Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyadický program zvládání bolesti pro starší dospělé a neformální pečovatele s chronickou bolestí

27. července 2020 aktualizováno: TSE Mun Yee Mimi, The Hong Kong Polytechnic University

Efektivita programu léčby dvouadické bolesti pro starší lidi a neformální pečovatele s chronickou bolestí: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Chronická bolest je běžným zdravotním problémem starších dospělých a jejich neformálních pečovatelů. Chronická bolest má negativní vliv na fyzický a psychický zdravotní stav a je silným prediktorem špatné kvality života. V této studii bude starším dospělým a neformálním pečovatelům poskytován dyadický program zvládání bolesti tváří v tvář, aby pomohl dyádám vybavit se znalostmi souvisejícími s bolestí a dovednostmi zvládání bolesti. Bude posouzena účinnost dyadického programu. Účastníci budou vybráni podle vzorkování sněhové koule a budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny pomocí rádia 1:1. Program dyadické léčby bolesti bude trvat čtyři týdny, včetně skupinové diskuse, znalostí souvisejících s bolestí a fyzických cvičení. Intenzita bolesti, úzkost, deprese, stres, vlastní účinnost bolesti a kvalita života budou měřeny ve výchozím stavu, po léčbě a po jednom měsíci. Bude shromažďována přijatelnost a spokojenost s programem.

Tato studie se bude konat v centru pro seniory okresu Caritas-Yeun Long (Centrum Tin Chak) a okresním centru pro seniory Caritas Cheng Shing Fung (Shamshuipo) v Hong Kongu. Pokud jde o velikost vzorku, v předchozí podobné studii nebyla prostřednictvím přehledu literatury nalezena žádná vhodná směrodatná odchylka a velikost účinku, takže tato studie bude pilotní RCT studií s celkovým počtem 60 dyád velikosti vzorku. V každé skupině (experimentální skupina a kontrolní skupina) bude 30 starších dospělých a 30 neformálních pečovatelů. Program dyadické léčby bolesti se bude konat o víkendech v centru komunitních aktivit a bude zahrnovat tři části: demografická data, výsledná měření (základní, po léčbě a jednoměsíční následná opatření) a edukaci o bolesti.

Způsobilost potenciálních účastníků bude potvrzena dotazníkem navrženým podle kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení. Oprávněným dyádám bude poskytnut informační list a na místě bude podepsán informovaný souhlas. Experimentální skupina zahájí program zvládání bolesti po dokončení základního hodnocení a kontrolní skupině bude poskytnuta jedna stránka s informacemi o léčbě bolesti ke stažení z ministerstva zdravotnictví. (http://www.elderly.gov.hk/english/common_health_problems/bones_and_joints/index.html). Pro optimální komunikaci budou vytvořeny dvě WhatsApp skupiny sestávající ze všech pečovatelů v experimentální a kontrolní skupině.

Výsledky budou měřeny třikrát během celé intervence, T0 výchozí hodnota před intervencí, T1 ve čtvrtém týdnu, kdy experimentální skupina dokončí celý program a T2 v týdnu osm s jednoměsíčním sledováním po programu. Dyads 'demografické otázky a otázky týkající se péče budou dokončeny před zahájením programu v T0. Situace související s bolestí, úzkost, deprese, stres, kvalita života, vlastní účinnost bolesti budou měřeny u starších dospělých a neformálních pečovatelů v T0, T1, T2 pomocí stejné baterie dotazníků. Přijatelnost a spokojenost dyád bude poskytnuta ihned po posledním sezení. Data bude shromažďovat výzkumný asistent, který je zaslepený vůči skupinovým úkolům dyád.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Účastníci

Tato studie je dyadickou intervencí. Cílovou populací jsou starší dospělí a neformální pečovatelé s chronickou bolestí. Dvojice neformálního pečovatele a staršího dospělého bude považována za dvojici. Dyády budou v komunitě nabírány po vzorkování sněhové koule, způsobilost bude k dispozici na základě následujících podrobností:

Starší dospělí

Kritéria zařazení pro starší dospělé:

  1. ve věku 65 nebo více let;
  2. Mít neformálního pečovatele ochotného zúčastnit se tohoto programu;
  3. Rozumí čínsky;
  4. mít v minulosti nerakovinnou bolest v posledních 6 měsících;
  5. Skóre bolesti by mělo být alespoň 2, měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice, 11bodové číselné stupnice;
  6. Mít behaviorální schopnosti provádět lehké cvičení a protahovací program;
  7. Schopnost zúčastnit se celých sezení v centru komunitních aktivit.

Kritéria vyloučení pro starší dospělé:

  1. Máte vážné organické onemocnění nebo zhoubný nádor;
  2. Mít v anamnéze vědomí nebo duševní poruchu diagnostikovanou neurologem nebo psychiatrem;
  3. Absolvujte další lékařskou/chirurgickou léčbu za dva měsíce nebo se zapojte do jiného programu zvládání bolesti.
  4. Zkušenosti s problémem drogové závislosti

Neformální pečovatelé Kritéria začlenění pro neformální pečovatele

  1. ve věku 18 nebo více let;
  2. Jako neformální pečovatel o jednoho staršího dospělého;
  3. Rozumí čínsky;
  4. mít v minulosti nerakovinnou bolest v posledních 6 měsících;
  5. Skóre bolesti by mělo být alespoň 2, měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice, 11bodové číselné stupnice;
  6. Vlastní chytrý telefon a umí hodnotit internet;
  7. Schopnost zúčastnit se celých sezení v centru komunitních aktivit.

Kritéria vyloučení pro neformální pečovatele

  1. Máte vážné organické onemocnění nebo zhoubný nádor;
  2. Mít v anamnéze vědomí nebo duševní poruchu diagnostikovanou neurologem nebo psychiatrem;
  3. Absolvujte další lékařskou/chirurgickou léčbu za dva měsíce nebo se zapojte do jiného programu zvládání bolesti.
  4. Zkušenosti s problémem drogové závislosti

Měření výsledků Jde o dyadickou intervenci, takže výsledky budou měřeny u starších dospělých a neformálních pečovatelů.

Primární výsledek Stručný inventář bolesti – čínská verze Je to nástroj pro hodnocení intenzity, místa, kvality, úlevy, interference a příčin bolesti u pacientů. Hodnotí se čtyři položky pro stupeň závažnosti bolesti, jedna položka pro stupeň úlevy od bolesti a sedm položek pro stupeň interference bolesti, přičemž různá místa bolesti budou číslována od 0 do 10. Pro BPI-C je Cronbachovo α pro závažnost bolesti a položky interference bolesti 0,83-0,89 a 0,90-0,91 a má dobrou přijatelnou spolehlivost testu a opakovaného testu.

Sekundární výsledky:

Světová zdravotnická organizace Quality of Life-Brief Jedná se o self-report dotazník, který hodnotí 4 oblasti kvality života, včetně fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí. Účastníci vyjádří, kolik toho zažili v předchozích dvou týdnech na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (úplně). Předchozí studie ukázaly, že WHOQOL-BRIF má dobrou vnitřní konzistenci a validitu.

Škála deprese, úzkosti a stresu Jde o psychologický nástroj, který si sami spravují a hodnotí míru deprese, úzkosti a stresu zahrnující 21 položek. Každá část má sedm položek na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 3. Nástroj byl použit v předchozích studiích a měl dobrou vnitřní konzistenci a validitu.

Dotazník vlastní účinnosti bolesti Jedná se o nástroj pro měření vlastní účinnosti při zvládání každodenních činností s bolestí. V této studii bude použita čínská verze PSEQ. Účastníci vyjádří sebedůvěru účastníků při provádění deseti činností pociťujících bolest na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec si nevěří) do 6 (zcela sebevědomí). Předchozí studie ukázaly, že koeficient spolehlivosti testu-klid PSEQ byl 0,75 a vnitřní konzistence, Cronbachovo alfa bylo 0,95, což bylo spolehlivé.

Spokojenost a přijatelnost Spokojenost a přijatelnost účastníků dyadické intervence bude posouzena na konci grogramu. Budou položeny některé otevřené otázky, včetně „Jaká témata, obsah nebo koncepty mohly být popsány více/méně podrobně?“ "V důsledku účasti na dyadické intervenci zvládání bolesti jste provedli nějaké pozitivní změny ve svém životě?" „Připadaly by vám skupinové diskuse zajímavé a poučné? Zmírnily aktivity a cvičení váš symptom bolesti?" Tyto otázky byly použity v předchozích studiích k hodnocení spokojenosti a přijatelnosti intervenčního programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong
        • Nábor
        • School of Nursing
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro starší dospělé:

  1. ve věku 65 nebo více let;
  2. Mít neformálního pečovatele ochotného zúčastnit se tohoto programu;
  3. Rozumí čínsky;
  4. mít v minulosti nerakovinnou bolest v posledních 6 měsících;
  5. Skóre bolesti by mělo být alespoň 2, měřeno pomocí číselné hodnotící škály, 11bodové číselné stupnice;
  6. Mít behaviorální schopnosti provádět lehké cvičení a protahovací program;
  7. Schopnost zúčastnit se celých sezení v centru komunitních aktivit.

