ツーパート上腕骨近位部 - 保存的 vs 手術的
上腕骨近位部の 2 部骨折に対する保存的治療と手術的治療
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、2 つのアームを使用した単一センターの単一盲検ランダム化比較試験 (RCT) です。 手術治療を必要とするOTA / AOグループ11A2または11A3の上腕骨近位2部骨折でアーケシュフース大学病院（Ahus）に入院した患者は、2つのグループにランダムに割り当てられます。保存的/非手術的治療または観血的整復および内固定 (ORIF)。
以下のすべての目標は、6、12、26、および 52 週のコントロールで評価されました。 6 か月と 1 年の管理は、独立した理学療法士によって追加で実施されます。 他の制御は、治療外科医によって行われます。 理学療法士は選択された治療について盲検化され、患者は診察時に肩を覆う T シャツを着用するため、単盲検 RCT となります。
主な目的: コントロールでの Quick DASH (腕、肩、手の障害) スコアによって評価される機能的転帰。
術前評価:
プロジェクト参加者は、データを監督および評価します。 以下を含む一般的な歴史。怪我のメカニズム、職業、既存の病状と投薬、喫煙歴、米国麻酔科学会分類 (ASA 分類)、BMI、手の優位性。 含める際、患者はベースライン特性を決定するためにクイックダッシュ、ビジュアルアナログスケール（VAS）、EQ-5Dに記入するよう求められます。
術後評価：
プロジェクト参加者と放射線科医による、骨折の減少と手術技術のエラーの可能性に関する術後X線写真の評価。
二次的な目的:
- 標準化されたレントゲン投影による最初のレントゲン検査;術前および術後の真の前後投射および肩甲骨投射。 -前頭面でのヘッドシャフト角度（HSA）の10°以上の減少、スクリューの貫通/カットアウト、スクリューの失敗、またはX線写真での骨接合の失敗によって定義される放射線学的合併症の登録。 骨折治癒・非癒合の評価。
- 術後の縮小の評価:結節の縮小、頭の回転、内側支持の再確立、カルカー スクリューの位置、およびスクリューから軟骨までの X 線距離。 コンピューター断層撮影スキャンは、当施設での標準的な術前の実践です。 観察者内および観察者間の再現性の問題は、上腕骨近位部骨折の骨折分類のよく知られた交絡因子であり、CT スキャンは分類 (19、20) と骨折形状を明確にするのに役立ちます。 術後のCTスキャンは、手術後数日以内に撮影されます（Stratum 1のみ）。
- 定性的コンピュータ断層撮影法 (QCT) は、ハイドロキシアパタイト プレート/ファントムを使用して骨髄密度 (BMD) を測定する代替方法です。 通常のCT撮影時に肩の下に置く平板です。 いくつかの研究では、QCT 測定値と脆弱性骨折のリスクとの関連性が実証されているため、BMD が評価されます。
- フォローアップ中の独立した理学療法士によるコンスタントスコアによって評価された外科的治療の機能的結果。 European Society of Shoulder and Elbow Surgeons ESSSE (http://secec.org/) の推奨による強度の測定。
- 検証済みの患者報告のアウトカム尺度であるオックスフォード ショルダー スコアによって評価された機能的アウトカム。 すべての肩手術の結果を評価するために設計された、肩専用の器具です。
- EQ-5D は、ヘルスケアの臨床評価で使用される単純な記述プロファイルを提供する健康状態の一般的な尺度です。 EQ-5D は、健康と医療における費用対効果の面での使用が推奨されており、ワシントンの薬剤経済学とアウトカム研究 (ISPOR) タスクのパネルによって推奨されています。
- 医療経済登録;入院期間、病欠、理学療法の使用、一般開業医の予約、入院患者の整形外科クリニックでの特別な管理、プレートまたは釘の除去、追加の手術。
- 深部または表面の感染、再手術、無血管性壊死、非癒合、神経または血管損傷などの合併症の監視。
文献では、骨接合不全、無血管壊死（AVN）、または機能転帰不良の可能性に関する以下の危険因子が概説されています。因子はサブグループとして調べられ、それらが母集団に対しても代表的であるかどうかを確認します。
- 十分に整復されていない骨折。 術後レントゲンで評価。 アライメント不良？
- インプラントの位置が適切でない
- 内側粉砕および内側ヒンジの程度（外傷時に解剖学的頭部断片に付着した骨幹端骨の量。
- 私たちの患者で十分な内側サポートが達成されていますか?そうでない場合、構築は失敗しますか?
- フォローアップ中のヘッドシャフト角度（HSA）（> 10度）の減少として測定される内反の沈下
- 内反固定、HSA <120 または HSA <110 。
- 修復のためにヘッドとシャフトが十分に接触していますか?
- 年齢: 年齢が上がると骨接合不全と機能低下が起こりやすくなりますが、これはおそらく高齢になると上腕骨近位部の骨密度が低下するためです。 審査官は、年齢にカットオフがあるかどうかを調べたいと考えています。たとえば、60 歳、65 歳、75 歳、80 歳、または 85 歳です。
- 外反が 45 以上または内反が 30 未満の場合、どちらの骨折が最もひどいですか?
保守的なグループに割り当てられた患者は、骨折が変化/脱臼した場合、例えば、患者の日常生活動作 (ADL) が大きく影響を受けるか、または痛みが不釣り合いな場合、骨折端間の接触がない場合、外科的治療を提供される場合があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Annette Konstanse Bordewich Wikerøy, MD
- 電話番号：004799717481
- メール：awikeroy@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hendrik Fuglesang, MD, PhD
- メール：drhendrik@me.com
研究場所
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Oslo
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Lørenskog、Oslo、ノルウェー、0587
- 募集
- Akershus University Hospital
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コンタクト：
- Per-Henrik Randsborg, PhD MD
- 電話番号：+4797040480
- メール：pran@ahus.no
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コンタクト：
- Asbjørn Årøen, PhD MD
- 電話番号：+4791587140
- メール：asbjorn.aroen@uio.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
-研究デザインは、3つのアームを使用した単一センターの単一盲検ランダム化比較試験（RCT）です。 外科的治療を必要とするOTA / AOグループ11A2または11A3の上腕骨近位2部骨折でアーケシュフース大学病院に入院した患者は、2つのグループにランダムに割り当てられます。保存的/非手術的治療または観血的整復および内固定 (ORIF)。 ORIF に割り当てられた患者は、Philos プレート (Synthes) または Multiloc ネイル (Synthes) のいずれかにランダムに割り当てられます。
包含基準
- 60歳以上85歳未満の患者
- ヘッドまたはシャフト間の 50% を超える変位、または Y 投影でのシャフトに対するヘッドの 50° の角度、または 45 度を超える外反、またはヘッド シャフト角度 (HSA) の 30 度を超える内反。
- 上記のポイント 1 および 2 が満たされている限り、5mm 未満の変位を伴う大結核または軽微な骨折の患者を含めることができます。
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 3 週間以上前の骨折
- ヘッドとシャフトが接触しない
- 回復と採点システムに影響を与える同側の損傷
- 骨接合を保護できない、つまり下肢の損傷による松葉杖の使用。 これは主治医の判断次第
- 同じ上腕骨近位部の病的骨折または以前の骨折
- 多発外傷または「多骨折患者」
- 神経血管損傷
- 開放骨折
- 不遵守、認知症および/または制度化
- 先天異常
- 骨接合のための切開部位周辺の進行中の感染プロセス
- 治癒プロセスまたはスコアリングシステムに影響を与える可能性のある全身性疾患 (例: 関節リウマチ/多発性硬化症/制御不良の DM)
- 骨折脱臼
- 薬物乱用
- ノルウェー語を読んで理解できない
- 私たちの管轄区域に居住していない患者
- 釘打ちのために上腕骨の直径が小さい患者は、Philos グループに割り当てられます。
- -手術を受けるには病気が多すぎると見なされるASA 3または4の患者を含む、外科的治療を除外する病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：非外科的
手術なし
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アクティブコンパレータ：外科的
外科医の好み
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外科的または非外科的グループに割り当てられた治療。
インプラントの選択は実用的で、外科医の選択です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイックダッシュ
時間枠：1年
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Prom、QuickDASH は 2 つのコンポーネントで採点されます: 障害/症状のセクション (11 項目、1 ～ 5 の採点) と、オプションの高性能スポーツ/音楽または作業モジュール (4 つの項目、1 ～ 5 の採点)。
これは 100 点満点で、0 は完璧/最高、100 は考えられる最悪の結果です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント・マーリースコア
時間枠：1年
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肩の機能評価の臨床的方法であり、多数の個々のパラメーターで構成される 100 点スケールです。 >30 悪い 21-30 普通 11-20 良い <11非常に良い。 これらのパラメーターは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。 |
1年
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EQ5D
時間枠：1年
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EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。 EQ-5D アンケートの記述システム要素は、EQ5D の 5 つの次元のそれぞれについて報告された問題のレベルを表す 5 桁の健康状態プロファイルを生成します。 EQ-5D の健康状態は、その後、国/地域の一般人口の好みに応じて、健康状態がどの程度良いか悪いかを反映する単一の要約数値に変換される場合があります。 EQ-5D は、自己完結型に設計されています。 EQ-5D-3L の詳細情報と利用可能な値セットのリスト: https://euroqol.org/docs/EQ-5D-3L-User-Guide.pdf |
1年
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放射線科
時間枠：1年
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手術前後のレントゲン写真とCTスキャン、比較用に反対側の肩のレントゲン写真
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1年
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感染症、虚血壊死、骨接合不全、スクリューカットアウト、神経損傷、深部静脈血栓症、
時間枠：1年
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すべての合併症が登録されました。感染症、無血管壊死（AVN）、骨接合不全、スクリューカットアウト、上腕骨頭内反、深部静脈血栓症
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1年
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Visual Analog スケール (VAS スコア)
時間枠：1年
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痛みの VAS スコア、自己完了のために設計されたスコア。
痛みの VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。
痛みの VAS は、長さ 10 cm の水平線で構成される連続的な尺度であり、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。
痛みの VAS は単一項目のスケールです。
「痛みなし」（スコア 0）および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100）
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Asbjørn Aarøen, Professor、Akershus Universitetssykehus HF
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018/1583
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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