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NIRS dans les malformations cardiaques congénitales - Corrélation avec l'échocardiographie

Les saturations cérébrales et rénales mesurées par spectroscopie dans le proche infrarouge sont-elles corrélées avec les marqueurs échocardiographiques de la perfusion et des performances cardiaques dans les cardiopathies congénitales ?

Les patients néonatals atteints de malformations cardiaques congénitales (CHD) ont une physiologie changeante dans le contexte de la période de transition. Les patients atteints de coronaropathie sont à risque d'un faible état de perfusion ou d'un débit sanguin pulmonaire anormal. La spectroscopie proche infrarouge a été utilisée dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) pour mesurer la perfusion des organes terminaux. L'investigateur prévoit de surveiller les nouveau-nés atteints de coronaropathie admis à l'USIN avec NIRS et échocardiographie au cours de la première semaine de vie et de corréler les mesures de perfusion des Dopplers aux NIRS cérébrales et rénales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technologie non invasive qui utilise la lumière infrarouge pour mesurer les niveaux d'oxygène dans les tissus ou les organes. Cependant, l'utilisation de cet outil de surveillance n'a pas été la norme de soins dans la vie postnatale immédiate. L'investigateur souhaite étudier cette façon de surveiller l'oxygène, qui consiste à utiliser un autocollant sur la peau du front et la peau de l'abdomen pour surveiller en continu la teneur en oxygène du cerveau et des reins et comparer les valeurs NIRS dans la population CHD à des mesures échocardiographiques du débit sanguin et de la fonction cardiaque pour voir si/comment cet outil simple et non invasif pourrait nous aider à surveiller de près l'oxygène chez les bébés atteints de coronaropathie.

La sonde NIRS (autocollant) sera placée sur le côté de l'abdomen (le flanc pour surveiller la saturation rénale en oxygène) et sur le front (pour surveiller la saturation cérébrale en oxygène) pendant 7 jours ou jusqu'à ce que le bébé soit renvoyé à la maison, subit une intervention en laboratoire de cathétérisme ou subit une intervention chirurgicale. Une échocardiographie aura lieu quotidiennement (jusqu'à 7 jours, ou jusqu'à la sortie, ou jusqu'à l'intervention cardiaque) pendant la journée et devrait durer environ 15 à 20 minutes. Les nouveau-nés seront recrutés lors de la consultation fœtale avec le cardiologue ou le néonatologiste ; ou seront recrutés lors de leur admission néonatale. Seuls les nouveau-nés admis à l'USIN seront éligibles à l'étude.

L'investigateur aimerait mieux comprendre la transition des bébés atteints de maladies cardiaques une fois qu'ils sont nés et dans leur première semaine de vie. Pendant cette période importante, de nombreux changements peuvent avoir un impact sur l'adaptation cardiaque : les vaisseaux des poumons qui se détendent, les vaisseaux du corps qui se contractent. L'échocardiographie et le NIRS peuvent nous aider à mieux apprécier ces changements en évaluant l'apport d'oxygène aux organes. L'échocardiographie peut révéler certaines informations sur cette adaptation en examinant les performances cardiaques par ultrasons et les modèles de flux sanguin.

Environ 100 participants de cet hôpital participeront à cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les nouveau-nés avec tétralogie de Fallot, tronc artériel, D-transposition des grandes artères, PS, AS, coarctation de l'aorte, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA et PAIVS admis consécutivement à notre établissement (Hôpital de Montréal pour enfants) en soins intensifs néonataux (USIN) de janvier 2018 à janvier 2020.

La description

Critère d'intégration:

Une étude prospective sera menée sur tous les nouveau-nés présentant une tétralogie de fallot, trucus arteriosus, D-transposition des grosses artères, PS, AS, coarctation de l'aorte, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA et PAIVS admis consécutivement dans notre établissement ( Hôpital de Montréal pour enfants) unité néonatale de soins intensifs (USIN) de janvier 2018 à janvier 2020. Les patients atteints de coronaropathie seront comparés à une population témoin de nourrissons nés à terme admis et suivis à l'USIN avec suspicion prénatale de coarctation, exclue après la naissance.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils sont prématurés à moins de 34 semaines d'âge gestationnel (AG) estimé à la naissance ou si les parents ne consentent pas. Le consentement parental peut être retiré à tout moment au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre la saturation cérébrale et le doppler ACA
Délai: Mesures du jour 0 au jour 7
Mesures du jour 0 au jour 7
Corrélation entre le doppler aortique et les mesures NIRS rénales
Délai: Mesures du jour 0 au jour 7
Mesures du jour 0 au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre les performances BT par STE et Csat et Rsat par NIRs
Délai: Mesures du jour 0 au jour 7
Mesures du jour 0 au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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