Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dyadisk smärtbehandlingsprogram för äldre vuxna och informella vårdgivare med kronisk smärta

27 juli 2020 uppdaterad av: TSE Mun Yee Mimi, The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten av ett dyadiskt smärtbehandlingsprogram för äldre människor och informella vårdgivare med kronisk smärta: en pilot, randomiserad kontrollerad studie

Kronisk smärta är ett vanligt hälsoproblem bland äldre vuxna och deras informella vårdgivare. Kronisk smärta har negativa effekter på fysisk och psykisk hälsotillstånd och det är en stark prediktor för dålig livskvalitet. I denna studie kommer ett dyadiskt smärtbehandlingsprogram att tillhandahållas för äldre vuxna och informella vårdgivare för att hjälpa dyaderna att utrusta sig med smärtrelaterad kunskap och smärthanteringsförmåga. Effektiviteten av det dyadiska programmet kommer att bedömas. Deltagare kommer att rekryteras efter snöbollsprovtagning och kommer att fördelas slumpmässigt till experimentgrupp och kontrollgrupp med hjälp av 1:1 radio. Det dyadiska smärtbehandlingsprogrammet kommer att pågå i fyra veckor, inklusive gruppdiskussion, smärtrelaterad kunskap och fysiska övningar. Smärtintensitet, ångest, depression, stress, smärtsjälveffektivitet och livskvalitet kommer att mätas i baslinjen, efter behandling och efter en månad. Acceptans och tillfredsställelse för programmet kommer att samlas in.

Denna studie kommer att hållas i Caritas District Elderly Centre-Yeun Long (Tin Chak Centre) och Caritas Cheng Shing Fung District Elderly Centre (Shamshuipo) i Hong Kong. För urvalsstorlek hittades ingen lämplig standardavvikelse och effektstorlek i tidigare liknande studie genom litteraturöversikten, så denna studie kommer att vara en pilot-RCT-studie med totalt 60 dyader av urvalsstorlek. 30 äldre vuxna och 30 informella vårdgivare kommer att finnas i varje grupp (experimentgrupp och kontrollgrupp). Det dyadiska smärtbehandlingsprogrammet kommer att hållas i samhällets aktivitetscenter på helgerna och kommer att omfatta tre delar: demografiska data, resultatmått (baslinje, efterbehandling och en månads uppföljningsåtgärder) och smärtutbildning.

Potentiella deltagares behörighet kommer att bekräftas av ett frågeformulär utformat enligt inklusionskriterier och uteslutningskriterier. Ett informationsblad kommer att tillhandahållas till de kvalificerade dyaderna och informerat samtycke kommer att undertecknas på platsen. Experimentgruppen kommer att starta smärtbehandlingsprogrammet när baslinjebedömningen är klar och kontrollgruppen kommer att få en sida med smärtbehandlingsinformation nedladdning från Department of Health. (http://www.elderly.gov.hk/english/common_health_problems/bones_and_joints/index.html). För optimal kommunikation kommer två WhatsApp-grupper att skapas bestående av alla vårdgivare i experimentgrupp respektive kontrollgrupp.

Resultaten kommer att mätas vid tre gånger under hela interventionen, T0 baslinje före intervention, T1 i vecka fyra när experimentgruppen avslutar hela programmet och T2 i vecka åtta med en månads uppföljning efter programmet. Dyads demografiska och vårdrelaterade frågor kommer att fyllas i innan programmet påbörjas i T0. Smärtrelaterade situationer, ångest, depression, stress, livskvalitet, smärtsjälveffektivitet kommer att mätas från äldre vuxna och informella vårdgivare på T0, T1, T2, med hjälp av samma frågeformulär. Dyads acceptans och tillfredsställelse kommer att administreras omedelbart efter den sista sessionen. Data kommer att samlas in av en forskningsassistent som är blind för dyadernas gruppuppgifter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagare

Denna studie är en dyadisk intervention. Målgrupper är äldre vuxna och informella vårdgivare med kronisk smärta. Ett par informella vårdgivare och äldre vuxna kommer att betraktas som en dyad. Dyads kommer att rekryteras i samhället efter snöbollsprovtagningen, behörigheten kommer att nås baserat på följande detaljer:

Äldre vuxna

Inklusionskriterier för äldre vuxna:

  1. 65 år eller äldre;
  2. Ha en informell vårdgivare som är villig att delta i detta program;
  3. Kan förstå kinesiska;
  4. Har en historia av smärta utan cancer under de senaste 6 månaderna;
  5. Smärtpoäng bör vara minst 2 mätt med numerisk värderingsskala, en 11-gradig numerisk skala;
  6. Ha beteendemässiga förmågor att göra ett lätt tränings- och stretchprogram;
  7. Kan delta i hela sessionerna i samhällets aktivitetscenter.

Uteslutningskriterier för äldre vuxna:

  1. Har allvarlig organisk sjukdom eller elakartad tumör;
  2. Har en historia av medvetande eller psykisk störning diagnostiserad av neurologer eller psykiatriker;
  3. Få en ytterligare medicinsk/kirurgisk behandling om två månader eller har gått med i annat smärtbehandlingsprogram.
  4. Upplever ett problem med drogberoende

Informella vårdgivare Inklusionskriterier för informella vårdgivare

  1. 18 år eller äldre;
  2. Som informell vårdgivare för en äldre vuxen;
  3. Kan förstå kinesiska;
  4. Har en historia av smärta utan cancer under de senaste 6 månaderna;
  5. Smärtpoäng bör vara minst 2 mätt med numerisk värderingsskala, en 11-gradig numerisk skala;
  6. Äger en smartphone och kan bedöma internet;
  7. Kan delta i hela sessionerna i samhällets aktivitetscenter.

Uteslutningskriterier för informella vårdgivare

  1. Har allvarlig organisk sjukdom eller elakartad tumör;
  2. Har en historia av medvetande eller psykisk störning diagnostiserad av neurologer eller psykiatriker;
  3. Få en ytterligare medicinsk/kirurgisk behandling om två månader eller har gått med i annat smärtbehandlingsprogram.
  4. Upplever ett problem med drogberoende

Resultatmått Det är en dyadisk intervention så resultaten kommer att mätas från äldre vuxna och informella vårdgivare.

Primärt resultat The Brief Pain Inventory-Kinesisk version Det är ett verktyg för att utvärdera intensitet, plats, kvalitet, lindring, störningar och orsaker till smärta hos patienter. Fyra punkter för graden av smärtans svårighetsgrad, en post för graden av smärtlindring och sju punkter för graden av smärtstörning kommer att bedöma, och de olika smärtställena numreras från 0 till 10. För BPI-C är Cronbachs α för smärtans svårighetsgrad och smärtinterferensposter 0,83-0,89 och 0,90-0,91 och har god acceptabel test-retest-tillförlitlighet .

Sekundära resultat:

World Health Organization Quality of Life-Brief Det är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer fyra områden av livskvalitet, inklusive fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö. Deltagarna kommer att uttrycka hur mycket de har upplevt under de senaste två veckorna på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (helt). Tidigare studier har visat att WHOQOL-BRIF har god intern konsistens och validitet.

Depression Ångest Stressskala Det är ett självadministrativt psykologiskt instrument för att utvärdera graden av depression, ångest och stress som involverar 21 objekt. Varje del har sju poster på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3. Instrumentet har använts i tidigare studier och hade god intern konsistens och validitet.

Pain Self-efficacy Questionnaire Det är ett verktyg för att mäta själveffektiviteten i att hantera dagliga aktiviteter med smärta. En kinesisk version av PSEQ kommer att användas i denna studie. Deltagarna kommer att uttrycka deltagarnas förtroende för att utföra tio aktiviteter som upplever smärta på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls säker) till 6 (fullständigt självsäker). Tidigare studier visade att test-vila-tillförlitlighetskoefficienten för PSEQ var 0,75 och inre konsistens, Cronbachs alfa var 0,95, vilket var tillförlitligt.

Tillfredsställelse och acceptans Deltagarnas tillfredsställelse och acceptans av den dyadiska interventionen kommer att bedömas i slutet av grogrammet. Några öppna frågor kommer att ställas, inklusive "Vilka ämnen, innehåll eller begrepp kunde ha behandlats mer/mindre detaljerat?" "Gjorde du några positiva förändringar i ditt liv som ett resultat av att du deltog i dyadisk smärtbehandlingsintervention?" "Skulle du känna att gruppdiskussionerna var intressanta och informativa? Lindrade aktiviteterna och övningarna ditt smärtsymptom?" Dessa frågor användes i tidigare studier för att utvärdera tillfredsställelsen och acceptansen av interventionsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Rekrytering
        • School of Nursing
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För äldre vuxna:

  1. 65 år eller äldre;
  2. Ha en informell vårdgivare som är villig att delta i detta program;
  3. Kan förstå kinesiska;
  4. Har en historia av smärta utan cancer under de senaste 6 månaderna;
  5. Smärtpoäng bör vara minst 2 mätt med numerisk värderingsskala, en 11-punkts numerisk skala;
  6. Ha beteendemässiga förmågor att göra ett lätt tränings- och stretchprogram;
  7. Kan delta i hela sessionerna i samhällets aktivitetscenter.

För informella vårdgivare:

  1. 18 år eller äldre;
  2. Som informell vårdgivare för en äldre vuxen;
  3. Kan förstå kinesiska;
  4. Har en historia av smärta utan cancer under de senaste 6 månaderna;
  5. Smärtpoäng bör vara minst 2 mätt med numerisk värderingsskala, en 11-punkts numerisk skala;
  6. Äger en smartphone och kan bedöma internet;
  7. Kan delta i hela sessionerna i samhällets aktivitetscenter.

Exklusions kriterier:

För äldre vuxna:

  1. Har allvarlig organisk sjukdom eller elakartad tumör;
  2. Har en historia av medvetande eller psykisk störning diagnostiserad av neurologer eller psykiatriker;
  3. Få en ytterligare medicinsk/kirurgisk behandling om två månader eller har gått med i annat smärtbehandlingsprogram.
  4. Upplever ett problem med drogberoende.

För informella vårdgivare:

  1. Har allvarlig organisk sjukdom eller elakartad tumör;
  2. Har en historia av medvetande eller psykisk störning diagnostiserad av neurologer eller psykiatriker;
  3. Få en ytterligare medicinsk/kirurgisk behandling om två månader eller har gått med i annat smärtbehandlingsprogram.
  4. Upplever ett problem med drogberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
dyadiskt smärtbehandlingsprogram kommer att vara tillgängligt för interventionsgruppen
ett dyadiskt smärtbehandlingsprogram för äldre vuxna och deras informella vårdgivare utvecklas som intervention. Programmet kommer att genomföras på samhällets aktivitetscenter ansikte mot ansikte kombinerat med digitalt baserade aktiviteter och programmet kommer att innehålla 4 sessioner, 1 timme i veckan. Varje session kommer att delas in i tre steg, inklusive 10 minuter för att titta på videor och gruppdiskussion, 20 minuter för teoretiska kunskaper och coping färdigheter och 20 minuter för att träna tillsammans. Sista 10 minuterna av varje session är att avsluta och Q & A. Det kommer att finnas en kort introduktion av programmet och självintroduktion av deltagarna i början av den första sessionen. En övningsbok ges till varje par och forskarna har en 4-veckors uppföljning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention för kontrollgruppen, endast ensidigt enkelt material relaterat till smärta kommer att tillhandahållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet och smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, vecka 4, en månad efter intervention
Ändringar från baslinje till vecka 4 och en månad efter interventionen i smärtintensitet och smärtinterferens med hjälp av Brief Pain Inventory
Baslinje, vecka 4, en månad efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression, ångest och stress
Tidsram: Baslinje, vecka 4, en månad efter intervention
Ändringar från baslinje till vecka 4 och en månad efter interventionen vid depression, ångest och stress med hjälp av Depression Anxiety Stress Scale - 21 Scale (DASS-21#. DASS-21 är en uppsättning av tre självrapporterade skalor designade för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress. Var och en av de tre DASS-21-skalorna innehåller 7 poster och är uppdelade i underskalor. Poängen för varje objekt varierar mellan 0 och 3 (o = gäller inte mig alls, 3 = gäller mig väldigt mycket eller för det mesta). Totalpoäng multipliceras med 2 av summan av varje delskala. Högre poäng indikerar den högre graden av symptom.
Baslinje, vecka 4, en månad efter intervention
Smärta själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 4, en månad efter intervention
Ändringar från baslinjen till vecka 4 och en månad efter interventionen i smärtsjälveffektivitet med hjälp av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). PSEQ är ett frågeformulär med 10 punkter som utvärderar förtroendet för personer med pågående smärta när det gäller att utföra aktiviteter medan de har smärta. Poängen för varje objekt varierar från 0 till 6 (0 = inte alls säker, 6 = helt säker). En totalpoäng beräknas genom att lägga till poängen för varje objekt som sträcker sig från 0 till 60. Högre poäng återspeglar starkare övertygelser om själveffektivitet.
Baslinje, vecka 4, en månad efter intervention
Världshälsoorganisationens livskvalitet-kort
Tidsram: Baslinje, vecka 4, en månad efter intervention
Ändringar från baslinje till vecka 4 och en månad efter interventionen i livskvalitet med hjälp av World Health Organization Quality of Life-Brief. Det är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer fyra områden av livskvalitet, inklusive fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö. Deltagarna kommer att uttrycka hur mycket de har upplevt under de senaste två veckorna på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (helt).
Baslinje, vecka 4, en månad efter intervention
Deltagarens tillfredsställelse och acceptans för programmet
Tidsram: vecka 4
Deltagarnas tillfredsställelse och acceptans för smärtutbildningsprogrammet online kommer att bedömas efter behandlingen med flera frågor, inklusive "tror du att detta online smärtutbildningsprogram är användbart?" "är det värt din tid att följa programmet?" "skulle du känna dig säker på att rekommendera det här programmet till andra?" Deltagarna måste svara på frågorna med "Ja" eller "Nej". Öppen fråga "vilka är fördelarna och nackdelarna med programmet?" kommer också att tillfrågas. Dessa frågor har i de tidigare studierna för att bedöma acceptansen och tillfredsställelsen av internet-levererade programmet.
vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tse Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

28 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera