Todelt proksimal humerus - konservativ vs operativ

Studiedesignet er et enkelt senter blindet randomisert kontrollert studie (RCT) med 2 armer. Pasienter innlagt på Akershus universitetssykehus (Ahus) med forskjøvet todelt proksimalt humerusfraktur av OTA/AO gruppe 11A2 eller 11A3 med behov for kirurgisk behandling vil bli tilfeldig fordelt i to grupper; konservativ/ ikke-operativ behandling eller åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF).

Alle følgende mål ble evaluert ved kontroller ved 6, 12, 26 og 52 uker. 6 måneder og 1 års kontrollene vil i tillegg bli utført av uavhengige fysioterapeuter. De andre kontrollene utføres av de behandlende kirurgene. Fysioterapeutene vil bli blindet for valgt behandling, pasientene bærer en t-skjorte som dekker skulderen ved konsultasjonene, derav enkeltblindet RCT.

Primært mål: Funksjonelt resultat som evaluert av Quick DASH-score (funksjonshemming av arm, skulder og hånd) ved kontrollene.

Preoperativ evaluering:

Prosjektdeltakerne vil overvåke og evaluere dataene. Generell historie, inkludert; skademekanisme, yrke, eksisterende medisinske tilstander og medisinering, røykehistorie, American Society of Anesthesiologists Classification (ASA-klassifisering), BMI, hånddominans. Ved inkludering vil pasienten bli bedt om å fylle ut quick-Dash, Visual Analog scale (VAS), EQ-5D for å bestemme grunnlinjekarakteristikkene.

Postoperativ evaluering:

Evaluering av postoperative røntgenbilder for reduksjon av brudd og mulige feil ved operasjonsteknikken av prosjektdeltakerne og radiolog.

Sekundære mål:

1. Innledende røntgenundersøkelse med standardiserte røntgenprojeksjoner; ekte anterio-posterior projeksjon og scapula projeksjon pre- og postoperativ. Registrering av radiologiske komplikasjoner definert ved en reduksjon av Head-Shaft-Angle (HSA) på ≥10⁰ i frontalplanet, skruegjennomtrengning/-utskjæring, skruesvikt eller svikt i osteosyntesen på røntgenbilder. Evaluering av bruddtilheling/ ikke-forening.
2. Evaluering av postoperativ reduksjon: Reduksjon av tuberkler, rotasjon av caput, reetablering av medial støtte, plassering av kalkskruer og avstand fra skruer til brusk ved røntgen. Datatomografiske skanninger er standard preoperativ praksis ved vår institusjon. Problemet med intra- og inter-observatør reproduserbarhet er en velkjent konfounder av frakturklassifisering i proksimale humerusfrakturer og CT-skanninger vil bidra til å avklare klassifisering (19, 20) og frakturkonfigurasjon. CT-skanning postoperativt vil bli tatt innen få dager etter operasjonen (kun i lag 1).
3. Kvalitativ computertomografi (QCT) er en alternativ metode for å måle beinmargsdensitet (BMD) ved å bruke en hydroksyapatittplate/et fantom. Dette er en flat plate plassert under skulderen ved vanlig CT-skanning. Flere studier har vist en sammenheng mellom QCT-målingene og risikoen for skjørhetsbrudd, så BMD vil bli vurdert.
4. Funksjonelt resultat av kirurgisk behandling som evaluert ved Konstant skår av uavhengige fysioterapeuter under oppfølging. Måling av styrke i henhold til anbefalinger gitt av European Society of Shoulder and Albow Surgeons ESSSE (http://secec.org/).
5. Funksjonelt utfall evaluert av Oxford Shoulder-score, som er et validert pasientrapportert utfallsmål. Et skulderspesifikt instrument designet for å vurdere utfallet av alle skulderoperasjoner.
6. EQ-5D, et generisk mål på helsestatus som gir en enkel beskrivende profil brukt i klinisk evaluering av helsetjenester. EQ-5D anbefales for bruk i kostnadseffektivitet innen helse og medisin og av Washington-panelet for farmakoøkonomi og resultatforskning (ISPOR).
7. Helseøkonomisk registrering; lengde på sykehusopphold, sykemeldinger, bruk av fysioterapi, time hos allmennleger, ekstrakontroller på ortopedisk klinikk, fjerning av plate eller spiker, ekstra operasjoner.
8. Overvåking av komplikasjoner som dyp eller overfladisk infeksjon, reoperasjoner, avaskulær nekrose, ikke-forening, nerve- eller karskade.

I litteraturen er følgende risikofaktorer for svikt i osteosyntesen, avaskulær nekrose (AVN) eller sjanse for dårlig funksjonelt resultat skissert; faktorene vil bli undersøkt som undergrupper for å se om de er representative også for vår befolkning:

• Et ikke tilstrekkelig redusert brudd. Evaluert i postoperative røntgenbilder. Feilstilling?
• Ikke tilstrekkelig plassering av implantatet
• Grad av medial findeling og medial hengsel (mengden av metafysebein festet til det anatomiske hodefragmentet ved traumer.
• Oppnås tilstrekkelig medial støtte hos våre pasienter, og hvis ikke, svikter konstruksjonen?
• Varus-senkning, målt som redusert hodeakselvinkel (HSA) (>10 grader) under oppfølging
• Fiksering i varus, HSA <120 eller HSA <110 .
• Nok kontakt mellom hode og skaft for helbredelse?
• Alder: Økende alder disponerer osteosyntesesvikt og redusert funksjon, sannsynligvis på grunn av redusert bentetthet i proksimal humerus i eldre alder. Sensorene ønsker å undersøke om det er aldersgrense, for eksempel 60, 65, 75, 80 eller 85 år.
• Valgus >45 eller Varus <30, hvilket brudd er verst?

Pasienter som er allokert til den konservative gruppen kan tilbys kirurgisk behandling dersom bruddet endres/dislokerer, for eksempel slutter ingen kontakt mellom bruddet dersom pasientens daglige liv (ADL) er sterkt påvirket eller smertene er uforholdsmessige.