Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIRS u vrozených srdečních vad - korelace s echokardiografií

Korelují cerebrální a renální saturace měřené pomocí blízké infračervené spektroskopie s echokardiografickými markery perfuze a srdeční výkonnosti u vrozených srdečních chorob?

Novorozenci s vrozenými srdečními vadami (ICHS) mají v souvislosti s přechodným obdobím měnící se fyziologii. Pacienti s ICHS jsou ohroženi nízkým stavem perfuze nebo abnormálním průtokem krve v plicích. Blízká infračervená spektroskopie byla použita na neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU) k měření perfuze koncových orgánů. Zkoušející plánuje sledování novorozenců s ICHS přijatých na JIP s NIRS a echokardiografií během prvního týdne života a koreluje měření perfuze z dopplerovského vyšetření na cerebrální a renální NIRS.

Přehled studie

Detailní popis

Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je neinvazivní technologie, která využívá infračervené světlo k měření hladin kyslíku ve tkáni nebo orgánech. Použití tohoto monitorovacího nástroje však nebylo standardem péče v bezprostředním poporodním životě. Výzkumník si přeje studovat tento způsob monitorování kyslíku, který spočívá v použití nálepky na kůži čela a na kůži břicha k nepřetržitému sledování obsahu kyslíku v mozku a ledvinách a porovnávání hodnot NIRS v populaci s ICHS. echokardiografická měření průtoku krve a srdeční funkce, abychom zjistili, zda/jak by nám tento jednoduchý, neinvazivní nástroj mohl pomoci pečlivě sledovat kyslík u dětí s ICHS.

Sonda NIRS (nálepka) bude umístěna na straně břicha (boku pro sledování saturace ledvin kyslíkem) a na čele (pro sledování saturace mozku kyslíkem) na 7 dní nebo do propuštění dítěte domů, podstoupil proceduru v katolické laboratoři nebo podstoupil operaci. Echokardiografie bude probíhat denně (až 7 dní nebo až do propuštění nebo až do srdeční intervence) během dne a měla by trvat asi 15–20 minut. Novorozenci budou přijati během fetální konzultace s kardiologem nebo neonatologem; nebo budou přijati během jejich novorozeneckého přijetí. Do studie budou způsobilí pouze novorozenci přijatí na NICU.

Vyšetřovatel by rád lépe porozuměl způsobu, jakým se děti se srdečními chorobami přecházejí po narození a do prvního týdne života. Během této důležité doby dochází k mnoha změnám, které mohou ovlivnit srdeční adaptaci: cévy v plicích, které se uvolňují, cévy v těle, které se stahují. Echokardiografie a NIRS nám mohou pomoci lépe ocenit tyto změny tím, že vyhodnotí dodávku kyslíku do orgánů. Echokardiografie může odhalit některé informace o této adaptaci při pohledu na srdeční výkon pomocí ultrazvuku a vzorců průtoku krve.

Této studie se zúčastní přibližně 100 účastníků z této nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni novorozenci s tetralogií Fallota, truncus arteriosus, D-transpozicí velkých tepen, PS, AS, koarktací aorty, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA a PAIVS konsekutivně přijati do našeho ústavu (Montreal Children's Hospital) neonatální intenzivní péče jednotka (NICU) od ledna 2018 do ledna 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Bude provedena prospektivní studie všech novorozenců s Fallotovou tetralogií, trucus arteriosus, D-transpozicí velkých tepen, PS, AS, koarktací aorty, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA a PAIVS po sobě přijatých na našem pracovišti ( Montreal Children's Hospital) novorozenecká jednotka intenzivní péče (NICU) od ledna 2018 do ledna 2020. Pacienti s ICHS budou porovnáni s kontrolní populací donošených dětí přijatých a sledovaných na JIP s prenatálním podezřením na koarktaci, vyloučenou postnatálně.

Kritéria vyloučení:

Pacientky budou vyloučeny, pokud jsou předčasné méně než 34 týdnů odhadovaného gestačního věku (GA) při narození nebo pokud s tím rodiče nesouhlasí. Souhlas rodičů lze odvolat kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi cerebrální saturací a ACA dopplerem
Časové okno: Opatření ode dne 0 do dne 7
Opatření ode dne 0 do dne 7
Korelace mezi aortálním dopplerem a měřením renálního NIRS
Časové okno: Opatření ode dne 0 do dne 7
Opatření ode dne 0 do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi výkonem LV pomocí STE a Csat a Rsat pomocí NIR
Časové okno: Opatření ode dne 0 do dne 7
Opatření ode dne 0 do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fallotova tetralogie

Klinické studie na Hodnocení NIRS

Předplatit