Omero prossimale in due parti - Conservativo vs Operativo

Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) a singolo centro in singolo cieco con 2 bracci. I pazienti ricoverati all'ospedale universitario di Akershus (Ahus) con una frattura omerale prossimale in due parti scomposta del gruppo OTA / AO 11A2 o 11A3 che necessitano di trattamento chirurgico saranno assegnati in modo casuale a due gruppi; trattamento conservativo/non chirurgico o riduzione aperta e fissazione interna (ORIF).

Tutti i seguenti obiettivi valutati ai controlli a 6, 12, 26 e 52 settimane. I controlli di 6 mesi e 1 anno saranno inoltre condotti da fisioterapisti indipendenti. Gli altri controlli sono condotti dai chirurghi curanti. I fisioterapisti saranno accecati dal trattamento scelto, i pazienti indosseranno una maglietta che copre la spalla durante le consultazioni, quindi RCT in singolo cieco.

Obiettivo primario: risultato funzionale valutato dal punteggio Quick DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) ai controlli.

Valutazione preoperatoria:

I partecipanti al progetto supervisioneranno e valuteranno i dati. Storia generale, incluso; meccanismo di lesione, occupazione, condizioni mediche e farmaci preesistenti, storia del fumo, classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (classificazione ASA), indice di massa corporea, dominanza della mano. Al momento dell'inclusione, al paziente verrà chiesto di compilare Quick-Dash, Visual Analog Scale (VAS), EQ-5D per determinare le caratteristiche di base.

Valutazione postoperatoria:

Valutazione delle radiografie postoperatorie per la riduzione della frattura e dei possibili errori della tecnica operativa da parte dei partecipanti al progetto e di un radiologo.

Obiettivi secondari:

1. Primo esame radiografico con proiezioni radiografiche standardizzate; vera proiezione antero-posteriore e proiezione della scapola prima e dopo l'intervento. Registrazione di complicanze radiologiche definite da una riduzione dell'angolo testa-asta (HSA) di ≥10⁰ nel piano frontale, penetrazione/taglio della vite, fallimento della vite o fallimento dell'osteosintesi sulle radiografie. Valutazione della guarigione/mancato consolidamento della frattura.
2. Valutazione della riduzione postoperatoria: riduzione dei tubercoli, rotazione del caput, ripristino del supporto mediale, posizione delle viti del calcar e distanza dalle viti alla cartilagine ai raggi X. Le scansioni tomografiche computerizzate sono una pratica preoperatoria standard presso il nostro istituto. Il problema della riproducibilità intra- e inter-osservatore è un noto confondente della classificazione delle fratture nelle fratture prossimali dell'omero e le scansioni TC aiuteranno a chiarire la classificazione (19, 20) e la configurazione della frattura. La scansione TC postoperatoria verrà eseguita entro pochi giorni dall'intervento (solo nello strato 1).
3. La tomografia computerizzata qualitativa (QCT) è un metodo alternativo per misurare la densità del midollo osseo (BMD) utilizzando una piastra di idrossiapatite/un fantoccio. Questa è una lastra piatta posta sotto la spalla durante la normale scansione TC. Diversi studi hanno dimostrato un'associazione tra le misurazioni QCT e il rischio di fratture da fragilità, quindi la BMD sarà valutata.
4. Risultato funzionale del trattamento chirurgico valutato dal punteggio Constant da fisioterapisti indipendenti durante il follow-up. Misurazione della forza secondo le raccomandazioni fornite dalla European Society of Shoulder and Elbow Surgeons ESSSE (http://secec.org/).
5. Esito funzionale valutato dall'Oxford Shoulder Score, che è una misura di esito validata riportata dal paziente. Uno strumento specifico per la spalla progettato per valutare l'esito di tutti gli interventi chirurgici alla spalla.
6. EQ-5D, una misura generica dello stato di salute che fornisce un semplice profilo descrittivo utilizzato nella valutazione clinica dell'assistenza sanitaria. L'EQ-5D è raccomandato per l'uso in termini di rapporto costo-efficacia in salute e medicina e dall'attività del Washington panel of Pharmacoeconomics and outcomes research (ISPOR).
7. Iscrizione economica sanitaria; durata della degenza, assenze per malattia, ricorso a fisioterapia, visite dal medico di base, controlli straordinari presso ambulatorio ortopedico di ricovero, rimozione di placca o chiodo, interventi chirurgici straordinari.
8. Monitoraggio di complicanze come infezioni profonde o superficiali, reinterventi, necrosi avascolare, mancata unione, danni ai nervi o ai vasi.

In letteratura sono delineati i seguenti fattori di rischio per fallimento dell'osteosintesi, necrosi avascolare (AVN) o possibilità di scarso esito funzionale; i fattori saranno esaminati come sottogruppi per vedere se sono rappresentativi anche per la nostra popolazione:

• Una frattura non adeguatamente ridotta. Valutato nelle radiografie postoperatorie. Malallineamento?
• Posizionamento non adeguato dell'impianto
• Grado di comminuzione mediale e cerniera mediale (la quantità di osso metafisario attaccato al frammento anatomico della testa al momento del trauma.
• È stato raggiunto un supporto mediale sufficiente nei nostri pazienti e, in caso contrario, la costruzione fallisce?
• Subsidenza in varo, misurata come angolo dell'albero della testa ridotto (HSA) (>10 gradi) durante il follow-up
• Fissazione in varo, HSA <120 o HSA <110 .
• Abbastanza contatto tra la testa e l'albero per la guarigione?
• Età: l'aumento dell'età predispone al fallimento dell'osteosintesi e alla ridotta funzionalità, probabilmente a causa della diminuzione della densità ossea nell'omero prossimale in età avanzata. Gli esaminatori vogliono esaminare se esiste un limite di età, ad esempio 60, 65, 75, 80 o 85 anni.
• Valgo >45 o Varo <30, qual è la frattura peggiore?

Ai pazienti assegnati al gruppo conservativo può essere offerto un trattamento chirurgico se la frattura cambia/disloca, ad esempio nessun contatto tra la frattura termina se le attività della vita quotidiana del paziente (ADL) sono fortemente influenzate o il dolore è sproporzionato