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NIRS bei angeborenen Herzfehlern – Korrelation mit Echokardiographie

12. Juni 2025 aktualisiert von: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Korrelieren zerebrale und renale Sättigungen, die mit Nahinfrarot-Spektroskopie gemessen werden, mit echokardiographischen Markern der Durchblutung und Herzleistung bei angeborenen Herzfehlern?

Neonatale Patienten mit angeborenen Herzfehlern (KHK) haben im Rahmen der Übergangszeit eine sich verändernde Physiologie. Bei Patienten mit CHD besteht das Risiko eines niedrigen Perfusionsstatus oder eines anormalen pulmonalen Blutflusses. Die Nahinfrarotspektroskopie wurde auf neonatalen Intensivstationen (NICU) verwendet, um die Endorganperfusion zu messen. Der Prüfarzt plant die Überwachung von Neugeborenen mit KHK, die in der ersten Lebenswoche auf der neonatologischen Intensivstation mit NIRS und Echokardiographie aufgenommen wurden, und korreliert Perfusionsmessungen von Doppler mit zerebralem und renalem NIRS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Technologie, die Infrarotlicht verwendet, um den Sauerstoffgehalt in Gewebe oder Organen zu messen. Die Verwendung dieses Überwachungsinstruments war jedoch nicht der Behandlungsstandard im unmittelbaren postnatalen Leben. Der Forscher möchte diese Art der Sauerstoffüberwachung untersuchen, die darin besteht, einen Aufkleber auf der Haut der Stirn und der Bauchhaut zu verwenden, um den Sauerstoffgehalt des Gehirns und der Nieren kontinuierlich zu überwachen und die NIRS-Werte in der CHD-Population zu vergleichen Echokardiographische Messungen des Blutflusses und der Herzfunktion, um zu sehen, ob/wie dieses einfache, nicht-invasive Instrument uns helfen könnte, den Sauerstoffgehalt bei Babys mit KHK genau zu überwachen.

Die NIRS-Sonde (Aufkleber) wird 7 Tage lang oder bis das Baby nach Hause entlassen wird, an der Seite des Bauches (der Flanke zur Überwachung der Sauerstoffsättigung der Nieren) und an der Stirn (zur Überwachung der Sauerstoffsättigung des Gehirns) angebracht. hat einen Eingriff im Katheterlabor oder wird operiert. Eine Echokardiographie wird täglich (bis zu 7 Tage oder bis zur Entlassung oder bis zum Herzeingriff) tagsüber durchgeführt und sollte etwa 15-20 Minuten dauern. Neugeborene werden während der fetalen Konsultation mit dem Kardiologen oder Neonatologen rekrutiert; oder werden während ihrer Neugeborenenaufnahme rekrutiert. An der Studie können nur Neugeborene teilnehmen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden.

Der Forscher möchte besser verstehen, wie sich Babys mit Herzerkrankungen nach der Geburt und in der ersten Lebenswoche verändern. Während dieser wichtigen Zeit gibt es viele Veränderungen, die sich auf die Anpassung des Herzens auswirken können: Gefäße in der Lunge entspannen sich, Gefäße im Körper ziehen sich zusammen. Echokardiographie und NIRS können uns helfen, diese Veränderungen besser einzuschätzen, indem sie die Sauerstoffzufuhr zu den Organen bewerten. Die Echokardiographie kann einige Informationen über diese Anpassung liefern, indem sie die Herzleistung durch Ultraschall und Blutflussmuster betrachtet.

Etwa 100 Teilnehmer aus diesem Krankenhaus werden an dieser Studie teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Neugeborenen mit Fallot-, Truncus arteriosus-Tetralogie, D-Transposition der großen Arterien, PS, AS, Aortenisthmusstenose, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA und PAIVS werden konsekutiv in unserer Einrichtung (Montreal Children's Hospital) auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen Einheit (NICU) von Januar 2018 bis Januar 2020.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine prospektive Studie wird an allen Neugeborenen mit Fallot-Tetralogie, Trucus arteriosus, D-Transposition der großen Arterien, PS, AS, Aortenisthmusstenose, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA und PAIVS durchgeführt, die nacheinander in unserer Einrichtung aufgenommen wurden ( Montreal Children's Hospital) Neugeborenen-Intensivstation (NICU) von Januar 2018 bis Januar 2020. Patienten mit CHD werden mit einer Kontrollpopulation von termingerechten Säuglingen verglichen, die mit pränatalem Verdacht auf Coarctation, postnatal ausgeschlossen, auf der NICU aufgenommen und überwacht werden.

Ausschlusskriterien:

Patientinnen werden ausgeschlossen, wenn Frühgeborene weniger als 34 Wochen des geschätzten Gestationsalters (GA) bei der Geburt haben oder wenn die Eltern nicht zustimmen. Die Zustimmung der Eltern kann jederzeit während der Studie widerrufen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen zerebraler Sättigung und ACA-Doppler
Zeitfenster: Misst von Tag 0 bis Tag 7
Misst von Tag 0 bis Tag 7
Korrelation zwischen Aorten-Doppler und Nieren-NIRS-Maßnahmen
Zeitfenster: Misst von Tag 0 bis Tag 7
Misst von Tag 0 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen LV-Leistung durch STE und Csat und Rsat durch NIRs
Zeitfenster: Misst von Tag 0 bis Tag 7
Misst von Tag 0 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-3823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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