Двухкомпонентный проксимальный отдел плечевой кости — консервативный и оперативный

Дизайн исследования представляет собой одноцентровое одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с 2 группами. Пациенты, поступившие в университетскую больницу Акерсхуса (Ahus) со смещенным двухфрагментарным переломом проксимального отдела плечевой кости OTA/AO группы 11A2 или 11A3, нуждающиеся в хирургическом лечении, будут случайным образом распределены на две группы; консервативное/неоперативное лечение или открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF).

Все последующие цели оценивались в контрольной группе через 6, 12, 26 и 52 недели. Контроль через 6 месяцев и 1 год дополнительно будет проводиться независимыми физиотерапевтами. Остальные виды контроля осуществляют лечащие хирурги. Физиотерапевты не будут осведомлены о выбранном лечении, пациенты на консультациях будут одеты в футболку, закрывающую плечо, поэтому проводится одно слепое РКИ.

Основная цель: функциональный результат, оцениваемый по шкале Quick DASH (инвалидность руки, плеча и кисти) в контрольной группе.

Предоперационная оценка:

Участники проекта будут контролировать и оценивать данные. Общая история, в том числе; механизм травмы, профессия, ранее существовавшие заболевания и прием лекарств, курение в анамнезе, классификация Американского общества анестезиологов (классификация ASA), ИМТ, доминирование рук. При включении пациенту будет предложено заполнить Quick-Dash, визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), EQ-5D для определения исходных характеристик.

Послеоперационная оценка:

Оценка послеоперационных рентгенограмм на предмет вправления перелома и возможных ошибок техники операции участниками проекта и врачом-рентгенологом.

Второстепенные цели:

1. Первичное рентгенологическое исследование со стандартизированными рентгенограммами; истинная переднезадняя проекция и проекция лопатки до и после операции. Регистрация рентгенологических осложнений, определяемых уменьшением Head-Dial Angle (HSA) ≥10⁰ во фронтальной плоскости, проникновением/вырезанием винта, несостоятельностью винта или несостоятельностью остеосинтеза на рентгенограммах. Оценка заживления/несращения перелома.
2. Оценка послеоперационной репозиции: редукция бугорков, ротация головки, восстановление медиальной опоры, положение винтов для шпор и расстояние от винтов до хряща на рентгенограммах. Компьютерно-томографическое сканирование является стандартной предоперационной практикой в ​​нашем учреждении. Проблема воспроизводимости внутри и между наблюдателями является хорошо известным препятствием для классификации переломов проксимального отдела плечевой кости, и КТ поможет уточнить классификацию (19, 20) и конфигурацию перелома. Послеоперационная компьютерная томография будет сделана в течение нескольких дней после операции (только в слое 1).
3. Качественная компьютерная томография (ККТ) — это альтернативный метод измерения плотности костного мозга (МПКТ) с использованием гидроксиапатитовой пластины/фантома. Это плоская пластина, помещаемая под плечо во время обычной компьютерной томографии. Несколько исследований продемонстрировали связь между измерениями ККТ и риском переломов, поэтому МПК будет оцениваться.
4. Функциональный результат хирургического лечения, оцененный независимыми физиотерапевтами по шкале Constant в период наблюдения. Измерение силы в соответствии с рекомендациями Европейского общества хирургов плечевого и локтевого суставов ESSSE (http://secec.org/).
5. Функциональный результат оценивается по шкале Oxford Shoulder, которая является подтвержденной мерой результата, сообщаемой пациентами. Инструмент для плечевого сустава, предназначенный для оценки результатов всех операций на плече.
6. EQ-5D, общий показатель состояния здоровья, который обеспечивает простой описательный профиль, используемый при клинической оценке медицинской помощи. EQ-5D рекомендуется для использования в целях экономической эффективности в здравоохранении и медицине, а также в рамках задачи Вашингтонской группы по фармакоэкономическим исследованиям и исследованиям результатов (ISPOR).
7. Хозяйственный учет здравоохранения; продолжительность пребывания в стационаре, больничные листы, применение физиотерапии, приемы у врачей общей практики, дополнительные контрольные в стационаре ортопедической клиники, удаление пластины или ногтя, дополнительные операции.
8. Мониторинг осложнений, таких как глубокая или поверхностная инфекция, повторные операции, аваскулярный некроз, несращение, повреждение нерва или сосуда.

В литературе описаны следующие факторы риска отказа остеосинтеза, аваскулярного некроза (АВН) или вероятности плохого функционального исхода; факторы будут рассмотрены как подгруппы, чтобы увидеть, репрезентативны ли они также для нашего населения:

• Недостаточно вправленный перелом. Оценивается на послеоперационных рентгенограммах. Несоответствие?
• Неадекватное расположение имплантата
• Степень медиального раздробления и медиального шарнира (количество метафизарной кости, прикрепленной к анатомическому фрагменту головы при травме.
• Достигается ли у наших пациентов достаточная медиальная поддержка, и если нет, то происходит ли сбой конструкции?
• Проседание варуса, измеренное как уменьшение угла диафиза головки (HSA) (> 10 градусов) во время наблюдения
• Варусная фиксация, HSA <120 или HSA <110.
• Достаточно ли контакта между головкой и стволом для заживления?
• Возраст: с возрастом предрасполагают к несостоятельности остеосинтеза и снижению функции, вероятно, из-за снижения плотности костной ткани в проксимальном отделе плечевой кости в пожилом возрасте. Эксперты хотят проверить, существует ли пороговое значение возраста, например, 60, 65, 75, 80 или 85 лет.
• Вальгус >45 или варус <30, какой перелом опаснее?

Пациентам, отнесенным к консервативной группе, может быть предложено хирургическое лечение, если перелом изменился/сместился, например, нет контакта между концами перелома, если повседневная деятельность пациента (ADL) сильно нарушена или боль непропорционально велика.