Úmero Proximal de Duas Partes - Conservador vs Operativo

O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) cego único de centro único com 2 braços. Os pacientes internados no Akershus University Hospital (Ahus) com fratura deslocada do úmero proximal em duas partes do grupo OTA/AO 11A2 ou 11A3 com necessidade de tratamento cirúrgico serão alocados aleatoriamente em dois grupos; tratamento conservador/não operatório ou redução aberta e fixação interna (RAFI).

Todos os seguintes objetivos avaliados em controles em 6, 12, 26 e 52 semanas. Os controles de 6 meses e 1 ano serão adicionalmente conduzidos por fisioterapeutas independentes. Os outros controles são conduzidos pelos cirurgiões responsáveis ​​pelo tratamento. Os fisioterapeutas serão cegos quanto ao tratamento escolhido, os pacientes vestindo uma camiseta cobrindo o ombro nas consultas, portanto RCT simples cego.

Objetivo primário: Resultado funcional avaliado pela pontuação Quick DASH (Incapacidade do braço, ombro e mão) nos controles.

Avaliação pré-operatória:

Os participantes do projeto supervisionarão e avaliarão os dados. História geral, incluindo; mecanismo de lesão, ocupação, condições médicas pré-existentes e medicação, história de tabagismo, Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (classificação ASA), IMC, dominância da mão. Na inclusão, o paciente será solicitado a preencher um traço rápido, escala visual analógica (VAS), EQ-5D para determinar as características de linha de base.

Avaliação pós-operatória:

Avaliação das radiografias pós-operatórias para redução de fratura e possíveis erros de técnica operatória pelos participantes do projeto e um radiologista.

Objetivos secundários:

1. Exame radiográfico inicial com projeções radiográficas padronizadas; projeção ântero-posterior verdadeira e projeção da escápula pré e pós-operatório. Registro de complicações radiológicas definidas por redução do Head-Shaft-Angle (HSA) de ≥10⁰ no plano frontal, penetração/cut-out do parafuso, falha do parafuso ou falha da osteossíntese nas radiografias. Avaliação da consolidação/não consolidação da fratura.
2. Avaliação da redução pós-operatória: Redução dos tubérculos, rotação da cabeça, restabelecimento do suporte medial, posição dos parafusos calcares e distância dos parafusos à cartilagem em radiografias. Tomografias computadorizadas são práticas pré-operatórias padrão em nossa instituição. O problema da reprodutibilidade intra e interobservador é um fator de confusão bem conhecido na classificação de fraturas proximais do úmero e a tomografia computadorizada ajudará a esclarecer a classificação (19, 20) e a configuração da fratura. A tomografia computadorizada no pós-operatório será realizada alguns dias após a cirurgia (somente no estrato 1).
3. A Tomografia Computadorizada Qualitativa (QCT) é um método alternativo para medir a Densidade da Medula Óssea (BMD) usando uma placa de hidroxiapatita/fantasma. Esta é uma placa plana colocada sob o ombro durante a tomografia computadorizada comum. Vários estudos demonstraram uma associação entre as medidas de QCT e o risco de fraturas por fragilidade, portanto, a DMO será avaliada.
4. Resultado funcional do tratamento cirúrgico avaliado pelo escore de Constant por fisioterapeutas independentes durante o acompanhamento. Medição da força de acordo com as recomendações da Sociedade Europeia de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo ESSSE (http://secec.org/).
5. Resultado funcional avaliado pela pontuação de Oxford Shoulder, que é uma medida de resultado validada relatada pelo paciente. Um instrumento específico para ombro projetado para avaliar o resultado de todas as cirurgias de ombro.
6. EQ-5D, uma medida genérica do estado de saúde que fornece um perfil descritivo simples usado na avaliação clínica dos cuidados de saúde. O EQ-5D é recomendado para uso em relação custo-benefício em saúde e medicina e pelo painel de farmacoeconomia e pesquisa de resultados (ISPOR) de Washington.
7. Cadastro econômico de saúde; tempo de internação, licenças médicas, uso de fisioterapia, consultas em clínico geral, controles extras em clínica ortopédica de internação, remoção de placa ou unha, cirurgias extras.
8. Monitoramento de complicações como infecção profunda ou superficial, reoperações, necrose avascular, não união, danos a nervos ou vasos.

Na literatura, são descritos os seguintes fatores de risco para falha da osteossíntese, necrose avascular (NAV) ou chance de mau resultado funcional; os fatores serão examinados como subgrupos para ver se são representativos também para nossa população:

• Uma fratura não adequadamente reduzida. Avaliado em radiografias pós-operatórias. Desalinhamento?
• Não posicionamento adequado do implante
• Grau de cominuição medial e dobradiça medial (a quantidade de osso metafisário ligado ao fragmento anatômico da cabeça no trauma.
• O suporte medial suficiente é alcançado em nossos pacientes e, se não, a construção falha?
• Subsidência em varo, medida como redução do ângulo do eixo da cabeça (HSA) (>10 graus) durante o acompanhamento
• Fixação em varo, HSA <120 ou HSA <110 .
• Contato suficiente entre a cabeça e o eixo para cicatrização?
• Idade: o aumento da idade predispõe à falha da osteossíntese e redução da função, provavelmente devido à diminuição da densidade óssea no úmero proximal na idade avançada. Os examinadores querem examinar se existe um limite de idade, por exemplo 60, 65, 75, 80 ou 85 anos.
• Valgo >45 ou Varo <30, qual fratura é pior?

Os pacientes alocados no grupo conservador podem receber tratamento cirúrgico se a fratura mudar/deslocar, por exemplo, sem contato entre as extremidades da fratura se as atividades da vida diária (AVD) do paciente forem muito afetadas ou a dor for desproporcional