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先天性心疾患におけるNIRS - 心エコー検査との相関

2025年6月12日 更新者：Gabriel Altit、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

近赤外分光法で測定された脳および腎臓の飽和は、先天性心疾患の灌流および心臓性能の心エコーマーカーと相関していますか?

先天性心疾患 (CHD) の新生児患者は、移行期のコンテキストで生理学を変更しています。 CHD 患者は、低灌流状態または異常な肺血流のリスクがあります。 近赤外分光法は、新生児集中治療室 (NICU) で末端器官の灌流を測定するために使用されています。 NICU に入院した CHD の新生児を生後 1 週間に NIRS と心エコー検査でモニタリングし、ドップラーから脳および腎臓の NIRS への灌流測定値を関連付ける計画を研究者は計画しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

近赤外分光法 (NIRS) は、赤外光を使用して組織や臓器の酸素レベルを測定する非侵襲的技術です。 ただし、この監視ツールの使用は、生後すぐの標準的なケアではありません。 調査員は、額の皮膚と腹部の皮膚にステッカーを使用して脳と腎臓の酸素含有量を継続的に監視し、CHD 集団の NIRS 値を比較する酸素監視方法を研究したいと考えています。このシンプルで非侵襲的なツールがCHDの赤ちゃんの酸素を綿密に監視するのに役立つかどうか/どのように役立つかを確認するための、血流と心機能の心エコー測定。

NIRS プローブ (ステッカー) は、7 日間または赤ちゃんが退院するまで、腹部 (腎臓の酸素飽和度を監視する側腹部) と額 (脳の酸素飽和度を監視する) に貼り付けられます。カテラボで処置を受けているか、手術を受けています。 心エコー検査は、日中 (最大 7 日間、または退院まで、または心臓インターベンションまで) 毎日行われ、約 15 ～ 20 分続く必要があります。 新生児は、心臓専門医または新生児専門医との胎児相談中に募集されます。または新生児の入院中に募集されます。 NICU に入院した新生児のみが対象となります。

研究者は、心臓病の赤ちゃんが生まれてから生後 1 週間目にどのように移行するかをよりよく理解したいと考えています。 その重要な時期には、心臓の適応に影響を与える可能性のある多くの変化があります。肺の血管は弛緩し、体内の血管は収縮します。 心エコー検査とNIRSは、臓器への酸素の供給を評価することで、これらの変化をよりよく理解するのに役立つかもしれません. 心エコー検査は、超音波と血流パターンによって心臓のパフォーマンスを調べることにより、この適応に関するいくつかの情報を明らかにする可能性があります。

この研究には、この病院から約 100 人の参加者が参加します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～1週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ファロー四徴症、動脈幹、大動脈のD転位、PS、AS、大動脈縮窄症、DILV、AVC、DORV、HLHS、TA、およびPAIVSを有するすべての新生児は、当施設（モントリオール小児病院）新生児集中治療室に連続して入院2018 年 1 月から 2020 年 1 月までのユニット (NICU)。

説明

包含基準:

ファロー四徴症、動脈瘤、大動脈のD転位、PS、AS、大動脈縮窄症、DILV、AVC、DORV、HLHS、TA、およびPAIVSが連続して当施設に入院したすべての新生児の前向き研究が行われます（ 2018 年 1 月から 2020 年 1 月までのモントリオール小児病院) 新生児集中治療室 (NICU)。 CHDの患者は、NICUに入院し、出生後に除外された出生前に狭窄の疑いがある満期産児の対照集団と比較されます。

除外基準:

出生時の推定在胎週数（GA）が34週未満の未熟児の場合、または両親が同意しない場合、患者は除外されます。 保護者の同意は、研究中いつでも取り消すことができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳飽和度と ACA ドップラーの相関
時間枠：0日目から7日目までの対策
0日目から7日目までの対策
大動脈ドップラーと腎 NIRS 測定値の相関
時間枠：0日目から7日目までの対策
0日目から7日目までの対策

二次結果の測定

結果測定
時間枠
STE による LV 性能と NIR による Csat および Rsat との相関
時間枠：0日目から7日目までの対策
0日目から7日目までの対策

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Gabriel Altit、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月11日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-3823

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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