Pro neformální pečovatele:

  1. ve věku 18 nebo více let;
  2. Jako neformální pečovatel o jednoho staršího dospělého;
  3. Rozumí čínsky;
  4. mít v minulosti nerakovinnou bolest v posledních 6 měsících;
  5. Skóre bolesti by mělo být alespoň 2, měřeno pomocí číselné hodnotící škály, 11bodové číselné stupnice;
  6. Vlastní chytrý telefon a umí hodnotit internet;
  7. Schopnost zúčastnit se celých sezení v centru komunitních aktivit.

Kritéria vyloučení:

Pro starší dospělé:

  1. Máte vážné organické onemocnění nebo zhoubný nádor;
  2. Mít v anamnéze vědomí nebo duševní poruchu diagnostikovanou neurologem nebo psychiatrem;
  3. Absolvujte další lékařskou/chirurgickou léčbu za dva měsíce nebo se zapojte do jiného programu zvládání bolesti.
  4. Zkušenosti s problémem drogové závislosti.

Pro neformální pečovatele:

  1. Máte vážné organické onemocnění nebo zhoubný nádor;
  2. Mít v anamnéze vědomí nebo duševní poruchu diagnostikovanou neurologem nebo psychiatrem;
  3. Absolvujte další lékařskou/chirurgickou léčbu za dva měsíce nebo se zapojte do jiného programu zvládání bolesti.
  4. Zkušenosti s problémem drogové závislosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
program zvládání dyadické bolesti bude přístupný intervenční skupině
jako intervence je vyvinut dyadický program zvládání bolesti pro starší dospělé a jejich neformální pečovatele. Program bude probíhat v centru komunitních aktivit tváří v tvář v kombinaci s digitálními aktivitami a program bude zahrnovat 4 sezení po 1 hodině týdně. Každé sezení bude rozděleno do tří fází, včetně 10 minut na sledování videí a skupinové diskuse, 20 minut na teoretické znalosti a dovednosti zvládání a 20 minut na společné cvičení. Posledních 10 minut každého sezení je na závěr a otázky a odpovědi. Na začátku prvního sezení proběhne krátké představení programu a sebepředstavení účastníků. Každý pár dostane jeden sešit a výzkumníci mají 4týdenní sledování.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná intervence pro kontrolní skupinu, bude poskytnut pouze jednostránkový jednoduchý materiál související s bolestí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti a interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci
Změny intenzity bolesti a interference bolesti oproti výchozímu stavu do týdne 4 a jeden měsíc po intervenci pomocí Brief Pain Inventory
Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci
Změny od výchozího stavu do týdne 4 a jeden měsíc po intervenci při léčbě deprese, úzkosti a stresu pomocí škály depresivní úzkosti a stresu - škála 21 (DASS-21#. DASS-21 je sada tří samostatně hlášených škál navržených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Každá ze tří škál DASS-21 obsahuje 7 položek a je rozdělena do podškál. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 3 (o = na mě se vůbec nevztahuje, 3 = na mě platí velmi často nebo většinou). Celkové skóre se násobí 2 ze součtu každé subškály. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň symptomu.
Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci
Změny od výchozího stavu do týdne 4 a jeden měsíc po intervenci v self-efficacy Questionnaire (PSEQ). PSEQ je 10položkový dotazník hodnotící důvěru lidí s přetrvávající bolestí při provádění činností, když trpí bolestí. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 6 (0 = vůbec si nejsem jistý, 6 = zcela jistý). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou položku v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre odráží silnější přesvědčení o vlastní účinnosti.
Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-Brief
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci
Změny od výchozího stavu do 4. týdne a jeden měsíc po intervenci v kvalitě života pomocí WHO Quality of Life-Brief. Jedná se o self-report dotazník, který hodnotí 4 oblasti kvality života, včetně fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí. Účastníci vyjádří, kolik toho zažili v předchozích dvou týdnech na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (úplně).
Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci
Spokojenost účastníka a přijatelnost programu
Časové okno: týden 4
Spokojenost a přijatelnost účastníků online vzdělávacího programu o bolesti bude po ukončení léčby hodnocena několika otázkami, včetně „myslíte, že je tento online vzdělávací program o bolesti užitečný?“ "Vyplatí se ti věnovat se sledováním programu?" "Byli byste přesvědčeni, že byste tento program doporučili ostatním?" Účastníci jsou povinni odpovědět na otázky „Ano“ nebo „Ne“. Otevřená otázka "jaké jsou výhody a nevýhody programu?" bude také požádán. Tyto otázky měly v předchozích studiích posoudit přijatelnost a spokojenost s programem poskytovaným přes internet.
týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tse Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPMCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na dyadický program zvládání bolesti

Předplatit