Todelt proksimal Humerus - Konservativ vs operativ

Studiedesignet er et enkelt-center enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 2 arme. Patienter indlagt på Akershus Universitetshospital (Ahus) med et forskudt todelt proksimalt humerusfraktur af OTA/AO gruppe 11A2 eller 11A3 med behov for kirurgisk behandling vil blive tilfældigt fordelt i to grupper; konservativ/ ikke-operativ behandling eller åben reduktion og intern fiksering (ORIF).

Alle følgende mål evalueres ved kontroller efter 6, 12, 26 og 52 uger. 6 måneders og 1 års kontrollerne vil desuden blive udført af uafhængige fysioterapeuter. De øvrige kontroller udføres af de behandlende kirurger. Fysioterapeuterne bliver blindet for den valgte behandling, patienterne bærer en t-shirt, der dækker skulderen ved konsultationerne, derfor enkeltblændet RCT.

Primært mål: Funktionelt resultat som evalueret af Quick DASH-scoren (handicap af arm, skulder og hånd) ved kontroller.

Præoperativ evaluering:

Projektdeltagerne vil overvåge og evaluere dataene. Generel historie, herunder; mekanisme for skade, erhverv, allerede eksisterende medicinske tilstande og medicin, rygehistorie, American Society of Anesthesiologists Classification (ASA-klassifikation), BMI, hånddominans. Ved inklusion vil patienten blive bedt om at udfylde quick-Dash, Visual Analog scale (VAS), EQ-5D for at bestemme baseline-karakteristika.

Postoperativ evaluering:

Evaluering af postoperative røntgenbilleder for reduktion af fraktur og mulige fejl i den operative teknik af projektdeltagere og en radiolog.

Sekundære mål:

1. Indledende røntgenundersøgelse med standardiserede røntgenprojektioner; ægte anterio-posterior projektion og scapula projektion præ- og postoperativ. Registrering af radiologiske komplikationer defineret ved en reduktion af Head-Shaft-Angle (HSA) på ≥10⁰ i frontalplanet, skruegennemtrængning/-udskæring, skruesvigt eller svigt af osteosyntesen på røntgenbilleder. Evaluering af brudheling/ ikke-forening.
2. Evaluering af postoperativ reduktion: Reduktion af tuberkler, rotation af caput, genetablering af medial støtte, placering af kalkskruer og afstand fra skruer til brusk ved røntgenbilleder. Computertomografiske scanninger er standard præoperativ praksis på vores institution. Problemet med intra- og inter-observatør reproducerbarhed er en velkendt konfounder af frakturklassificering i proksimale humerusfrakturer, og CT-scanninger vil hjælpe med at afklare klassifikation (19, 20) og frakturkonfiguration. CT-scanning postoperativt vil blive taget inden for få dage efter operationen (kun i stratum 1).
3. Kvalitativ computertomografi (QCT) er en alternativ metode til at måle knoglemarvsdensitet (BMD) ved hjælp af en hydroxyapatitplade/et fantom. Dette er en flad plade placeret under skulderen under almindelig CT-scanning. Adskillige undersøgelser har påvist en sammenhæng mellem QCT-målingerne og risikoen for skrøbelighedsfrakturer, så BMD vil blive vurderet.
4. Funktionelt resultat af kirurgisk behandling vurderet ved konstant score af uafhængige fysioterapeuter under opfølgning. Måling af styrke i henhold til anbefalinger givet af European Society of Shoulder and Albow Surgeons ESSSE (http://secec.org/).
5. Funktionelt resultat evalueret ved Oxford Shoulder-score, som er et valideret patientrapporteret resultatmål. Et skulderspecifikt instrument designet til at vurdere resultatet af alle skulderoperationer.
6. EQ-5D, et generisk mål for sundhedsstatus, der giver en simpel beskrivende profil, der bruges i klinisk evaluering af sundhedspleje. EQ-5D anbefales til brug i omkostningseffektivitet inden for sundhed og medicin og af Washington panel of Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) opgave.
7. Sundhedsøkonomisk registrering; varighed af hospitalsophold, sygemeldinger, brug af fysioterapi, aftaler hos praktiserende læger, ekstra kontrol på ortopædklinik, fjernelse af plade eller søm, ekstra operationer.
8. Overvågning af komplikationer såsom dyb eller overfladisk infektion, reoperationer, avaskulær nekrose, manglende forening, nerve- eller karskade.

I litteraturen er følgende risikofaktorer for svigt af osteosyntesen, avaskulær nekrose (AVN) eller chance for dårligt funktionelt resultat skitseret; faktorerne vil blive undersøgt som undergrupper for at se, om de er repræsentative også for vores befolkning:

• Et ikke-tilstrækkeligt reduceret brud. Vurderet i postoperative røntgenbilleder. Fejlstilling?
• Ikke tilstrækkelig placering af implantatet
• Grad af medial findeling og medial hængsel (mængden af ​​metafyseal knogle fastgjort til det anatomiske hovedfragment ved traume.
• Er der opnået tilstrækkelig medial støtte hos vores patienter, og hvis ikke, fejler konstruktionen?
• Varus-sænkning, målt som reduceret hovedakselvinkel (HSA) (>10 grader) under opfølgning
• Fiksering i varus, HSA <120 eller HSA <110 .
• Nok kontakt mellem hoved og skaft til heling?
• Alder: Stigende alder disponerer osteosyntesesvigt og nedsat funktion, sandsynligvis på grund af faldende knogletæthed i proksimale humerus i ældre alder. Censorerne ønsker at undersøge, om der er aldersgrænse, fx 60, 65, 75, 80 eller 85 år.
• Valgus >45 eller Varus <30, hvilket brud er det værste?

Patienter allokeret til den konservative gruppe kan tilbydes kirurgisk behandling, hvis bruddet ændrer sig/dislokerer, f.eks. slutter ingen kontakt mellem bruddet, hvis patientens daglige liv (ADL) er stærkt påvirket eller smerten er uforholdsmæssig