Dvoudílný proximální humerus - konzervativní vs

Design studie je jednocentrová, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se 2 rameny. Pacienti přijatí do Akershus University Hospital (Ahus) s dislokovanou dvoudílnou zlomeninou proximálního humeru OTA/AO skupiny 11A2 nebo 11A3, kteří potřebují chirurgickou léčbu, budou náhodně rozděleni do dvou skupin; konzervativní/neoperační léčba nebo otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF).

Všechny následující cíle byly hodnoceny u kontrol v 6., 12., 26. a 52. týdnu. Kontroly 6 měsíců a 1 rok budou navíc prováděny nezávislými fyzioterapeuty. Ostatní kontroly provádějí ošetřující chirurgové. Fyzioterapeuti budou zaslepeni zvolenou léčbou, pacienti na konzultacích nosí triko zakrývající rameno, tedy jednoslepé RCT.

Primární cíl: Funkční výsledek hodnocený skóre Quick DASH (Postižení paže, ramene a ruky) u kontrol.

Předoperační vyšetření:

Účastníci projektu budou data kontrolovat a vyhodnocovat. Obecná historie, včetně; mechanismus úrazu, povolání, preexistující zdravotní stavy a medikace, historie kouření, klasifikace Americké společnosti anesteziologů (klasifikace ASA), BMI, dominance ruky. Při zařazení bude pacient požádán, aby vyplnil rychlou pomlčku, vizuální analogovou stupnici (VAS), EQ-5D k určení základních charakteristik.

Pooperační hodnocení:

Vyhodnocení pooperačních rentgenových snímků pro redukci zlomeniny a případných chyb operační techniky účastníky projektu a radiologem.

Sekundární cíle:

1. Počáteční radiografické vyšetření se standardizovanými rentgenovými projekcemi; pravá předozadní projekce a projekce lopatky před a po operaci. Registrace radiologických komplikací definovaných snížením Head-Shaft-Angle (HSA) o ≥10⁰ ve frontální rovině, penetrací/vyříznutím šroubu, selháním šroubu nebo selháním osteosyntézy na rentgenových snímcích. Hodnocení hojení/neuhojení zlomeniny.
2. Hodnocení pooperační repozice: Redukce tuberkul, rotace caputu, obnovení mediální podpory, poloha calcar šroubů a vzdálenost šroubů od chrupavky na RTG snímcích. Počítačová tomografická vyšetření jsou standardní předoperační praxí v našem ústavu. Problém intra- a inter-pozorovatelské reprodukovatelnosti je dobře známým matoucím faktorem klasifikace zlomenin u zlomenin proximálního humeru a CT vyšetření pomůže objasnit klasifikaci (19, 20) a konfiguraci zlomeniny. Pooperační CT vyšetření bude provedeno během několika dnů po operaci (pouze ve vrstvě 1).
3. Kvalitativní počítačová tomografie (QCT) je alternativní metodou měření hustoty kostní dřeně (BMD) pomocí hydroxyapatitové destičky/fantomu. Jedná se o plochou dlahu umístěnou pod ramenem při běžném CT vyšetření. Několik studií prokázalo souvislost mezi měřením QCT a rizikem zlomenin křehkosti, takže BMD bude hodnocena.
4. Funkční výsledek chirurgické léčby hodnocený konstantním skóre nezávislými fyzioterapeuty během sledování. Měření síly podle doporučení Evropské společnosti ramenních a loketních chirurgů ESSSE (http://secec.org/).
5. Funkční výsledek hodnocený pomocí Oxford Shoulder skóre, což je validovaná míra výsledku hlášená pacientem. Nástroj specifický pro rameno určený k posouzení výsledku všech operací ramene.
6. EQ-5D, obecné měřítko zdravotního stavu, které poskytuje jednoduchý popisný profil používaný při klinickém hodnocení zdravotní péče. EQ-5D je doporučován pro použití z hlediska nákladové efektivnosti ve zdravotnictví a medicíně a Washingtonským panelem pro výzkum farmakoekonomiky a výsledků (ISPOR).
7. Zdravotní ekonomická registrace; délka pobytu v nemocnici, pracovní neschopnost, využití fyzioterapie, návštěvy praktického lékaře, zvláštní kontroly na lůžkové ortopedické klinice, odstranění ploténky nebo nehtu, operace navíc.
8. Sledování komplikací, jako je hluboká nebo povrchová infekce, reoperace, avaskulární nekróza, nepřihojení, poškození nervů nebo cév.

V literatuře jsou nastíněny následující rizikové faktory selhání osteosyntézy, avaskulární nekrózy (AVN) nebo šance na špatný funkční výsledek; faktory budou zkoumány jako podskupiny, abychom zjistili, zda jsou reprezentativní i pro naši populaci:

• Neadekvátně redukovaná zlomenina. Hodnoceno na pooperačních rentgenových snímcích. Špatné postavení?
• Nesprávné umístění implantátu
• Stupeň mediálního rozdrobení a mediálního pantu (množství metafyzární kosti připojené k anatomickému fragmentu hlavy při traumatu.
• Je u našich pacientů dosaženo dostatečné mediální podpory, a pokud ne, selhává konstrukce?
• Pokles varu, měřený jako snížený úhel hlavy (HSA) (>10 stupňů) během sledování
• Fixace ve varus, HSA <120 nebo HSA <110 .
• Dostatečný kontakt mezi hlavou a hřídelí pro uzdravení?
• Věk: Zvyšující se věk predisponuje k selhání osteosyntézy a snížené funkci, pravděpodobně v důsledku poklesu kostní denzity v proximálním humeru ve vyšším věku. Zkoušející chtějí zkoumat, zda existuje hranice věku, například 60, 65, 75, 80 nebo 85 let.
• Valgus >45 nebo Varus <30, která zlomenina je nejhorší?

Pacientům zařazeným do konzervativní skupiny může být nabídnuta chirurgická léčba, pokud se zlomenina změní/dislokuje, například žádný kontakt mezi zlomeninou neskončí, pokud jsou výrazně ovlivněny aktivity každodenního života (ADL) pacienta nebo je bolest nepřiměřená