- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04106479
NIRS vid medfödda hjärtfel - korrelation med ekokardiografi
Korrelerar cerebral och renal saturations mätt med nära-infraröd spektroskopi med ekokardiografiska markörer för perfusion och hjärtprestanda vid medfödd hjärtsjukdom?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv teknik som använder infrarött ljus för att mäta syrenivåer i vävnader eller organ. Användningen av detta övervakningsverktyg har dock inte varit standarden på vården i det omedelbara postnatala livet. Utredaren vill studera detta sätt att övervaka syre, som består av att använda ett klistermärke på huden i pannan och huden på buken för att kontinuerligt övervaka syrehalten i hjärnan och njurarna och jämföra NIRS-värden i CHD-populationen med ekokardiografiska mätningar av blodflöde och hjärtfunktion för att se om/hur detta enkla, icke-invasiva verktyg kan hjälpa oss att noggrant övervaka syre hos spädbarn med CHD.
NIRS-sonden (klistermärke) kommer att placeras på sidan av buken (flanken för att övervaka njurens syremättnad) och på pannan (för att övervaka hjärnans syremättnad) i 7 dagar eller tills barnet skrivs ut hem, har ett ingrepp i cat-lab eller är opererat. En ekokardiografi kommer att äga rum dagligen (i upp till 7 dagar, eller fram till urladdning eller upp till hjärtintervention) under dagen och bör pågå i cirka 15-20 minuter. Nyfödda kommer att rekryteras under fosterkonsultationen med kardiologen eller neonatologen; eller kommer att rekryteras under deras neonatala intagning. Endast nyfödda som tas in på NICU kommer att vara berättigade till studien.
Utredaren vill bättre förstå hur spädbarn med hjärtsjukdomar övergår när de föds och in i sin första levnadsvecka. Under den viktiga tiden finns det många förändringar som kan påverka hjärtanpassningen: kärl i lungorna som slappnar av, kärl i kroppen som drar ihop sig. Ekokardiografi och NIRS kan hjälpa oss att bättre uppskatta dessa förändringar genom att utvärdera leveransen av syre till organ. Ekokardiografi kan avslöja viss information om denna anpassning genom att titta på hjärtprestanda genom ultraljud och blodflödesmönster.
Cirka 100 deltagare från detta sjukhus kommer att delta i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gabriel Altit, MD
- Telefonnummer: 514-412-4452
- E-post: gabriel.altit@mcgill.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Gardner
- Telefonnummer: 37805 514-412-4400
- E-post: jennifer.gardner@muhc.mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Gabriel Altit, MD
- Telefonnummer: 514-412-4452
- E-post: gabriel.altit@mail.mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En prospektiv studie kommer att genomföras av alla nyfödda med tetralogi av fallot, trucus arteriosus, D-transposition av stora artärer, PS, AS, koarktation av aorta, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA och PAIVS som tas in i följd på vår institution ( Montreal Children's Hospital) neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) från januari 2018 till januari 2020. Patienter med CHD kommer att jämföras med en kontrollpopulation av fullgångna spädbarn som tas in och övervakas på NICU med misstanke om koarktation före födseln, utesluten postnatalt.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att exkluderas om prematur mindre än 34 veckor av beräknad gestationsålder (GA) vid födseln eller om föräldrarna inte samtycker. Föräldrarnas samtycke kan dras tillbaka när som helst under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Korrelation mellan cerebral saturation och ACA-doppler
Tidsram: Mått från dag 0 till dag 7
|
Mått från dag 0 till dag 7
|
Korrelation mellan aortadoppler och renala NIRS-mått
Tidsram: Mått från dag 0 till dag 7
|
Mått från dag 0 till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Korrelation mellan LV-prestanda av STE och Csat och Rsat av NIR
Tidsram: Mått från dag 0 till dag 7
|
Mått från dag 0 till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hjärtklaffssjukdomar
- Kardiovaskulära avvikelser
- Vaskulära missbildningar
- Tetralogi av Fallot
- Hjärtfel, medfödda
- Univentrikulärt hjärta
- Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom
- Trikuspidal atresi
- Överföring av stora fartyg
- Aorta koarktation
- Pulmonell atresi
Andra studie-ID-nummer
- 2018-3823
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tetralogi av Fallot
-
Nationwide Children's HospitalAvslutadTetralogy of Fallot (TOF) | Ventrikulära septaldefekter (VSD) | Atrioventrikulära septumdefekter (AVSD)Förenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina
Kliniska prövningar på NIRS utvärdering
-
Universita di VeronaAvslutadClear Cell Renal Carcinom | Pankreatiska neuroendokrina tumörer | Fasta pseudopapillära tumörer i bukspottkörtelnItalien
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaRekryteringKognitivt åldrande | Alzheimers sjukdom, skydd motFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändLivskvalité | Perifer ansiktsförlamningFrankrike
-
Medisim LtdAvslutad
-
Glyconics LtdRekrytering
-
Università Politecnica delle MarcheRekryteringKolecystit; GallstenItalien
-
Jewish General HospitalAktiv, inte rekryterandeÄldre människor | Sjukvård | Hälsonedsättning | UtvärderingarKanada
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasAvslutad
-
MedtronicNeuroAvslutadÖveraktiv blåsa | Urgency-frekvens syndrom | UrininkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Kanada, Storbritannien