- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04106479
NIRS dans les malformations cardiaques congénitales - Corrélation avec l'échocardiographie
Les saturations cérébrales et rénales mesurées par spectroscopie dans le proche infrarouge sont-elles corrélées avec les marqueurs échocardiographiques de la perfusion et des performances cardiaques dans les cardiopathies congénitales ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technologie non invasive qui utilise la lumière infrarouge pour mesurer les niveaux d'oxygène dans les tissus ou les organes. Cependant, l'utilisation de cet outil de surveillance n'a pas été la norme de soins dans la vie postnatale immédiate. L'investigateur souhaite étudier cette façon de surveiller l'oxygène, qui consiste à utiliser un autocollant sur la peau du front et la peau de l'abdomen pour surveiller en continu la teneur en oxygène du cerveau et des reins et comparer les valeurs NIRS dans la population CHD à des mesures échocardiographiques du débit sanguin et de la fonction cardiaque pour voir si/comment cet outil simple et non invasif pourrait nous aider à surveiller de près l'oxygène chez les bébés atteints de coronaropathie.
La sonde NIRS (autocollant) sera placée sur le côté de l'abdomen (le flanc pour surveiller la saturation rénale en oxygène) et sur le front (pour surveiller la saturation cérébrale en oxygène) pendant 7 jours ou jusqu'à ce que le bébé soit renvoyé à la maison, subit une intervention en laboratoire de cathétérisme ou subit une intervention chirurgicale. Une échocardiographie aura lieu quotidiennement (jusqu'à 7 jours, ou jusqu'à la sortie, ou jusqu'à l'intervention cardiaque) pendant la journée et devrait durer environ 15 à 20 minutes. Les nouveau-nés seront recrutés lors de la consultation fœtale avec le cardiologue ou le néonatologiste ; ou seront recrutés lors de leur admission néonatale. Seuls les nouveau-nés admis à l'USIN seront éligibles à l'étude.
L'investigateur aimerait mieux comprendre la transition des bébés atteints de maladies cardiaques une fois qu'ils sont nés et dans leur première semaine de vie. Pendant cette période importante, de nombreux changements peuvent avoir un impact sur l'adaptation cardiaque : les vaisseaux des poumons qui se détendent, les vaisseaux du corps qui se contractent. L'échocardiographie et le NIRS peuvent nous aider à mieux apprécier ces changements en évaluant l'apport d'oxygène aux organes. L'échocardiographie peut révéler certaines informations sur cette adaptation en examinant les performances cardiaques par ultrasons et les modèles de flux sanguin.
Environ 100 participants de cet hôpital participeront à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriel Altit, MD
- Numéro de téléphone: 514-412-4452
- E-mail: gabriel.altit@mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Gardner
- Numéro de téléphone: 37805 514-412-4400
- E-mail: jennifer.gardner@muhc.mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- McGill University Health Centre
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Contact:
- Gabriel Altit, MD
- Numéro de téléphone: 514-412-4452
- E-mail: gabriel.altit@mail.mcgill.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Une étude prospective sera menée sur tous les nouveau-nés présentant une tétralogie de fallot, trucus arteriosus, D-transposition des grosses artères, PS, AS, coarctation de l'aorte, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA et PAIVS admis consécutivement dans notre établissement ( Hôpital de Montréal pour enfants) unité néonatale de soins intensifs (USIN) de janvier 2018 à janvier 2020. Les patients atteints de coronaropathie seront comparés à une population témoin de nourrissons nés à terme admis et suivis à l'USIN avec suspicion prénatale de coarctation, exclue après la naissance.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus s'ils sont prématurés à moins de 34 semaines d'âge gestationnel (AG) estimé à la naissance ou si les parents ne consentent pas. Le consentement parental peut être retiré à tout moment au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre la saturation cérébrale et le doppler ACA
Délai: Mesures du jour 0 au jour 7
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Mesures du jour 0 au jour 7
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Corrélation entre le doppler aortique et les mesures NIRS rénales
Délai: Mesures du jour 0 au jour 7
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Mesures du jour 0 au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre les performances BT par STE et Csat et Rsat par NIRs
Délai: Mesures du jour 0 au jour 7
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Mesures du jour 0 au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies des valves cardiaques
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Coeur univentriculaire
- Malformations cardiaques congénitales
- Tétralogie de Fallot
- Transposition des Grands Vaisseaux
- Atrésie pulmonaire
- Syndrome hypoplasique du cœur gauche
- Coarctation aortique
- Atrésie tricuspide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-3823
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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