Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диадическая программа управления болью для пожилых людей и неформальных опекунов с хронической болью

27 июля 2020 г. обновлено: TSE Mun Yee Mimi, The Hong Kong Polytechnic University

Эффективность диадической программы лечения боли у пожилых людей и лиц, осуществляющих неформальный уход за больными с хронической болью: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование

Хроническая боль — распространенная проблема со здоровьем среди пожилых людей и тех, кто за ними неофициально ухаживает. Хроническая боль оказывает негативное влияние на физическое и психологическое состояние здоровья и является сильным предиктором плохого качества жизни. В этом исследовании пожилым людям и неформальным лицам, осуществляющим уход, будет предоставлена ​​диадная программа управления болью лицом к лицу, чтобы помочь диадам вооружиться знаниями, связанными с болью, и навыками преодоления боли. Будет оценена эффективность диадной программы. Участники будут набираться по методу снежного кома и будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы с использованием радиосвязи 1:1. Диадическая программа управления болью продлится четыре недели, включая групповое обсуждение, изучение боли и физические упражнения. Интенсивность боли, беспокойство, депрессия, стресс, самоэффективность боли и качество жизни будут измеряться на исходном уровне, после лечения и через один месяц. Приемлемость и удовлетворенность программой будут собраны.

Это исследование будет проводиться в Районном центре престарелых Каритас-Юн Лонг (Центр Тин Чак) и Районном центре престарелых Каритас Ченг Шинг Фунг (Шамшуипо) в Гонконге. Что касается размера выборки, то в предыдущем аналогичном исследовании в обзоре литературы не было найдено подходящего стандартного отклонения и размера эффекта, поэтому это исследование будет пилотным РКИ с общим размером выборки 60 диад. В каждой группе (экспериментальной и контрольной) будет по 30 пожилых людей и 30 неформальных опекунов. Диадическая программа управления болью будет проводиться в центре общественной активности по выходным и будет состоять из трех частей: демографические данные, показатели результатов (исходный уровень, показатели после лечения и наблюдения в течение одного месяца) и обучение боли.

Приемлемость потенциальных участников будет подтверждена анкетой, разработанной в соответствии с критериями включения и критериями исключения. Подходящим парам будет предоставлен информационный лист, и на месте будет подписано информированное согласие. Экспериментальная группа начнет программу обезболивания, когда завершит базовую оценку, а контрольной группе будет предоставлена ​​одна страница информации об обезболивании, загруженной из Министерства здравоохранения. (http://www.elderly.gov.hk/english/common_health_problems/bones_and_joints/index.html). Для оптимального общения будут созданы две группы WhatsApp, состоящие из всех опекунов в экспериментальной и контрольной группах соответственно.

Результаты будут измеряться три раза в течение всего вмешательства: исходный уровень T0 до вмешательства, T1 на четвертой неделе, когда экспериментальная группа завершит всю программу, и T2 на восьмой неделе с последующим наблюдением в течение одного месяца после программы. Демографические вопросы диад и вопросы, связанные с уходом, будут заполнены до начала программы в T0. Связанные с болью ситуации, тревога, депрессия, стресс, качество жизни, самоэффективность при боли будут измеряться у пожилых людей и лиц, осуществляющих неформальный уход, в T0, T1, T2 с использованием одной и той же группы опросников. Приемлемость и удовлетворенность диад будет определяться сразу после последнего сеанса. Данные будут собираться ассистентом-исследователем, не имеющим представления о групповых заданиях диад.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Участники

Это исследование представляет собой диадическое вмешательство. Целевыми группами населения являются пожилые люди и лица, осуществляющие неформальный уход, с хронической болью. Пара неформального опекуна и пожилого человека будет рассматриваться как диада. Диады будут набраны в сообщество после выборки снежного кома, право на участие будет доступно на основе следующих деталей:

Пожилые люди

Критерии включения для пожилых людей:

  1. 65 лет и старше;
  2. Иметь неофициального опекуна, готового участвовать в этой программе;
  3. Может понимать китайский язык;
  4. Иметь в анамнезе боль, не связанную с раком, в течение последних 6 месяцев;
  5. Оценка боли должна быть не менее 2 баллов по числовой шкале оценки, 11-балльной числовой шкале;
  6. Иметь поведенческие способности выполнять легкие упражнения и программу растяжки;
  7. Возможность посещать все занятия в центре общественной деятельности.

Критерии исключения для пожилых людей:

  1. Иметь серьезное органическое заболевание или злокачественную опухоль;
  2. Иметь в анамнезе нарушения сознания или психические расстройства, диагностированные неврологами или психиатрами;
  3. Пройдите дополнительное медицинское/хирургическое лечение через два месяца или присоединитесь к другой программе обезболивания.
  4. Испытайте проблему наркомании

Неформальные опекуны Критерии включения для неформальных опекунов

  1. 18 лет и старше;
  2. В качестве неофициального опекуна для одного пожилого человека;
  3. Может понимать китайский язык;
  4. Иметь в анамнезе боль, не связанную с раком, в течение последних 6 месяцев;
  5. Оценка боли должна быть не менее 2 баллов по числовой шкале оценки, 11-балльной числовой шкале;
  6. Иметь смартфон и уметь пользоваться интернетом;
  7. Возможность посещать все занятия в центре общественной деятельности.

Критерии исключения для неформальных опекунов

  1. Иметь серьезное органическое заболевание или злокачественную опухоль;
  2. Иметь в анамнезе нарушения сознания или психические расстройства, диагностированные неврологами или психиатрами;
  3. Пройдите дополнительное медицинское/хирургическое лечение через два месяца или присоединитесь к другой программе обезболивания.
  4. Испытайте проблему наркомании

Критерии результатов Это диадическое вмешательство, поэтому результаты будут измеряться по пожилым людям и неформальным опекунам.

Первичный результат Краткая инвентаризация боли – китайская версия Это инструмент для оценки интенсивности, локализации, качества, облегчения, вмешательства и причин боли у пациентов. Будут оцениваться четыре пункта по степени тяжести боли, один пункт по степени облегчения боли и семь пунктов по степени интерферирующей боли, нумеруя различные участки боли от 0 до 10. Для BPI-C α Кронбаха для элементов интенсивности боли и интерференции боли составляет 0,83–0,89. и 0,90-0,91 и имеет хорошую приемлемую надежность повторных испытаний.

Вторичные результаты:

World Health Organization Quality of Life-Brief Это анкета для самоотчетов, которая оценивает 4 области качества жизни, включая физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду. Участники будут выражать, сколько они пережили за предыдущие две недели по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (полностью). Предыдущие исследования показали, что WHOQOL-BRIF обладает хорошей внутренней согласованностью и достоверностью.

Шкала депрессии, тревоги и стресса Это психологический инструмент для самостоятельного применения для оценки степени депрессии, тревоги и стресса, включающий 21 пункт. Каждая часть состоит из семи пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Этот инструмент использовался в предыдущих исследованиях и имел хорошую внутреннюю согласованность и достоверность.

Опросник самоэффективности при боли Это инструмент для измерения самоэффективности в преодолении повседневных действий с болью. В этом исследовании будет использоваться китайская версия PSEQ. Участники выразят уверенность участников в выполнении десяти действий, испытывающих боль, по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не уверен) до 6 (полностью уверен). Предыдущие исследования показали, что коэффициент надежности тест-отдых PSEQ составлял 0,75, а внутренняя согласованность, альфа Кронбаха составляла 0,95, что было надежным.

Удовлетворенность и приемлемость Удовлетворенность участников и приемлемость диадического вмешательства будут оцениваться в конце грограммы. Будут заданы некоторые открытые вопросы, в том числе «Какие темы, содержание или концепции можно было бы охватить более/менее подробно?» «Изменилось ли что-нибудь к лучшему в вашей жизни в результате участия в диадическом лечении боли?» «Считаете ли вы групповые обсуждения интересными и информативными? Помогли ли занятия и упражнения облегчить ваш болевой симптом?» Эти вопросы использовались в предыдущих исследованиях для оценки удовлетворенности и приемлемости программы вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Гонконг
        • Рекрутинг
        • School of Nursing
        • Контакт:
          • Mimi Tse, PhD
          • Номер телефона: 852-27666541
          • Электронная почта: mimi.tse@polyu.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для пожилых людей:

  1. 65 лет и старше;
  2. Иметь неофициального опекуна, готового участвовать в этой программе;
  3. Может понимать китайский язык;
  4. Иметь в анамнезе боль, не связанную с раком, в течение последних 6 месяцев;
  5. Оценка боли должна быть не менее 2 баллов по числовой шкале оценки, 11-балльной числовой шкале;
  6. Иметь поведенческие способности выполнять легкие упражнения и программу растяжки;
  7. Возможность посещать все занятия в центре общественной деятельности.

Для неформальных опекунов:

  1. 18 лет и старше;
  2. В качестве неофициального опекуна для одного пожилого человека;
  3. Может понимать китайский язык;
  4. Иметь в анамнезе боль, не связанную с раком, в течение последних 6 месяцев;
  5. Оценка боли должна быть не менее 2 баллов по числовой шкале оценки, 11-балльной числовой шкале;
  6. Иметь смартфон и уметь пользоваться интернетом;
  7. Возможность посещать все занятия в центре общественной деятельности.

Критерий исключения:

Для пожилых людей:

  1. Иметь серьезное органическое заболевание или злокачественную опухоль;
  2. Иметь в анамнезе нарушения сознания или психические расстройства, диагностированные неврологами или психиатрами;
  3. Пройдите дополнительное медицинское/хирургическое лечение через два месяца или присоединитесь к другой программе обезболивания.
  4. Испытайте проблему наркомании.

Для неформальных опекунов:

  1. Иметь серьезное органическое заболевание или злокачественную опухоль;
  2. Иметь в анамнезе нарушения сознания или психические расстройства, диагностированные неврологами или психиатрами;
  3. Пройдите дополнительное медицинское/хирургическое лечение через два месяца или присоединитесь к другой программе обезболивания.
  4. Испытайте проблему наркомании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
программа диадического лечения боли будет доступна группе вмешательства
в качестве вмешательства разрабатывается диадическая программа управления болью для пожилых людей и их неформальных опекунов. Программа будет проводиться в центре общественной активности лицом к лицу в сочетании с цифровыми мероприятиями, и программа будет включать 4 занятия, еженедельно по 1 часу. Каждая сессия будет разделена на три этапа, включая 10 минут для просмотра видео и группового обсуждения, 20 минут для теоретических знаний и навыков преодоления трудностей и 20 минут для совместных упражнений. Последние 10 минут каждой сессии предназначены для подведения итогов и вопросов и ответов. В начале первой сессии будет краткое введение в программу и самопрезентация участников. Каждой паре дается одна тетрадь с упражнениями, и исследователи проводят 4-недельное наблюдение.
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого вмешательства для контрольной группы не будет, будет предоставлен только простой материал на одну страницу, связанный с болью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли и интерференция боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, через месяц после вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и через один месяц после вмешательства в интенсивности боли и вмешательстве боли с использованием Краткой инвентаризации боли
Исходный уровень, 4 неделя, через месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, через месяц после вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и через один месяц после вмешательства в отношении депрессии, тревоги и стресса с использованием шкалы депрессии, тревоги и стресса - шкала 21 (DASS-21#. DASS-21 представляет собой набор из трех самооцениваемых шкал, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса. Каждая из трех шкал DASS-21 содержит 7 пунктов и разделена на субшкалы. Количество баллов по каждому пункту варьируется от 0 до 3 (o = совсем не относится ко мне, 3 = относится ко мне очень часто или в большинстве случаев). Общий балл умножается на 2 суммы каждой субшкалы. Более высокий балл указывает на большую степень выраженности симптома.
Исходный уровень, 4 неделя, через месяц после вмешательства
Самоэффективность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, через месяц после вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и через месяц после вмешательства в самоэффективности боли с использованием опросника самоэффективности боли (PSEQ). PSEQ — это опросник из 10 пунктов, оценивающий уверенность людей с постоянной болью в выполнении действий во время боли. Оценка каждого пункта колеблется от 0 до 6 (0 = совершенно не уверен, 6 = полностью уверен). Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому пункту в диапазоне от 0 до 60. Более высокие баллы отражают более сильные убеждения в самоэффективности.
Исходный уровень, 4 неделя, через месяц после вмешательства
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни-Краткий обзор
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, через месяц после вмешательства
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и через один месяц после вмешательства с использованием Краткого обзора качества жизни Всемирной организации здравоохранения. Это анкета самоотчета, которая оценивает 4 области качества жизни, включая физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду. Участники будут выражать, сколько они пережили за предыдущие две недели по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (полностью).
Исходный уровень, 4 неделя, через месяц после вмешательства
Удовлетворенность участников и приемлемость для программы
Временное ограничение: неделя 4
Удовлетворенность участников и приемлемость онлайн-программы обучения боли будут оцениваться после лечения с помощью нескольких вопросов, в том числе «Считаете ли вы эту онлайн-программу обучения боли полезной?» "стоит ли тратить время на программу?" «Можете ли вы с уверенностью рекомендовать эту программу другим?» Участники должны ответить на вопросы «Да» или «Нет». Открытый вопрос "Каковы преимущества и недостатки программы?" тоже спросят. Эти вопросы были в предыдущих исследованиях для оценки приемлемости и удовлетворенности программой, предоставляемой через Интернет.
неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tse Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DPMCP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться