Tweedelig proximaal opperarmbeen - conservatief versus operatief

De onderzoeksopzet is een single-center enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 2 armen. Patiënten die zijn opgenomen in het Akershus Universitair Ziekenhuis (Ahus) met een verplaatste tweedelige proximale humerusfractuur van OTA/AO groep 11A2 of 11A3 die chirurgische behandeling nodig hebben, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen; conservatieve/niet-operatieve behandeling of open reductie en interne fixatie (ORIF).

Alle volgende doelen geëvalueerd bij controles na 6, 12, 26 en 52 weken. De 6 maanden en 1 jaar controles worden daarnaast uitgevoerd door onafhankelijke fysiotherapeuten. De overige controles worden uitgevoerd door de behandelend chirurgen. De fysiotherapeuten worden geblindeerd voor de gekozen behandeling, de patiënten dragen een t-shirt dat de schouder bedekt tijdens de consultaties, vandaar enkelblinde RCT.

Primair doel: Functioneel resultaat zoals geëvalueerd door de Quick DASH-score (Disability of the arm, shoulder and hand) bij controles.

Preoperatieve evaluatie:

De projectdeelnemers begeleiden en evalueren de data. Algemene geschiedenis, waaronder; letselmechanisme, beroep, reeds bestaande medische aandoeningen en medicatie, rookgeschiedenis, classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA-classificatie), BMI, handdominantie. Bij opname wordt de patiënt gevraagd om Quick-Dash, Visual Analog Scale (VAS), EQ-5D in te vullen om de baseline-kenmerken te bepalen.

Postoperatieve evaluatie:

Evaluatie van postoperatieve röntgenfoto's voor reductie van fracturen en mogelijke fouten van de operatietechniek door de projectdeelnemers en een radioloog.

Secundaire doelen:

1. Initieel radiografisch onderzoek met gestandaardiseerde röntgenprojecties; echte anterio-posterior projectie en scapula projectie pre- en postoperatief. Registratie van radiologische complicaties gedefinieerd door een reductie van Head-Shaft-Angle (HSA) van ≥10⁰ in frontaal vlak, schroefpenetratie/-uitsnijding, schroeffalen of falen van de osteosynthese op röntgenfoto's. Evaluatie van fractuurgenezing/non-union.
2. Evaluatie van postoperatieve reductie: reductie van knobbeltjes, rotatie van caput, herstel van mediale ondersteuning, positie van calcar-schroeven en afstand van schroeven tot kraakbeen in röntgenfoto's. Computertomografische scans zijn standaard preoperatieve praktijk in onze instelling. Het probleem van reproduceerbaarheid binnen en tussen waarnemers is een bekende confounder van fractuurclassificatie bij proximale humerusfracturen en CT-scans zullen de classificatie (19, 20) en fractuurconfiguratie helpen verduidelijken. CT-scan postoperatief zal binnen enkele dagen na de operatie worden gemaakt (alleen in Stratum 1).
3. Kwalitatieve computertomografie (QCT) is een alternatieve methode om de beenmergdichtheid (BMD) te meten met behulp van een hydroxyapatietplaat/een fantoom. Dit is een vlakke plaat die tijdens een gewone CT-scan onder de schouder wordt geplaatst. Verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen de QCT-metingen en het risico op fragiliteitsfracturen, dus de BMD zal worden beoordeeld.
4. Functioneel resultaat van chirurgische behandeling zoals geëvalueerd door Constante score door onafhankelijke fysiotherapeuten tijdens follow-up. Krachtmeting volgens de aanbevelingen van de European Society of Shoulder and Elbow Surgeons ESSSE (http://secec.org/).
5. Functioneel resultaat geëvalueerd door Oxford Shoulder-score, een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Een schouderspecifiek instrument dat is ontworpen om het resultaat van alle schouderoperaties te beoordelen.
6. EQ-5D, een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand die een eenvoudig beschrijvend profiel biedt dat wordt gebruikt bij de klinische evaluatie van de gezondheidszorg. EQ-5D wordt aanbevolen voor gebruik in kosteneffectiviteit in gezondheid en geneeskunde en door het Washington Panel of Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) taak.
7. Gezondheidseconomische registratie; opnameduur, ziekteverzuim, gebruik van fysiotherapie, huisartsafspraken, extra controles in intramurale orthopedische kliniek, verwijderen van plaat of nagel, extra operaties.
8. Monitoring van complicaties zoals diepe of oppervlakkige infectie, heroperaties, avasculaire necrose, non-union, zenuw- of vaatbeschadiging.

In de literatuur worden de volgende risicofactoren voor het falen van de osteosynthese, avasculaire necrose (AVN) of kans op een slechte functionele uitkomst geschetst; de factoren zullen als subgroepen worden onderzocht om te zien of ze ook representatief zijn voor onze populatie:

• Een niet voldoende verkleinde fractuur. Geëvalueerd in postoperatieve röntgenfoto's. Slecht uitgelijnd?
• Implantaat niet goed gepositioneerd
• Mate van mediale verpulvering en mediale scharnier (de hoeveelheid metafysair bot dat bij trauma aan het anatomische kopfragment vastzit.
• Wordt bij onze patiënten voldoende mediale ondersteuning bereikt, en zo niet, faalt de constructie?
• Varusdaling, gemeten als verminderde kopschachthoek (HSA) (>10 graden) tijdens follow-up
• Fixatie in varus, HSA <120 of HSA <110 .
• Voldoende contact tussen kop en schacht voor genezing?
• Leeftijd: Toenemende leeftijd leidt tot osteosynthesefalen en verminderde functie, waarschijnlijk als gevolg van afnemende botdichtheid in proximale humerus op oudere leeftijd. De examinatoren willen onderzoeken of er een leeftijdsgrens is, bijvoorbeeld 60, 65, 75, 80 of 85 jaar.
• Valgus >45 of Varus <30, welke fractuur is het ergst?

Patiënten die zijn ingedeeld in de conservatieve groep kunnen chirurgische behandeling krijgen als de fractuur verandert/ontwricht, bijvoorbeeld geen contact tussen de fractuuruiteinden als de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) van de patiënt sterk worden beïnvloed of de pijn onevenredig groot is