Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIRS we wrodzonych wadach serca – korelacja z echokardiografią

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Czy saturacja mózgowa i nerkowa mierzona za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni koreluje z echokardiograficznymi markerami perfuzji i wydolności serca we wrodzonych wadach serca?

Noworodki z wrodzonymi wadami serca (CHD) mają zmieniającą się fizjologię w kontekście okresu przejściowego. Pacjenci z CHD są narażeni na ryzyko niskiego stanu perfuzji lub nieprawidłowego przepływu krwi w płucach. Spektroskopię w bliskiej podczerwieni stosowano na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) do pomiaru perfuzji narządów końcowych. Badacz planuje monitorowanie noworodków z CHD przyjętych na OIOM za pomocą NIRS i echokardiografii w pierwszym tygodniu życia oraz korelację pomiarów perfuzji od Dopplera do mózgowych i nerkowych NIRS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna technologia wykorzystująca światło podczerwone do pomiaru poziomu tlenu w tkankach lub narządach. Jednak korzystanie z tego narzędzia monitorowania nie było standardem opieki w okresie bezpośrednio po urodzeniu. Badacz chce zbadać ten sposób monitorowania tlenu, który polega na użyciu naklejki na skórze czoła i skóry brzucha w celu ciągłego monitorowania zawartości tlenu w mózgu i nerkach oraz porównywania wartości NIRS w populacji CHD z echokardiograficznych pomiarów przepływu krwi i funkcji serca, aby sprawdzić, czy/w jaki sposób to proste, nieinwazyjne narzędzie może nam pomóc w dokładnym monitorowaniu poziomu tlenu u dzieci z CHD.

Sonda NIRS (naklejka) zostanie umieszczona z boku brzucha (bok do monitorowania wysycenia tlenem nerek) i na czole (do monitorowania wysycenia tlenem mózgu) na 7 dni lub do wypisu dziecka do domu, ma zabieg w pracowni cewnikowania lub ma operację. Echokardiografia będzie wykonywana codziennie (do 7 dni lub do wypisu ze szpitala lub do interwencji kardiologicznej) w ciągu dnia i powinna trwać około 15-20 minut. Noworodki będą rekrutowane podczas konsultacji płodowej z kardiologiem lub neonatologiem; lub zostaną zwerbowani podczas przyjmowania noworodków. Tylko noworodki przyjęte na NICU będą kwalifikować się do badania.

Badacz chciałby lepiej zrozumieć, w jaki sposób dzieci z chorobami serca zmieniają się po urodzeniu i w pierwszym tygodniu życia. W tym ważnym czasie zachodzi wiele zmian, które mogą wpływać na adaptację serca: naczynia w płucach rozluźniają się, naczynia w ciele kurczą się. Echokardiografia i NIRS mogą pomóc nam lepiej docenić te zmiany, oceniając dostarczanie tlenu do narządów. Echokardiografia może ujawnić pewne informacje na temat tej adaptacji, obserwując czynność serca za pomocą ultradźwięków i wzorców przepływu krwi.

W badaniu weźmie udział około 100 uczestników z tego szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie noworodki z tetralogią fallota, truncus arteriosus, D-transpozycja wielkich tętnic, PS, AS, koarktacja aorty, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA i PAIVS kolejno przyjmowane w naszej placówce (Montreal Children's Hospital) oddział intensywnej terapii noworodków oddział (NICU) od stycznia 2018 do stycznia 2020.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Prospektywne badanie zostanie przeprowadzone u wszystkich noworodków z tetralogią fallota, trucus arteriosus, transpozycją D wielkich tętnic, PS, AS, koarktacją aorty, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA i PAIVS przyjmowanych kolejno do naszej placówki ( Szpital Dziecięcy w Montrealu) oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) od stycznia 2018 do stycznia 2020. Pacjenci z CHD zostaną porównani z kontrolną populacją noworodków przyjmowanych w terminie i monitorowanych na OIOM-ie z przedporodowym podejrzeniem koarktacji, wykluczonej po urodzeniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przedwcześnie urodzi się poniżej 34 tygodni szacowanego wieku ciążowego (GA) lub jeśli rodzice nie wyrażą na to zgody. Zgoda rodziców może być cofnięta w dowolnym momencie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między saturacją mózgową a dopplerem ACA
Ramy czasowe: Miary od dnia 0 do dnia 7
Miary od dnia 0 do dnia 7
Korelacja między pomiarami dopplera aorty i nerek NIRS
Ramy czasowe: Miary od dnia 0 do dnia 7
Miary od dnia 0 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między wydajnością LV według STE i Csat oraz Rsat według NIR
Ramy czasowe: Miary od dnia 0 do dnia 7
Miary od dnia 0 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-3823

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetralogia Fallota

Badania kliniczne na Ocena NIRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj