- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04106479
NIRS ved medfødte hjertefeil - korrelasjon med ekkokardiografi
Korrelerer cerebrale og renale metninger målt med nær-infrarød spektroskopi med ekkokardiografiske markører for perfusjon og hjerteytelse ved medfødt hjertesykdom?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknologi som bruker infrarødt lys for å måle oksygennivåer i vev eller organer. Bruken av dette overvåkingsverktøyet har imidlertid ikke vært standard for omsorg i det umiddelbare livet etter fødselen. Utforskeren ønsker å studere denne måten å overvåke oksygen på, som består i å bruke et klistremerke på huden i pannen og huden på magen for kontinuerlig å overvåke oksygeninnholdet i hjernen og nyrene og sammenligne NIRS-verdier i CHD-populasjonen med ekkokardiografiske målinger av blodstrøm og hjertefunksjon for å se om/hvordan dette enkle, ikke-invasive verktøyet kan hjelpe oss til å nøye overvåke oksygen hos babyer med CHD.
NIRS-sonden (klistremerke) vil bli satt på siden av magen (flanken for å overvåke nyremetningen av oksygen) og på pannen (for å overvåke hjernemetningen av oksygen) i 7 dager eller til babyen er utskrevet hjem, har en prosedyre i cath-lab eller har en operasjon. En ekkokardiografi vil finne sted daglig (i opptil 7 dager, eller frem til utskrivning eller opp til hjerteintervensjon) i løpet av dagen og bør vare i ca. 15-20 minutter. Nyfødte vil bli rekruttert under fosterkonsultasjonen med kardiolog eller neonatolog; eller vil bli rekruttert under deres neonatale innleggelse. Kun nyfødte innlagt på NICU vil være kvalifisert for studien.
Etterforskeren ønsker å forstå hvordan babyer med hjertesykdommer endres når de er født og inn i sin første uke i livet. I løpet av den viktige tiden er det mange endringer som kan påvirke hjertetilpasningen: kar i lungene som slapper av, kar i kroppen som trekker seg sammen. Ekkokardiografi og NIRS kan hjelpe oss bedre å verdsette disse endringene ved å evaluere tilførselen av oksygen til organer. Ekkokardiografi kan avsløre noe informasjon om denne tilpasningen ved å se på hjerteytelsen ved hjelp av ultralyd og blodstrømsmønstre.
Omtrent 100 deltakere fra dette sykehuset vil delta i denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriel Altit, MD
- Telefonnummer: 514-412-4452
- E-post: gabriel.altit@mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Gardner
- Telefonnummer: 37805 514-412-4400
- E-post: jennifer.gardner@muhc.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Altit, MD
- Telefonnummer: 514-412-4452
- E-post: gabriel.altit@mail.mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En prospektiv studie vil bli utført av alle nyfødte med tetralogi av fallot, trucus arteriosus, D-transposisjon av store arterier, PS, AS, koarktasjon av aorta, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA og PAIVS fortløpende innlagt ved vår institusjon ( Montreal Children's Hospital) neonatal intensivavdeling (NICU) fra januar 2018 til januar 2020. Pasienter med CHD vil bli sammenlignet med en kontrollpopulasjon av fullbårne spedbarn innlagt og overvåket på NICU med antenatal mistanke om koarktasjon, utelukket postnatalt.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis prematur mindre enn 34 uker med estimert svangerskapsalder (GA) ved fødselen eller hvis foreldrene ikke samtykker. Foreldres samtykke kan trekkes tilbake når som helst i løpet av studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom cerebral metning og ACA-doppler
Tidsramme: Måler fra dag 0 til dag 7
|
Måler fra dag 0 til dag 7
|
|
Korrelasjon mellom aortadoppler og nyre NIRS-mål
Tidsramme: Måler fra dag 0 til dag 7
|
Måler fra dag 0 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom LV ytelse av STE og Csat og Rsat av NIRs
Tidsramme: Måler fra dag 0 til dag 7
|
Måler fra dag 0 til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Univentrikulært hjerte
- Hjertefeil, medfødt
- Tetralogien til Fallot
- Transponering av store fartøyer
- Pulmonal atresi
- Hypoplastisk venstre hjertesyndrom
- Aorta koarktasjon
- Trikuspidal atresi
Andre studie-ID-numre
- 2018-3823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .