- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04106271
Dyadisch pijnbeheersingsprogramma voor oudere volwassenen en mantelzorgers met chronische pijn
De effectiviteit van een dyadisch pijnbeheersingsprogramma voor ouderen en mantelzorgers met chronische pijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Chronische pijn is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem bij ouderen en hun mantelzorgers. Chronische pijn heeft negatieve effecten op de fysieke en psychologische gezondheidstoestand en is een sterke voorspeller van een slechte kwaliteit van leven. In deze studie zal een dyadische face-to-face pijnbeheersingsprogramma worden aangeboden aan oudere volwassenen en mantelzorgers om de tweetallen te helpen met pijngerelateerde kennis en vaardigheden om met pijn om te gaan. De effectiviteit van het dyadische programma wordt beoordeeld. Deelnemers worden gerekruteerd volgens sneeuwbalsteekproeven en worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep met behulp van 1: 1-radio. Het dyadische pijnmanagementprogramma duurt vier weken, inclusief groepsdiscussie, pijngerelateerde kennis en fysieke oefeningen. Pijnintensiteit, angst, depressie, stress, pijnzelfeffectiviteit en kwaliteit van leven zullen worden gemeten bij aanvang, na de behandeling en na een maand. Aanvaardbaarheid en tevredenheid over het programma zullen worden verzameld.
Deze studie zal worden gehouden in Caritas District Ouderencentrum-Yeun Long (Tin Chak Centre) en Caritas Cheng Shing Fung District Ouderencentrum (Shamshuipo) in Hong Kong. Voor de steekproefomvang werd geen geschikte standaarddeviatie en effectgrootte gevonden in een eerdere vergelijkbare studie door middel van literatuuronderzoek, dus deze studie zal een pilot RCT-studie zijn met in totaal 60 dyades van steekproefomvang. In elke groep zitten 30 ouderen en 30 mantelzorgers (experimentele groep en controlegroep). Het dyadische pijnbeheersingsprogramma wordt in het weekend gehouden in het gemeenschapsactiviteitencentrum en omvat drie delen: demografische gegevens, uitkomstmaten (basislijn, nabehandeling en follow-upmaatregelen van een maand) en pijnvoorlichting.
De geschiktheid van potentiële deelnemers zal worden bevestigd door middel van een vragenlijst die is ontworpen volgens inclusiecriteria en exclusiecriteria. Een informatieblad zal worden verstrekt aan de in aanmerking komende tweetallen en geïnformeerde toestemming zal ter plaatse worden ondertekend. De experimentele groep start het programma voor pijnbeheersing wanneer de basislijnbeoordeling is voltooid en de controlegroep krijgt één pagina met informatie over pijnbeheersing die wordt gedownload van het ministerie van Volksgezondheid. (http://www.elderly.gov.hk/english/common_health_problems/bones_and_joints/index.html). Voor optimale communicatie worden er twee WhatsApp-groepen gemaakt, bestaande uit alle zorgverleners in respectievelijk de experimentele groep en de controlegroep.
De resultaten worden drie keer gemeten tijdens de hele interventie, T0 baseline voorafgaand aan de interventie, T1 in week vier wanneer de experimentele groep het hele programma afrondt en T2 in week acht met een follow-up van een maand na het programma. De demografische en zorggerelateerde vragen van Dyads zullen worden beantwoord voordat het programma in T0 begint. Pijngerelateerde situaties, angst, depressie, stress, kwaliteit van leven, pijnzelfeffectiviteit zullen worden gemeten bij ouderen en mantelzorgers op T0, T1, T2, met behulp van dezelfde reeks vragenlijsten. De aanvaardbaarheid en tevredenheid van Dyades wordt direct na de laatste sessie geregistreerd. De gegevens worden verzameld door een onderzoeksassistent die blind is voor de groepsopdrachten van de tweetallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers
Dit onderzoek is een dyadische interventie. Doelgroepen zijn ouderen en mantelzorgers met chronische pijn. Een duo van mantelzorger en oudere volwassene wordt beschouwd als een duo. Dyads worden gerekruteerd in de gemeenschap na de sneeuwbalsteekproef, de geschiktheid wordt verkregen op basis van de volgende details:
Oudere volwassenen
Inclusiecriteria voor oudere volwassenen:
- 65 jaar of ouder;
- Een mantelzorger bereid hebben om deel te nemen aan dit programma;
- Kan Chinees verstaan;
- Een voorgeschiedenis hebben van niet-kankerpijn in de afgelopen 6 maanden;
- De pijnscore moet ten minste 2 zijn, gemeten met de numerieke beoordelingsschaal, een 11-punts numerieke schaal;
- Gedragsvaardigheden hebben om een licht oefen- en stretchprogramma te doen;
- In staat om de hele sessies in het gemeenschapsactiviteitencentrum bij te wonen.
Uitsluitingscriteria voor oudere volwassenen:
- een ernstige organische ziekte of kwaadaardige tumor hebben;
- Een voorgeschiedenis van bewustzijn of psychische stoornis hebben, gediagnosticeerd door neurologen of psychiaters;
- Over twee maanden nog een medische/chirurgische behandeling ondergaan of deelnemen aan een ander pijnbeheersingsprogramma.
- Ervaar een drugsverslavingsprobleem
Mantelzorgers Inclusiecriteria voor mantelzorgers
- 18 jaar of ouder;
- Als mantelzorger voor één oudere;
- Kan Chinees verstaan;
- Een voorgeschiedenis hebben van niet-kankerpijn in de afgelopen 6 maanden;
- De pijnscore moet ten minste 2 zijn, gemeten met de numerieke beoordelingsschaal, een 11-punts numerieke schaal;
- In het bezit zijn van een smartphone en internet kunnen beoordelen;
- In staat om de hele sessies in het gemeenschapsactiviteitencentrum bij te wonen.
Uitsluitingscriteria voor mantelzorgers
- een ernstige organische ziekte of kwaadaardige tumor hebben;
- Een voorgeschiedenis van bewustzijn of psychische stoornis hebben, gediagnosticeerd door neurologen of psychiaters;
- Over twee maanden nog een medische/chirurgische behandeling ondergaan of deelnemen aan een ander pijnbeheersingsprogramma.
- Ervaar een drugsverslavingsprobleem
Uitkomstmaten Het is een dyadische interventie, dus de resultaten worden gemeten bij ouderen en mantelzorgers.
Primaire uitkomst De beknopte pijninventaris - Chinese versie Het is een hulpmiddel om de intensiteit, plaats, kwaliteit, verlichting, interferentie en oorzaken van pijn bij patiënten te evalueren. Vier items voor de mate van pijnernst, één item voor de mate van pijnverlichting en zeven items voor de mate van pijnhinder worden beoordeeld, waarbij de verschillende pijnplaatsen worden genummerd van 0 tot 10. Voor BPI-C is de Cronbach's α voor de items pijnernst en pijninterferentie 0,83-0,89 en 0,90-0,91 en heeft een goede aanvaardbare test-hertestbetrouwbaarheid.
Secundaire uitkomsten:
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-Brief Het is een zelfrapportagevragenlijst die 4 domeinen van kwaliteit van leven beoordeelt, waaronder fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Deelnemers zullen aangeven hoeveel ze de afgelopen twee weken hebben ervaren op een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal). Eerdere studies toonden aan dat WHOQOL-BRIF een goede interne consistentie en validiteit heeft.
Depressie Angst Stressschaal Het is een zelf in te vullen psychologisch instrument om de mate van depressie, angst en stress te evalueren met 21 items. Elk onderdeel heeft zeven items op een 4-punts Likertschaal variërend van 0 tot 3. Het instrument is gebruikt in eerdere onderzoeken en had een goede interne consistentie en validiteit.
Pijn Zelfeffectiviteitsvragenlijst Het is een hulpmiddel om de zelfeffectiviteit te meten bij het omgaan met dagelijkse activiteiten met pijn. In dit onderzoek zal een Chinese versie van de PSEQ worden gebruikt. Deelnemers zullen het vertrouwen van de deelnemers uiten in het uitvoeren van tien activiteiten die pijn ervaren op een 7-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 6 (helemaal zelfverzekerd). Eerdere studies illustreerden dat de test-rustbetrouwbaarheidscoëfficiënt van PSEQ 0,75 was en de interne consistentie, Cronbach's alfa, 0,95 was, wat betrouwbaar was.
Tevredenheid en aanvaardbaarheid De tevredenheid en aanvaardbaarheid van de dyadische interventie door de deelnemers wordt aan het einde van het gogram beoordeeld. Er zullen enkele open vragen worden gesteld, waaronder "Welke onderwerpen, inhoud of concepten hadden meer/minder gedetailleerd kunnen worden behandeld?" "Heeft u als gevolg van uw deelname aan dyadische pijnbeheersingsinterventie een aantal positieve veranderingen in uw leven aangebracht?" "Zou je de groepsdiscussies interessant en informatief vinden? Hebben de activiteiten en oefeningen uw pijnsymptoom verlicht?" Deze vragen werden in eerdere studies gebruikt om de tevredenheid en aanvaardbaarheid van het interventieprogramma te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Werving
- School of Nursing
-
Contact:
- Mimi Tse, PhD
- Telefoonnummer: 852-27666541
- E-mail: mimi.tse@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor oudere volwassenen:
- 65 jaar of ouder;
- Een mantelzorger bereid hebben om deel te nemen aan dit programma;
- Kan Chinees verstaan;
- Een voorgeschiedenis hebben van niet-kankerpijn in de afgelopen 6 maanden;
- De pijnscore moet ten minste 2 zijn, gemeten met de numerieke beoordelingsschaal, een 11-punts numerieke schaal;
- Gedragsvaardigheden hebben om een licht oefen- en stretchprogramma te doen;
- In staat om de hele sessies in het gemeenschapsactiviteitencentrum bij te wonen.
Voor Mantelzorgers:
- 18 jaar of ouder;
- Als mantelzorger voor één oudere;
- Kan Chinees verstaan;
- Een voorgeschiedenis hebben van niet-kankerpijn in de afgelopen 6 maanden;
- De pijnscore moet ten minste 2 zijn, gemeten met de numerieke beoordelingsschaal, een 11-punts numerieke schaal;
- In het bezit zijn van een smartphone en internet kunnen beoordelen;
- In staat om de hele sessies in het gemeenschapsactiviteitencentrum bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
Voor oudere volwassenen:
- een ernstige organische ziekte of kwaadaardige tumor hebben;
- Een voorgeschiedenis van bewustzijn of psychische stoornis hebben, gediagnosticeerd door neurologen of psychiaters;
- Over twee maanden nog een medische/chirurgische behandeling ondergaan of deelnemen aan een ander pijnbeheersingsprogramma.
- Ervaar een drugsverslavingsprobleem.
Voor Mantelzorgers:
- een ernstige organische ziekte of kwaadaardige tumor hebben;
- Een voorgeschiedenis van bewustzijn of psychische stoornis hebben, gediagnosticeerd door neurologen of psychiaters;
- Over twee maanden nog een medische/chirurgische behandeling ondergaan of deelnemen aan een ander pijnbeheersingsprogramma.
- Ervaar een drugsverslavingsprobleem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
het dyadische pijnbestrijdingsprogramma zal toegankelijk zijn voor de interventiegroep
|
als interventie wordt een dyadisch pijnbestrijdingsprogramma voor ouderen en hun mantelzorgers ontwikkeld.
Het programma wordt face-to-face uitgevoerd in het buurtactiviteitencentrum in combinatie met digitale activiteiten en het programma omvat 4 sessies, wekelijks 1 uur.
Elke sessie wordt ingedeeld in drie fasen, waaronder 10 minuten voor het bekijken van video's en groepsdiscussies, 20 minuten voor theoretische kennis en copingvaardigheden en 20 minuten voor samen oefenen.
De laatste 10 minuten van elke sessie zijn om af te ronden en Q & A. Aan het begin van de eerste sessie zal er een korte introductie van het programma en zelfintroductie van de deelnemers zijn.
Aan elk paar wordt één oefenboek gegeven en onderzoekers hebben een follow-up van 4 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen interventie voor de controlegroep, er wordt alleen eenvoudig materiaal van één pagina over pijn verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit en pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, een maand na interventie
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 4 en een maand na de interventie in pijnintensiteit en pijninterferentie met behulp van Brief Pain Inventory
|
Basislijn, week 4, een maand na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, een maand na interventie
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 4 en één maand na de interventie bij depressie, angst en stress met behulp van Depression Anxiety Stress Scale - 21 Scale (DASS-21#.
De DASS-21 is een set van drie zelfgerapporteerde schalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Elk van de drie DASS-21-schalen bevat 7 items en is onderverdeeld in subschalen.
De score van elk item varieert van 0 tot 3 (o = helemaal niet op mij van toepassing, 3 = heel vaak of meestal op mij van toepassing).
De totale score wordt vermenigvuldigd met 2 van de som van elke subschaal.
Een hogere score geeft de grotere mate van het symptoom aan.
|
Basislijn, week 4, een maand na interventie
|
|
Pijn self-efficacy
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, een maand na interventie
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 4 en één maand na de interventie in zelfeffectiviteit van pijn met behulp van Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
PSEQ is een vragenlijst met 10 items die het vertrouwen beoordeelt dat mensen met aanhoudende pijn hebben in het uitvoeren van activiteiten terwijl ze pijn hebben.
Score van elk item varieert van 0 tot 6 (0 = helemaal geen vertrouwen, 6 = helemaal vertrouwen).
Een totale score wordt berekend door de scores voor elk item op te tellen, variërend van 0 tot 60. Hogere scores weerspiegelen sterkere overtuigingen over zelfeffectiviteit.
|
Basislijn, week 4, een maand na interventie
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-Brief
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, een maand na interventie
|
Veranderingen van baseline tot week 4 en een maand na de interventie in kwaliteit van leven met behulp van de World Health Organization Quality of Life-Brief.
Het is een zelfrapportagevragenlijst die 4 domeinen van kwaliteit van leven beoordeelt, waaronder fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Deelnemers zullen aangeven hoeveel ze de afgelopen twee weken hebben ervaren op een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal).
|
Basislijn, week 4, een maand na interventie
|
|
Tevredenheid en acceptatie van de deelnemer voor het programma
Tijdsspanne: week 4
|
De tevredenheid en acceptatie van de deelnemers aan het online pijneducatieprogramma zal na de behandeling worden beoordeeld aan de hand van verschillende vragen, waaronder "denkt u dat dit online pijneducatieprogramma nuttig is?" "Is het de moeite waard om het programma te volgen?" "Zou je dit programma met vertrouwen aan anderen kunnen aanbevelen?" Deelnemers moeten de vragen met "Ja" of "Nee" beantwoorden.
Open vraag "wat zijn de voor- en nadelen van het programma?" wordt ook gevraagd.
Deze vragen hebben in de eerdere onderzoeken de aanvaardbaarheid en tevredenheid van het via internet geleverde programma beoordeeld.
|
week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tse Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPMCP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .