Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIRS bij aangeboren hartafwijkingen - correlatie met echocardiografie

12 juni 2025 bijgewerkt door: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Correleren hersen- en nierverzadigingen gemeten met nabij-infraroodspectroscopie met echocardiografische markers van perfusie en hartprestaties bij aangeboren hartaandoeningen?

Neonatale patiënten met aangeboren hartafwijkingen (CHD) hebben een veranderende fysiologie in de context van een overgangsperiode. Patiënten met CHD lopen het risico op een lage perfusiestatus of abnormale pulmonale bloedstroom. Nabij-infraroodspectroscopie is gebruikt op neonatale intensive care-afdelingen (NICU) om de perfusie van eindorganen te meten. De onderzoeker is van plan pasgeborenen met CHZ die op de NICU zijn opgenomen te monitoren met NIRS en echocardiografie gedurende de eerste levensweek en perfusiemetingen van Dopplers te correleren met cerebrale en renale NIRS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve technologie die infraroodlicht gebruikt om zuurstofniveaus in weefsels of organen te meten. Het gebruik van dit monitoringinstrument is echter niet de standaardzorg geweest in het onmiddellijke postnatale leven. De onderzoeker wil deze manier van zuurstofmonitoring bestuderen, die bestaat uit het aanbrengen van een sticker op de huid van het voorhoofd en de huid van de buik om continu het zuurstofgehalte van de hersenen en de nieren te monitoren en NIRS-waarden in de CHZ-populatie te vergelijken met echocardiografische metingen van de bloedstroom en hartfunctie om te zien of/hoe deze eenvoudige, niet-invasieve tool ons kan helpen om zuurstof bij baby's met CHD nauwlettend te volgen.

De NIRS-sonde (sticker) wordt op de zijkant van de buik (de flank om de zuurstofverzadiging van de nieren te controleren) en op het voorhoofd (om de zuurstofverzadiging van de hersenen te controleren) gedurende 7 dagen of totdat de baby naar huis wordt ontslagen, geplaatst. een procedure heeft in een cathlab of een operatie ondergaat. Een echocardiografie zal dagelijks plaatsvinden (gedurende maximaal 7 dagen, of tot ontslag, of tot hartinterventie) gedurende de dag en zou ongeveer 15-20 minuten moeten duren. Pasgeborenen worden geworven tijdens het foetale consult bij de cardioloog of neonatoloog; of worden geworven tijdens hun neonatale opname. Alleen pasgeborenen die zijn opgenomen in de NICU komen in aanmerking voor het onderzoek.

De onderzoeker zou graag meer inzicht willen krijgen in de manier waarop baby's met hartaandoeningen overgaan na de geboorte en in hun eerste levensweek. Gedurende die belangrijke tijd zijn er veel veranderingen die de cardiale aanpassing kunnen beïnvloeden: bloedvaten in de longen die ontspannen, bloedvaten in het lichaam die samentrekken. Echocardiografie en NIRS kunnen ons helpen deze veranderingen beter te waarderen door de levering van zuurstof aan organen te evalueren. Echocardiografie kan enige informatie over deze aanpassing onthullen door te kijken naar de cardiale prestaties door middel van echografie en bloedstroompatronen.

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 100 deelnemers uit dit ziekenhuis deelnemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle pasgeborenen met tetralogie van Fallot, truncus arteriosus, D-transpositie van grote slagaders, PS, AS, coarctatie van de aorta, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA en PAIVS achtereenvolgens opgenomen in onze instelling (Montreal Children's Hospital) neonatale intensive care eenheid (NICU) van januari 2018 tot januari 2020.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd van alle pasgeborenen met tetralogie van fallot, trucus arteriosus, D-transpositie van grote slagaders, PS, AS, coarctatie van de aorta, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA en PAIVS die achtereenvolgens in onze instelling worden opgenomen ( Montreal Children's Hospital) neonatale intensive care (NICU) van januari 2018 tot januari 2020. Patiënten met CHD zullen worden vergeleken met een controlepopulatie van voldragen baby's die zijn opgenomen en gecontroleerd in de NICU met antenatale verdenking van coarctatie, postnataal uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als prematuren minder dan 34 weken van de geschatte zwangerschapsduur (GA) bij de geboorte zijn of als de ouders geen toestemming geven. De toestemming van de ouders kan op elk moment tijdens het onderzoek worden ingetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen cerebrale verzadiging en ACA-doppler
Tijdsspanne: Maatregelen van dag 0 tot dag 7
Maatregelen van dag 0 tot dag 7
Correlatie tussen aorta-doppler en renale NIRS-metingen
Tijdsspanne: Maatregelen van dag 0 tot dag 7
Maatregelen van dag 0 tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen LV-prestaties door STE en Csat en Rsat door NIR's
Tijdsspanne: Maatregelen van dag 0 tot dag 7
Maatregelen van dag 0 tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-3823

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren