Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NIRS vid medfödda hjärtfel - korrelation med ekokardiografi

Korrelerar cerebral och renal saturations mätt med nära-infraröd spektroskopi med ekokardiografiska markörer för perfusion och hjärtprestanda vid medfödd hjärtsjukdom?

Neonatala patienter med medfödda hjärtfel (CHD) har förändrad fysiologi i samband med övergångsperioden. Patienter med CHD löper risk för låg perfusionsstatus eller onormalt lungblodflöde. Nära infraröd spektroskopi har använts på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) för att mäta end-organ perfusion. Utredaren planerar att övervaka nyfödda med CHD inlagda på NIRS och ekokardiografi under den första levnadsveckan och korrelera mätningar av perfusion från doppler till cerebral och renal NIRS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nära infraröd spektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv teknik som använder infrarött ljus för att mäta syrenivåer i vävnader eller organ. Användningen av detta övervakningsverktyg har dock inte varit standarden på vården i det omedelbara postnatala livet. Utredaren vill studera detta sätt att övervaka syre, som består av att använda ett klistermärke på huden i pannan och huden på buken för att kontinuerligt övervaka syrehalten i hjärnan och njurarna och jämföra NIRS-värden i CHD-populationen med ekokardiografiska mätningar av blodflöde och hjärtfunktion för att se om/hur detta enkla, icke-invasiva verktyg kan hjälpa oss att noggrant övervaka syre hos spädbarn med CHD.

NIRS-sonden (klistermärke) kommer att placeras på sidan av buken (flanken för att övervaka njurens syremättnad) och på pannan (för att övervaka hjärnans syremättnad) i 7 dagar eller tills barnet skrivs ut hem, har ett ingrepp i cat-lab eller är opererat. En ekokardiografi kommer att äga rum dagligen (i upp till 7 dagar, eller fram till urladdning eller upp till hjärtintervention) under dagen och bör pågå i cirka 15-20 minuter. Nyfödda kommer att rekryteras under fosterkonsultationen med kardiologen eller neonatologen; eller kommer att rekryteras under deras neonatala intagning. Endast nyfödda som tas in på NICU kommer att vara berättigade till studien.

Utredaren vill bättre förstå hur spädbarn med hjärtsjukdomar övergår när de föds och in i sin första levnadsvecka. Under den viktiga tiden finns det många förändringar som kan påverka hjärtanpassningen: kärl i lungorna som slappnar av, kärl i kroppen som drar ihop sig. Ekokardiografi och NIRS kan hjälpa oss att bättre uppskatta dessa förändringar genom att utvärdera leveransen av syre till organ. Ekokardiografi kan avslöja viss information om denna anpassning genom att titta på hjärtprestanda genom ultraljud och blodflödesmönster.

Cirka 100 deltagare från detta sjukhus kommer att delta i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla nyfödda med tetralogi av fallot, truncus arteriosus, D-transposition av stora artärer, PS, AS, koarktation av aorta, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA och PAIVS inlagda i följd på vår institution (Montreal Children's Hospital) neonatal intensivvård enhet (NICU) från januari 2018 till januari 2020.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En prospektiv studie kommer att genomföras av alla nyfödda med tetralogi av fallot, trucus arteriosus, D-transposition av stora artärer, PS, AS, koarktation av aorta, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA och PAIVS som tas in i följd på vår institution ( Montreal Children's Hospital) neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) från januari 2018 till januari 2020. Patienter med CHD kommer att jämföras med en kontrollpopulation av fullgångna spädbarn som tas in och övervakas på NICU med misstanke om koarktation före födseln, utesluten postnatalt.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att exkluderas om prematur mindre än 34 veckor av beräknad gestationsålder (GA) vid födseln eller om föräldrarna inte samtycker. Föräldrarnas samtycke kan dras tillbaka när som helst under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan cerebral saturation och ACA-doppler
Tidsram: Mått från dag 0 till dag 7
Mått från dag 0 till dag 7
Korrelation mellan aortadoppler och renala NIRS-mått
Tidsram: Mått från dag 0 till dag 7
Mått från dag 0 till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan LV-prestanda av STE och Csat och Rsat av NIR
Tidsram: Mått från dag 0 till dag 7
Mått från dag 0 till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tetralogi av Fallot

Kliniska prövningar på NIRS utvärdering

3
Prenumerera