Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dyadinen kivunhallintaohjelma iäkkäille aikuisille ja epävirallisille omaishoitajille, joilla on krooninen kipu

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: TSE Mun Yee Mimi, The Hong Kong Polytechnic University

Diaadisen kivun hallintaohjelman tehokkuus iäkkäille ihmisille ja epävirallisille omaishoitajille, joilla on krooninen kipu: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Krooninen kipu on yleinen terveysongelma ikääntyneiden aikuisten ja heidän omaishoitajiensa keskuudessa. Kroonisella kivulla on kielteisiä vaikutuksia fyysiseen ja psyykkiseen terveydentilaan ja se ennustaa vahvasti huonoa elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa iäkkäille aikuisille ja epävirallisille omaishoitajille tarjotaan dyadinen kasvokkain tapahtuva kivunhallintaohjelma, joka auttaa dyadeja varustautumaan kipuun liittyvillä tiedoilla ja kivun selviytymistaidoilla. Diadisen ohjelman tehokkuus arvioidaan. Osallistujat rekrytoidaan lumipallonäytteenoton jälkeen ja jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmään 1:1 radiota käyttäen. Diadisen kivun hallintaohjelma kestää neljä viikkoa, sisältäen ryhmäkeskustelun, kiputietoa ja fyysisiä harjoituksia. Kivun voimakkuutta, ahdistusta, masennusta, stressiä, kivun itsetehokkuutta ja elämänlaatua mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua. Ohjelman hyväksyttävyys ja tyytyväisyys kerätään.

Tämä tutkimus pidetään Caritas Piirin vanhuskeskuksessa-Yeun Longissa (Tin Chak Centre) ja Caritas Cheng Shing Fungin piirin vanhuskeskuksessa (Shamshuipo) Hongkongissa. Otoskoolle sopivaa keskihajontaa ja vaikutuskokoa ei löydetty aikaisemmassa vastaavassa tutkimuksessa kirjallisuuskatsauksen kautta, joten tämä tutkimus on pilotti-RCT-tutkimus, jossa on yhteensä 60 otoskokoa. Jokaisessa ryhmässä (kokeellinen ryhmä ja kontrolliryhmä) on 30 vanhempaa aikuista ja 30 omaishoitajaa. Diadisen kivun hallintaohjelma järjestetään yhteisökeskuksessa viikonloppuisin ja se sisältää kolme osaa: demografiset tiedot, tulosmittaukset (perus-, hoidon jälkeiset ja kuukauden seurantatoimenpiteet) ja kipuvalistusta.

Mahdollisten osallistujien kelpoisuus vahvistetaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan laaditulla kyselylomakkeella. Kelpoisille dyadeille toimitetaan tietolomake ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan tapahtumapaikalla. Koeryhmä aloittaa kivunhallintaohjelman, kun perusarviointi on suoritettu, ja kontrolliryhmälle annetaan yksi sivu kivunhallintatietojen latausta terveysministeriöstä. (http://www.elderly.gov.hk/english/common_health_problems/bones_and_joints/index.html). Optimaalista viestintää varten luodaan kaksi WhatsApp-ryhmää, jotka koostuvat kaikista koeryhmän ja vertailuryhmän hoitajista.

Tulokset mitataan kolme kertaa koko toimenpiteen aikana, T0 lähtötasolla ennen interventiota, T1 viikolla neljä, kun koeryhmä lopettaa kaiken ohjelman ja T2 viikolla kahdeksan kuukauden seurannalla ohjelman jälkeen. Dyadien demografiset ja hoitoon liittyvät kysymykset täytetään ennen ohjelman aloittamista T0:ssa. Kipuun liittyviä tilanteita, ahdistusta, masennusta, stressiä, elämänlaatua, kivun itsetehokkuutta mitataan vanhemmilta aikuisilta ja omaishoitajilta T0, T1, T2 käyttäen samaa kyselylomaketta. Dyadien hyväksyttävyys ja tyytyväisyys määritellään välittömästi viimeisen istunnon jälkeen. Tiedot kerää dyadien ryhmätehtäviin sokeutunut tutkimusassistentti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat

Tämä tutkimus on dyadinen interventio. Kohderyhmät ovat iäkkäät aikuiset ja epäviralliset omaishoitajat, joilla on krooninen kipu. Epävirallisen hoitajan ja vanhemman aikuisen paria pidetään dyadina. Dyadit rekrytoidaan yhteisöön lumipallonäytteenoton jälkeen, kelpoisuus tarkistetaan seuraavien tietojen perusteella:

Vanhemmat aikuiset

Ikääntyneiden aikuisten osallistumiskriteerit:

  1. 65-vuotias tai vanhempi;
  2. Hanki epävirallinen hoitaja, joka on valmis osallistumaan tähän ohjelmaan;
  3. Ymmärtää kiinaa;
  4. sinulla on ollut ei-syöpäkipua viimeisen 6 kuukauden aikana;
  5. Kipupisteen tulee olla vähintään 2 mitattuna numeerisella arviointiasteikolla, joka on 11-pisteinen numeerinen asteikko.
  6. sinulla on käyttäytymiskykyjä tehdä kevyt harjoitus ja venytysohjelma;
  7. Pystyy osallistumaan koko istuntoon yhteisökeskuksessa.

Poissulkemiskriteerit vanhemmille aikuisille:

  1. sinulla on vakava orgaaninen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain;
  2. sinulla on neurologien tai psykiatrien diagnosoimat tajunnan tai mielenterveyden häiriöt;
  3. Saat lisälääketieteellisen/kirurgisen hoidon kahden kuukauden kuluttua tai olet liittynyt johonkin muuhun kivunhallintaohjelmaan.
  4. Koe huumeiden väärinkäyttöongelma

Epäviralliset omaishoitajat Epävirallisten omaishoitajien mukaanottokriteerit

  1. 18-vuotias tai vanhempi;
  2. Yhden vanhemman aikuisen epävirallisena hoitajana;
  3. Ymmärtää kiinaa;
  4. sinulla on ollut ei-syöpäkipua viimeisen 6 kuukauden aikana;
  5. Kipupisteen tulee olla vähintään 2 mitattuna numeerisella arviointiasteikolla, joka on 11-pisteinen numeerinen asteikko.
  6. omistaa älypuhelimen ja osaa arvioida Internetiä;
  7. Pystyy osallistumaan koko istuntoon yhteisökeskuksessa.

Epävirallisten omaishoitajien poissulkemiskriteerit

  1. sinulla on vakava orgaaninen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain;
  2. sinulla on neurologien tai psykiatrien diagnosoimat tajunnan tai mielenterveyden häiriöt;
  3. Saat lisälääketieteellisen/kirurgisen hoidon kahden kuukauden kuluttua tai olet liittynyt johonkin muuhun kivunhallintaohjelmaan.
  4. Koe huumeiden väärinkäyttöongelma

Tulosmittaukset Se on dyadinen interventio, joten tuloksia mitataan vanhemmista aikuisista ja epävirallisista omaishoitajista.

Ensisijainen tulos Lyhyt kipuluettelo – kiinalainen versio Se on työkalu, jolla arvioidaan potilaiden kivun voimakkuutta, paikkaa, laatua, lievitystä, häiriöitä ja syitä. Neljä kohtaa kivun vaikeusasteen, yksi kivun lievitysasteen ja seitsemän kivun häiriöiden asteen kohtaa arvioidaan, numeroimalla eri kipukohdat 0-10. BPI-C:n Cronbachin α kivun vaikeusasteen ja kivun häiriökohteiden osalta on 0,83-0,89 ja 0,90-0,91 ja sillä on hyvä hyväksyttävä testi-uudelleentestauksen luotettavuus.

Toissijaiset tulokset:

Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-lyhyesti Se on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi neljää elämänlaadun osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Osallistujat ilmaisevat, kuinka paljon he ovat kokeneet viimeisen kahden viikon aikana 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (täysin). Aiemmat tutkimukset osoittivat, että WHOQOL-BRIF:llä on hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja validiteetti.

Depression Axiety Stress Scale Se on itsehoidettava psykologinen instrumentti masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin asteen arvioimiseksi, ja siihen kuuluu 21 asiaa. Jokaisessa osassa on seitsemän kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0-3. Laitetta on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa ja sillä oli hyvä sisäinen konsistenssi ja validiteetti.

Pain Self-efficacy Questionnaire Se on työkalu, jolla mitataan itsetehokkuutta selviytyessään päivittäisistä toiminnoista kivun kanssa. Tässä tutkimuksessa käytetään PSEQ:n kiinalaista versiota. Osallistujat ilmaisevat osallistujiensa luottamuksen suorittaessaan kymmenen kipua kokevaa toimintaa 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan itsevarma) 6:een (täysin epäitsekäs). Aiemmat tutkimukset osoittavat, että PSEQ:n testi-lepo-luotettavuuskerroin oli 0,75 ja sisäinen konsistenssi, Cronbachin alfa oli 0,95, mikä oli luotettava.

Tyytyväisyys ja hyväksyttävyys Osallistujien tyytyväisyys ja hyväksyttävyys dyadiseen interventioon arvioidaan grogrammin lopussa. Esitetään joitakin avoimia kysymyksiä, kuten "Mitä aiheita, sisältöä tai käsitteitä olisi voitu käsitellä enemmän/vähemmän yksityiskohtaisesti?" "Teitkö positiivisia muutoksia elämässäsi osallistumisen seurauksena dyadiseen kivunhoitoon?" "Pidätkö ryhmäkeskustelut mielenkiintoisina ja informatiivisina? Helpoittivatko aktiviteetit ja harjoitukset kipuoireitasi?" Näitä kysymyksiä käytettiin aiemmissa tutkimuksissa interventioohjelman tyytyväisyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • School of Nursing
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vanhemmille aikuisille:

  1. 65-vuotias tai vanhempi;
  2. Hanki epävirallinen hoitaja, joka on valmis osallistumaan tähän ohjelmaan;
  3. Ymmärtää kiinaa;
  4. sinulla on ollut ei-syöpäkipua viimeisen 6 kuukauden aikana;
  5. Kipupisteen tulee olla vähintään 2 mitattuna numeerisella arviointiasteikolla, 11-pisteisellä numeerisella asteikolla;
  6. sinulla on käyttäytymiskykyjä tehdä kevyt harjoitus ja venytysohjelma;
  7. Pystyy osallistumaan koko istuntoon yhteisökeskuksessa.

Epävirallisille omaishoitajille:

  1. 18-vuotias tai vanhempi;
  2. Yhden vanhemman aikuisen epävirallisena hoitajana;
  3. Ymmärtää kiinaa;
  4. sinulla on ollut ei-syöpäkipua viimeisen 6 kuukauden aikana;
  5. Kipupisteen tulee olla vähintään 2 mitattuna numeerisella arviointiasteikolla, 11-pisteisellä numeerisella asteikolla;
  6. omistaa älypuhelimen ja osaa arvioida Internetiä;
  7. Pystyy osallistumaan koko istuntoon yhteisökeskuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

Vanhemmille aikuisille:

  1. sinulla on vakava orgaaninen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain;
  2. sinulla on neurologien tai psykiatrien diagnosoimat tajunnan tai mielenterveyden häiriöt;
  3. Saat lisälääketieteellisen/kirurgisen hoidon kahden kuukauden kuluttua tai olet liittynyt johonkin muuhun kivunhallintaohjelmaan.
  4. Koe huumeiden väärinkäyttöongelma.

