2부분 근위 상완골 - 보존적 대 수술적
2부분 근위 상완골 골절의 보존적 대 수술적 치료
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 2개의 아암이 있는 단일 센터 단일 맹검 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 외과적 치료가 필요한 OTA/AO 그룹 11A2 또는 11A3의 상완골 근위 골절 두 부분으로 전위되어 Akershus 대학 병원(Ahus)에 입원한 환자는 무작위로 두 그룹으로 할당됩니다. 보존적/비수술적 치료 또는 개방 정복 및 내부 고정(ORIF).
다음의 모든 목표는 6, 12, 26 및 52주에 대조군에서 평가되었습니다. 6개월 및 1년 제어는 독립적인 물리치료사에 의해 추가로 수행됩니다. 다른 컨트롤은 치료 외과 의사가 수행합니다. 물리치료사는 선택한 치료에 대해 눈이 멀게 되며 환자는 상담 시 어깨를 덮는 티셔츠를 입고 있으므로 단일 눈가림 RCT가 됩니다.
주요 목표: 컨트롤에서 Quick DASH(팔, 어깨 및 손의 장애) 점수로 평가한 기능적 결과.
수술 전 평가:
프로젝트 참가자는 데이터를 감독하고 평가합니다. 다음을 포함한 일반 역사; 부상 기전, 직업, 기존 질병 및 약물 치료, 흡연 이력, 미국 마취학회 분류(ASA 분류), BMI, 손 지배력. 포함 시 환자는 기본 특성을 결정하기 위해 Quick-Dash, VAS(Visual Analog Scale), EQ-5D를 작성해야 합니다.
수술 후 평가:
프로젝트 참여자와 방사선 전문의가 골절 감소 및 수술 기술의 가능한 오류에 대한 수술 후 방사선 사진 평가.
보조 목표:
- 표준화된 방사선 투사를 통한 초기 방사선 검사; 진정한 전후방 돌출 및 견갑골 돌출 수술 전후. 정면에서 10⁰ 이상의 HSA(Head-Shaft-Angle) 감소, 나사 관통/절단, 나사 실패 또는 방사선 사진의 골접합 실패로 정의되는 방사선학적 합병증의 등록. 골절 치유/비유합 평가.
- 수술 후 감소 평가: 결절의 감소, 카푸트의 회전, 내측 지지대의 재건, 칼카 나사의 위치 및 X-선에서 나사에서 연골까지의 거리. 컴퓨터 단층 촬영 스캔은 우리 기관의 표준 수술 전 실습입니다. 관찰자 내 및 관찰자 간 재현성의 문제는 근위 상완골 골절에서 골절 분류의 잘 알려진 혼란 요인이며 CT 스캔은 분류(19, 20) 및 골절 구성을 명확히 하는 데 도움이 됩니다. 수술 후 CT 스캔은 수술 후 며칠 이내에 수행됩니다(Stratum 1에서만).
- QCT(Qualitative Computed Tomography)는 Hydroxyapatite 플레이트/팬텀을 사용하여 골수 밀도(BMD)를 측정하는 대체 방법입니다. 일반적인 CT 스캔 시 어깨 아래에 위치하는 평판입니다. 여러 연구에서 QCT 측정과 취약성 골절의 위험 사이의 연관성이 입증되었으므로 BMD가 평가됩니다.
- 후속 조치 동안 독립적인 물리치료사가 상수 점수로 평가한 외과적 치료의 기능적 결과. European Society of Shoulder and Elbow Surgeons ESSSE(http://secec.org/)의 권장 사항에 따른 강도 측정.
- 검증된 환자 보고 결과 측정값인 Oxford Shoulder 점수로 평가한 기능적 결과. 모든 어깨 수술의 결과를 평가하도록 설계된 어깨 전용 기구입니다.
- EQ-5D, 건강 관리의 임상 평가에 사용되는 간단한 설명 프로필을 제공하는 일반적인 건강 상태 척도. EQ-5D는 건강 및 의학 분야의 비용 효율성과 약리경제학 및 결과 연구(ISPOR) 작업의 워싱턴 패널에서 사용하도록 권장됩니다.
- 건강 경제 등록; 입원 기간, 병가, 물리 요법 사용, 일반 개업의 예약, 입원 환자 정형 외과 클리닉의 추가 관리, 플레이트 또는 손톱 제거, 추가 수술.
- 심부 또는 표재성 감염, 재수술, 무혈성 괴사, 불유합, 신경 또는 혈관 손상과 같은 합병증을 모니터링합니다.
문헌에는 골유합 실패, 무혈성 괴사(AVN) 또는 불량한 기능적 결과 가능성에 대한 다음과 같은 위험 요소가 설명되어 있습니다. 요인은 하위 그룹으로 검사되어 인구에 대해서도 대표적인지 여부를 확인합니다.
- 적절하게 축소되지 않은 골절입니다. 수술 후 방사선 사진에서 평가됩니다. 부정렬?
- 임플란트의 위치가 적절하지 않음
- 내측 분쇄 및 내측 경첩의 정도(외상 시 해부학적 머리 조각에 부착된 골단부 뼈의 양.
- 환자에게 충분한 내측 지지가 이루어지고, 그렇지 않으면 시공이 실패합니까?
- 후속 조치 동안 헤드 샤프트 각도(HSA)(>10도) 감소로 측정된 내반 침하
- 내반 고정, HSA <120 또는 HSA <110.
- 치유를 위해 헤드와 샤프트 사이의 충분한 접촉?
- 연령: 연령이 증가하면 골합성 장애 및 기능 저하가 쉽게 발생하는데, 이는 아마도 노년기에 근위 상완골의 골밀도가 감소하기 때문일 것입니다. 심사관은 예를 들어 60, 65, 75, 80 또는 85세와 같이 나이에 컷오프가 있는지 여부를 조사하려고 합니다.
- Valgus >45 또는 Varus <30, 어떤 골절이 최악입니까?
보존적 그룹에 할당된 환자는 골절이 변화/탈구되는 경우, 예를 들어 환자의 일상 생활 활동(ADL)이 크게 영향을 받거나 통증이 불균형적으로 발생하는 경우 골절 끝 사이의 접촉이 없는 경우 외과적 치료가 제공될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Annette Konstanse Bordewich Wikerøy, MD
- 전화번호: 004799717481
- 이메일: awikeroy@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hendrik Fuglesang, MD, PhD
- 이메일: drhendrik@me.com
연구 장소
-
-
Oslo
-
Lørenskog, Oslo, 노르웨이, 0587
- 모병
- Akershus University Hospital
-
연락하다:
- Per-Henrik Randsborg, PhD MD
- 전화번호: +4797040480
- 이메일: pran@ahus.no
-
연락하다:
- Asbjørn Årøen, PhD MD
- 전화번호: +4791587140
- 이메일: asbjorn.aroen@uio.no
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
-연구 설계는 3개 부문을 포함하는 단일 센터 단일 맹검 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 외과적 치료가 필요한 OTA/AO 그룹 11A2 또는 11A3의 상완골 근위부 2부분 전위 골절로 Akershus 대학 병원에 입원한 환자는 무작위로 두 그룹으로 할당됩니다. 보존적/비수술적 치료 또는 개방 정복 및 내부 고정(ORIF). ORIF에 할당된 환자는 Philos 플레이트(Synthes) 또는 Multiloc 네일(Synthes)에 무작위로 할당됩니다.
포함 기준
- 60세 초과 및 85세 미만 환자
- 헤드 또는 샤프트 사이의 50% 이상의 변위 또는 Y-돌기에서 샤프트에 대한 헤드의 50⁰ 각도 또는 헤드 샤프트 각도(HSA)의 45˚ 이상의 외반 또는 30˚ 이상의 내반.
- 위의 1항과 2항을 충족하는 한 5mm 미만으로 변위된 결핵 마주스 또는 경미한 골절이 있는 환자를 포함할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 3주 이상 된 골절
- 헤드와 샤프트에 접촉 없음
- 회복 및 채점 시스템에 영향을 미칠 동측 손상
- 골접합을 보호할 수 없는 상태, 즉 하지 부상으로 목발 사용. 이것은 치료하는 외과 의사가 결정합니다.
- 동일한 근위 상완골의 병적 골절 또는 이전 골절
- 다중 외상 또는 "다중 골절 환자"
- 신경 혈관 손상
- 개방 골절
- 비준수, 치매 및/또는 제도화
- 선천적 기형
- 골접합을 위한 절개 부위 주변의 진행 중인 감염 과정
- 치유 과정 또는 점수 체계에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환(예: 류마티스 관절염/다발성 경화증/잘 조절되지 않는 DM)
- 골절 탈구
- 물질 남용
- 노르웨이어를 읽고 이해할 수 없음
- 우리 지역에 거주하지 않는 환자
- 상완골의 직경이 못 박기에 적합하지 않은 환자는 Philos 그룹에 할당됩니다.
- 수술을 받기에는 너무 아픈 것으로 간주되는 ASA 3 또는 4 환자를 포함하여 외과적 치료를 배제하는 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 비수술
수술 없음
|
|
|
활성 비교기: 외과
외과 의사 선호도
|
수술 또는 비수술 그룹에 할당된 치료.
임플란트 선택 실용적, 외과 의사 선택.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퀵 대시
기간: 일년
|
Prom, The QuickDASH는 장애/증상 섹션(11개 항목, 1-5점) 및 선택적 고성능 스포츠/음악 또는 작업 모듈(4개 항목, 1-5점)의 두 가지 구성 요소로 채점됩니다.
이것은 0이 완벽/최고이고 100이 가능한 최악의 결과인 100점 척도입니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Constant-Murley 점수
기간: 일년
|
어깨의 기능 평가에 대한 임상적 방법으로, 여러 개별 매개변수로 구성된 100점 척도입니다. >30 나쁨 21-30 보통 11-20 좋음 <11훌륭함. 이 매개변수는 통증의 정도와 환자의 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 정의합니다. |
일년
|
|
EQ5D
기간: 일년
|
EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. EQ-5D 설문지의 설명 시스템 요소는 EQ5D의 5개 차원 각각에 대해 보고된 문제 수준을 나타내는 5자리 건강 상태 프로필을 생성합니다. EQ-5D 건강 상태는 이후에 국가/지역 일반 인구의 선호도에 따라 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 반영하는 단일 요약 숫자로 변환될 수 있습니다. EQ-5D는 자체 완성을 위해 설계되었습니다. EQ-5D-3L에 대한 추가 정보 및 사용 가능한 값 세트 목록: https://euroqol.org/docs/EQ-5D-3L-User-Guide.pdf |
일년
|
|
방사선과
기간: 일년
|
수술 전후의 방사선 사진 및 CT 스캔, 비교를 위한 반대쪽 어깨의 방사선 사진
|
일년
|
|
감염, 무혈성괴사, 골유합부전, 나사절단, 신경손상, 심부정맥혈전증,
기간: 일년
|
모든 합병증이 등록되었습니다. 감염, 무혈성괴사(AVN), 골유합부전, 나사절단, 상완모 내반, 심부정맥혈전증
|
일년
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS 점수)
기간: 일년
|
고통에 대한 VAS 점수, 자가 완성을 위해 고안된 점수.
통증 VAS는 통증 강도의 일차원 측정입니다.
통증 VAS는 길이 10cm의 수평선으로 구성된 연속 척도이며 각 증상 극단에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정되어 있습니다.
통증 VAS는 단일 항목 척도입니다.
"통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점)
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Asbjørn Aarøen, Professor, Akershus Universitetssykehus Hf
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018/1583
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .