants :

Personnes âgées

Critères d'inclusion pour les personnes âgées :

  1. 65 ans ou plus ;
  2. Avoir un aidant naturel prêt à participer à ce programme ;
  3. Peut comprendre le chinois ;
  4. Avoir des antécédents de douleur non cancéreuse au cours des 6 derniers mois ;
  5. Le score de douleur doit être d'au moins 2 mesuré par l'échelle d'évaluation numérique, une échelle numérique de 11 points ;
  6. Avoir des capacités comportementales pour faire un programme d'exercices légers et d'étirements;
  7. Capable d'assister à toutes les sessions au centre d'activités communautaires.

Critères d'exclusion pour les personnes âgées :

  1. Avoir une maladie organique grave ou une tumeur maligne ;
  2. Avoir des antécédents de troubles de la conscience ou de troubles mentaux diagnostiqués par des neurologues ou des psychiatres ;
  3. Avoir un autre traitement médical / chirurgical dans deux mois ou avoir rejoint un autre programme de gestion de la douleur.
  4. Vivre un problème de toxicomanie

Aidants proches Critères d'inclusion pour les aidants proches

  1. 18 ans ou plus ;
  2. En tant qu'aidant naturel d'une personne âgée;
  3. Peut comprendre le chinois ;
  4. Avoir des antécédents de douleur non cancéreuse au cours des 6 derniers mois ;
  5. Le score de douleur doit être d'au moins 2 mesuré par l'échelle d'évaluation numérique, une échelle numérique de 11 points ;
  6. Posséder un smartphone et pouvoir évaluer Internet ;
  7. Capable d'assister à toutes les sessions au centre d'activités communautaires.

Critères d'exclusion pour les aidants proches

  1. Avoir une maladie organique grave ou une tumeur maligne ;
  2. Avoir des antécédents de troubles de la conscience ou de troubles mentaux diagnostiqués par des neurologues ou des psychiatres ;
  3. Avoir un autre traitement médical / chirurgical dans deux mois ou avoir rejoint un autre programme de gestion de la douleur.
  4. Vivre un problème de toxicomanie

Mesures des résultats Il s'agit d'une intervention dyadique, de sorte que les résultats seront mesurés à partir des personnes âgées et des aidants naturels.

Résultat principal Le Brief Pain Inventory-version chinoise C'est un outil pour évaluer l'intensité, le site, la qualité, le soulagement, l'interférence et les causes de la douleur chez les patients. Quatre éléments pour le degré d'intensité de la douleur, un élément pour le degré de soulagement de la douleur et sept éléments pour le degré d'interférence de la douleur seront évalués, en numérotant les différents sites de douleur de 0 à 10. Pour le BPI-C, l'α de Cronbach pour les items d'intensité de la douleur et d'interférence de la douleur est de 0,83 à 0,89 et 0,90-0,91 et a une bonne fiabilité test-retest acceptable.

Résultats secondaires :

Organisation mondiale de la santé Quality of Life-Brief Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue 4 domaines de la qualité de vie, y compris la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Les participants exprimeront ce qu'ils ont vécu au cours des deux semaines précédentes sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (complètement). Des études antérieures ont montré que WHOQOL-BRIF a une bonne cohérence interne et une bonne validité.

Depression Anxiety Stress Scale Il s'agit d'un instrument psychologique auto-administré pour évaluer le degré de dépression, d'anxiété et de stress impliquant 21 items. Chaque partie comporte sept items sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3. L'instrument a été utilisé dans des études précédentes et avait une bonne cohérence interne et validité.

Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur C'est un outil pour mesurer l'auto-efficacité à faire face aux activités quotidiennes avec douleur. Une version chinoise du PSEQ sera utilisée dans cette étude. Les participants exprimeront la confiance des participants dans l'exécution de dix activités éprouvant de la douleur sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (pas du tout confiant) à 6 (complètement confiant). Des études antérieures illustraient que le coefficient de fiabilité test-repos du PSEQ était de 0,75 et la cohérence interne, l'alpha de Cronbach était de 0,95, ce qui était fiable.

Satisfaction et acceptabilité La satisfaction et l'acceptabilité des participants à l'intervention dyadique seront évaluées à la fin du programme. Certaines questions ouvertes seront posées, notamment "Quels sujets, contenus ou concepts auraient pu être abordés avec plus/moins de détails ?" "Après avoir participé à l'intervention dyadique de gestion de la douleur, avez-vous apporté des changements positifs dans votre vie ?" « Pensez-vous que les discussions de groupe sont intéressantes et informatives ? Les activités et les exercices ont-ils soulagé votre symptôme de douleur ?" Ces questions ont été utilisées dans des études antérieures pour évaluer la satisfaction et l'acceptabilité du programme d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Recrutement
        • School of Nursing
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les personnes âgées :

  1. 65 ans ou plus ;
  2. Avoir un aidant naturel prêt à participer à ce programme ;
  3. Peut comprendre le chinois ;
  4. Avoir des antécédents de douleur non cancéreuse au cours des 6 derniers mois ;
  5. Le score de douleur doit être d'au moins 2 mesuré par l'échelle d'évaluation numérique, une échelle numérique de 11 points ;
  6. Avoir des capacités comportementales pour faire un programme d'exercices légers et d'étirements;
  7. Capable d'assister à toutes les sessions au centre d'activités communautaires.

Pour les aidants naturels :

  1. 18 ans ou plus ;
  2. En tant qu'aidant naturel d'une personne âgée;
  3. Peut comprendre le chinois ;
  4. Avoir des antécédents de douleur non cancéreuse au cours des 6 derniers mois ;
  5. Le score de douleur doit être d'au moins 2 mesuré par l'échelle d'évaluation numérique, une échelle numérique de 11 points ;
  6. Posséder un smartphone et pouvoir évaluer Internet ;
  7. Capable d'assister à toutes les sessions au centre d'activités communautaires.

Critère d'exclusion:

Pour les personnes âgées :

  1. Avoir une maladie organique grave ou une tumeur maligne ;
  2. Avoir des antécédents de troubles de la conscience ou de troubles mentaux diagnostiqués par des neurologues ou des psychiatres ;
  3. Avoir un autre traitement médical / chirurgical dans deux mois ou avoir rejoint un autre programme de gestion de la douleur.
  4. Vivez un problème de toxicomanie.

Pour les aidants naturels :

  1. Avoir une maladie organique grave ou une tumeur maligne ;
  2. Avoir des antécédents de troubles de la conscience ou de troubles mentaux diagnostiqués par des neurologues ou des psychiatres ;
  3. Avoir un autre traitement médical / chirurgical dans deux mois ou avoir rejoint un autre programme de gestion de la douleur.
  4. Vivez un problème de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
le programme dyadique de gestion de la douleur sera accessible par le groupe d'intervention
un programme dyadique de gestion de la douleur pour les personnes âgées et leurs aidants naturels est développé comme intervention. Le programme se déroulera au centre d'activités communautaires en face à face combiné à des activités numériques et le programme comprendra 4 sessions, 1 heure par semaine. Chaque session sera classée en trois étapes, dont 10 minutes pour regarder des vidéos et discussion de groupe, 20 minutes pour les connaissances théoriques et les compétences d'adaptation et 20 minutes pour s'entraîner ensemble. Les 10 dernières minutes de chaque session sont consacrées à la conclusion et aux questions et réponses. Il y aura une brève introduction du programme et une auto-présentation des participants au début de la première session. Un cahier d'exercices est remis à chaque binôme et les chercheurs ont un suivi de 4 semaines.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention pour le groupe témoin, seul un matériel simple d'une page lié à la douleur sera fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur et interférence de la douleur
Délai: Baseline, Semaine 4, un mois après l'intervention
Changements entre le départ et la semaine 4 et un mois après l'intervention dans l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur à l'aide du Brief Pain Inventory
Baseline, Semaine 4, un mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression, anxiété et stress
Délai: Baseline, Semaine 4, un mois après l'intervention
Changements entre le départ et la semaine 4 et un mois après l'intervention dans la dépression, l'anxiété et le stress à l'aide de l'échelle Depression Anxiety Stress Scale - 21 Scale (DASS-21#. Le DASS-21 est un ensemble de trois échelles autodéclarées conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Chacune des trois échelles DASS-21 contient 7 items et est divisée en sous-échelles. Le score de chaque item varie de 0 à 3 (o = ne s'applique pas du tout à moi, 3 = s'applique à moi beaucoup ou la plupart du temps). Le score total est multiplié par 2 de la somme de chaque sous-échelle. Un score plus élevé indique le degré le plus élevé du symptôme.
Baseline, Semaine 4, un mois après l'intervention
Auto-efficacité de la douleur
Délai: Baseline, Semaine 4, un mois après l'intervention
Changements entre le départ et la semaine 4 et un mois après l'intervention dans l'auto-efficacité de la douleur à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ). Le PSEQ est un questionnaire en 10 points évaluant la confiance que les personnes souffrant de douleur persistante ont dans l'exécution d'activités pendant la douleur. Le score de chaque item varie de 0 à 6 (0 = pas du tout confiant, 6 = complètement confiant). Un score total est calculé en additionnant les scores de chaque élément allant de 0 à 60. Des scores plus élevés reflètent des croyances plus fortes en matière d'auto-efficacité.
Baseline, Semaine 4, un mois après l'intervention
Note d'information sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Baseline, Semaine 4, un mois après l'intervention
Changements de la ligne de base à la semaine 4 et un mois après l'intervention dans la qualité de vie à l'aide de l'Organisation mondiale de la santé Quality of Life-Brief. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue 4 domaines de la qualité de vie, y compris la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Les participants exprimeront ce qu'ils ont vécu au cours des deux semaines précédentes sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (complètement).
Baseline, Semaine 4, un mois après l'intervention
Satisfaction et acceptabilité des participants au programme
Délai: semaine 4
La satisfaction et l'acceptabilité des participants au programme d'éducation sur la douleur en ligne seront évaluées après le traitement par plusieurs questions, notamment "Pensez-vous que ce programme d'éducation sur la douleur en ligne est utile ?" "Est-ce que cela vaut la peine de suivre le programme ?" "Seriez-vous sûr de recommander ce programme à d'autres ?" Les participants sont tenus de répondre aux questions par "Oui" ou "Non". Question ouverte "quels sont les avantages et les inconvénients du programme ?" sera également demandé. Ces questions ont dans les études précédentes pour évaluer l'acceptabilité et la satisfaction du programme délivré par Internet.
semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tse Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

28 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPMCP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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