Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIRS i medfødte hjertefejl - korrelation med ekkokardiografi

Korrelerer cerebrale og renale saturationer målt med nær-infrarød spektroskopi med ekkokardiografiske markører for perfusion og hjerteydelse ved medfødt hjertesygdom?

Neonatale patienter med medfødte hjertefejl (CHD) har ændret fysiologi i forbindelse med overgangsperioden. Patienter med CHD er i risiko for lav perfusionsstatus eller unormal pulmonal blodgennemstrømning. Nær-infrarød spektroskopi er blevet brugt på neonatale intensivafdelinger (NICU) til at måle end-organ perfusion. Undersøgeren planlægger at overvåge nyfødte med CHD indlagt på NIRS med NIRS og ekkokardiografi i løbet af den første leveuge og korrelere mål for perfusion fra Doppler til cerebral og renal NIRS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknologi, der bruger infrarødt lys til at måle iltniveauer i væv eller organer. Brugen af ​​dette monitoreringsværktøj har dog ikke været standarden for pleje i det umiddelbare postnatale liv. Forskeren ønsker at studere denne måde at monitorere ilt på, som består i at bruge et klistermærke på huden i panden og huden i maven til løbende at overvåge iltindholdet i hjernen og nyrerne og sammenligne NIRS-værdier i CHD-populationen med ekkokardiografiske målinger af blodgennemstrømning og hjertefunktion for at se, om/hvordan dette enkle, ikke-invasive værktøj kunne hjælpe os til nøje at overvåge ilt hos babyer med CHD.

NIRS-sonden (mærkatet) vil blive sat på siden af ​​maven (flanken for at overvåge nyrernes iltmætning) og på panden (for at overvåge hjernemætningen af ​​ilt) i 7 dage eller indtil barnet er udskrevet hjem, har en procedure i cath-lab eller er opereret. En ekkokardiografi vil finde sted dagligt (i op til 7 dage, eller op til udskrivelse eller op til hjerteindgreb) i løbet af dagen og bør vare omkring 15-20 minutter. Nyfødte vil blive rekrutteret under fosterkonsultationen med kardiologen eller neonatologen; eller vil blive rekrutteret under deres neonatale indlæggelse. Kun nyfødte indlagt på NICU vil være berettiget til undersøgelsen.

Efterforskeren vil gerne bedre forstå, hvordan babyer med hjertesygdomme skifter, når de er født og ind i deres første leveuge. I løbet af den vigtige tid er der en masse ændringer, der kan påvirke hjertetilpasningen: kar i lungerne, der slapper af, kar i kroppen, der trækker sig sammen. Ekkokardiografi og NIRS kan hjælpe os til bedre at værdsætte disse ændringer ved at evaluere leveringen af ​​ilt til organer. Ekkokardiografi kan afsløre nogle oplysninger om denne tilpasning ved at se på hjerteydelsen ved hjælp af ultralyd og blodgennemstrømningsmønstre.

Cirka 100 deltagere fra dette hospital vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nyfødte med tetralogi af fallot, truncus arteriosus, D-transposition af store arterier, PS, AS, coarctation of aorta, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA og PAIVS indlagt fortløbende på vores institution (Montreal Children's Hospital) neonatal intensiv behandling enhed (NICU) fra januar 2018 til januar 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En prospektiv undersøgelse vil blive udført af alle nyfødte med tetralogi af fallot, trucus arteriosus, D-transposition af store arterier, PS, AS, coarctation af aorta, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA og PAIVS, der er indlagt fortløbende på vores institution ( Montreal Children's Hospital) neonatal intensivafdeling (NICU) fra januar 2018 til januar 2020. Patienter med CHD vil blive sammenlignet med en kontrolpopulation af fuldbårne spædbørn indlagt og overvåget på NICU med antenatal mistanke om koarktation, udelukket postnatalt.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis for tidlig graviditet er mindre end 34 uger efter estimeret gestationsalder (GA) ved fødslen, eller hvis forældrene ikke giver samtykke. Forældres samtykke kan trækkes tilbage til enhver tid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem cerebral saturation og ACA doppler
Tidsramme: Måler fra dag 0 til dag 7
Måler fra dag 0 til dag 7
Korrelation mellem aortadoppler og nyre NIRS mål
Tidsramme: Måler fra dag 0 til dag 7
Måler fra dag 0 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem LV-ydelse af STE og Csat og Rsat af NIR'er
Tidsramme: Måler fra dag 0 til dag 7
Måler fra dag 0 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot

Kliniske forsøg med NIRS evaluering

3
Abonner