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Dyadisches Schmerzmanagementprogramm für ältere Erwachsene und informelle Pflegekräfte mit chronischen Schmerzen

27. Juli 2020 aktualisiert von: TSE Mun Yee Mimi, The Hong Kong Polytechnic University

Die Wirksamkeit eines dyadischen Schmerzmanagementprogramms für ältere Menschen und informelle Pflegekräfte mit chronischen Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Chronische Schmerzen sind ein häufiges Gesundheitsproblem bei älteren Erwachsenen und ihren informellen Bezugspersonen. Chronische Schmerzen haben negative Auswirkungen auf den physischen und psychischen Gesundheitszustand und sind ein starker Indikator für eine schlechte Lebensqualität. In dieser Studie wird älteren Erwachsenen und informellen Betreuern ein dyadisches Face-to-Face-Schmerzbehandlungsprogramm angeboten, um den Dyaden dabei zu helfen, sich mit schmerzbezogenem Wissen und Schmerzbewältigungsfähigkeiten auszustatten. Die Wirksamkeit des dyadischen Programms wird bewertet. Die Teilnehmer werden nach der Schneeballprobenahme rekrutiert und per 1: 1-Funk zufällig der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Das dyadische Schmerzmanagementprogramm dauert vier Wochen, einschließlich Gruppendiskussion, schmerzbezogenem Wissen und körperlichen Übungen. Schmerzintensität, Angst, Depression, Stress, Schmerzselbstwirksamkeit und Lebensqualität werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach einem Monat gemessen. Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem Programm werden erhoben.

Diese Studie wird im Caritas District Elderly Centre-Yeun Long (Tin Chak Centre) und im Caritas Cheng Shing Fung District Elderly Centre (Shamshuipo) in Hongkong durchgeführt. Für die Stichprobengröße wurde in einer früheren ähnlichen Studie durch die Literaturrecherche keine geeignete Standardabweichung und Effektgröße gefunden, daher wird diese Studie eine Pilot-RCT-Studie mit einer Stichprobengröße von insgesamt 60 Dyaden sein. 30 ältere Erwachsene und 30 informelle Betreuer werden in jeder Gruppe sein (Experimentalgruppe und Kontrollgruppe). Das dyadische Schmerzmanagementprogramm wird an Wochenenden im Community Activity Center abgehalten und umfasst drei Teile: demografische Daten, Ergebnismessungen (Baseline, Nachbehandlung und einmonatige Follow-up-Messungen) und Schmerzaufklärung.

Die Eignung potenzieller Teilnehmer wird durch einen nach Ein- und Ausschlusskriterien gestalteten Fragebogen bestätigt. Den berechtigten Dyaden wird ein Informationsblatt zur Verfügung gestellt, und die Einverständniserklärung wird vor Ort unterzeichnet. Die experimentelle Gruppe beginnt mit dem Schmerzbehandlungsprogramm, wenn die Grundlinienbewertung abgeschlossen ist, und die Kontrollgruppe erhält eine Seite mit Informationen zur Schmerzbehandlung, die vom Gesundheitsministerium heruntergeladen werden können. (http://www.elderly.gov.hk/english/common_health_problems/bones_and_joints/index.html). Für eine optimale Kommunikation werden zwei WhatsApp-Gruppen erstellt, die aus allen Betreuern der Versuchsgruppe bzw. der Kontrollgruppe bestehen.

Die Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten während der gesamten Intervention gemessen, T0 Baseline vor der Intervention, T1 in Woche vier, wenn die experimentelle Gruppe das gesamte Programm beendet hat, und T2 in Woche acht mit einem einmonatigen Follow-up nach dem Programm. Die demografischen und pflegebezogenen Fragen der Dyaden werden vor Beginn des Programms in T0 beantwortet. Schmerzbezogene Situationen, Angstzustände, Depressionen, Stress, Lebensqualität, Schmerzselbstwirksamkeit werden bei älteren Erwachsenen und informellen Pflegekräften zu T0, T1, T2 unter Verwendung derselben Reihe von Fragebögen gemessen. Die Akzeptanz und Zufriedenheit der Dyaden wird unmittelbar nach der letzten Sitzung überprüft. Die Daten werden von einem Forschungsassistenten gesammelt, der für die Gruppenzuweisungen der Dyaden blind ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer

Diese Studie ist eine dyadische Intervention. Zielgruppen sind ältere Erwachsene und pflegende Angehörige mit chronischen Schmerzen. Ein Paar aus einer informellen Pflegekraft und einem älteren Erwachsenen wird als Dyade betrachtet. Dyaden werden in der Community nach der Schneeballprobenahme rekrutiert, die Berechtigung wird auf der Grundlage der folgenden Details abgerufen:

Ältere Erwachsene

Einschlusskriterien für ältere Erwachsene:

  1. Alter 65 oder älter;
  2. Haben Sie eine informelle Bezugsperson, die bereit ist, an diesem Programm teilzunehmen;
  3. Kann Chinesisch verstehen;
  4. Haben Sie in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Nicht-Krebsschmerzen;
  5. Der Schmerzwert sollte mindestens 2 betragen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala, einer 11-Punkte-Skala;
  6. Verhaltensfähigkeiten haben, um ein leichtes Übungs- und Dehnungsprogramm durchzuführen;
  7. Kann an den gesamten Sitzungen im Community Activity Center teilnehmen.

Ausschlusskriterien für ältere Erwachsene:

  1. eine schwere organische Erkrankung oder einen bösartigen Tumor haben;
  2. Eine Vorgeschichte von Bewusstseinsstörungen oder psychischen Störungen haben, die von Neurologen oder Psychiatern diagnostiziert wurden;
  3. sich in zwei Monaten einer weiteren medizinischen/chirurgischen Behandlung unterziehen oder an einem anderen Schmerzbehandlungsprogramm teilnehmen.
  4. Erleben Sie ein Drogenabhängigkeitsproblem

Informelle Pflegepersonen Einschlusskriterien für informelle Pflegepersonen

  1. Ab 18 Jahren;
  2. Als informelle Pflegekraft für einen älteren Erwachsenen;
  3. Kann Chinesisch verstehen;
  4. Haben Sie in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Nicht-Krebsschmerzen;
  5. Der Schmerzwert sollte mindestens 2 betragen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala, einer 11-Punkte-Skala;
  6. Ein Smartphone besitzen und das Internet einschätzen können;
  7. Kann an den gesamten Sitzungen im Community Activity Center teilnehmen.

Ausschlusskriterien für informelle Pflegepersonen

  1. eine schwere organische Erkrankung oder einen bösartigen Tumor haben;
  2. Eine Vorgeschichte von Bewusstseinsstörungen oder psychischen Störungen haben, die von Neurologen oder Psychiatern diagnostiziert wurden;
  3. sich in zwei Monaten einer weiteren medizinischen/chirurgischen Behandlung unterziehen oder an einem anderen Schmerzbehandlungsprogramm teilnehmen.
  4. Erleben Sie ein Drogenabhängigkeitsproblem

Ergebnismessungen Da es sich um eine dyadische Intervention handelt, werden die Ergebnisse von älteren Erwachsenen und informellen Pflegepersonen gemessen.

Primäres Ergebnis Das Brief Pain Inventory – Chinesische Version Es ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität, des Ortes, der Qualität, der Linderung, der Interferenz und der Ursachen von Schmerzen bei Patienten. Vier Items für den Grad der Schmerzstärke, ein Item für den Grad der Schmerzlinderung und sieben Items für den Grad der Schmerzbeeinträchtigung werden bewertet, wobei die verschiedenen Schmerzstellen von 0 bis 10 nummeriert werden. Für BPI-C beträgt Cronbachs α für die Items Schmerzstärke und Schmerzinterferenz 0,83–0,89 und 0,90-0,91 und hat eine gute akzeptable Test-Retest-Zuverlässigkeit.

Sekundäre Ergebnisse:

World Health Organization Quality of Life-Brief Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbstauskunft, der 4 Bereiche der Lebensqualität bewertet, darunter körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (voll und ganz) geben die Teilnehmer an, wie viel sie in den letzten zwei Wochen erlebt haben. Frühere Studien zeigten, dass WHOQOL-BRIF eine gute interne Konsistenz und Validität aufweist.

Depressions-Angst-Stress-Skala Es ist ein selbstverwaltetes psychologisches Instrument zur Bewertung des Ausmaßes von Depression, Angst und Stress mit 21 Items. Jeder Teil hat sieben Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3. Das Instrument wurde in früheren Studien verwendet und hatte eine gute interne Konsistenz und Validität.

Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen Es ist ein Instrument zur Messung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung alltäglicher Aktivitäten mit Schmerzen. In dieser Studie wird eine chinesische Version des PSEQ verwendet. Die Teilnehmer werden ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung von zehn Aktivitäten ausdrücken, bei denen Schmerzen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 6 (völlig sicher) reichen. Frühere Studien zeigten, dass der Test-Rest-Zuverlässigkeitskoeffizient von PSEQ 0,75 betrug und die interne Konsistenz, Cronbachs Alpha 0,95, was zuverlässig war.

Zufriedenheit und Akzeptanz Die Zufriedenheit und Akzeptanz der dyadischen Intervention durch die Teilnehmer wird am Ende des Grogramms bewertet. Es werden einige offene Fragen gestellt, darunter "Welche Themen, Inhalte oder Konzepte hätten ausführlicher/weniger behandelt werden können?" "Haben Sie durch die Teilnahme an einer dyadischen Schmerzbehandlungsintervention einige positive Veränderungen in Ihrem Leben bewirkt?" "Würden Sie die Gruppendiskussionen als interessant und informativ empfinden? Haben die Aktivitäten und Übungen Ihr Schmerzsymptom gelindert?" Diese Fragen wurden in früheren Studien verwendet, um die Zufriedenheit und Akzeptanz des Interventionsprogramms zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong
        • Rekrutierung
        • School of Nursing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für ältere Erwachsene:

  1. Alter 65 oder älter;
  2. Haben Sie eine informelle Bezugsperson, die bereit ist, an diesem Programm teilzunehmen;
  3. Kann Chinesisch verstehen;
  4. Haben Sie in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Nicht-Krebsschmerzen;
  5. Der Schmerzwert sollte mindestens 2 betragen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala, einer 11-Punkte-Skala;
  6. Verhaltensfähigkeiten haben, um ein leichtes Übungs- und Dehnungsprogramm durchzuführen;
  7. Kann an den gesamten Sitzungen im Community Activity Center teilnehmen.

Für informelle Pflegekräfte:

  1. Ab 18 Jahren;
  2. Als informelle Pflegekraft für einen älteren Erwachsenen;
  3. Kann Chinesisch verstehen;
  4. Haben Sie in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Nicht-Krebsschmerzen;
  5. Der Schmerzwert sollte mindestens 2 betragen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala, einer 11-Punkte-Skala;
  6. Ein Smartphone besitzen und das Internet einschätzen können;
  7. Kann an den gesamten Sitzungen im Community Activity Center teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

Für ältere Erwachsene:

  1. eine schwere organische Erkrankung oder einen bösartigen Tumor haben;
  2. Eine Vorgeschichte von Bewusstseinsstörungen oder psychischen Störungen haben, die von Neurologen oder Psychiatern diagnostiziert wurden;
  3. sich in zwei Monaten einer weiteren medizinischen/chirurgischen Behandlung unterziehen oder an einem anderen Schmerzbehandlungsprogramm teilnehmen.
  4. Erleben Sie ein Drogenabhängigkeitsproblem.

Für informelle Pflegekräfte:

  1. eine schwere organische Erkrankung oder einen bösartigen Tumor haben;
  2. Eine Vorgeschichte von Bewusstseinsstörungen oder psychischen Störungen haben, die von Neurologen oder Psychiatern diagnostiziert wurden;
  3. sich in zwei Monaten einer weiteren medizinischen/chirurgischen Behandlung unterziehen oder an einem anderen Schmerzbehandlungsprogramm teilnehmen.
  4. Erleben Sie ein Drogenabhängigkeitsproblem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Das dyadische Schmerzmanagementprogramm wird der Interventionsgruppe zugänglich sein
Als Intervention wird ein dyadisches Schmerzmanagementprogramm für ältere Erwachsene und ihre informellen Bezugspersonen entwickelt. Das Programm wird im Community Activity Center von Angesicht zu Angesicht in Kombination mit digitalbasierten Aktivitäten durchgeführt und umfasst 4 Sitzungen mit wöchentlich 1 Stunde. Jede Sitzung wird in drei Phasen eingeteilt, darunter 10 Minuten für das Ansehen von Videos und Gruppendiskussionen, 20 Minuten für theoretisches Wissen und Bewältigungsfähigkeiten und 20 Minuten für gemeinsame Übungen. Die letzten 10 Minuten jeder Sitzung dienen zum Abschluss und für Fragen und Antworten. Zu Beginn der ersten Sitzung gibt es eine kurze Einführung in das Programm und eine Selbstvorstellung der Teilnehmer. Jedes Paar erhält ein Übungsbuch und die Forscher haben eine 4-wöchige Nachsorge.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention für die Kontrollgruppe, es wird nur eine Seite mit einfachem Material zum Thema Schmerz bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität und Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, einen Monat nach der Intervention
Veränderungen von der Baseline bis Woche 4 und einen Monat nach der Intervention in der Schmerzintensität und Schmerzinterferenz unter Verwendung des Brief Pain Inventory
Baseline, Woche 4, einen Monat nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, einen Monat nach der Intervention
Veränderungen von der Baseline bis Woche 4 und einen Monat nach der Intervention bei Depression, Angst und Stress unter Verwendung der Depression Anxiety Stress Scale – 21 Scale (DASS-21#. Das DASS-21 ist ein Satz von drei selbstberichteten Skalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items und ist in Subskalen unterteilt. Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 bis 3 (o = trifft überhaupt nicht auf mich zu, 3 = trifft sehr oder meistens auf mich zu). Die Gesamtpunktzahl wird mit 2 der Summe der einzelnen Subskalen multipliziert. Eine höhere Punktzahl zeigt den größeren Grad des Symptoms an.
Baseline, Woche 4, einen Monat nach der Intervention
Schmerz Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, einen Monat nach der Intervention
Veränderungen der Schmerzselbstwirksamkeit unter Verwendung des Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogens (PSEQ) von der Baseline bis Woche 4 und einen Monat nach der Intervention. PSEQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der das Selbstvertrauen von Menschen mit anhaltenden Schmerzen bei der Durchführung von Aktivitäten unter Schmerzen bewertet. Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 bis 6 (0 = überhaupt nicht überzeugt, 6 = völlig überzeugt). Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für jedes Element addiert werden, die von 0 bis 60 reichen. Höhere Punktzahlen spiegeln stärkere Selbstwirksamkeitsüberzeugungen wider.
Baseline, Woche 4, einen Monat nach der Intervention
Kurzfassung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, einen Monat nach der Intervention
Veränderungen der Lebensqualität von der Baseline bis Woche 4 und einen Monat nach der Intervention unter Verwendung des Quality of Life-Brief der Weltgesundheitsorganisation. Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der 4 Bereiche der Lebensqualität bewertet, darunter körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (voll und ganz) geben die Teilnehmer an, wie viel sie in den letzten zwei Wochen erlebt haben.
Baseline, Woche 4, einen Monat nach der Intervention
Zufriedenheit und Akzeptanz des Teilnehmers für das Programm
Zeitfenster: Woche 4
Die Zufriedenheit und Akzeptanz der Teilnehmer mit dem Online-Schmerzaufklärungsprogramm wird nach der Behandlung anhand mehrerer Fragen bewertet, darunter "Halten Sie dieses Online-Schmerzaufklärungsprogramm für nützlich?" "Lohnt es sich, dem Programm zu folgen?" "Würden Sie sich sicher fühlen, dieses Programm anderen zu empfehlen?" Die Teilnehmer müssen die Fragen mit „Ja“ oder „Nein“ beantworten. Offene Frage "Was sind die Vor- und Nachteile des Programms?" wird auch gefragt. Diese Fragen dienten in den vorangegangenen Studien dazu, die Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem über das Internet bereitgestellten Programm zu bewerten.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tse Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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