- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04106271
Dyadinen kivunhallintaohjelma iäkkäille aikuisille ja epävirallisille omaishoitajille, joilla on krooninen kipu
Diaadisen kivun hallintaohjelman tehokkuus iäkkäille ihmisille ja epävirallisille omaishoitajille, joilla on krooninen kipu: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Krooninen kipu on yleinen terveysongelma ikääntyneiden aikuisten ja heidän omaishoitajiensa keskuudessa. Kroonisella kivulla on kielteisiä vaikutuksia fyysiseen ja psyykkiseen terveydentilaan ja se ennustaa vahvasti huonoa elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa iäkkäille aikuisille ja epävirallisille omaishoitajille tarjotaan dyadinen kasvokkain tapahtuva kivunhallintaohjelma, joka auttaa dyadeja varustautumaan kipuun liittyvillä tiedoilla ja kivun selviytymistaidoilla. Diadisen ohjelman tehokkuus arvioidaan. Osallistujat rekrytoidaan lumipallonäytteenoton jälkeen ja jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmään 1:1 radiota käyttäen. Diadisen kivun hallintaohjelma kestää neljä viikkoa, sisältäen ryhmäkeskustelun, kiputietoa ja fyysisiä harjoituksia. Kivun voimakkuutta, ahdistusta, masennusta, stressiä, kivun itsetehokkuutta ja elämänlaatua mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua. Ohjelman hyväksyttävyys ja tyytyväisyys kerätään.
Tämä tutkimus pidetään Caritas Piirin vanhuskeskuksessa-Yeun Longissa (Tin Chak Centre) ja Caritas Cheng Shing Fungin piirin vanhuskeskuksessa (Shamshuipo) Hongkongissa. Otoskoolle sopivaa keskihajontaa ja vaikutuskokoa ei löydetty aikaisemmassa vastaavassa tutkimuksessa kirjallisuuskatsauksen kautta, joten tämä tutkimus on pilotti-RCT-tutkimus, jossa on yhteensä 60 otoskokoa. Jokaisessa ryhmässä (kokeellinen ryhmä ja kontrolliryhmä) on 30 vanhempaa aikuista ja 30 omaishoitajaa. Diadisen kivun hallintaohjelma järjestetään yhteisökeskuksessa viikonloppuisin ja se sisältää kolme osaa: demografiset tiedot, tulosmittaukset (perus-, hoidon jälkeiset ja kuukauden seurantatoimenpiteet) ja kipuvalistusta.
Mahdollisten osallistujien kelpoisuus vahvistetaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan laaditulla kyselylomakkeella. Kelpoisille dyadeille toimitetaan tietolomake ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan tapahtumapaikalla. Koeryhmä aloittaa kivunhallintaohjelman, kun perusarviointi on suoritettu, ja kontrolliryhmälle annetaan yksi sivu kivunhallintatietojen latausta terveysministeriöstä. (http://www.elderly.gov.hk/english/common_health_problems/bones_and_joints/index.html). Optimaalista viestintää varten luodaan kaksi WhatsApp-ryhmää, jotka koostuvat kaikista koeryhmän ja vertailuryhmän hoitajista.
Tulokset mitataan kolme kertaa koko toimenpiteen aikana, T0 lähtötasolla ennen interventiota, T1 viikolla neljä, kun koeryhmä lopettaa kaiken ohjelman ja T2 viikolla kahdeksan kuukauden seurannalla ohjelman jälkeen. Dyadien demografiset ja hoitoon liittyvät kysymykset täytetään ennen ohjelman aloittamista T0:ssa. Kipuun liittyviä tilanteita, ahdistusta, masennusta, stressiä, elämänlaatua, kivun itsetehokkuutta mitataan vanhemmilta aikuisilta ja omaishoitajilta T0, T1, T2 käyttäen samaa kyselylomaketta. Dyadien hyväksyttävyys ja tyytyväisyys määritellään välittömästi viimeisen istunnon jälkeen. Tiedot kerää dyadien ryhmätehtäviin sokeutunut tutkimusassistentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat
Tämä tutkimus on dyadinen interventio. Kohderyhmät ovat iäkkäät aikuiset ja epäviralliset omaishoitajat, joilla on krooninen kipu. Epävirallisen hoitajan ja vanhemman aikuisen paria pidetään dyadina. Dyadit rekrytoidaan yhteisöön lumipallonäytteenoton jälkeen, kelpoisuus tarkistetaan seuraavien tietojen perusteella:
Vanhemmat aikuiset
Ikääntyneiden aikuisten osallistumiskriteerit:
- 65-vuotias tai vanhempi;
- Hanki epävirallinen hoitaja, joka on valmis osallistumaan tähän ohjelmaan;
- Ymmärtää kiinaa;
- sinulla on ollut ei-syöpäkipua viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kipupisteen tulee olla vähintään 2 mitattuna numeerisella arviointiasteikolla, joka on 11-pisteinen numeerinen asteikko.
- sinulla on käyttäytymiskykyjä tehdä kevyt harjoitus ja venytysohjelma;
- Pystyy osallistumaan koko istuntoon yhteisökeskuksessa.
Poissulkemiskriteerit vanhemmille aikuisille:
- sinulla on vakava orgaaninen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain;
- sinulla on neurologien tai psykiatrien diagnosoimat tajunnan tai mielenterveyden häiriöt;
- Saat lisälääketieteellisen/kirurgisen hoidon kahden kuukauden kuluttua tai olet liittynyt johonkin muuhun kivunhallintaohjelmaan.
- Koe huumeiden väärinkäyttöongelma
Epäviralliset omaishoitajat Epävirallisten omaishoitajien mukaanottokriteerit
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Yhden vanhemman aikuisen epävirallisena hoitajana;
- Ymmärtää kiinaa;
- sinulla on ollut ei-syöpäkipua viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kipupisteen tulee olla vähintään 2 mitattuna numeerisella arviointiasteikolla, joka on 11-pisteinen numeerinen asteikko.
- omistaa älypuhelimen ja osaa arvioida Internetiä;
- Pystyy osallistumaan koko istuntoon yhteisökeskuksessa.
Epävirallisten omaishoitajien poissulkemiskriteerit
- sinulla on vakava orgaaninen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain;
- sinulla on neurologien tai psykiatrien diagnosoimat tajunnan tai mielenterveyden häiriöt;
- Saat lisälääketieteellisen/kirurgisen hoidon kahden kuukauden kuluttua tai olet liittynyt johonkin muuhun kivunhallintaohjelmaan.
- Koe huumeiden väärinkäyttöongelma
Tulosmittaukset Se on dyadinen interventio, joten tuloksia mitataan vanhemmista aikuisista ja epävirallisista omaishoitajista.
Ensisijainen tulos Lyhyt kipuluettelo – kiinalainen versio Se on työkalu, jolla arvioidaan potilaiden kivun voimakkuutta, paikkaa, laatua, lievitystä, häiriöitä ja syitä. Neljä kohtaa kivun vaikeusasteen, yksi kivun lievitysasteen ja seitsemän kivun häiriöiden asteen kohtaa arvioidaan, numeroimalla eri kipukohdat 0-10. BPI-C:n Cronbachin α kivun vaikeusasteen ja kivun häiriökohteiden osalta on 0,83-0,89 ja 0,90-0,91 ja sillä on hyvä hyväksyttävä testi-uudelleentestauksen luotettavuus.
Toissijaiset tulokset:
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-lyhyesti Se on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi neljää elämänlaadun osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Osallistujat ilmaisevat, kuinka paljon he ovat kokeneet viimeisen kahden viikon aikana 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (täysin). Aiemmat tutkimukset osoittivat, että WHOQOL-BRIF:llä on hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja validiteetti.
Depression Axiety Stress Scale Se on itsehoidettava psykologinen instrumentti masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin asteen arvioimiseksi, ja siihen kuuluu 21 asiaa. Jokaisessa osassa on seitsemän kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0-3. Laitetta on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa ja sillä oli hyvä sisäinen konsistenssi ja validiteetti.
Pain Self-efficacy Questionnaire Se on työkalu, jolla mitataan itsetehokkuutta selviytyessään päivittäisistä toiminnoista kivun kanssa. Tässä tutkimuksessa käytetään PSEQ:n kiinalaista versiota. Osallistujat ilmaisevat osallistujiensa luottamuksen suorittaessaan kymmenen kipua kokevaa toimintaa 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan itsevarma) 6:een (täysin epäitsekäs). Aiemmat tutkimukset osoittavat, että PSEQ:n testi-lepo-luotettavuuskerroin oli 0,75 ja sisäinen konsistenssi, Cronbachin alfa oli 0,95, mikä oli luotettava.
Tyytyväisyys ja hyväksyttävyys Osallistujien tyytyväisyys ja hyväksyttävyys dyadiseen interventioon arvioidaan grogrammin lopussa. Esitetään joitakin avoimia kysymyksiä, kuten "Mitä aiheita, sisältöä tai käsitteitä olisi voitu käsitellä enemmän/vähemmän yksityiskohtaisesti?" "Teitkö positiivisia muutoksia elämässäsi osallistumisen seurauksena dyadiseen kivunhoitoon?" "Pidätkö ryhmäkeskustelut mielenkiintoisina ja informatiivisina? Helpoittivatko aktiviteetit ja harjoitukset kipuoireitasi?" Näitä kysymyksiä käytettiin aiemmissa tutkimuksissa interventioohjelman tyytyväisyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Rekrytointi
- School of Nursing
-
Ottaa yhteyttä:
- Mimi Tse, PhD
- Puhelinnumero: 852-27666541
- Sähköposti: mimi.tse@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhemmille aikuisille:
- 65-vuotias tai vanhempi;
- Hanki epävirallinen hoitaja, joka on valmis osallistumaan tähän ohjelmaan;
- Ymmärtää kiinaa;
- sinulla on ollut ei-syöpäkipua viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kipupisteen tulee olla vähintään 2 mitattuna numeerisella arviointiasteikolla, 11-pisteisellä numeerisella asteikolla;
- sinulla on käyttäytymiskykyjä tehdä kevyt harjoitus ja venytysohjelma;
- Pystyy osallistumaan koko istuntoon yhteisökeskuksessa.
Epävirallisille omaishoitajille:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Yhden vanhemman aikuisen epävirallisena hoitajana;
- Ymmärtää kiinaa;
- sinulla on ollut ei-syöpäkipua viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kipupisteen tulee olla vähintään 2 mitattuna numeerisella arviointiasteikolla, 11-pisteisellä numeerisella asteikolla;
- omistaa älypuhelimen ja osaa arvioida Internetiä;
- Pystyy osallistumaan koko istuntoon yhteisökeskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Vanhemmille aikuisille:
- sinulla on vakava orgaaninen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain;
- sinulla on neurologien tai psykiatrien diagnosoimat tajunnan tai mielenterveyden häiriöt;
- Saat lisälääketieteellisen/kirurgisen hoidon kahden kuukauden kuluttua tai olet liittynyt johonkin muuhun kivunhallintaohjelmaan.
- Koe huumeiden väärinkäyttöongelma.
Epävirallisille omaishoitajille:
- sinulla on vakava orgaaninen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain;
- sinulla on neurologien tai psykiatrien diagnosoimat tajunnan tai mielenterveyden häiriöt;
- Saat lisälääketieteellisen/kirurgisen hoidon kahden kuukauden kuluttua tai olet liittynyt johonkin muuhun kivunhallintaohjelmaan.
- Koe huumeiden väärinkäyttöongelma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
dyadisen kivun hallintaohjelma on interventioryhmän käytettävissä
|
interventioon kehitetään dyadinen kivunhallintaohjelma iäkkäille aikuisille ja heidän omaishoitajilleen.
Ohjelma toteutetaan yhteisökeskuksessa kasvokkain yhdistettynä digitaaliseen toimintaan ja ohjelma sisältää 4 istuntoa, viikoittain 1 tunti.
Jokainen istunto jaetaan kolmeen vaiheeseen, joista 10 minuuttia videoiden katseluun ja ryhmäkeskusteluun, 20 minuuttia teoreettiseen tietoon ja selviytymistaitoihin sekä 20 minuuttia yhteiseen harjoitteluun.
Jokaisen istunnon viimeiset 10 minuuttia on päättäminen ja Q & A. Ensimmäisen istunnon alussa järjestetään lyhyt ohjelman esittely ja osallistujien itsensä esittely.
Jokaiselle parille annetaan yksi harjoitusvihko ja tutkijoilla on 4 viikon seuranta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle ei interventiota, vain yksisivuinen yksinkertaista kipuun liittyvää materiaalia tarjotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus ja kivun häiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta viikolle 4 ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä kivun voimakkuudessa ja kivun häiriöissä käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta
|
Lähtötilanne, viikko 4, kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus, ahdistus ja stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset lähtötilanteesta viikolle 4 ja kuukauden kuluttua masennukseen, ahdistukseen ja stressiin tehdystä interventiosta käyttämällä Depression Axiety Stress Scale - 21 -asteikkoa (DASS-21#.
DASS-21 on kolmen itseraportoidun asteikon sarja, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin emotionaalisia tiloja.
Jokainen kolmesta DASS-21-asteikosta sisältää 7 kohtaa ja on jaettu ala-asteikoihin.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat feom 0-3 (o = ei koske minua ollenkaan, 3 = koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Kokonaispisteet kerrotaan 2:lla kunkin ala-asteikon summasta.
Korkeampi pistemäärä ilmaisee oireen laajemman asteen.
|
Lähtötilanne, viikko 4, kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 ja kuukauden kuluttua interventiosta kivun itsetehokkuuteen käyttämällä Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) -kyselyä.
PSEQ on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan jatkuvaa kipua kärsivien ihmisten luottamusta toimintojen suorittamiseen kivun aikana.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0-6 (0 = ei ollenkaan varma, 6 = täysin varma).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0–60. Korkeammat pisteet heijastavat vahvempaa uskomusta omaan tehokkuuteen.
|
Lähtötilanne, viikko 4, kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun tiivistelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 ja kuukauden kuluttua elämänlaatuun tehdystä interventiosta käyttämällä Maailman terveysjärjestön Life-Briefiä.
Se on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi neljää elämänlaadun osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Osallistujat ilmaisevat, kuinka paljon he ovat kokeneet viimeisen kahden viikon aikana 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (täysin).
|
Lähtötilanne, viikko 4, kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujan tyytyväisyys ja hyväksyttävyys ohjelmaan
Aikaikkuna: viikko 4
|
Osallistujien tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä online-kipuvalistusohjelmaan arvioidaan hoidon jälkeen useilla kysymyksillä, mukaan lukien "onko tämä online-kipuvalistusohjelma mielestäsi hyödyllinen?" "kannattaako aikaa seurata ohjelmaa?" "Uskotko rohkeasti suositella tätä ohjelmaa muille?" Osallistujien tulee vastata kysymyksiin "kyllä" tai "ei".
Avoin kysymys "mitä ovat ohjelman edut ja haitat?" myös kysytään.
Näillä kysymyksillä on aiemmissa tutkimuksissa arvioitava Internetin kautta toimitetun ohjelman hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä.
|
viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tse Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPMCP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .