- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04106479
NIRS i medfødte hjertefejl - korrelation med ekkokardiografi
Korrelerer cerebrale og renale saturationer målt med nær-infrarød spektroskopi med ekkokardiografiske markører for perfusion og hjerteydelse ved medfødt hjertesygdom?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknologi, der bruger infrarødt lys til at måle iltniveauer i væv eller organer. Brugen af dette monitoreringsværktøj har dog ikke været standarden for pleje i det umiddelbare postnatale liv. Forskeren ønsker at studere denne måde at monitorere ilt på, som består i at bruge et klistermærke på huden i panden og huden i maven til løbende at overvåge iltindholdet i hjernen og nyrerne og sammenligne NIRS-værdier i CHD-populationen med ekkokardiografiske målinger af blodgennemstrømning og hjertefunktion for at se, om/hvordan dette enkle, ikke-invasive værktøj kunne hjælpe os til nøje at overvåge ilt hos babyer med CHD.
NIRS-sonden (mærkatet) vil blive sat på siden af maven (flanken for at overvåge nyrernes iltmætning) og på panden (for at overvåge hjernemætningen af ilt) i 7 dage eller indtil barnet er udskrevet hjem, har en procedure i cath-lab eller er opereret. En ekkokardiografi vil finde sted dagligt (i op til 7 dage, eller op til udskrivelse eller op til hjerteindgreb) i løbet af dagen og bør vare omkring 15-20 minutter. Nyfødte vil blive rekrutteret under fosterkonsultationen med kardiologen eller neonatologen; eller vil blive rekrutteret under deres neonatale indlæggelse. Kun nyfødte indlagt på NICU vil være berettiget til undersøgelsen.
Efterforskeren vil gerne bedre forstå, hvordan babyer med hjertesygdomme skifter, når de er født og ind i deres første leveuge. I løbet af den vigtige tid er der en masse ændringer, der kan påvirke hjertetilpasningen: kar i lungerne, der slapper af, kar i kroppen, der trækker sig sammen. Ekkokardiografi og NIRS kan hjælpe os til bedre at værdsætte disse ændringer ved at evaluere leveringen af ilt til organer. Ekkokardiografi kan afsløre nogle oplysninger om denne tilpasning ved at se på hjerteydelsen ved hjælp af ultralyd og blodgennemstrømningsmønstre.
Cirka 100 deltagere fra dette hospital vil deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriel Altit, MD
- Telefonnummer: 514-412-4452
- E-mail: gabriel.altit@mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Gardner
- Telefonnummer: 37805 514-412-4400
- E-mail: jennifer.gardner@muhc.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Mcgill University Health Centre
-
Kontakt:
- Gabriel Altit, MD
- Telefonnummer: 514-412-4452
- E-mail: gabriel.altit@mail.mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En prospektiv undersøgelse vil blive udført af alle nyfødte med tetralogi af fallot, trucus arteriosus, D-transposition af store arterier, PS, AS, coarctation af aorta, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA og PAIVS, der er indlagt fortløbende på vores institution ( Montreal Children's Hospital) neonatal intensivafdeling (NICU) fra januar 2018 til januar 2020. Patienter med CHD vil blive sammenlignet med en kontrolpopulation af fuldbårne spædbørn indlagt og overvåget på NICU med antenatal mistanke om koarktation, udelukket postnatalt.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis for tidlig graviditet er mindre end 34 uger efter estimeret gestationsalder (GA) ved fødslen, eller hvis forældrene ikke giver samtykke. Forældres samtykke kan trækkes tilbage til enhver tid under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation mellem cerebral saturation og ACA doppler
Tidsramme: Måler fra dag 0 til dag 7
|
Måler fra dag 0 til dag 7
|
Korrelation mellem aortadoppler og nyre NIRS mål
Tidsramme: Måler fra dag 0 til dag 7
|
Måler fra dag 0 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation mellem LV-ydelse af STE og Csat og Rsat af NIR'er
Tidsramme: Måler fra dag 0 til dag 7
|
Måler fra dag 0 til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Hjerteklapsygdomme
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Tetralogi af Fallot
- Hjertefejl, medfødt
- Univentrikulært hjerte
- Hypoplastisk venstre hjerte syndrom
- Trikuspidal atresi
- Oversættelse af store fartøjer
- Aorta koarktation
- Pulmonal atresi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-3823
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetTetralogy of Fallot (TOF) | Ventrikulære septaldefekter (VSD) | Atrioventrikulære septaldefekter (AVSD)Forenede Stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
Kliniske forsøg med NIRS evaluering
-
Universita di VeronaAfsluttetKlarcellet nyrekarcinom | Pancreas neuroendokrine tumorer | Faste pseudopapillære tumorer i bugspytkirtlenItalien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaRekrutteringKognitiv aldring | Alzheimers sygdom, beskyttelse modForenede Stater
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Medisim LtdAfsluttet
-
Glyconics LtdRekruttering
-
Università Politecnica delle MarcheRekrutteringCholecystitis; GaldestenItalien
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasAfsluttet