Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyadisk smertebehandlingsprogram for ældre voksne og uformelle plejere med kroniske smerter

27. juli 2020 opdateret af: TSE Mun Yee Mimi, The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten af ​​et dyadisk smertebehandlingsprogram for ældre mennesker og uformelle plejere med kroniske smerter: et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg

Kroniske smerter er et almindeligt sundhedsproblem blandt ældre voksne og deres uformelle pårørende. Kroniske smerter har negative effekter på fysisk og psykisk helbredstilstand, og det er en stærk forudsigelse for dårlig livskvalitet. I denne undersøgelse vil et dyadisk ansigt-til-ansigt smertebehandlingsprogram blive leveret til ældre voksne og uformelle plejere for at hjælpe dyaderne med at udstyre sig med smerterelateret viden og smertehåndteringsfærdigheder. Effektiviteten af ​​det dyadiske program vil blive vurderet. Deltagerne vil blive rekrutteret efter sneboldprøvetagning og vil blive tilfældigt fordelt til eksperimentel gruppe og kontrolgruppe ved hjælp af 1:1 radio. Det dyadiske smertebehandlingsprogram vil vare fire uger, herunder gruppediskussion, smerterelateret viden og fysiske øvelser. Smerteintensitet, angst, depression, stress, smerte-self-efficacy og livskvalitet vil blive målt i baseline, efterbehandling og efter en måned. Acceptabilitet og tilfredshed med programmet vil blive indsamlet.

Denne undersøgelse vil blive afholdt i Caritas District Elderly Centre-Yeun Long (Tin Chak Centre) og Caritas Cheng Shing Fung District Ældrecenter (Shamshuipo) i Hong Kong. For stikprøvestørrelse blev der ikke fundet nogen passende standardafvigelse og effektstørrelse i tidligere lignende undersøgelse gennem litteraturgennemgangen, så denne undersøgelse vil være et pilot-RCT-studie med i alt 60 dyader af prøvestørrelse. 30 ældre voksne og 30 uformelle plejere vil være i hver gruppe (eksperimentel gruppe og kontrolgruppe). Det dyadiske smertebehandlingsprogram vil blive afholdt i det lokale aktivitetscenter i weekenden og vil omfatte tre dele: demografiske data, resultatmål (baseline, efterbehandling og en måneds opfølgningsforanstaltninger) og smerteundervisning.

Potentielle deltageres berettigelse vil blive bekræftet af et spørgeskema udformet i henhold til inklusionskriterier og eksklusionskriterier. Et informationsark vil blive udleveret til de berettigede dyader, og informeret samtykke vil blive underskrevet på stedet. Eksperimentgruppen starter smertebehandlingsprogrammet, når baseline-vurderingen er afsluttet, og kontrolgruppen vil få en side med smertehåndteringsinformation download fra sundhedsministeriet. (http://www.elderly.gov.hk/english/common_health_problems/bones_and_joints/index.html). For optimal kommunikation vil der blive oprettet to WhatsApp-grupper bestående af alle pårørende i henholdsvis forsøgsgruppe og kontrolgruppe.

Resultaterne vil blive målt på tre tidspunkter under hele interventionen, T0 baseline før intervention, T1 i uge fire, når forsøgsgruppen afslutter hele programmet og T2 i uge otte med en måneds opfølgning efter programmet. Dyads' demografiske og omsorgsrelaterede spørgsmål vil blive udfyldt inden påbegyndelse af programmet i T0. Smerterelaterede situationer, angst, depression, stress, livskvalitet, smerte-self-efficacy vil blive målt fra ældre voksne og uformelle plejere på T0, T1, T2 ved hjælp af samme batteri af spørgeskemaer. Dyads' accept og tilfredshed vil blive administreret umiddelbart efter sidste session. Data vil blive indsamlet af en forskningsassistent, der er blindet over for dyadernes gruppeopgaver.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagere

Denne undersøgelse er en dyadisk intervention. Målgrupper er ældre voksne og uformelle plejere med kroniske smerter. Et par uformelle omsorgspersoner og ældre voksne vil blive betragtet som en dyade. Dyads vil blive rekrutteret i fællesskabet efter sneboldprøvetagningen, adgang til berettigelsen vil blive tilgået baseret på følgende detaljer:

Ældre voksne

Inklusionskriterier for ældre voksne:

  1. 65 år eller derover;
  2. Har en uformel omsorgsperson villig til at deltage i dette program;
  3. Kan forstå kinesisk;
  4. Har en historie med ikke-kræftsmerter inden for de seneste 6 måneder;
  5. Smertescore skal være mindst 2 målt ved Numeric Rating Scale, en 11-punkts numerisk skala;
  6. Har adfærdsmæssige evner til at lave et let trænings- og strækprogram;
  7. Kunne deltage i hele sessionerne i samfundets aktivitetscenter.

