Zweiteiliger proximaler Humerus – Konservativ vs. Operativ

Das Studiendesign ist eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit 2 Armen. Patienten, die mit einer dislozierten zweiteiligen proximalen Humerusfraktur der OTA/AO-Gruppe 11A2 oder 11A3 in das Universitätskrankenhaus Akershus (Ahus) eingeliefert werden und eine chirurgische Behandlung benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt; konservative/nicht-operative Behandlung oder offene Reposition und interne Fixierung (ORIF).

Alle folgenden Ziele wurden bei Kontrollen nach 6, 12, 26 und 52 Wochen bewertet. Die 6-Monats- und 1-Jahres-Kontrollen werden zusätzlich von selbstständigen Physiotherapeuten durchgeführt. Die weiteren Kontrollen werden von den behandelnden Chirurgen durchgeführt. Die Physiotherapeuten werden bezüglich der gewählten Behandlung verblindet, die Patienten tragen bei den Konsultationen ein T-Shirt, das die Schulter bedeckt, daher einfach verblindete RCT.

Primäres Ziel: Funktionelles Ergebnis, bewertet anhand des Quick-DASH-Scores (Behinderung von Arm, Schulter und Hand) bei Kontrollen.

Präoperative Bewertung:

Die Daten werden von den Projektbeteiligten betreut und ausgewertet. Allgemeine Geschichte, einschließlich; Verletzungsmechanismus, Beruf, Vorerkrankungen und Medikamente, Rauchergeschichte, Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA-Klassifikation), BMI, Handdominanz. Bei der Aufnahme wird der Patient gebeten, Quick-Dash, Visual Analog Scale (VAS), EQ-5D auszufüllen, um die Baseline-Charakteristika zu bestimmen.

Postoperative Bewertung:

Auswertung der postoperativen Röntgenaufnahmen zur Frakturreposition und möglichen Fehlern der Operationstechnik durch die Projektbeteiligten und einen Radiologen.

Nebenziele:

1. Röntgeneingangsuntersuchung mit standardisierten Röntgenprojektionen; echte anterio-posteriore Projektion und Schulterblattprojektion vor und nach der Operation. Registrierung radiologischer Komplikationen, definiert durch eine Reduktion des Head-Shaft-Winkels (HSA) von ≥10⁰ in der Frontalebene, Schraubenpenetration/-ausschnitt, Schraubenversagen oder Versagen der Osteosynthese auf Röntgenbildern. Bewertung der Frakturheilung/ Pseudarthrose.
2. Bewertung der postoperativen Reposition: Reposition der Tuberkel, Rotation des Caput, Wiederherstellung der medialen Abstützung, Position der Calcar-Schrauben und Abstand der Schrauben zum Knorpel im Röntgenbild. Computertomographische Aufnahmen gehören in unserer Einrichtung zur präoperativen Standardpraxis. Das Problem der Intra- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeit ist ein bekannter Störfaktor der Frakturklassifikation bei proximalen Humerusfrakturen, und CT-Scans werden helfen, die Klassifikation (19, 20) und die Frakturkonfiguration zu klären. Ein postoperativer CT-Scan wird innerhalb weniger Tage nach der Operation durchgeführt (nur in Stratum 1).
3. Die qualitative Computertomographie (QCT) ist eine alternative Methode zur Messung der Knochenmarkdichte (BMD) mit einer Hydroxylapatitplatte/einem Phantom. Dies ist eine flache Platte, die während des normalen CT-Scannens unter der Schulter platziert wird. Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen den QCT-Messungen und dem Risiko von Fragilitätsfrakturen gezeigt, daher wird die BMD bewertet.
4. Funktionelles Ergebnis der chirurgischen Behandlung, bewertet anhand des konstanten Scores durch unabhängige Physiotherapeuten während der Nachsorge. Kraftmessung nach Empfehlungen der European Society of Shoulder and Elbow Surgeons ESSSE (http://secec.org/).
5. Das funktionelle Ergebnis wird anhand des Oxford-Shoulder-Scores bewertet, der eine validierte, von Patienten gemeldete Ergebnismessung ist. Ein schulterspezifisches Instrument zur Beurteilung des Ergebnisses aller Schulteroperationen.
6. EQ-5D, ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand, das ein einfaches beschreibendes Profil liefert, das bei der klinischen Bewertung der Gesundheitsversorgung verwendet wird. EQ-5D wird für den Einsatz in der Kosteneffizienz in Gesundheit und Medizin und von der Aufgabe des Washington Panel of Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) empfohlen.
7. Gesundheitsökonomische Registrierung; Dauer des Krankenhausaufenthaltes, Krankenstände, Inanspruchnahme von Physiotherapie, Termine beim Hausarzt, Nachkontrollen in der Orthopädischen Klinik, Platten- oder Nagelentfernung, Nachoperationen.
8. Überwachung von Komplikationen wie tiefe oder oberflächliche Infektionen, Reoperationen, avaskuläre Nekrose, Pseudarthrose, Nerven- oder Gefäßschädigung.

In der Literatur werden die folgenden Risikofaktoren für ein Versagen der Osteosynthese, eine avaskuläre Nekrose (AVN) oder die Möglichkeit eines schlechten funktionellen Ergebnisses beschrieben; Die Faktoren werden als Untergruppen daraufhin untersucht, ob sie auch für unsere Bevölkerung repräsentativ sind:

• Eine nicht ausreichend reponierte Fraktur. Ausgewertet in postoperativen Röntgenaufnahmen. Fehlstellung?
• Nicht adäquate Positionierung des Implantats
• Grad der medialen Zertrümmerung und des medialen Scharniers (die Menge an metaphysärem Knochen, die bei einem Trauma am anatomischen Kopffragment befestigt ist.
• Wird bei unseren Patienten eine ausreichende mediale Abstützung erreicht und falls nicht, versagt die Konstruktion?
• Varussenkung, gemessen als reduzierter Kopfschaftwinkel (HSA) (>10 Grad) während der Nachsorge
• Fixation in Varus, HSA < 120 oder HSA < 110 .
• Genügend Kontakt zwischen Kopf und Schaft zur Heilung?
• Alter: Zunehmendes Alter prädisponiert Osteosyntheseversagen und reduzierte Funktion, wahrscheinlich wegen abnehmender Knochendichte im proximalen Humerus im höheren Alter. Die Prüfer wollen prüfen, ob es eine Altersgrenze gibt, zum Beispiel 60, 65, 75, 80 oder 85 Jahre.
• Valgus >45 oder Varus <30, welche Fraktur ist die schlimmste?

Patienten, die der konservativen Gruppe zugeordnet sind, kann eine chirurgische Behandlung angeboten werden, wenn sich die Fraktur ändert/luxiert, z. B. kein Kontakt zwischen den Frakturenden, wenn die Aktivitäten des Patienten des täglichen Lebens (ADL) stark beeinträchtigt sind oder die Schmerzen unverhältnismäßig sind