Dyadisk smertebehandlingsprogram for eldre voksne og uformelle omsorgspersoner med kroniske smerter
Effektiviteten av et dyadisk smertebehandlingsprogram for eldre mennesker og uformelle omsorgspersoner med kroniske smerter: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Kroniske smerter er et vanlig helseproblem blant eldre voksne og deres uformelle omsorgspersoner. Kroniske smerter har negative effekter på fysisk og psykisk helsetilstand og er en sterk prediktor for dårlig livskvalitet. I denne studien vil et dyadisk ansikt-til-ansikt smertebehandlingsprogram bli gitt til eldre voksne og uformelle omsorgspersoner for å hjelpe dyadene å utstyre med smerterelatert kunnskap og smertemestringsferdigheter. Effektiviteten av det dyadiske programmet vil bli vurdert. Deltakerne vil bli rekruttert etter snøballprøvetaking og vil bli tilfeldig fordelt til eksperimentell gruppe og kontrollgruppe ved bruk av 1:1 radio. Det dyadiske smertebehandlingsprogrammet vil vare i fire uker, inkludert gruppediskusjon, smerterelatert kunnskap og fysiske øvelser. Smerteintensitet, angst, depresjon, stress, smerte-self-efficacy og livskvalitet vil bli målt i baseline, etterbehandling og etter en måned. Akseptabilitet og tilfredshet til programmet vil bli samlet inn.
Denne studien vil bli holdt i Caritas District Elderly Centre-Yeun Long (Tin Chak Centre) og Caritas Cheng Shing Fung District Elderly Centre (Shamshuipo) i Hong Kong. For utvalgsstørrelse ble det ikke funnet egnet standardavvik og effektstørrelse i tidligere lignende studie gjennom litteraturgjennomgangen, så denne studien vil være en pilot-RCT-studie med totalt 60 dyader av utvalgsstørrelse. 30 eldre voksne og 30 uformelle omsorgspersoner vil være i hver gruppe (eksperimentgruppe og kontrollgruppe). Det dyadiske smertebehandlingsprogrammet vil bli holdt i samfunnsaktivitetssenteret i helgene og vil omfatte tre deler: demografiske data, resultatmål (baseline, etterbehandling og en måneds oppfølgingstiltak) og smerteopplæring.
Potensielle deltakeres kvalifisering vil bli bekreftet av et spørreskjema utformet i henhold til inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier. Et informasjonsark vil bli gitt til de kvalifiserte dyadene og informert samtykke vil bli signert på scenen. Eksperimentgruppen vil starte smertebehandlingsprogrammet når baselinevurderingen er ferdig, og kontrollgruppen vil få én side med smertebehandlingsinformasjon nedlasting fra Helsedepartementet. (http://www.elderly.gov.hk/english/common_health_problems/bones_and_joints/index.html). For optimal kommunikasjon vil det opprettes to WhatsApp-grupper bestående av alle omsorgspersonene i henholdsvis eksperimentgruppe og kontrollgruppe.
Resultatene vil bli målt ved tre ganger i løpet av hele intervensjonen, T0 baseline før intervensjon, T1 i uke fire når forsøksgruppen fullfører hele programmet og T2 i uke åtte med en måneds oppfølging etter programmet. Dyads' demografiske og omsorgsrelaterte spørsmål vil bli fullført før du starter programmet i T0. Smerterelaterte situasjoner, angst, depresjon, stress, livskvalitet, smerte selveffektivitet vil bli målt fra eldre voksne og uformelle omsorgspersoner ved T0, T1, T2, ved å bruke samme batteri av spørreskjemaer. Dyads' aksept og tilfredshet vil bli administrert umiddelbart etter siste økt. Data vil bli samlet inn av en forskningsassistent som er blindet for dyadenes gruppeoppgaver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere
Denne studien er en dyadisk intervensjon. Målgruppene er eldre voksne og uformelle omsorgspersoner med kroniske smerter. Et par uformelle omsorgspersoner og eldre voksne vil bli sett på som en dyade. Dyader vil bli rekruttert i samfunnet etter snøballprøvetakingen, kvalifikasjonen vil bli tilgjengelig basert på følgende detaljer:
Eldre voksne
Inkluderingskriterier for eldre voksne:
- 65 år eller eldre;
- Ha en uformell omsorgsperson som er villig til å delta i dette programmet;
- Kan forstå kinesisk;
- Har en historie med ikke-kreftsmerter de siste 6 månedene;
- Smertepoeng skal være minst 2 målt med Numeric Rating Scale, en 11-punkts numerisk skala;
- Ha atferdsmessige evner til å gjøre et lett trenings- og strekkprogram;
- Kunne delta på hele øktene i samfunnsaktivitetssenteret.
Ekskluderingskriterier for eldre voksne:
- Har alvorlig organisk sykdom eller ondartet svulst;
- Har en historie med bevissthet eller psykisk lidelse diagnostisert av nevrologer eller psykiatere;
- Ha en ytterligere medisinsk/kirurgisk behandling om to måneder eller har blitt med i et annet smertebehandlingsprogram.
- Opplev et rusmiddelproblem
Uformelle omsorgspersoner Inklusjonskriterier for uformelle omsorgspersoner
- 18 år eller eldre;
- Som en uformell omsorgsperson for en eldre voksen;
- Kan forstå kinesisk;
- Har en historie med ikke-kreftsmerter de siste 6 månedene;
- Smertepoeng skal være minst 2 målt med Numeric Rating Scale, en 11-punkts numerisk skala;
- Eier en smarttelefon og kan vurdere internett;
- Kunne delta på hele øktene i samfunnsaktivitetssenteret.
Utelukkelseskriterier for uformelle omsorgspersoner
- Har alvorlig organisk sykdom eller ondartet svulst;
- Har en historie med bevissthet eller psykisk lidelse diagnostisert av nevrologer eller psykiatere;
- Ha en ytterligere medisinsk/kirurgisk behandling om to måneder eller har blitt med i et annet smertebehandlingsprogram.
- Opplev et rusmiddelproblem
Resultatmål Det er en dyadisk intervensjon, så resultatene vil bli målt fra eldre voksne og uformelle omsorgspersoner.
Primært resultat The Brief Pain Inventory-Kinesisk versjon Det er et verktøy for å evaluere intensiteten, stedet, kvaliteten, lindring, forstyrrelser og årsaker til smerte hos pasienter. Fire punkter for graden av smertens alvorlighetsgrad, ett element for graden av smertelindring og syv punkter for graden av smerte forstyrrer vil vurdere, og nummerere de forskjellige smertestedene fra 0 til 10. For BPI-C er Cronbachs α for smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferenselementene 0,83-0,89 og 0,90-0,91 og har god akseptabel test-retest-pålitelighet.
Sekundære utfall:
World Health Organization Quality of Life-Brief Det er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer 4 områder for livskvalitet, inkludert fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Deltakerne vil uttrykke hvor mye de har opplevd de siste to ukene på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt). Tidligere studier har vist at WHOQOL-BRIF har god intern konsistens og validitet.
Depresjon Angst Stress Scale Det er et selvadministrert psykologisk instrument for å evaluere graden av depresjon, angst og stress som involverer 21 elementer. Hver del har syv elementer på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Instrumentet ble brukt i tidligere studier og hadde god intern konsistens og validitet.
Pain Self-efficacy Questionnaire Det er et verktøy for å måle selveffektiviteten i å mestre daglige aktiviteter med smerte. En kinesisk versjon av PSEQ vil bli brukt i denne studien. Deltakerne vil uttrykke deltakernes tillit til å utføre ti aktiviteter som opplever smerte på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 6 (helt selvsikker). Tidligere studier illustrerte test-hvile-pålitelighetskoeffisienten til PSEQ var 0,75 og intern konsistens, Cronbachs alfa var 0,95, noe som var pålitelig.
Tilfredshet og akseptering Deltakernes tilfredshet og aksept av den dyadiske intervensjonen vil bli vurdert på slutten av grogrammet. Noen åpne spørsmål vil bli stilt, inkludert "Hvilke emner, innhold eller konsepter kunne vært dekket mer/mindre detaljert?" "Som et resultat av å delta i dyadisk smertebehandlingsintervensjon, gjorde du noen positive endringer i livet ditt?" "Vil du føle gruppediskusjonene interessante og informative? Lindret aktivitetene og øvelsene dine smertesymptomer?" Disse spørsmålene ble brukt i tidligere studier for å evaluere tilfredshet og aksept av intervensjonsprogram.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- School of Nursing
-
Ta kontakt med:
- Mimi Tse, PhD
- Telefonnummer: 852-27666541
- E-post: mimi.tse@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For eldre voksne:
- 65 år eller eldre;
- Ha en uformell omsorgsperson som er villig til å delta i dette programmet;
- Kan forstå kinesisk;
- Har en historie med ikke-kreftsmerter de siste 6 månedene;
- Smertepoeng skal være minst 2 målt med Numeric Rating Scale, en 11-punkts numerisk skala;
- Ha atferdsmessige evner til å gjøre et lett trenings- og strekkprogram;
- Kunne delta på hele øktene i samfunnsaktivitetssenteret.
For uformelle omsorgspersoner:
- 18 år eller eldre;
- Som en uformell omsorgsperson for en eldre voksen;
- Kan forstå kinesisk;
- Har en historie med ikke-kreftsmerter de siste 6 månedene;
- Smertepoeng skal være minst 2 målt med Numeric Rating Scale, en 11-punkts numerisk skala;
- Eier en smarttelefon og kan vurdere internett;
- Kunne delta på hele øktene i samfunnsaktivitetssenteret.
Ekskluderingskriterier:
For eldre voksne:
- Har alvorlig organisk sykdom eller ondartet svulst;
- Har en historie med bevissthet eller psykisk lidelse diagnostisert av nevrologer eller psykiatere;
- Ha en ytterligere medisinsk/kirurgisk behandling om to måneder eller har blitt med i et annet smertebehandlingsprogram.
- Opplev et rusmiddelproblem.
For uformelle omsorgspersoner:
- Har alvorlig organisk sykdom eller ondartet svulst;
- Har en historie med bevissthet eller psykisk lidelse diagnostisert av nevrologer eller psykiatere;
- Ha en ytterligere medisinsk/kirurgisk behandling om to måneder eller har blitt med i et annet smertebehandlingsprogram.
- Opplev et rusmiddelproblem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
dyadisk smertebehandlingsprogram vil være tilgjengelig for intervensjonsgruppen
|
et dyadisk smertebehandlingsprogram for eldre voksne og deres uformelle omsorgspersoner er utviklet som intervensjon.
Programmet vil bli gjennomført på samfunnsaktivitetssenteret ansikt til ansikt kombinert med digitalbaserte aktiviteter og programmet vil inneholde 4 økter, ukentlig 1 time.
Hver økt vil bli klassifisert i tre stadier, inkludert 10 minutter for å se videoer og gruppediskusjoner, 20 minutter for teoretisk kunnskap og mestringsferdigheter og 20 minutter for å trene sammen.
Siste 10 minutter av hver økt er å avslutte og spørsmål og svar. Det vil være en kort introduksjon av programmet og egenintroduksjon av deltakerne i begynnelsen av den første økten.
En oppgavebok gis til hvert par og forskerne har en 4-ukers oppfølging.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon for kontrollgruppen, kun én sides enkelt materiale relatert til smerte vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, uke 4, en måned etter intervensjon
|
Endringer fra baseline til uke 4 og en måned etter intervensjonen i smerteintensitet og smerteinterferens ved bruk av Brief Pain Inventory
|
Baseline, uke 4, en måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: Baseline, uke 4, en måned etter intervensjon
|
Endringer fra baseline til uke 4 og en måned etter intervensjonen i depresjon, angst og stress ved å bruke Depression Anxiety Stress Scale - 21 Scale (DASS-21#.
DASS-21 er et sett med tre selvrapporterte skalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress.
Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer og delt inn i underskalaer.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 3 (o = gjelder ikke for meg i det hele tatt, 3 = gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
Total poengsum multipliseres med 2 av summen av hver delskala.
Høyere poengsum indikerer større grad av symptomet.
|
Baseline, uke 4, en måned etter intervensjon
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, uke 4, en måned etter intervensjon
|
Endringer fra baseline til uke 4 og en måned etter intervensjonen i smerte selveffektivitet ved bruk av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
PSEQ er et spørreskjema med 10 elementer som vurderer tilliten mennesker med vedvarende smerter har til å utføre aktiviteter mens de har smerter.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 6 (0 = ikke i det hele tatt, 6 = helt sikker).
En total poengsum beregnes ved å legge til poengsummene for hvert element som strekker seg fra 0 til 60. Høyere poengsum reflekterer sterkere tro på selveffektivitet.
|
Baseline, uke 4, en måned etter intervensjon
|
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-kort
Tidsramme: Baseline, uke 4, en måned etter intervensjon
|
Endringer fra baseline til uke 4 og en måned etter intervensjonen i livskvalitet ved bruk av Verdens helseorganisasjon Quality of Life-Brief.
Det er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer 4 områder av livskvalitet, inkludert fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Deltakerne vil uttrykke hvor mye de har opplevd de siste to ukene på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt).
|
Baseline, uke 4, en måned etter intervensjon
|
|
Deltakerens tilfredshet og aksept av programmet
Tidsramme: uke 4
|
Deltakernes tilfredshet og aksept av det elektroniske smerteopplæringsprogrammet vil bli vurdert ved etterbehandling med flere spørsmål, inkludert "tror du dette online smerteopplæringsprogrammet nyttig?" "er det verdt tiden din å følge programmet?" "vil du føle deg trygg på å anbefale dette programmet til andre?" Deltakerne må svare på spørsmålene med "Ja" eller "Nei".
Åpent spørsmål "hva er fordelene og ulempene med programmet?" vil også bli spurt.
Disse spørsmålene har i de tidligere studiene for å vurdere akseptabiliteten og tilfredsheten til internett-leverte programmet.
|
uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tse Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPMCP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .