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Programma di gestione del dolore diadico per anziani e caregiver informali con dolore cronico

27 luglio 2020 aggiornato da: TSE Mun Yee Mimi, The Hong Kong Polytechnic University

L'efficacia di un programma di gestione del dolore diadico per le persone anziane e gli operatori informali con dolore cronico: uno studio pilota controllato randomizzato

Il dolore cronico è un problema di salute comune tra gli anziani e i loro caregiver informali. Il dolore cronico ha effetti negativi sullo stato di salute fisica e psicologica ed è un forte predittore di scarsa qualità della vita. In questo studio, verrà fornito un programma diadico di gestione del dolore faccia a faccia agli anziani e ai caregiver informali per aiutare le diadi a dotarsi di conoscenze relative al dolore e capacità di far fronte al dolore. Verrà valutata l'efficacia del programma diadico. I partecipanti verranno reclutati seguendo il campionamento a palla di neve e saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo utilizzando la radio 1: 1. Il programma di gestione del dolore diadico durerà quattro settimane, comprese discussioni di gruppo, conoscenze relative al dolore ed esercizi fisici. L'intensità del dolore, l'ansia, la depressione, lo stress, l'autoefficacia del dolore e la qualità della vita saranno misurate al basale, dopo il trattamento e dopo un mese. L'accettabilità e la soddisfazione per il programma saranno raccolte.

Questo studio si terrà presso il Caritas District Elderly Centre-Yeun Long (Tin Chak Centre) e il Caritas Cheng Shing Fung District Elderly Centre (Shamshuipo) a Hong Kong. Per la dimensione del campione, non è stata trovata alcuna deviazione standard adeguata e dimensione dell'effetto in precedenti studi simili attraverso la revisione della letteratura, quindi questo studio sarà uno studio RCT pilota con un totale di 60 diadi di dimensione del campione. In ciascun gruppo (gruppo sperimentale e gruppo di controllo) saranno presenti 30 adulti più anziani e 30 caregiver informali. Il programma di gestione del dolore diadico si terrà nel centro di attività della comunità nei fine settimana e coinvolgerà tre parti: dati demografici, misure di esito (misura di riferimento, post-trattamento e follow-up di un mese) ed educazione al dolore.

L'idoneità dei potenziali partecipanti sarà confermata da un questionario progettato secondo criteri di inclusione e criteri di esclusione. Un foglio informativo sarà fornito alle diadi ammissibili e il consenso informato sarà firmato sulla scena. Il gruppo sperimentale inizierà il programma di gestione del dolore al termine della valutazione di base e il gruppo di controllo riceverà una pagina di informazioni sulla gestione del dolore scaricate dal Dipartimento della Salute. (http://www.elderly.gov.hk/english/common_health_problems/bones_and_joints/index.html). Per una comunicazione ottimale, verranno creati due gruppi WhatsApp composti da tutti i caregiver rispettivamente nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.

I risultati saranno misurati tre volte durante l'intero intervento, T0 basale prima dell'intervento, T1 nella quarta settimana quando il gruppo sperimentale termina tutto il programma e T2 nell'ottava settimana con un mese di follow-up dopo il programma. Le domande demografiche e relative all'assistenza di Dyads saranno completate prima dell'inizio del programma in T0. Le situazioni relative al dolore, l'ansia, la depressione, lo stress, la qualità della vita, l'autoefficacia del dolore saranno misurate da adulti più anziani e caregiver informali a T0, T1, T2, utilizzando la stessa batteria di questionari. L'accettabilità e la soddisfazione delle diadi saranno somministrate subito dopo l'ultima seduta. I dati saranno raccolti da un assistente di ricerca accecato dai compiti di gruppo delle diadi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Partecipanti

Questo studio è un intervento diadico. Le popolazioni target sono gli anziani e i caregiver informali con dolore cronico. Una coppia di caregiver informale e adulto più anziano sarà considerata una diade. Le diadi verranno reclutate nella comunità in seguito al campionamento a valanga, si accederà all'idoneità in base ai seguenti dettagli:

Adulti più anziani

Criteri di inclusione per gli anziani:

  1. 65 anni o più;
  2. Avere un caregiver informale disposto a partecipare a questo programma;
  3. Capisce il cinese;
  4. Avere una storia di dolore non oncologico negli ultimi 6 mesi;
  5. Il punteggio del dolore deve essere almeno 2 misurato dalla Numeric Rating Scale, una scala numerica a 11 punti;
  6. Avere capacità comportamentali per fare un esercizio leggero e un programma di stretching;
  7. In grado di partecipare a tutte le sessioni nel centro di attività della comunità.

Criteri di esclusione per gli anziani:

  1. Avere una grave malattia organica o un tumore maligno;
  2. Avere una storia di coscienza o disturbo mentale diagnosticato da neurologi o psichiatri;
  3. Avere un ulteriore trattamento medico/chirurgico in due mesi o aver aderito ad un altro programma di gestione del dolore.
  4. Sperimenta un problema di tossicodipendenza

Caregiver informali Criteri di inclusione per i caregiver informali

  1. 18 anni o più;
  2. Come badante informale per un adulto più anziano;
  3. Capisce il cinese;
  4. Avere una storia di dolore non oncologico negli ultimi 6 mesi;
  5. Il punteggio del dolore deve essere almeno 2 misurato dalla Numeric Rating Scale, una scala numerica a 11 punti;
  6. Possiedi uno smartphone e puoi valutare Internet;
  7. In grado di partecipare a tutte le sessioni nel centro di attività della comunità.

Criteri di esclusione per i caregiver informali

  1. Avere una grave malattia organica o un tumore maligno;
  2. Avere una storia di coscienza o disturbo mentale diagnosticato da neurologi o psichiatri;
  3. Avere un ulteriore trattamento medico/chirurgico in due mesi o aver aderito ad un altro programma di gestione del dolore.
  4. Sperimenta un problema di tossicodipendenza

Misure di risultato È un intervento diadico, quindi i risultati saranno misurati dagli anziani e dai caregiver informali.

Esito primario Il Brief Pain Inventory-versione cinese È uno strumento per valutare l'intensità, la sede, la qualità, il sollievo, l'interferenza e le cause del dolore nei pazienti. Verranno valutati quattro elementi per il grado di gravità del dolore, un elemento per il grado di sollievo dal dolore e sette elementi per il grado di interferenza del dolore, numerando le diverse sedi del dolore da 0 a 10. Per BPI-C, l'α di Cronbach per la gravità del dolore e gli elementi di interferenza del dolore sono 0,83-0,89 e 0,90-0,91 e ha una buona affidabilità test-retest accettabile.

Risultati secondari:

Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life-Brief Si tratta di un questionario self-report che valuta 4 domini della qualità della vita, tra cui la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente. I partecipanti esprimeranno quanto hanno vissuto nelle due settimane precedenti su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (completamente). Precedenti studi hanno mostrato che WHOQOL-BRIF ha una buona coerenza interna e validità.

Depression Anxiety Stress Scale È uno strumento psicologico autosomministrato per valutare il grado di depressione, ansia e stress che coinvolge 21 item. Ogni parte ha sette elementi su una scala Likert a 4 punti che vanno da 0 a 3. Lo strumento è stato utilizzato in studi precedenti e aveva una buona coerenza interna e validità.

Pain Self-efficacy Questionnaire È uno strumento per misurare l'autoefficacia nell'affrontare le attività quotidiane con il dolore. In questo studio verrà utilizzata una versione cinese del PSEQ. I partecipanti esprimeranno la fiducia dei partecipanti nell'esecuzione di dieci attività che provano dolore su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (per niente fiducioso) a 6 (completamente fiducioso). Studi precedenti hanno dimostrato che il coefficiente di affidabilità test-rest di PSEQ era 0,75 e la coerenza interna, l'alfa di Cronbach era 0,95, che era affidabile .

Soddisfazione e accettabilità La soddisfazione e l'accettabilità dell'intervento diadico da parte dei partecipanti sarà valutata alla fine del grogram. Verranno poste alcune domande a risposta aperta, tra cui "Quali argomenti, contenuti o concetti avrebbero potuto essere trattati in modo più o meno dettagliato?" "Come risultato della partecipazione a un intervento di gestione del dolore diadico, hai apportato alcuni cambiamenti positivi nella tua vita?" "Riterresti le discussioni di gruppo interessanti e istruttive? Le attività e gli esercizi hanno alleviato il sintomo doloroso?" Queste domande sono state utilizzate in studi precedenti per valutare la soddisfazione e l'accettabilità del programma di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamento
        • School of Nursing
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per gli anziani:

  1. 65 anni o più;
  2. Avere un caregiver informale disposto a partecipare a questo programma;
  3. Capisce il cinese;
  4. Avere una storia di dolore non oncologico negli ultimi 6 mesi;
  5. Il punteggio del dolore deve essere almeno 2 misurato dalla Numeric Rating Scale, una scala numerica a 11 punti;
  6. Avere capacità comportamentali per fare un esercizio leggero e un programma di stretching;
  7. In grado di partecipare a tutte le sessioni nel centro di attività della comunità.

Per i caregiver informali:

  1. 18 anni o più;
  2. Come badante informale per un adulto più anziano;
  3. Capisce il cinese;
  4. Avere una storia di dolore non oncologico negli ultimi 6 mesi;
  5. Il punteggio del dolore deve essere almeno 2 misurato dalla Numeric Rating Scale, una scala numerica a 11 punti;
  6. Possiedi uno smartphone e puoi valutare Internet;
  7. In grado di partecipare a tutte le sessioni nel centro di attività della comunità.

Criteri di esclusione:

Per gli anziani:

  1. Avere una grave malattia organica o un tumore maligno;
  2. Avere una storia di coscienza o disturbo mentale diagnosticato da neurologi o psichiatri;
  3. Avere un ulteriore trattamento medico/chirurgico in due mesi o aver aderito ad un altro programma di gestione del dolore.
  4. Sperimenta un problema di tossicodipendenza.

Per i caregiver informali:

  1. Avere una grave malattia organica o un tumore maligno;
  2. Avere una storia di coscienza o disturbo mentale diagnosticato da neurologi o psichiatri;
  3. Avere un ulteriore trattamento medico/chirurgico in due mesi o aver aderito ad un altro programma di gestione del dolore.
  4. Sperimenta un problema di tossicodipendenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
il programma di gestione del dolore diadico sarà accessibile al gruppo di intervento
come intervento viene sviluppato un programma di gestione del dolore diadico per gli anziani ei loro caregiver informali. Il programma sarà condotto presso il centro di attività della comunità faccia a faccia combinato con attività basate sul digitale e il programma includerà 4 sessioni settimanali di 1 ora. Ogni sessione sarà suddivisa in tre fasi, di cui 10 minuti per guardare video e discussioni di gruppo, 20 minuti per conoscenze teoriche e capacità di coping e 20 minuti per esercitarsi insieme. Gli ultimi 10 minuti di ogni sessione sono la conclusione e le domande e risposte. Ci sarà una breve introduzione del programma e un'auto-presentazione dei partecipanti all'inizio della prima sessione. Ad ogni coppia viene dato un quaderno di esercizi e i ricercatori hanno un follow-up di 4 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento per il gruppo di controllo, verrà fornito solo materiale semplice di una pagina relativo al dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore e interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, un mese dopo l'intervento
Cambiamenti dal basale alla settimana 4 e un mese dopo l'intervento nell'intensità del dolore e nell'interferenza del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory
Basale, settimana 4, un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, un mese dopo l'intervento
Modifiche dal basale alla settimana 4 e un mese dopo l'intervento in depressione, ansia e stress utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale - 21 Scale (DASS-21#. Il DASS-21 è un insieme di tre scale auto-segnalate progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item ed è suddivisa in sottoscale. Il punteggio di ogni item va da 0 a 3 (o = non mi riguarda affatto, 3 = mi applica molto o per la maggior parte del tempo). Il punteggio totale viene moltiplicato per 2 della somma di ciascuna sottoscala. Il punteggio più alto indica il grado maggiore del sintomo.
Basale, settimana 4, un mese dopo l'intervento
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, un mese dopo l'intervento
Cambiamenti dal basale alla settimana 4 e un mese dopo l'intervento nell'autoefficacia del dolore utilizzando il questionario di autoefficacia del dolore (PSEQ). PSEQ è un questionario di 10 voci che valuta la fiducia che le persone con dolore in corso hanno nello svolgere attività mentre soffrono. Il punteggio di ogni item varia da 0 a 6 (0 = per niente sicuro, 6 = completamente sicuro). Un punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascun elemento che vanno da 0 a 60. I punteggi più alti riflettono convinzioni di autoefficacia più forti.
Basale, settimana 4, un mese dopo l'intervento
Rapporto sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, un mese dopo l'intervento
Cambiamenti dal basale alla settimana 4 e un mese dopo l'intervento nella qualità della vita utilizzando il documento sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità. Si tratta di un questionario self-report che valuta 4 domini della qualità della vita, tra cui la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente. I partecipanti esprimeranno quanto hanno vissuto nelle due settimane precedenti su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (completamente).
Basale, settimana 4, un mese dopo l'intervento
Soddisfazione del partecipante e accettazione del programma
Lasso di tempo: settimana 4
La soddisfazione e l'accettabilità dei partecipanti al programma di educazione al dolore online saranno valutate dopo il trattamento da diverse domande, tra cui "pensi che questo programma di educazione al dolore online sia utile?" "vale la pena seguire il programma?" "ti sentiresti sicuro di consigliare questo programma ad altri?" I partecipanti sono tenuti a rispondere alle domande con "Sì" o "No". Domanda aperta "quali sono i vantaggi e gli svantaggi del programma?" verrà anche chiesto. Queste domande hanno negli studi precedenti per valutare l'accettabilità e la soddisfazione per il programma fornito da Internet.
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tse Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPMCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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