- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04106271
Programa de manejo del dolor diádico para adultos mayores y cuidadores informales con dolor crónico
La eficacia de un programa de manejo del dolor diádico para personas mayores y cuidadores informales con dolor crónico: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El dolor crónico es un problema de salud común entre los adultos mayores y sus cuidadores informales. El dolor crónico tiene efectos negativos sobre el estado de salud física y psicológica y es un fuerte predictor de mala calidad de vida. En este estudio, se proporcionará un programa de manejo del dolor cara a cara para adultos mayores y cuidadores informales para ayudar a las parejas a equiparse con conocimientos relacionados con el dolor y habilidades para afrontarlo. Se evaluará la eficacia del programa diádico. Los participantes serán reclutados siguiendo un muestreo de bola de nieve y serán asignados al azar al grupo experimental y al grupo de control usando radio 1: 1. El programa de manejo del dolor diádico tendrá una duración de cuatro semanas e incluirá discusiones grupales, conocimientos relacionados con el dolor y ejercicios físicos. La intensidad del dolor, la ansiedad, la depresión, el estrés, la autoeficacia del dolor y la calidad de vida se medirán al inicio, después del tratamiento y al mes de seguimiento. Se recogerá la aceptabilidad y satisfacción con el programa.
Este estudio se llevará a cabo en el Centro de Ancianos del Distrito Caritas-Yeun Long (Centro Tin Chak) y el Centro de Ancianos del Distrito Caritas Cheng Shing Fung (Shamshuipo) en Hong Kong. Para el tamaño de la muestra, no se encontró una desviación estándar adecuada ni un tamaño del efecto en un estudio similar anterior a través de la revisión de la literatura, por lo que este estudio será un estudio RCT piloto con un total de 60 díadas de tamaño de muestra. En cada grupo estarán 30 adultos mayores y 30 cuidadores informales (grupo experimental y grupo control). El programa de manejo del dolor diádico se llevará a cabo en el centro de actividades comunitarias los fines de semana e incluirá tres partes: datos demográficos, medidas de resultado (medidas de referencia, posteriores al tratamiento y de seguimiento de un mes) y educación sobre el dolor.
La elegibilidad de los posibles participantes se confirmará mediante un cuestionario diseñado según criterios de inclusión y criterios de exclusión. Se proporcionará una hoja de información a las díadas elegibles y se firmará el consentimiento informado en la escena. El grupo experimental comenzará el programa de manejo del dolor cuando finalice la evaluación inicial y el grupo de control recibirá una página de descarga de información sobre el manejo del dolor del Departamento de Salud. (http://www.elderly.gov.hk/english/common_health_problems/bones_and_joints/index.html). Para una comunicación óptima, se crearán dos grupos de WhatsApp formados por todos los cuidadores del grupo experimental y del grupo control respectivamente.
Los resultados se medirán en tres momentos durante toda la intervención, T0 inicial antes de la intervención, T1 en la semana cuatro cuando el grupo experimental termine todo el programa y T2 en la semana ocho con un mes de seguimiento después del programa. Las preguntas demográficas y relacionadas con el cuidado de Dyads se completarán antes de comenzar el programa en T0. Se medirán situaciones relacionadas con el dolor, ansiedad, depresión, estrés, calidad de vida, autoeficacia frente al dolor de adultos mayores y cuidadores informales en T0, T1, T2, utilizando una misma batería de cuestionarios. La aceptabilidad y satisfacción de las díadas se administrará inmediatamente después de la última sesión. Los datos serán recopilados por un asistente de investigación cegado a las asignaciones grupales de las díadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes
Este estudio es una intervención diádica. Las poblaciones objetivo son adultos mayores y cuidadores informales con dolor crónico. Un par de cuidador informal y adulto mayor se considerará como una díada. Las díadas se reclutarán en la comunidad después del muestreo de bola de nieve, se accederá a la elegibilidad en función de los siguientes detalles:
Adultos mayores
Criterios de inclusión para adultos mayores:
- 65 años o más;
- Tener un cuidador informal dispuesto a participar en este programa;
- Puede entender chino;
- Tener antecedentes de dolor no relacionado con el cáncer en los últimos 6 meses;
- La puntuación del dolor debe ser al menos 2 medido por la escala de calificación numérica, una escala numérica de 11 puntos;
- Tener habilidades conductuales para hacer un programa ligero de ejercicios y estiramientos;
- Capaz de asistir a todas las sesiones en el centro de actividades de la comunidad.
Criterios de exclusión para adultos mayores:
- Tener enfermedad orgánica grave o tumor maligno;
- Tener antecedentes de trastorno de la conciencia o mental diagnosticado por neurólogos o psiquiatras;
- Tener un tratamiento médico/quirúrgico adicional en dos meses o haberse unido a otro programa de manejo del dolor.
- Experimentar un problema de adicción a las drogas.
Cuidadores informales Criterios de inclusión para cuidadores informales
- 18 años o más;
- Como cuidador informal de un adulto mayor;
- Puede entender chino;
- Tener antecedentes de dolor no relacionado con el cáncer en los últimos 6 meses;
- La puntuación del dolor debe ser al menos 2 medido por la escala de calificación numérica, una escala numérica de 11 puntos;
- Poseer un teléfono inteligente y puede evaluar Internet;
- Capaz de asistir a todas las sesiones en el centro de actividades de la comunidad.
Criterios de exclusión para cuidadores informales
- Tener enfermedad orgánica grave o tumor maligno;
- Tener antecedentes de trastorno de la conciencia o mental diagnosticado por neurólogos o psiquiatras;
- Tener un tratamiento médico/quirúrgico adicional en dos meses o haberse unido a otro programa de manejo del dolor.
- Experimentar un problema de adicción a las drogas.
Medidas de resultado Es una intervención diádica, por lo que los resultados se medirán desde los adultos mayores y los cuidadores informales.
Resultado primario The Brief Pain Inventory-Chinese Version Es una herramienta para evaluar la intensidad, el sitio, la calidad, el alivio, la interferencia y las causas del dolor en los pacientes. Se evaluarán cuatro ítems para el grado de severidad del dolor, un ítem para el grado de alivio del dolor y siete ítems para el grado de interferencia del dolor, numerando los diferentes sitios de dolor de 0 a 10. Para BPI-C, el α de Cronbach para los ítems de severidad del dolor e interferencia del dolor es 0.83-0.89 y 0.90-0.91 y tiene una buena confiabilidad test-retest aceptable.
Resultados secundarios:
Resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud Es un cuestionario de autoinforme que evalúa 4 dominios de la calidad de vida, incluida la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente. Los participantes expresarán cuánto han experimentado en las dos semanas anteriores en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (completamente). Estudios previos mostraron que WHOQOL-BRIF tiene buena consistencia interna y validez.
Escala de depresión, ansiedad y estrés Es un instrumento psicológico autoadministrado para evaluar el grado de depresión, ansiedad y estrés que consta de 21 ítems. Cada parte tiene siete ítems en una escala tipo Likert de 4 puntos que van de 0 a 3. El instrumento fue utilizado en estudios anteriores y tuvo buena consistencia interna y validez.
Cuestionario de Autoeficacia del Dolor Es una herramienta para medir la autoeficacia en el afrontamiento de las actividades diarias con dolor. En este estudio se utilizará una versión china del PSEQ. Los participantes expresarán la confianza de los participantes al realizar diez actividades experimentando dolor en una escala de Likert de 7 puntos que va de 0 (nada seguro) a 6 (totalmente seguro). Estudios previos ilustraron que el coeficiente de confiabilidad de prueba-reposo de PSEQ fue de 0,75 y la consistencia interna, el alfa de Cronbach fue de 0,95, que fue confiable.
Satisfacción y aceptabilidad La satisfacción y aceptabilidad de los participantes de la intervención diádica se evaluará al final del programa. Se harán algunas preguntas abiertas, como "¿Qué temas, contenido o conceptos se podrían haber cubierto con más o menos detalle?" "Como resultado de participar en la intervención de manejo del dolor diádico, ¿hizo algunos cambios positivos en su vida?" "¿Sentiría que las discusiones grupales son interesantes e informativas? ¿Las actividades y los ejercicios aliviaron su síntoma de dolor?" Estas preguntas se utilizaron en estudios previos para evaluar la satisfacción y aceptabilidad del programa de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mimi Tse, PhD
- Número de teléfono: 852-27666541
- Correo electrónico: mimi.tse@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamiento
- School of Nursing
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Contacto:
- Mimi Tse, PhD
- Número de teléfono: 852-27666541
- Correo electrónico: mimi.tse@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para Adultos Mayores:
- 65 años o más;
- Tener un cuidador informal dispuesto a participar en este programa;
- Puede entender chino;
- Tener antecedentes de dolor no relacionado con el cáncer en los últimos 6 meses;
- La puntuación del dolor debe ser al menos 2 medido por la escala de calificación numérica, una escala numérica de 11 puntos;
- Tener habilidades conductuales para hacer un programa ligero de ejercicios y estiramientos;
- Capaz de asistir a todas las sesiones en el centro de actividades de la comunidad.
Para cuidadores informales:
- 18 años o más;
- Como cuidador informal de un adulto mayor;
- Puede entender chino;
- Tener antecedentes de dolor no relacionado con el cáncer en los últimos 6 meses;
- La puntuación del dolor debe ser al menos 2 medido por la escala de calificación numérica, una escala numérica de 11 puntos;
- Poseer un teléfono inteligente y puede evaluar Internet;
- Capaz de asistir a todas las sesiones en el centro de actividades de la comunidad.
Criterio de exclusión:
Para Adultos Mayores:
- Tener enfermedad orgánica grave o tumor maligno;
- Tener antecedentes de trastorno de la conciencia o mental diagnosticado por neurólogos o psiquiatras;
- Tener un tratamiento médico/quirúrgico adicional en dos meses o haberse unido a otro programa de manejo del dolor.
- Experimentar un problema de adicción a las drogas.
Para cuidadores informales:
- Tener enfermedad orgánica grave o tumor maligno;
- Tener antecedentes de trastorno de la conciencia o mental diagnosticado por neurólogos o psiquiatras;
- Tener un tratamiento médico/quirúrgico adicional en dos meses o haberse unido a otro programa de manejo del dolor.
- Experimentar un problema de adicción a las drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
el programa de manejo del dolor diádico será accesible para el grupo de intervención
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Se desarrolla como intervención un programa de manejo del dolor diádico para adultos mayores y sus cuidadores informales.
El programa se llevará a cabo en el centro de actividades comunitarias cara a cara combinado con actividades digitales y el programa incluirá 4 sesiones, 1 hora semanal.
Cada sesión se clasificará en tres etapas, incluidos 10 minutos para ver videos y discutir en grupo, 20 minutos para conocimientos teóricos y habilidades de afrontamiento y 20 minutos para hacer ejercicio juntos.
Los últimos 10 minutos de cada sesión son para concluir y hacer preguntas y respuestas. Habrá una breve introducción del programa y una auto presentación de los participantes al comienzo de la primera sesión.
Se entrega un cuaderno de ejercicios a cada pareja y los investigadores tienen un seguimiento de 4 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
No hay intervención para el grupo de control, solo se proporcionará material simple de una página relacionado con el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, un mes después de la intervención
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Cambios desde el inicio hasta la Semana 4 y un mes después de la intervención en la intensidad del dolor y la interferencia del dolor usando el Inventario Breve del Dolor
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Línea de base, semana 4, un mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión, Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, un mes después de la intervención
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Cambios desde el inicio hasta la Semana 4 y un mes después de la intervención en depresión, ansiedad y estrés utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - Escala 21 (DASS-21#.
El DASS-21 es un conjunto de tres escalas autoinformadas diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Cada una de las tres escalas DASS-21 contiene 7 ítems y se divide en subescalas.
La puntuación de cada ítem oscila entre 0 y 3 (o = no se me aplica en absoluto, 3 = se me aplica mucho o la mayor parte del tiempo).
La puntuación total se multiplica por 2 de la suma de cada subescala.
La puntuación más alta indica el mayor grado del síntoma.
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Línea de base, semana 4, un mes después de la intervención
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Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, un mes después de la intervención
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Cambios desde el inicio hasta la Semana 4 y un mes después de la intervención en la autoeficacia del dolor utilizando el Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ).
PSEQ es un cuestionario de 10 elementos que evalúa la confianza que tienen las personas con dolor continuo para realizar actividades mientras tienen dolor.
La puntuación de cada ítem varía de 0 a 6 (0 = nada seguro, 6 = completamente seguro).
Se calcula una puntuación total sumando las puntuaciones de cada ítem, que van de 0 a 60. Las puntuaciones más altas reflejan creencias de autoeficacia más sólidas.
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Línea de base, semana 4, un mes después de la intervención
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Resumen de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, un mes después de la intervención
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Cambios desde el inicio hasta la Semana 4 y un mes después de la intervención en la calidad de vida utilizando el Resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud.
Es un cuestionario de autoinforme que evalúa 4 dominios de la calidad de vida, que incluyen la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente.
Los participantes expresarán cuánto han experimentado en las dos semanas anteriores en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (completamente).
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Línea de base, semana 4, un mes después de la intervención
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Satisfacción del participante y aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: semana 4
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La satisfacción de los participantes y la aceptabilidad del programa de educación sobre el dolor en línea se evaluarán después del tratamiento mediante varias preguntas, que incluyen "¿piensa que este programa de educación sobre el dolor en línea es útil?" "¿Vale la pena su tiempo siguiendo el programa?" "¿Se sentiría seguro de recomendar este programa a otros?" Los participantes deben responder las preguntas con "Sí" o "No".
Pregunta abierta "¿cuáles son las ventajas y desventajas del programa?" también se preguntará.
Estas preguntas tienen en los estudios previos para evaluar la aceptabilidad y satisfacción con el programa entregado por Internet.
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semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tse Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPMCP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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