- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04106271
Dyadický program zvládání bolesti pro starší dospělé a neformální pečovatele s chronickou bolestí
Efektivita programu léčby dvouadické bolesti pro starší lidi a neformální pečovatele s chronickou bolestí: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Chronická bolest je běžným zdravotním problémem starších dospělých a jejich neformálních pečovatelů. Chronická bolest má negativní vliv na fyzický a psychický zdravotní stav a je silným prediktorem špatné kvality života. V této studii bude starším dospělým a neformálním pečovatelům poskytován dyadický program zvládání bolesti tváří v tvář, aby pomohl dyádám vybavit se znalostmi souvisejícími s bolestí a dovednostmi zvládání bolesti. Bude posouzena účinnost dyadického programu. Účastníci budou vybráni podle vzorkování sněhové koule a budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny pomocí rádia 1:1. Program dyadické léčby bolesti bude trvat čtyři týdny, včetně skupinové diskuse, znalostí souvisejících s bolestí a fyzických cvičení. Intenzita bolesti, úzkost, deprese, stres, vlastní účinnost bolesti a kvalita života budou měřeny ve výchozím stavu, po léčbě a po jednom měsíci. Bude shromažďována přijatelnost a spokojenost s programem.
Tato studie se bude konat v centru pro seniory okresu Caritas-Yeun Long (Centrum Tin Chak) a okresním centru pro seniory Caritas Cheng Shing Fung (Shamshuipo) v Hong Kongu. Pokud jde o velikost vzorku, v předchozí podobné studii nebyla prostřednictvím přehledu literatury nalezena žádná vhodná směrodatná odchylka a velikost účinku, takže tato studie bude pilotní RCT studií s celkovým počtem 60 dyád velikosti vzorku. V každé skupině (experimentální skupina a kontrolní skupina) bude 30 starších dospělých a 30 neformálních pečovatelů. Program dyadické léčby bolesti se bude konat o víkendech v centru komunitních aktivit a bude zahrnovat tři části: demografická data, výsledná měření (základní, po léčbě a jednoměsíční následná opatření) a edukaci o bolesti.
Způsobilost potenciálních účastníků bude potvrzena dotazníkem navrženým podle kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení. Oprávněným dyádám bude poskytnut informační list a na místě bude podepsán informovaný souhlas. Experimentální skupina zahájí program zvládání bolesti po dokončení základního hodnocení a kontrolní skupině bude poskytnuta jedna stránka s informacemi o léčbě bolesti ke stažení z ministerstva zdravotnictví. (http://www.elderly.gov.hk/english/common_health_problems/bones_and_joints/index.html). Pro optimální komunikaci budou vytvořeny dvě WhatsApp skupiny sestávající ze všech pečovatelů v experimentální a kontrolní skupině.
Výsledky budou měřeny třikrát během celé intervence, T0 výchozí hodnota před intervencí, T1 ve čtvrtém týdnu, kdy experimentální skupina dokončí celý program a T2 v týdnu osm s jednoměsíčním sledováním po programu. Dyads 'demografické otázky a otázky týkající se péče budou dokončeny před zahájením programu v T0. Situace související s bolestí, úzkost, deprese, stres, kvalita života, vlastní účinnost bolesti budou měřeny u starších dospělých a neformálních pečovatelů v T0, T1, T2 pomocí stejné baterie dotazníků. Přijatelnost a spokojenost dyád bude poskytnuta ihned po posledním sezení. Data bude shromažďovat výzkumný asistent, který je zaslepený vůči skupinovým úkolům dyád.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci
Tato studie je dyadickou intervencí. Cílovou populací jsou starší dospělí a neformální pečovatelé s chronickou bolestí. Dvojice neformálního pečovatele a staršího dospělého bude považována za dvojici. Dyády budou v komunitě nabírány po vzorkování sněhové koule, způsobilost bude k dispozici na základě následujících podrobností:
Starší dospělí
Kritéria zařazení pro starší dospělé:
- ve věku 65 nebo více let;
- Mít neformálního pečovatele ochotného zúčastnit se tohoto programu;
- Rozumí čínsky;
- mít v minulosti nerakovinnou bolest v posledních 6 měsících;
- Skóre bolesti by mělo být alespoň 2, měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice, 11bodové číselné stupnice;
- Mít behaviorální schopnosti provádět lehké cvičení a protahovací program;
- Schopnost zúčastnit se celých sezení v centru komunitních aktivit.
Kritéria vyloučení pro starší dospělé:
- Máte vážné organické onemocnění nebo zhoubný nádor;
- Mít v anamnéze vědomí nebo duševní poruchu diagnostikovanou neurologem nebo psychiatrem;
- Absolvujte další lékařskou/chirurgickou léčbu za dva měsíce nebo se zapojte do jiného programu zvládání bolesti.
- Zkušenosti s problémem drogové závislosti
Neformální pečovatelé Kritéria začlenění pro neformální pečovatele
- ve věku 18 nebo více let;
- Jako neformální pečovatel o jednoho staršího dospělého;
- Rozumí čínsky;
- mít v minulosti nerakovinnou bolest v posledních 6 měsících;
- Skóre bolesti by mělo být alespoň 2, měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice, 11bodové číselné stupnice;
- Vlastní chytrý telefon a umí hodnotit internet;
- Schopnost zúčastnit se celých sezení v centru komunitních aktivit.
Kritéria vyloučení pro neformální pečovatele
- Máte vážné organické onemocnění nebo zhoubný nádor;
- Mít v anamnéze vědomí nebo duševní poruchu diagnostikovanou neurologem nebo psychiatrem;
- Absolvujte další lékařskou/chirurgickou léčbu za dva měsíce nebo se zapojte do jiného programu zvládání bolesti.
- Zkušenosti s problémem drogové závislosti
Měření výsledků Jde o dyadickou intervenci, takže výsledky budou měřeny u starších dospělých a neformálních pečovatelů.
Primární výsledek Stručný inventář bolesti – čínská verze Je to nástroj pro hodnocení intenzity, místa, kvality, úlevy, interference a příčin bolesti u pacientů. Hodnotí se čtyři položky pro stupeň závažnosti bolesti, jedna položka pro stupeň úlevy od bolesti a sedm položek pro stupeň interference bolesti, přičemž různá místa bolesti budou číslována od 0 do 10. Pro BPI-C je Cronbachovo α pro závažnost bolesti a položky interference bolesti 0,83-0,89 a 0,90-0,91 a má dobrou přijatelnou spolehlivost testu a opakovaného testu.
Sekundární výsledky:
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-Brief Jedná se o self-report dotazník, který hodnotí 4 oblasti kvality života, včetně fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí. Účastníci vyjádří, kolik toho zažili v předchozích dvou týdnech na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (úplně). Předchozí studie ukázaly, že WHOQOL-BRIF má dobrou vnitřní konzistenci a validitu.
Škála deprese, úzkosti a stresu Jde o psychologický nástroj, který si sami spravují a hodnotí míru deprese, úzkosti a stresu zahrnující 21 položek. Každá část má sedm položek na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 3. Nástroj byl použit v předchozích studiích a měl dobrou vnitřní konzistenci a validitu.
Dotazník vlastní účinnosti bolesti Jedná se o nástroj pro měření vlastní účinnosti při zvládání každodenních činností s bolestí. V této studii bude použita čínská verze PSEQ. Účastníci vyjádří sebedůvěru účastníků při provádění deseti činností pociťujících bolest na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec si nevěří) do 6 (zcela sebevědomí). Předchozí studie ukázaly, že koeficient spolehlivosti testu-klid PSEQ byl 0,75 a vnitřní konzistence, Cronbachovo alfa bylo 0,95, což bylo spolehlivé.
Spokojenost a přijatelnost Spokojenost a přijatelnost účastníků dyadické intervence bude posouzena na konci grogramu. Budou položeny některé otevřené otázky, včetně „Jaká témata, obsah nebo koncepty mohly být popsány více/méně podrobně?“ "V důsledku účasti na dyadické intervenci zvládání bolesti jste provedli nějaké pozitivní změny ve svém životě?" „Připadaly by vám skupinové diskuse zajímavé a poučné? Zmírnily aktivity a cvičení váš symptom bolesti?" Tyto otázky byly použity v předchozích studiích k hodnocení spokojenosti a přijatelnosti intervenčního programu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Nábor
- School of Nursing
-
Kontakt:
- Mimi Tse, PhD
- Telefonní číslo: 852-27666541
- E-mail: mimi.tse@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro starší dospělé:
- ve věku 65 nebo více let;
- Mít neformálního pečovatele ochotného zúčastnit se tohoto programu;
- Rozumí čínsky;
- mít v minulosti nerakovinnou bolest v posledních 6 měsících;
- Skóre bolesti by mělo být alespoň 2, měřeno pomocí číselné hodnotící škály, 11bodové číselné stupnice;
- Mít behaviorální schopnosti provádět lehké cvičení a protahovací program;
- Schopnost zúčastnit se celých sezení v centru komunitních aktivit.
Pro neformální pečovatele:
- ve věku 18 nebo více let;
- Jako neformální pečovatel o jednoho staršího dospělého;
- Rozumí čínsky;
- mít v minulosti nerakovinnou bolest v posledních 6 měsících;
- Skóre bolesti by mělo být alespoň 2, měřeno pomocí číselné hodnotící škály, 11bodové číselné stupnice;
- Vlastní chytrý telefon a umí hodnotit internet;
- Schopnost zúčastnit se celých sezení v centru komunitních aktivit.
Kritéria vyloučení:
Pro starší dospělé:
- Máte vážné organické onemocnění nebo zhoubný nádor;
- Mít v anamnéze vědomí nebo duševní poruchu diagnostikovanou neurologem nebo psychiatrem;
- Absolvujte další lékařskou/chirurgickou léčbu za dva měsíce nebo se zapojte do jiného programu zvládání bolesti.
- Zkušenosti s problémem drogové závislosti.
Pro neformální pečovatele:
- Máte vážné organické onemocnění nebo zhoubný nádor;
- Mít v anamnéze vědomí nebo duševní poruchu diagnostikovanou neurologem nebo psychiatrem;
- Absolvujte další lékařskou/chirurgickou léčbu za dva měsíce nebo se zapojte do jiného programu zvládání bolesti.
- Zkušenosti s problémem drogové závislosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
program zvládání dyadické bolesti bude přístupný intervenční skupině
|
jako intervence je vyvinut dyadický program zvládání bolesti pro starší dospělé a jejich neformální pečovatele.
Program bude probíhat v centru komunitních aktivit tváří v tvář v kombinaci s digitálními aktivitami a program bude zahrnovat 4 sezení po 1 hodině týdně.
Každé sezení bude rozděleno do tří fází, včetně 10 minut na sledování videí a skupinové diskuse, 20 minut na teoretické znalosti a dovednosti zvládání a 20 minut na společné cvičení.
Posledních 10 minut každého sezení je na závěr a otázky a odpovědi. Na začátku prvního sezení proběhne krátké představení programu a sebepředstavení účastníků.
Každý pár dostane jeden sešit a výzkumníci mají 4týdenní sledování.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná intervence pro kontrolní skupinu, bude poskytnut pouze jednostránkový jednoduchý materiál související s bolestí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti a interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci
|
Změny intenzity bolesti a interference bolesti oproti výchozímu stavu do týdne 4 a jeden měsíc po intervenci pomocí Brief Pain Inventory
|
Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci
|
Změny od výchozího stavu do týdne 4 a jeden měsíc po intervenci při léčbě deprese, úzkosti a stresu pomocí škály depresivní úzkosti a stresu - škála 21 (DASS-21#.
DASS-21 je sada tří samostatně hlášených škál navržených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu.
Každá ze tří škál DASS-21 obsahuje 7 položek a je rozdělena do podškál.
Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 3 (o = na mě se vůbec nevztahuje, 3 = na mě platí velmi často nebo většinou).
Celkové skóre se násobí 2 ze součtu každé subškály.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň symptomu.
|
Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci
|
|
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci
|
Změny od výchozího stavu do týdne 4 a jeden měsíc po intervenci v self-efficacy Questionnaire (PSEQ).
PSEQ je 10položkový dotazník hodnotící důvěru lidí s přetrvávající bolestí při provádění činností, když trpí bolestí.
Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 6 (0 = vůbec si nejsem jistý, 6 = zcela jistý).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou položku v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre odráží silnější přesvědčení o vlastní účinnosti.
|
Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci
|
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-Brief
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci
|
Změny od výchozího stavu do 4. týdne a jeden měsíc po intervenci v kvalitě života pomocí WHO Quality of Life-Brief.
Jedná se o self-report dotazník, který hodnotí 4 oblasti kvality života, včetně fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí.
Účastníci vyjádří, kolik toho zažili v předchozích dvou týdnech na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (úplně).
|
Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci
|
|
Spokojenost účastníka a přijatelnost programu
Časové okno: týden 4
|
Spokojenost a přijatelnost účastníků online vzdělávacího programu o bolesti bude po ukončení léčby hodnocena několika otázkami, včetně „myslíte, že je tento online vzdělávací program o bolesti užitečný?“ "Vyplatí se ti věnovat se sledováním programu?" "Byli byste přesvědčeni, že byste tento program doporučili ostatním?" Účastníci jsou povinni odpovědět na otázky „Ano“ nebo „Ne“.
Otevřená otázka "jaké jsou výhody a nevýhody programu?" bude také požádán.
Tyto otázky měly v předchozích studiích posoudit přijatelnost a spokojenost s programem poskytovaným přes internet.
|
týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tse Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPMCP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na dyadický program zvládání bolesti
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Florida State UniversityDokončenoBolest | Akutní bolestSpojené státy
-
Florida State UniversityNáborBolest | Chronická bolest | Akutní bolestSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktivní, ne náborAmputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Fantomová bolest končetin | Fantomová bolest | Phantom Sensation | Amputace kolene dolní končetiny | Amputace horní končetiny pod loktem (poranění) | Fantomová bolest po amputaci dolní končetiny | Amputace horní končetiny nad loktem (poranění) a další podmínkySpojené státy
-
Florida State UniversityPozastaveno
-
University of CalgaryNáborChronická bolest | Dětská rakovina | PřežitíKanada
-
Florida State UniversityDokončeno
-
Julia FinkelChildren's National Research Institute; Arizona State UniversityDokončenoHematologická onemocnění | Anémie | Srpkovitá anémie | Anémie, srpkovitá anémie | Anémie, hemolytikaSpojené státy