- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04106479
NIRS u vrozených srdečních vad - korelace s echokardiografií
Korelují cerebrální a renální saturace měřené pomocí blízké infračervené spektroskopie s echokardiografickými markery perfuze a srdeční výkonnosti u vrozených srdečních chorob?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je neinvazivní technologie, která využívá infračervené světlo k měření hladin kyslíku ve tkáni nebo orgánech. Použití tohoto monitorovacího nástroje však nebylo standardem péče v bezprostředním poporodním životě. Výzkumník si přeje studovat tento způsob monitorování kyslíku, který spočívá v použití nálepky na kůži čela a na kůži břicha k nepřetržitému sledování obsahu kyslíku v mozku a ledvinách a porovnávání hodnot NIRS v populaci s ICHS. echokardiografická měření průtoku krve a srdeční funkce, abychom zjistili, zda/jak by nám tento jednoduchý, neinvazivní nástroj mohl pomoci pečlivě sledovat kyslík u dětí s ICHS.
Sonda NIRS (nálepka) bude umístěna na straně břicha (boku pro sledování saturace ledvin kyslíkem) a na čele (pro sledování saturace mozku kyslíkem) na 7 dní nebo do propuštění dítěte domů, podstoupil proceduru v katolické laboratoři nebo podstoupil operaci. Echokardiografie bude probíhat denně (až 7 dní nebo až do propuštění nebo až do srdeční intervence) během dne a měla by trvat asi 15–20 minut. Novorozenci budou přijati během fetální konzultace s kardiologem nebo neonatologem; nebo budou přijati během jejich novorozeneckého přijetí. Do studie budou způsobilí pouze novorozenci přijatí na NICU.
Vyšetřovatel by rád lépe porozuměl způsobu, jakým se děti se srdečními chorobami přecházejí po narození a do prvního týdne života. Během této důležité doby dochází k mnoha změnám, které mohou ovlivnit srdeční adaptaci: cévy v plicích, které se uvolňují, cévy v těle, které se stahují. Echokardiografie a NIRS nám mohou pomoci lépe ocenit tyto změny tím, že vyhodnotí dodávku kyslíku do orgánů. Echokardiografie může odhalit některé informace o této adaptaci při pohledu na srdeční výkon pomocí ultrazvuku a vzorců průtoku krve.
Této studie se zúčastní přibližně 100 účastníků z této nemocnice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriel Altit, MD
- Telefonní číslo: 514-412-4452
- E-mail: gabriel.altit@mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Gardner
- Telefonní číslo: 37805 514-412-4400
- E-mail: jennifer.gardner@muhc.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Gabriel Altit, MD
- Telefonní číslo: 514-412-4452
- E-mail: gabriel.altit@mail.mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bude provedena prospektivní studie všech novorozenců s Fallotovou tetralogií, trucus arteriosus, D-transpozicí velkých tepen, PS, AS, koarktací aorty, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA a PAIVS po sobě přijatých na našem pracovišti ( Montreal Children's Hospital) novorozenecká jednotka intenzivní péče (NICU) od ledna 2018 do ledna 2020. Pacienti s ICHS budou porovnáni s kontrolní populací donošených dětí přijatých a sledovaných na JIP s prenatálním podezřením na koarktaci, vyloučenou postnatálně.
Kritéria vyloučení:
Pacientky budou vyloučeny, pokud jsou předčasné méně než 34 týdnů odhadovaného gestačního věku (GA) při narození nebo pokud s tím rodiče nesouhlasí. Souhlas rodičů lze odvolat kdykoli během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi cerebrální saturací a ACA dopplerem
Časové okno: Opatření ode dne 0 do dne 7
|
Opatření ode dne 0 do dne 7
|
|
Korelace mezi aortálním dopplerem a měřením renálního NIRS
Časové okno: Opatření ode dne 0 do dne 7
|
Opatření ode dne 0 do dne 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi výkonem LV pomocí STE a Csat a Rsat pomocí NIR
Časové okno: Opatření ode dne 0 do dne 7
|
Opatření ode dne 0 do dne 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Onemocnění srdečních chlopní
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Univentrikulární srdce
- Srdeční vady, vrozené
- Fallotova tetralogie
- Transpozice velkých plavidel
- Plicní atrézie
- Syndrom hypoplastického levého srdce
- Koarktace aorty
- Trikuspidální atrézie
Další identifikační čísla studie
- 2018-3823
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fallotova tetralogie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Hodnocení NIRS
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityNeznámýObezita | NeurofeedbackČína
-
University of ManitobaDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNeznámýHypoxie | Nemluvně, nedonošené, Nemoci | Nekrotizující enterokolitidaSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zatím nenabírámePánevní bolest | Chronická pánevní bolest | Myofaciální bolest | Myofasciální pánevní bolestSpojené státy