Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIRS ved medfødte hjertefeil - korrelasjon med ekkokardiografi

Korrelerer cerebrale og renale metninger målt med nær-infrarød spektroskopi med ekkokardiografiske markører for perfusjon og hjerteytelse ved medfødt hjertesykdom?

Nyfødte pasienter med medfødt hjertefeil (CHD) har endret fysiologi i forbindelse med overgangsperioden. Pasienter med CHD er i fare for lav perfusjonsstatus eller unormal lungeblodstrøm. Nær infrarød spektroskopi har blitt brukt på neonatale intensivavdelinger (NICU) for å måle endeorganperfusjon. Utforskeren planlegger å overvåke nyfødte med CHD innlagt på NIRS med NIRS og ekkokardiografi i løpet av den første uken av livet og korrelere mål for perfusjon fra doppler til cerebral og renal NIRS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknologi som bruker infrarødt lys for å måle oksygennivåer i vev eller organer. Bruken av dette overvåkingsverktøyet har imidlertid ikke vært standard for omsorg i det umiddelbare livet etter fødselen. Utforskeren ønsker å studere denne måten å overvåke oksygen på, som består i å bruke et klistremerke på huden i pannen og huden på magen for kontinuerlig å overvåke oksygeninnholdet i hjernen og nyrene og sammenligne NIRS-verdier i CHD-populasjonen med ekkokardiografiske målinger av blodstrøm og hjertefunksjon for å se om/hvordan dette enkle, ikke-invasive verktøyet kan hjelpe oss til å nøye overvåke oksygen hos babyer med CHD.

NIRS-sonden (klistremerke) vil bli satt på siden av magen (flanken for å overvåke nyremetningen av oksygen) og på pannen (for å overvåke hjernemetningen av oksygen) i 7 dager eller til babyen er utskrevet hjem, har en prosedyre i cath-lab eller har en operasjon. En ekkokardiografi vil finne sted daglig (i opptil 7 dager, eller frem til utskrivning eller opp til hjerteintervensjon) i løpet av dagen og bør vare i ca. 15-20 minutter. Nyfødte vil bli rekruttert under fosterkonsultasjonen med kardiolog eller neonatolog; eller vil bli rekruttert under deres neonatale innleggelse. Kun nyfødte innlagt på NICU vil være kvalifisert for studien.

Etterforskeren ønsker å forstå hvordan babyer med hjertesykdommer endres når de er født og inn i sin første uke i livet. I løpet av den viktige tiden er det mange endringer som kan påvirke hjertetilpasningen: kar i lungene som slapper av, kar i kroppen som trekker seg sammen. Ekkokardiografi og NIRS kan hjelpe oss bedre å verdsette disse endringene ved å evaluere tilførselen av oksygen til organer. Ekkokardiografi kan avsløre noe informasjon om denne tilpasningen ved å se på hjerteytelsen ved hjelp av ultralyd og blodstrømsmønstre.

Omtrent 100 deltakere fra dette sykehuset vil delta i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle nyfødte med tetralogi av fallot, truncus arteriosus, D-transposisjon av store arterier, PS, AS, koarktasjon av aorta, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA og PAIVS fortløpende innlagt ved vår institusjon (Montreal Children's Hospital) neonatal intensivbehandling enhet (NICU) fra januar 2018 til januar 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En prospektiv studie vil bli utført av alle nyfødte med tetralogi av fallot, trucus arteriosus, D-transposisjon av store arterier, PS, AS, koarktasjon av aorta, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA og PAIVS fortløpende innlagt ved vår institusjon ( Montreal Children's Hospital) neonatal intensivavdeling (NICU) fra januar 2018 til januar 2020. Pasienter med CHD vil bli sammenlignet med en kontrollpopulasjon av fullbårne spedbarn innlagt og overvåket på NICU med antenatal mistanke om koarktasjon, utelukket postnatalt.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis prematur mindre enn 34 uker med estimert svangerskapsalder (GA) ved fødselen eller hvis foreldrene ikke samtykker. Foreldres samtykke kan trekkes tilbake når som helst i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom cerebral metning og ACA-doppler
Tidsramme: Måler fra dag 0 til dag 7
Måler fra dag 0 til dag 7
Korrelasjon mellom aortadoppler og nyre NIRS-mål
Tidsramme: Måler fra dag 0 til dag 7
Måler fra dag 0 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom LV ytelse av STE og Csat og Rsat av NIRs
Tidsramme: Måler fra dag 0 til dag 7
Måler fra dag 0 til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere