- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04106271
Dyadisk smertebehandlingsprogram for ældre voksne og uformelle plejere med kroniske smerter
Effektiviteten af et dyadisk smertebehandlingsprogram for ældre mennesker og uformelle plejere med kroniske smerter: et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg
Kroniske smerter er et almindeligt sundhedsproblem blandt ældre voksne og deres uformelle pårørende. Kroniske smerter har negative effekter på fysisk og psykisk helbredstilstand, og det er en stærk forudsigelse for dårlig livskvalitet. I denne undersøgelse vil et dyadisk ansigt-til-ansigt smertebehandlingsprogram blive leveret til ældre voksne og uformelle plejere for at hjælpe dyaderne med at udstyre sig med smerterelateret viden og smertehåndteringsfærdigheder. Effektiviteten af det dyadiske program vil blive vurderet. Deltagerne vil blive rekrutteret efter sneboldprøvetagning og vil blive tilfældigt fordelt til eksperimentel gruppe og kontrolgruppe ved hjælp af 1:1 radio. Det dyadiske smertebehandlingsprogram vil vare fire uger, herunder gruppediskussion, smerterelateret viden og fysiske øvelser. Smerteintensitet, angst, depression, stress, smerte-self-efficacy og livskvalitet vil blive målt i baseline, efterbehandling og efter en måned. Acceptabilitet og tilfredshed med programmet vil blive indsamlet.
Denne undersøgelse vil blive afholdt i Caritas District Elderly Centre-Yeun Long (Tin Chak Centre) og Caritas Cheng Shing Fung District Ældrecenter (Shamshuipo) i Hong Kong. For stikprøvestørrelse blev der ikke fundet nogen passende standardafvigelse og effektstørrelse i tidligere lignende undersøgelse gennem litteraturgennemgangen, så denne undersøgelse vil være et pilot-RCT-studie med i alt 60 dyader af prøvestørrelse. 30 ældre voksne og 30 uformelle plejere vil være i hver gruppe (eksperimentel gruppe og kontrolgruppe). Det dyadiske smertebehandlingsprogram vil blive afholdt i det lokale aktivitetscenter i weekenden og vil omfatte tre dele: demografiske data, resultatmål (baseline, efterbehandling og en måneds opfølgningsforanstaltninger) og smerteundervisning.
Potentielle deltageres berettigelse vil blive bekræftet af et spørgeskema udformet i henhold til inklusionskriterier og eksklusionskriterier. Et informationsark vil blive udleveret til de berettigede dyader, og informeret samtykke vil blive underskrevet på stedet. Eksperimentgruppen starter smertebehandlingsprogrammet, når baseline-vurderingen er afsluttet, og kontrolgruppen vil få en side med smertehåndteringsinformation download fra sundhedsministeriet. (http://www.elderly.gov.hk/english/common_health_problems/bones_and_joints/index.html). For optimal kommunikation vil der blive oprettet to WhatsApp-grupper bestående af alle pårørende i henholdsvis forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Resultaterne vil blive målt på tre tidspunkter under hele interventionen, T0 baseline før intervention, T1 i uge fire, når forsøgsgruppen afslutter hele programmet og T2 i uge otte med en måneds opfølgning efter programmet. Dyads' demografiske og omsorgsrelaterede spørgsmål vil blive udfyldt inden påbegyndelse af programmet i T0. Smerterelaterede situationer, angst, depression, stress, livskvalitet, smerte-self-efficacy vil blive målt fra ældre voksne og uformelle plejere på T0, T1, T2 ved hjælp af samme batteri af spørgeskemaer. Dyads' accept og tilfredshed vil blive administreret umiddelbart efter sidste session. Data vil blive indsamlet af en forskningsassistent, der er blindet over for dyadernes gruppeopgaver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere
Denne undersøgelse er en dyadisk intervention. Målgrupper er ældre voksne og uformelle plejere med kroniske smerter. Et par uformelle omsorgspersoner og ældre voksne vil blive betragtet som en dyade. Dyads vil blive rekrutteret i fællesskabet efter sneboldprøvetagningen, adgang til berettigelsen vil blive tilgået baseret på følgende detaljer:
Ældre voksne
Inklusionskriterier for ældre voksne:
- 65 år eller derover;
- Har en uformel omsorgsperson villig til at deltage i dette program;
- Kan forstå kinesisk;
- Har en historie med ikke-kræftsmerter inden for de seneste 6 måneder;
- Smertescore skal være mindst 2 målt ved Numeric Rating Scale, en 11-punkts numerisk skala;
- Har adfærdsmæssige evner til at lave et let trænings- og strækprogram;
- Kunne deltage i hele sessionerne i samfundets aktivitetscenter.
Eksklusionskriterier for ældre voksne:
- Har alvorlig organisk sygdom eller ondartet tumor;
- Har en historie med bevidsthed eller psykisk lidelse diagnosticeret af neurologer eller psykiatere;
- Få en yderligere medicinsk/kirurgisk behandling om to måneder eller har deltaget i et andet smertebehandlingsprogram.
- Oplev et stofmisbrugsproblem
Uformelle pårørende Inklusionskriterier for uformelle pårørende
- 18 år eller derover;
- Som uformel omsorgsperson for en ældre voksen;
- Kan forstå kinesisk;
- Har en historie med ikke-kræftsmerter inden for de seneste 6 måneder;
- Smertescore skal være mindst 2 målt ved Numeric Rating Scale, en 11-punkts numerisk skala;
- Ejer en smartphone og kan vurdere internettet;
- Kunne deltage i hele sessionerne i samfundets aktivitetscenter.
Eksklusionskriterier for uformelle omsorgspersoner
- Har alvorlig organisk sygdom eller ondartet tumor;
- Har en historie med bevidsthed eller psykisk lidelse diagnosticeret af neurologer eller psykiatere;
- Få en yderligere medicinsk/kirurgisk behandling om to måneder eller har deltaget i et andet smertebehandlingsprogram.
- Oplev et stofmisbrugsproblem
Resultatmål Det er en dyadisk intervention, så resultaterne vil blive målt fra ældre voksne og uformelle omsorgspersoner.
Primært resultat The Brief Pain Inventory-kinesisk version Det er et værktøj til at evaluere intensiteten, stedet, kvaliteten, lindring, interferens og årsagerne til smerte hos patienter. Fire punkter for graden af smertens sværhedsgrad, et punkt for graden af smertelindring og syv punkter for graden af smerte interfererer vil vurdere, og nummerere de forskellige smertesteder fra 0 til 10. For BPI-C er Cronbachs α for smertens sværhedsgrad og smerteinterferens 0,83-0,89 og 0,90-0,91 og har god acceptabel test-gentest pålidelighed.
Sekundære resultater:
World Health Organization Quality of Life-Brief Det er et selvrapporterende spørgeskema, som vurderer 4 områder af livskvalitet, herunder fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø. Deltagerne vil udtrykke, hvor meget de har oplevet i de foregående to uger på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (helt). Tidligere undersøgelser har vist, at WHOQOL-BRIF har god intern konsistens og validitet.
Depression Angst Stress Scale Det er et selvadministreret psykologisk instrument til at evaluere graden af depression, angst og stress, der involverer 21 punkter. Hver del har syv elementer på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Instrumentet blev brugt i tidligere undersøgelser og havde god intern konsistens og validitet.
Pain Self-efficacy Questionnaire Det er et værktøj til at måle selveffektiviteten i at håndtere daglige aktiviteter med smerte. En kinesisk version af PSEQ vil blive brugt i denne undersøgelse. Deltagerne vil udtrykke deltagernes tillid til at udføre ti aktiviteter, der oplever smerte på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke selvsikker) til 6 (fuldstændig selvsikker). Tidligere undersøgelser illustrerede test-hvile-pålidelighedskoefficienten for PSEQ var 0,75 og intern konsistens, Cronbachs alfa var 0,95, hvilket var pålideligt.
Tilfredshed og accept af deltagernes tilfredshed og accept af den dyadiske intervention vil blive vurderet i slutningen af grogrammet. Nogle åbne spørgsmål vil blive stillet, herunder "Hvilke emner, indhold eller begreber kunne have været dækket mere/mindre detaljeret?" "Foretog du nogle positive ændringer i dit liv som et resultat af at deltage i dyadisk smertebehandlingsintervention?" "Vil du føle gruppediskussionerne interessante og informative? Lindrede aktiviteterne og øvelserne dit smertesymptom?" Disse spørgsmål blev brugt i tidligere undersøgelser til at evaluere tilfredsheden og accepten af interventionsprogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- School of Nursing
-
Kontakt:
- Mimi Tse, PhD
- Telefonnummer: 852-27666541
- E-mail: mimi.tse@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For ældre voksne:
- 65 år eller derover;
- Har en uformel omsorgsperson villig til at deltage i dette program;
- Kan forstå kinesisk;
- Har en historie med ikke-kræftsmerter inden for de seneste 6 måneder;
- Smertescore skal være mindst 2 målt ved Numeric Rating Scale, en 11-punkts numerisk skala;
- Har adfærdsmæssige evner til at lave et let trænings- og strækprogram;
- Kunne deltage i hele sessionerne i samfundets aktivitetscenter.
For uformelle plejere:
- 18 år eller derover;
- Som uformel omsorgsperson for en ældre voksen;
- Kan forstå kinesisk;
- Har en historie med ikke-kræftsmerter inden for de seneste 6 måneder;
- Smertescore skal være mindst 2 målt ved Numeric Rating Scale, en 11-punkts numerisk skala;
- Ejer en smartphone og kan vurdere internettet;
- Kunne deltage i hele sessionerne i samfundets aktivitetscenter.
Ekskluderingskriterier:
For ældre voksne:
- Har alvorlig organisk sygdom eller ondartet tumor;
- Har en historie med bevidsthed eller psykisk lidelse diagnosticeret af neurologer eller psykiatere;
- Få en yderligere medicinsk/kirurgisk behandling om to måneder eller har deltaget i et andet smertebehandlingsprogram.
- Oplev et stofmisbrugsproblem.
For uformelle plejere:
- Har alvorlig organisk sygdom eller ondartet tumor;
- Har en historie med bevidsthed eller psykisk lidelse diagnosticeret af neurologer eller psykiatere;
- Få en yderligere medicinsk/kirurgisk behandling om to måneder eller har deltaget i et andet smertebehandlingsprogram.
- Oplev et stofmisbrugsproblem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
dyadisk smertebehandlingsprogram vil være tilgængeligt for interventionsgruppen
|
et dyadisk smertebehandlingsprogram for ældre voksne og deres uformelle pårørende udvikles som intervention.
Programmet vil blive gennemført på et lokalt aktivitetscenter ansigt til ansigt kombineret med digitalt baserede aktiviteter, og programmet vil omfatte 4 sessioner, ugentlig 1 time.
Hver session vil blive klassificeret i tre faser, inklusive 10 minutter til at se videoer og gruppediskussion, 20 minutter til teoretisk viden og mestringsfærdigheder og 20 minutter til at træne sammen.
Sidste 10 minutter af hver session er til afslutning og Q & A. Der vil være en kort introduktion af programmet og selvintroduktion af deltagerne i begyndelsen af den første session.
Der gives en øvelsesbog til hvert par, og forskerne har en 4-ugers opfølgning.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention for kontrolgruppen, kun én sides simpelt materiale relateret til smerte vil blive leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, uge 4, en måned efter intervention
|
Ændringer fra baseline til uge 4 og en måned efter interventionen i smerteintensitet og smerteinterferens ved brug af Brief Pain Inventory
|
Baseline, uge 4, en måned efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression, angst og stress
Tidsramme: Baseline, uge 4, en måned efter intervention
|
Ændringer fra baseline til uge 4 og en måned efter interventionen i depression, angst og stress ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scale - 21 Scale (DASS-21#.
DASS-21 er et sæt af tre selvrapporterede skalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder 7 punkter og opdelt i underskalaer.
Scoren for hvert element går fra 0 til 3 (o = gælder slet ikke for mig, 3 = gælder for mig meget eller det meste af tiden).
Samlet score ganges med 2 af summen af hver underskala.
Højere score angiver den større grad af symptomet.
|
Baseline, uge 4, en måned efter intervention
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, uge 4, en måned efter intervention
|
Ændringer fra baseline til uge 4 og en måned efter interventionen i smerte-self-efficacy ved hjælp af Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
PSEQ er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer den tillid, personer med vedvarende smerter har til at udføre aktiviteter, mens de har smerter.
Score for hvert element varierer fra 0 til 6 (0 = slet ikke sikker, 6 = helt sikker).
En samlet score beregnes ved at tilføje scoren for hvert element, der spænder fra 0 til 60. Højere score afspejler stærkere overbevisninger om selveffektivitet.
|
Baseline, uge 4, en måned efter intervention
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-kort
Tidsramme: Baseline, uge 4, en måned efter intervention
|
Ændringer fra baseline til uge 4 og en måned efter interventionen i livskvalitet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life-Brief.
Det er et selvrapporterende spørgeskema, som vurderer 4 områder af livskvalitet, herunder fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Deltagerne vil udtrykke, hvor meget de har oplevet i de foregående to uger på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (helt).
|
Baseline, uge 4, en måned efter intervention
|
|
Deltagerens tilfredshed og accept af programmet
Tidsramme: uge 4
|
Deltagernes tilfredshed og accept af online smerteuddannelsesprogrammet vil blive vurderet ved efterbehandlingen ved hjælp af flere spørgsmål, herunder "mener du, at dette online smerteuddannelsesprogram er nyttigt?" "er det værd at bruge tid på at følge programmet?" "vil du føle dig sikker på at anbefale dette program til andre?" Deltagerne skal besvare spørgsmålene med "Ja" eller "Nej".
Åbent spørgsmål "hvad er fordele og ulemper ved programmet?" vil også blive spurgt.
Disse spørgsmål har i de tidligere undersøgelser for at vurdere acceptabiliteten og tilfredsheden med det internet-leverede program.
|
uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tse Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPMCP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
Kliniske forsøg med dyadisk smertebehandlingsprogram
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationRekruttering
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
University of FloridaAfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Neurokirurgisk smerteForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af øvre lemmer under albue (skade) | Fantomsmerte efter amputation af... og andre forholdForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalAfsluttet
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Kronisk nyresygdom (CKD) | Type 2 DMForenede Stater