- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04106271
Programma di gestione del dolore diadico per anziani e caregiver informali con dolore cronico
L'efficacia di un programma di gestione del dolore diadico per le persone anziane e gli operatori informali con dolore cronico: uno studio pilota controllato randomizzato
Il dolore cronico è un problema di salute comune tra gli anziani e i loro caregiver informali. Il dolore cronico ha effetti negativi sullo stato di salute fisica e psicologica ed è un forte predittore di scarsa qualità della vita. In questo studio, verrà fornito un programma diadico di gestione del dolore faccia a faccia agli anziani e ai caregiver informali per aiutare le diadi a dotarsi di conoscenze relative al dolore e capacità di far fronte al dolore. Verrà valutata l'efficacia del programma diadico. I partecipanti verranno reclutati seguendo il campionamento a palla di neve e saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo utilizzando la radio 1: 1. Il programma di gestione del dolore diadico durerà quattro settimane, comprese discussioni di gruppo, conoscenze relative al dolore ed esercizi fisici. L'intensità del dolore, l'ansia, la depressione, lo stress, l'autoefficacia del dolore e la qualità della vita saranno misurate al basale, dopo il trattamento e dopo un mese. L'accettabilità e la soddisfazione per il programma saranno raccolte.
Questo studio si terrà presso il Caritas District Elderly Centre-Yeun Long (Tin Chak Centre) e il Caritas Cheng Shing Fung District Elderly Centre (Shamshuipo) a Hong Kong. Per la dimensione del campione, non è stata trovata alcuna deviazione standard adeguata e dimensione dell'effetto in precedenti studi simili attraverso la revisione della letteratura, quindi questo studio sarà uno studio RCT pilota con un totale di 60 diadi di dimensione del campione. In ciascun gruppo (gruppo sperimentale e gruppo di controllo) saranno presenti 30 adulti più anziani e 30 caregiver informali. Il programma di gestione del dolore diadico si terrà nel centro di attività della comunità nei fine settimana e coinvolgerà tre parti: dati demografici, misure di esito (misura di riferimento, post-trattamento e follow-up di un mese) ed educazione al dolore.
L'idoneità dei potenziali partecipanti sarà confermata da un questionario progettato secondo criteri di inclusione e criteri di esclusione. Un foglio informativo sarà fornito alle diadi ammissibili e il consenso informato sarà firmato sulla scena. Il gruppo sperimentale inizierà il programma di gestione del dolore al termine della valutazione di base e il gruppo di controllo riceverà una pagina di informazioni sulla gestione del dolore scaricate dal Dipartimento della Salute. (http://www.elderly.gov.hk/english/common_health_problems/bones_and_joints/index.html). Per una comunicazione ottimale, verranno creati due gruppi WhatsApp composti da tutti i caregiver rispettivamente nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
I risultati saranno misurati tre volte durante l'intero intervento, T0 basale prima dell'intervento, T1 nella quarta settimana quando il gruppo sperimentale termina tutto il programma e T2 nell'ottava settimana con un mese di follow-up dopo il programma. Le domande demografiche e relative all'assistenza di Dyads saranno completate prima dell'inizio del programma in T0. Le situazioni relative al dolore, l'ansia, la depressione, lo stress, la qualità della vita, l'autoefficacia del dolore saranno misurate da adulti più anziani e caregiver informali a T0, T1, T2, utilizzando la stessa batteria di questionari. L'accettabilità e la soddisfazione delle diadi saranno somministrate subito dopo l'ultima seduta. I dati saranno raccolti da un assistente di ricerca accecato dai compiti di gruppo delle diadi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti
Questo studio è un intervento diadico. Le popolazioni target sono gli anziani e i caregiver informali con dolore cronico. Una coppia di caregiver informale e adulto più anziano sarà considerata una diade. Le diadi verranno reclutate nella comunità in seguito al campionamento a valanga, si accederà all'idoneità in base ai seguenti dettagli:
Adulti più anziani
Criteri di inclusione per gli anziani:
- 65 anni o più;
- Avere un caregiver informale disposto a partecipare a questo programma;
- Capisce il cinese;
- Avere una storia di dolore non oncologico negli ultimi 6 mesi;
- Il punteggio del dolore deve essere almeno 2 misurato dalla Numeric Rating Scale, una scala numerica a 11 punti;
- Avere capacità comportamentali per fare un esercizio leggero e un programma di stretching;
- In grado di partecipare a tutte le sessioni nel centro di attività della comunità.
Criteri di esclusione per gli anziani:
- Avere una grave malattia organica o un tumore maligno;
- Avere una storia di coscienza o disturbo mentale diagnosticato da neurologi o psichiatri;
- Avere un ulteriore trattamento medico/chirurgico in due mesi o aver aderito ad un altro programma di gestione del dolore.
- Sperimenta un problema di tossicodipendenza
Caregiver informali Criteri di inclusione per i caregiver informali
- 18 anni o più;
- Come badante informale per un adulto più anziano;
- Capisce il cinese;
- Avere una storia di dolore non oncologico negli ultimi 6 mesi;
- Il punteggio del dolore deve essere almeno 2 misurato dalla Numeric Rating Scale, una scala numerica a 11 punti;
- Possiedi uno smartphone e puoi valutare Internet;
- In grado di partecipare a tutte le sessioni nel centro di attività della comunità.
Criteri di esclusione per i caregiver informali
- Avere una grave malattia organica o un tumore maligno;
- Avere una storia di coscienza o disturbo mentale diagnosticato da neurologi o psichiatri;
- Avere un ulteriore trattamento medico/chirurgico in due mesi o aver aderito ad un altro programma di gestione del dolore.
- Sperimenta un problema di tossicodipendenza
Misure di risultato È un intervento diadico, quindi i risultati saranno misurati dagli anziani e dai caregiver informali.
Esito primario Il Brief Pain Inventory-versione cinese È uno strumento per valutare l'intensità, la sede, la qualità, il sollievo, l'interferenza e le cause del dolore nei pazienti. Verranno valutati quattro elementi per il grado di gravità del dolore, un elemento per il grado di sollievo dal dolore e sette elementi per il grado di interferenza del dolore, numerando le diverse sedi del dolore da 0 a 10. Per BPI-C, l'α di Cronbach per la gravità del dolore e gli elementi di interferenza del dolore sono 0,83-0,89 e 0,90-0,91 e ha una buona affidabilità test-retest accettabile.
Risultati secondari:
Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life-Brief Si tratta di un questionario self-report che valuta 4 domini della qualità della vita, tra cui la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente. I partecipanti esprimeranno quanto hanno vissuto nelle due settimane precedenti su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (completamente). Precedenti studi hanno mostrato che WHOQOL-BRIF ha una buona coerenza interna e validità.
Depression Anxiety Stress Scale È uno strumento psicologico autosomministrato per valutare il grado di depressione, ansia e stress che coinvolge 21 item. Ogni parte ha sette elementi su una scala Likert a 4 punti che vanno da 0 a 3. Lo strumento è stato utilizzato in studi precedenti e aveva una buona coerenza interna e validità.
Pain Self-efficacy Questionnaire È uno strumento per misurare l'autoefficacia nell'affrontare le attività quotidiane con il dolore. In questo studio verrà utilizzata una versione cinese del PSEQ. I partecipanti esprimeranno la fiducia dei partecipanti nell'esecuzione di dieci attività che provano dolore su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (per niente fiducioso) a 6 (completamente fiducioso). Studi precedenti hanno dimostrato che il coefficiente di affidabilità test-rest di PSEQ era 0,75 e la coerenza interna, l'alfa di Cronbach era 0,95, che era affidabile .
Soddisfazione e accettabilità La soddisfazione e l'accettabilità dell'intervento diadico da parte dei partecipanti sarà valutata alla fine del grogram. Verranno poste alcune domande a risposta aperta, tra cui "Quali argomenti, contenuti o concetti avrebbero potuto essere trattati in modo più o meno dettagliato?" "Come risultato della partecipazione a un intervento di gestione del dolore diadico, hai apportato alcuni cambiamenti positivi nella tua vita?" "Riterresti le discussioni di gruppo interessanti e istruttive? Le attività e gli esercizi hanno alleviato il sintomo doloroso?" Queste domande sono state utilizzate in studi precedenti per valutare la soddisfazione e l'accettabilità del programma di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamento
- School of Nursing
-
Contatto:
- Mimi Tse, PhD
- Numero di telefono: 852-27666541
- Email: mimi.tse@polyu.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per gli anziani:
- 65 anni o più;
- Avere un caregiver informale disposto a partecipare a questo programma;
- Capisce il cinese;
- Avere una storia di dolore non oncologico negli ultimi 6 mesi;
- Il punteggio del dolore deve essere almeno 2 misurato dalla Numeric Rating Scale, una scala numerica a 11 punti;
- Avere capacità comportamentali per fare un esercizio leggero e un programma di stretching;
- In grado di partecipare a tutte le sessioni nel centro di attività della comunità.
Per i caregiver informali:
- 18 anni o più;
- Come badante informale per un adulto più anziano;
- Capisce il cinese;
- Avere una storia di dolore non oncologico negli ultimi 6 mesi;
- Il punteggio del dolore deve essere almeno 2 misurato dalla Numeric Rating Scale, una scala numerica a 11 punti;
- Possiedi uno smartphone e puoi valutare Internet;
- In grado di partecipare a tutte le sessioni nel centro di attività della comunità.
Criteri di esclusione:
Per gli anziani:
- Avere una grave malattia organica o un tumore maligno;
- Avere una storia di coscienza o disturbo mentale diagnosticato da neurologi o psichiatri;
- Avere un ulteriore trattamento medico/chirurgico in due mesi o aver aderito ad un altro programma di gestione del dolore.
- Sperimenta un problema di tossicodipendenza.
Per i caregiver informali:
- Avere una grave malattia organica o un tumore maligno;
- Avere una storia di coscienza o disturbo mentale diagnosticato da neurologi o psichiatri;
- Avere un ulteriore trattamento medico/chirurgico in due mesi o aver aderito ad un altro programma di gestione del dolore.
- Sperimenta un problema di tossicodipendenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
il programma di gestione del dolore diadico sarà accessibile al gruppo di intervento
|
come intervento viene sviluppato un programma di gestione del dolore diadico per gli anziani ei loro caregiver informali.
Il programma sarà condotto presso il centro di attività della comunità faccia a faccia combinato con attività basate sul digitale e il programma includerà 4 sessioni settimanali di 1 ora.
Ogni sessione sarà suddivisa in tre fasi, di cui 10 minuti per guardare video e discussioni di gruppo, 20 minuti per conoscenze teoriche e capacità di coping e 20 minuti per esercitarsi insieme.
Gli ultimi 10 minuti di ogni sessione sono la conclusione e le domande e risposte. Ci sarà una breve introduzione del programma e un'auto-presentazione dei partecipanti all'inizio della prima sessione.
Ad ogni coppia viene dato un quaderno di esercizi e i ricercatori hanno un follow-up di 4 settimane.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento per il gruppo di controllo, verrà fornito solo materiale semplice di una pagina relativo al dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore e interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, un mese dopo l'intervento
|
Cambiamenti dal basale alla settimana 4 e un mese dopo l'intervento nell'intensità del dolore e nell'interferenza del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory
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Basale, settimana 4, un mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, un mese dopo l'intervento
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Modifiche dal basale alla settimana 4 e un mese dopo l'intervento in depressione, ansia e stress utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale - 21 Scale (DASS-21#.
Il DASS-21 è un insieme di tre scale auto-segnalate progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress.
Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item ed è suddivisa in sottoscale.
Il punteggio di ogni item va da 0 a 3 (o = non mi riguarda affatto, 3 = mi applica molto o per la maggior parte del tempo).
Il punteggio totale viene moltiplicato per 2 della somma di ciascuna sottoscala.
Il punteggio più alto indica il grado maggiore del sintomo.
|
Basale, settimana 4, un mese dopo l'intervento
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Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, un mese dopo l'intervento
|
Cambiamenti dal basale alla settimana 4 e un mese dopo l'intervento nell'autoefficacia del dolore utilizzando il questionario di autoefficacia del dolore (PSEQ).
PSEQ è un questionario di 10 voci che valuta la fiducia che le persone con dolore in corso hanno nello svolgere attività mentre soffrono.
Il punteggio di ogni item varia da 0 a 6 (0 = per niente sicuro, 6 = completamente sicuro).
Un punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascun elemento che vanno da 0 a 60. I punteggi più alti riflettono convinzioni di autoefficacia più forti.
|
Basale, settimana 4, un mese dopo l'intervento
|
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Rapporto sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, un mese dopo l'intervento
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Cambiamenti dal basale alla settimana 4 e un mese dopo l'intervento nella qualità della vita utilizzando il documento sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Si tratta di un questionario self-report che valuta 4 domini della qualità della vita, tra cui la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente.
I partecipanti esprimeranno quanto hanno vissuto nelle due settimane precedenti su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (completamente).
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Basale, settimana 4, un mese dopo l'intervento
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Soddisfazione del partecipante e accettazione del programma
Lasso di tempo: settimana 4
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La soddisfazione e l'accettabilità dei partecipanti al programma di educazione al dolore online saranno valutate dopo il trattamento da diverse domande, tra cui "pensi che questo programma di educazione al dolore online sia utile?" "vale la pena seguire il programma?" "ti sentiresti sicuro di consigliare questo programma ad altri?" I partecipanti sono tenuti a rispondere alle domande con "Sì" o "No".
Domanda aperta "quali sono i vantaggi e gli svantaggi del programma?" verrà anche chiesto.
Queste domande hanno negli studi precedenti per valutare l'accettabilità e la soddisfazione per il programma fornito da Internet.
|
settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tse Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPMCP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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