- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04106479
NIRS при врожденных пороках сердца - корреляция с эхокардиографией
Коррелирует ли церебральная и почечная сатурация, измеренная с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области, с эхокардиографическими маркерами перфузии и сердечной деятельности при врожденных пороках сердца?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) — это неинвазивная технология, использующая инфракрасный свет для измерения уровня кислорода в тканях или органах. Однако использование этого инструмента мониторинга не было стандартом помощи в ближайшем послеродовом периоде. Исследователь хотел бы изучить этот способ мониторинга кислорода, который заключается в использовании наклейки на коже лба и коже живота, чтобы постоянно контролировать содержание кислорода в мозге и почках и сравнивать значения NIRS в популяции ИБС с эхокардиографические измерения кровотока и функции сердца, чтобы увидеть, может ли этот простой неинвазивный инструмент помочь нам тщательно контролировать кислород у детей с ИБС.
Датчик NIRS (наклейка) будет наклеен на бок живота (бок для контроля насыщения почек кислородом) и на лоб (для контроля насыщения мозга кислородом) на 7 дней или до выписки ребенка домой, проходит процедуру катетеризации или операцию. Эхокардиография будет проводиться ежедневно (до 7 дней, или до выписки, или до вмешательства на сердце) в течение дня и должна длиться около 15-20 минут. Набор новорождённых осуществляется во время фетальной консультации кардиолога или неонатолога; или будут набраны во время их неонатальной госпитализации. Только новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных, будут иметь право на участие в исследовании.
Исследователь хотел бы лучше понять, как дети с сердечными заболеваниями переходят после рождения и в первую неделю жизни. В это важное время происходит множество изменений, которые могут повлиять на адаптацию сердца: сосуды в легких расслабляются, сосуды в организме сокращаются. Эхокардиография и NIRS могут помочь нам лучше оценить эти изменения, оценивая доставку кислорода к органам. Эхокардиография может дать некоторую информацию об этой адаптации, изучая работу сердца с помощью ультразвука и картины кровотока.
В этом исследовании примут участие около 100 участников из этой больницы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabriel Altit, MD
- Номер телефона: 514-412-4452
- Электронная почта: gabriel.altit@mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Gardner
- Номер телефона: 37805 514-412-4400
- Электронная почта: jennifer.gardner@muhc.mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Gabriel Altit, MD
- Номер телефона: 514-412-4452
- Электронная почта: gabriel.altit@mail.mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Будет проведено проспективное исследование всех новорожденных с тетрадой Фалло, артериальной связки, D-транспозицией магистральных артерий, PS, AS, коарктацией аорты, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA и PAIVS, последовательно поступивших в наше учреждение ( Детская больница Монреаля) отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) с января 2018 года по январь 2020 года. Пациентов с ИБС будут сравнивать с контрольной популяцией доношенных детей, госпитализированных и наблюдаемых в отделении интенсивной терапии новорожденных с антенатальным подозрением на коарктацию, исключенным постнатально.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если недоношенные менее 34 недель расчетного гестационного возраста (GA) при рождении или если родители не согласны. Согласие родителей может быть отозвано в любой момент во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между церебральной сатурацией и допплерографией АСА
Временное ограничение: Меры с дня 0 по день 7
|
Меры с дня 0 по день 7
|
|
Корреляция между аортальной допплерографией и показателями почечной NIRS
Временное ограничение: Меры с дня 0 по день 7
|
Меры с дня 0 по день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между показателями РН по STE и Csat и Rsat по NIR
Временное ограничение: Меры с дня 0 по день 7
|
Меры с дня 0 по день 7
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Одножелудочковое сердце
- Пороки сердца, врожденные
- Тетрада Фалло
- Транспозиция больших сосудов
- Легочная атрезия
- Синдром гипоплазии левых отделов сердца
- Коарктация аорты
- Трикуспидальная атрезия
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-3823
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .