Dwuczęściowa proksymalna kość ramienna — zachowawcza kontra operacyjna

Projekt badania to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (RCT) z 2 ramionami. Pacjenci przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego Akershus (Ahus) z przemieszczeniem dwuczęściowego złamania nasady kości ramiennej OTA/AO grupy 11A2 lub 11A3 wymagający leczenia chirurgicznego zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup; leczenie zachowawcze/nieoperacyjne lub otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF).

Wszystkie poniższe cele oceniano w grupie kontrolnej w 6, 12, 26 i 52 tygodniu. Kontrole 6 miesięcy i 1 roku będą dodatkowo prowadzone przez niezależnych fizjoterapeutów. Pozostałe kontrole są przeprowadzane przez chirurgów prowadzących leczenie. Fizjoterapeuci będą zaślepieni wybranym zabiegiem, pacjenci na konsultacjach będą ubrani w koszulkę zakrywającą ramię, stąd pojedyncza ślepa RCT.

Główny cel: Wynik funkcjonalny oceniany na podstawie wyniku Quick DASH (niesprawność ramienia, barku i dłoni) w grupie kontrolnej.

Ocena przedoperacyjna:

Uczestnicy projektu będą nadzorować i oceniać dane. Historia ogólna, w tym; mechanizm urazu, zawód, przebyte wcześniej schorzenia i przyjmowane leki, historia palenia tytoniu, klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (klasyfikacja ASA), BMI, dominacja ręki. Podczas włączania pacjent zostanie poproszony o wypełnienie szybkiej kreski, wizualnej skali analogowej (VAS), EQ-5D w celu określenia charakterystyki wyjściowej.

Ocena pooperacyjna:

Ocena radiogramów pooperacyjnych pod kątem nastawienia złamania i ewentualnych błędów techniki operacyjnej przez uczestników projektu i radiologa.

Cele drugorzędne:

1. Wstępne badanie radiograficzne ze znormalizowanymi projekcjami radiograficznymi; prawdziwa projekcja przednio-tylna i projekcja łopatki przed i po operacji. Rejestracja powikłań radiologicznych określonych przez zmniejszenie kąta trzonu głowy (HSA) o ≥10⁰ w płaszczyźnie czołowej, penetrację/wycięcie śruby, uszkodzenie śruby lub niepowodzenie osteosyntezy na radiogramach. Ocena gojenia złamania/ braku zrostu.
2. Ocena nastawienia pooperacyjnego: Redukcja guzków, rotacja głowy, przywrócenie podparcia przyśrodkowego, położenie śrub piętowych i odległość śrub od chrząstki na zdjęciu rentgenowskim. Skany tomografii komputerowej są standardową praktyką przedoperacyjną w naszej placówce. Problem powtarzalności wewnątrz- i międzyobserwacyjnej jest dobrze znanym czynnikiem zakłócającym klasyfikację złamań w przypadku złamań bliższego końca kości ramiennej, a tomografia komputerowa pomoże wyjaśnić klasyfikację (19, 20) i konfigurację złamania. Tomografia komputerowa po operacji zostanie wykonana w ciągu kilku dni po operacji (tylko w warstwie 1).
3. Jakościowa tomografia komputerowa (QCT) to alternatywna metoda pomiaru gęstości szpiku kostnego (BMD) przy użyciu płytki hydroksyapatytowej/fantomu. Jest to płaska płytka umieszczana pod barkiem podczas zwykłego tomografii komputerowej. W kilku badaniach wykazano związek między pomiarami QCT a ryzykiem złamań powodujących łamliwość, dlatego BMD będzie oceniane.
4. Funkcjonalny wynik leczenia chirurgicznego oceniany za pomocą skali Constant przez niezależnych fizjoterapeutów podczas obserwacji. Pomiar siły zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Chirurgów Barku i Łokcia ESSSE (http://secec.org/).
5. Wynik funkcjonalny oceniany za pomocą skali Oxford Shoulder, która jest zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów. Specyficzny instrument barku przeznaczony do oceny wyników wszystkich operacji barku.
6. EQ-5D, ogólna miara stanu zdrowia, która zapewnia prosty opisowy profil stosowany w klinicznej ocenie opieki zdrowotnej. EQ-5D jest zalecany do stosowania w zakresie efektywności kosztowej w medycynie i zdrowiu oraz przez waszyngtoński zespół ds. badania farmakoekonomiki i wyników (ISPOR).
7. Ekonomiczna rejestracja zdrowia; długość pobytu w szpitalu, zwolnienia lekarskie, korzystanie z fizjoterapii, wizyty u lekarza pierwszego kontaktu, dodatkowe kontrole w stacjonarnej poradni ortopedycznej, usunięcie płytki lub paznokcia, dodatkowe operacje.
8. Monitorowanie powikłań, takich jak głęboka lub powierzchowna infekcja, reoperacje, jałowa martwica, brak zrostu, uszkodzenie nerwów lub naczyń.

W piśmiennictwie zarysowano następujące czynniki ryzyka niepowodzenia osteosyntezy, martwicę jałową (AVN) lub ryzyko złego wyniku czynnościowego; czynniki zostaną zbadane jako podgrupy, aby zobaczyć, czy są reprezentatywne również dla naszej populacji:

• Nieodpowiednio zredukowane złamanie. Oceniane na radiogramach pooperacyjnych. Niewspółosiowość?
• Nieodpowiednie umiejscowienie implantu
• Stopień przyśrodkowego rozdrobnienia i przyśrodkowego zawiasu (ilość kości przynasadowej przyczepionej do anatomicznego fragmentu głowy podczas urazu.
• Czy u naszych pacjentów osiągnięto wystarczające wsparcie przyśrodkowe, a jeśli nie, to czy konstrukcja się nie udaje?
• Osiadanie szpotawości, mierzone jako zmniejszony kąt trzonu głowy (HSA) (>10 stopni) podczas obserwacji
• Fiksacja w szpotawości, HSA <120 lub HSA <110.
• Wystarczający kontakt między głową a trzonem do zagojenia?
• Wiek: Podeszły wiek predysponuje do niepowodzenia osteosyntezy i ograniczenia funkcji, prawdopodobnie z powodu zmniejszającej się gęstości kości w bliższej części kości ramiennej w starszym wieku. Egzaminatorzy chcą sprawdzić, czy istnieje granica wieku, na przykład 60, 65, 75, 80 lub 85 lat.
• Koślawość >45 czy szpotawość <30, które złamanie jest najgorsze?

Pacjentom przydzielonym do grupy zachowawczej można zaproponować leczenie chirurgiczne, jeśli złamanie ulegnie zmianie/przemieszczeniu, na przykład brak kontaktu między końcami złamania, jeśli pacjent ma duży wpływ na codzienne czynności (ADL) lub ból jest nieproporcjonalnie duży