Eksklusionskriterier for ældre voksne:

  1. Har alvorlig organisk sygdom eller ondartet tumor;
  2. Har en historie med bevidsthed eller psykisk lidelse diagnosticeret af neurologer eller psykiatere;
  3. Få en yderligere medicinsk/kirurgisk behandling om to måneder eller har deltaget i et andet smertebehandlingsprogram.
  4. Oplev et stofmisbrugsproblem

Uformelle pårørende Inklusionskriterier for uformelle pårørende

  1. 18 år eller derover;
  2. Som uformel omsorgsperson for en ældre voksen;
  3. Kan forstå kinesisk;
  4. Har en historie med ikke-kræftsmerter inden for de seneste 6 måneder;
  5. Smertescore skal være mindst 2 målt ved Numeric Rating Scale, en 11-punkts numerisk skala;
  6. Ejer en smartphone og kan vurdere internettet;
  7. Kunne deltage i hele sessionerne i samfundets aktivitetscenter.

Eksklusionskriterier for uformelle omsorgspersoner

  1. Har alvorlig organisk sygdom eller ondartet tumor;
  2. Har en historie med bevidsthed eller psykisk lidelse diagnosticeret af neurologer eller psykiatere;
  3. Få en yderligere medicinsk/kirurgisk behandling om to måneder eller har deltaget i et andet smertebehandlingsprogram.
  4. Oplev et stofmisbrugsproblem

Resultatmål Det er en dyadisk intervention, så resultaterne vil blive målt fra ældre voksne og uformelle omsorgspersoner.

Primært resultat The Brief Pain Inventory-kinesisk version Det er et værktøj til at evaluere intensiteten, stedet, kvaliteten, lindring, interferens og årsagerne til smerte hos patienter. Fire punkter for graden af ​​smertens sværhedsgrad, et punkt for graden af ​​smertelindring og syv punkter for graden af ​​smerte interfererer vil vurdere, og nummerere de forskellige smertesteder fra 0 til 10. For BPI-C er Cronbachs α for smertens sværhedsgrad og smerteinterferens 0,83-0,89 og 0,90-0,91 og har god acceptabel test-gentest pålidelighed.

Sekundære resultater:

World Health Organization Quality of Life-Brief Det er et selvrapporterende spørgeskema, som vurderer 4 områder af livskvalitet, herunder fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø. Deltagerne vil udtrykke, hvor meget de har oplevet i de foregående to uger på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (helt). Tidligere undersøgelser har vist, at WHOQOL-BRIF har god intern konsistens og validitet.

Depression Angst Stress Scale Det er et selvadministreret psykologisk instrument til at evaluere graden af ​​depression, angst og stress, der involverer 21 punkter. Hver del har syv elementer på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Instrumentet blev brugt i tidligere undersøgelser og havde god intern konsistens og validitet.

Pain Self-efficacy Questionnaire Det er et værktøj til at måle selveffektiviteten i at håndtere daglige aktiviteter med smerte. En kinesisk version af PSEQ vil blive brugt i denne undersøgelse. Deltagerne vil udtrykke deltagernes tillid til at udføre ti aktiviteter, der oplever smerte på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke selvsikker) til 6 (fuldstændig selvsikker). Tidligere undersøgelser illustrerede test-hvile-pålidelighedskoefficienten for PSEQ var 0,75 og intern konsistens, Cronbachs alfa var 0,95, hvilket var pålideligt.

Tilfredshed og accept af deltagernes tilfredshed og accept af den dyadiske intervention vil blive vurderet i slutningen af ​​grogrammet. Nogle åbne spørgsmål vil blive stillet, herunder "Hvilke emner, indhold eller begreber kunne have været dækket mere/mindre detaljeret?" "Foretog du nogle positive ændringer i dit liv som et resultat af at deltage i dyadisk smertebehandlingsintervention?" "Vil du føle gruppediskussionerne interessante og informative? Lindrede aktiviteterne og øvelserne dit smertesymptom?" Disse spørgsmål blev brugt i tidligere undersøgelser til at evaluere tilfredsheden og accepten af ​​interventionsprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • School of Nursing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For ældre voksne:

  1. 65 år eller derover;
  2. Har en uformel omsorgsperson villig til at deltage i dette program;
  3. Kan forstå kinesisk;
  4. Har en historie med ikke-kræftsmerter inden for de seneste 6 måneder;
  5. Smertescore skal være mindst 2 målt ved Numeric Rating Scale, en 11-punkts numerisk skala;
  6. Har adfærdsmæssige evner til at lave et let trænings- og strækprogram;
  7. Kunne deltage i hele sessionerne i samfundets aktivitetscenter.

For uformelle plejere:

  1. 18 år eller derover;
  2. Som uformel omsorgsperson for en ældre voksen;
  3. Kan forstå kinesisk;
  4. Har en historie med ikke-kræftsmerter inden for de seneste 6 måneder;
  5. Smertescore skal være mindst 2 målt ved Numeric Rating Scale, en 11-punkts numerisk skala;
  6. Ejer en smartphone og kan vurdere internettet;
  7. Kunne deltage i hele sessionerne i samfundets aktivitetscenter.

Ekskluderingskriterier:

For ældre voksne:

  1. Har alvorlig organisk sygdom eller ondartet tumor;
  2. Har en historie med bevidsthed eller psykisk lidelse diagnosticeret af neurologer eller psykiatere;
  3. Få en yderligere medicinsk/kirurgisk behandling om to måneder eller har deltaget i et andet smertebehandlingsprogram.
  4. Oplev et stofmisbrugsproblem.

For uformelle plejere:

  1. Har alvorlig organisk sygdom eller ondartet tumor;
  2. Har en historie med bevidsthed eller psykisk lidelse diagnosticeret af neurologer eller psykiatere;
  3. Få en yderligere medicinsk/kirurgisk behandling om to måneder eller har deltaget i et andet smertebehandlingsprogram.
  4. Oplev et stofmisbrugsproblem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
dyadisk smertebehandlingsprogram vil være tilgængeligt for interventionsgruppen
et dyadisk smertebehandlingsprogram for ældre voksne og deres uformelle pårørende udvikles som intervention. Programmet vil blive gennemført på et lokalt aktivitetscenter ansigt til ansigt kombineret med digitalt baserede aktiviteter, og programmet vil omfatte 4 sessioner, ugentlig 1 time. Hver session vil blive klassificeret i tre faser, inklusive 10 minutter til at se videoer og gruppediskussion, 20 minutter til teoretisk viden og mestringsfærdigheder og 20 minutter til at træne sammen. Sidste 10 minutter af hver session er til afslutning og Q & A. Der vil være en kort introduktion af programmet og selvintroduktion af deltagerne i begyndelsen af ​​den første session. Der gives en øvelsesbog til hvert par, og forskerne har en 4-ugers opfølgning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention for kontrolgruppen, kun én sides simpelt materiale relateret til smerte vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, en måned efter intervention
Ændringer fra baseline til uge 4 og en måned efter interventionen i smerteintensitet og smerteinterferens ved brug af Brief Pain Inventory
Baseline, uge ​​4, en måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression, angst og stress
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, en måned efter intervention
Ændringer fra baseline til uge 4 og en måned efter interventionen i depression, angst og stress ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scale - 21 Scale (DASS-21#. DASS-21 er et sæt af tre selvrapporterede skalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder 7 punkter og opdelt i underskalaer. Scoren for hvert element går fra 0 til 3 (o = gælder slet ikke for mig, 3 = gælder for mig meget eller det meste af tiden). Samlet score ganges med 2 af summen af ​​hver underskala. Højere score angiver den større grad af symptomet.
Baseline, uge ​​4, en måned efter intervention
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, en måned efter intervention
Ændringer fra baseline til uge 4 og en måned efter interventionen i smerte-self-efficacy ved hjælp af Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). PSEQ er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer den tillid, personer med vedvarende smerter har til at udføre aktiviteter, mens de har smerter. Score for hvert element varierer fra 0 til 6 (0 = slet ikke sikker, 6 = helt sikker). En samlet score beregnes ved at tilføje scoren for hvert element, der spænder fra 0 til 60. Højere score afspejler stærkere overbevisninger om selveffektivitet.
Baseline, uge ​​4, en måned efter intervention
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-kort
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, en måned efter intervention
Ændringer fra baseline til uge 4 og en måned efter interventionen i livskvalitet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life-Brief. Det er et selvrapporterende spørgeskema, som vurderer 4 områder af livskvalitet, herunder fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Deltagerne vil udtrykke, hvor meget de har oplevet i de foregående to uger på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (helt).
Baseline, uge ​​4, en måned efter intervention
Deltagerens tilfredshed og accept af programmet
Tidsramme: uge 4
Deltagernes tilfredshed og accept af online smerteuddannelsesprogrammet vil blive vurderet ved efterbehandlingen ved hjælp af flere spørgsmål, herunder "mener du, at dette online smerteuddannelsesprogram er nyttigt?" "er det værd at bruge tid på at følge programmet?" "vil du føle dig sikker på at anbefale dette program til andre?" Deltagerne skal besvare spørgsmålene med "Ja" eller "Nej". Åbent spørgsmål "hvad er fordele og ulemper ved programmet?" vil også blive spurgt. Disse spørgsmål har i de tidligere undersøgelser for at vurdere acceptabiliteten og tilfredsheden med det internet-leverede program.
uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tse Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPMCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med dyadisk smertebehandlingsprogram

Abonner