Epävirallisille omaishoitajille:

  1. sinulla on vakava orgaaninen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain;
  2. sinulla on neurologien tai psykiatrien diagnosoimat tajunnan tai mielenterveyden häiriöt;
  3. Saat lisälääketieteellisen/kirurgisen hoidon kahden kuukauden kuluttua tai olet liittynyt johonkin muuhun kivunhallintaohjelmaan.
  4. Koe huumeiden väärinkäyttöongelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
dyadisen kivun hallintaohjelma on interventioryhmän käytettävissä
interventioon kehitetään dyadinen kivunhallintaohjelma iäkkäille aikuisille ja heidän omaishoitajilleen. Ohjelma toteutetaan yhteisökeskuksessa kasvokkain yhdistettynä digitaaliseen toimintaan ja ohjelma sisältää 4 istuntoa, viikoittain 1 tunti. Jokainen istunto jaetaan kolmeen vaiheeseen, joista 10 minuuttia videoiden katseluun ja ryhmäkeskusteluun, 20 minuuttia teoreettiseen tietoon ja selviytymistaitoihin sekä 20 minuuttia yhteiseen harjoitteluun. Jokaisen istunnon viimeiset 10 minuuttia on päättäminen ja Q & A. Ensimmäisen istunnon alussa järjestetään lyhyt ohjelman esittely ja osallistujien itsensä esittely. Jokaiselle parille annetaan yksi harjoitusvihko ja tutkijoilla on 4 viikon seuranta.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle ei interventiota, vain yksisivuinen yksinkertaista kipuun liittyvää materiaalia tarjotaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus ja kivun häiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, kuukausi toimenpiteen jälkeen
Muutokset lähtötasosta viikolle 4 ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä kivun voimakkuudessa ja kivun häiriöissä käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta
Lähtötilanne, viikko 4, kuukausi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus, ahdistus ja stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, kuukausi toimenpiteen jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta viikolle 4 ja kuukauden kuluttua masennukseen, ahdistukseen ja stressiin tehdystä interventiosta käyttämällä Depression Axiety Stress Scale - 21 -asteikkoa (DASS-21#. DASS-21 on kolmen itseraportoidun asteikon sarja, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin emotionaalisia tiloja. Jokainen kolmesta DASS-21-asteikosta sisältää 7 kohtaa ja on jaettu ala-asteikoihin. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat feom 0-3 (o = ei koske minua ollenkaan, 3 = koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta). Kokonaispisteet kerrotaan 2:lla kunkin ala-asteikon summasta. Korkeampi pistemäärä ilmaisee oireen laajemman asteen.
Lähtötilanne, viikko 4, kuukausi toimenpiteen jälkeen
Kivun itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, kuukausi toimenpiteen jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 ja kuukauden kuluttua interventiosta kivun itsetehokkuuteen käyttämällä Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) -kyselyä. PSEQ on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan jatkuvaa kipua kärsivien ihmisten luottamusta toimintojen suorittamiseen kivun aikana. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0-6 (0 = ei ollenkaan varma, 6 = täysin varma). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0–60. Korkeammat pisteet heijastavat vahvempaa uskomusta omaan tehokkuuteen.
Lähtötilanne, viikko 4, kuukausi toimenpiteen jälkeen
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun tiivistelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, kuukausi toimenpiteen jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 ja kuukauden kuluttua elämänlaatuun tehdystä interventiosta käyttämällä Maailman terveysjärjestön Life-Briefiä. Se on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi neljää elämänlaadun osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Osallistujat ilmaisevat, kuinka paljon he ovat kokeneet viimeisen kahden viikon aikana 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (täysin).
Lähtötilanne, viikko 4, kuukausi toimenpiteen jälkeen
Osallistujan tyytyväisyys ja hyväksyttävyys ohjelmaan
Aikaikkuna: viikko 4
Osallistujien tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä online-kipuvalistusohjelmaan arvioidaan hoidon jälkeen useilla kysymyksillä, mukaan lukien "onko tämä online-kipuvalistusohjelma mielestäsi hyödyllinen?" "kannattaako aikaa seurata ohjelmaa?" "Uskotko rohkeasti suositella tätä ohjelmaa muille?" Osallistujien tulee vastata kysymyksiin "kyllä" tai "ei". Avoin kysymys "mitä ovat ohjelman edut ja haitat?" myös kysytään. Näillä kysymyksillä on aiemmissa tutkimuksissa arvioitava Internetin kautta toimitetun ohjelman hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä.
viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tse Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa