Tvådelad proximal humerus - konservativ vs operativ

Studiens design är en enkelblindad randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 2 armar. Patienter som tas in på Akershus Universitetssjukhus (Ahus) med en förskjuten tvådelad proximal humerusfraktur av OTA/AO grupp 11A2 eller 11A3 i behov av kirurgisk behandling kommer att fördelas slumpmässigt till två grupper; konservativ/ icke-operativ behandling eller öppen reduktion och intern fixering (ORIF).

Alla följande mål utvärderades vid kontroller vid 6, 12, 26 och 52 veckor. Kontrollerna på 6 månader och 1 år kommer dessutom att utföras av oberoende sjukgymnaster. De övriga kontrollerna utförs av de behandlande kirurgerna. Sjukgymnasterna kommer att bli blinda för vald behandling, patienterna bär en t-shirt som täcker axeln vid konsultationerna, därav enkelblindad RCT.

Primärt mål: Funktionellt resultat som utvärderats av Quick DASH-poängen (handikapp i arm, axel och hand) vid kontroller.

Preoperativ utvärdering:

Projektdeltagarna kommer att övervaka och utvärdera data. Allmän historia, inklusive; mekanism för skada, yrke, redan existerande medicinska tillstånd och medicinering, rökhistoria, American Society of Anesthesiologists Classification (ASA-klassificering), BMI, handdominans. Vid inkluderingen kommer patienten att bli ombedd att fylla i quick-Dash, Visual Analog scale (VAS), EQ-5D för att bestämma baslinjeegenskaperna.

Postoperativ utvärdering:

Utvärdering av postoperativa röntgenbilder för reduktion av fraktur och eventuella fel i den operativa tekniken av projektdeltagare och röntgenläkare.

Sekundära mål:

1. Inledande röntgenundersökning med standardiserade röntgenprojektioner; sann anterio-posterior projektion och skulderbladsprojektion pre- och postoperativ. Registrering av radiologiska komplikationer definierade av en minskning av Head-Shaft-Angle (HSA) på ≥10⁰ i frontalplanet, skruvgenomträngning/-urskärning, skruvbrott eller fel i osteosyntesen på röntgenbilder. Utvärdering av frakturläkning/ icke-union.
2. Utvärdering av postoperativ reduktion: Reduktion av tuberkler, rotation av caput, återetablering av medialt stöd, placering av calcar-skruvar och avstånd från skruvar till brosk vid röntgen. Datortomografiska skanningar är standard praxis före operation på vår institution. Problemet med intra- och inter-observatörsreproducerbarhet är en välkänd förvirring av frakturklassificering i proximala humerusfrakturer och CT-skanningar kommer att hjälpa till att klargöra klassificering (19, 20) och frakturkonfiguration. Datortomografi postoperativt kommer att göras inom några dagar efter operationen (endast i skikt 1).
3. Kvalitativ datortomografi (QCT) är en alternativ metod för att mäta benmärgstäthet (BMD) med hjälp av en hydroxyapatitplatta/en fantom. Detta är en platt platta som placeras under axeln vid vanlig CT-skanning. Flera studier har visat ett samband mellan QCT-mätningarna och risken för skörhetsfrakturer, så BMD kommer att bedömas.
4. Funktionellt resultat av kirurgisk behandling som utvärderats av konstant poäng av oberoende sjukgymnaster under uppföljning. Styrkemätning enligt rekommendationer från European Society of Shoulder and Armbow Surgeons ESSSE (http://secec.org/).
5. Funktionellt utfall utvärderat av Oxford Shoulder-poäng, som är ett validerat patientrapporterat utfallsmått. Ett axelspecifikt instrument utformat för att bedöma resultatet av alla axeloperationer.
6. EQ-5D, ett generiskt mått på hälsotillstånd som ger en enkel beskrivande profil som används vid klinisk utvärdering av hälso- och sjukvård. EQ-5D rekommenderas för användning i kostnadseffektivitet inom hälsa och medicin och av Washingtonpanelen för farmakoekonomi och resultatforskning (ISPOR).
7. Hälsoekonomisk registrering; längd på sjukhusvistelse, sjukskrivningar, användning av sjukgymnastik, besök hos allmänläkare, extra kontroller på sluten ortopedisk klinik, borttagning av plåt eller spik, extra operationer.
8. Övervakning av komplikationer såsom djup eller ytlig infektion, reoperationer, avaskulär nekros, icke-union, nerv- eller kärlskada.

I litteraturen beskrivs följande riskfaktorer för misslyckande av osteosyntesen, avaskulär nekros (AVN) eller risk för dåligt funktionellt resultat; faktorerna kommer att undersökas som undergrupper för att se om de är representativa även för vår befolkning:

• En otillräckligt reducerad fraktur. Utvärderas i postoperativa röntgenbilder. Felställning?
• Inte korrekt placering av implantatet
• Grad av medial finfördelning och medialt gångjärn (mängden metafysiskt ben som är fäst vid det anatomiska huvudfragmentet vid trauma.
• Uppnås tillräckligt medialt stöd hos våra patienter, och om inte, misslyckas konstruktionen?
• Varus-sänkning, mätt som reducerad huvudaxelvinkel (HSA) (>10 grader) under uppföljning
• Fixering i varus, HSA <120 eller HSA <110 .
• Tillräcklig kontakt mellan huvud och skaft för läkning?
• Ålder: Ökande ålder predisponerar osteosyntessvikt och nedsatt funktion, troligen på grund av minskad bentäthet i proximala humerus i högre ålder. Examinatorerna vill undersöka om det finns en åldersgräns, till exempel 60, 65, 75, 80 eller 85 år.
• Valgus >45 eller Varus <30, vilken fraktur är värst?

Patienter som tilldelas den konservativa gruppen kan erbjudas kirurgisk behandling om frakturen förändras/dislokerar, till exempel att ingen kontakt mellan frakturen upphör om patientens dagliga liv (ADL) är starkt påverkad eller smärtan är oproportionerligt stor.