IMiDによる導入療法を受ける多発性骨髄腫の移植適格患者におけるアピキサバンによる予防
2021年2月12日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
新たに多発性骨髄腫と診断された移植適格患者におけるアピキサバンによる静脈血栓塞栓症の予防 免疫調節ベースのレジメンによる導入療法を受ける
寛解導入療法中にボルテゾミブ、サリドマイド、およびデキサメタゾン（VTD）を投与された、新たに診断された多発性骨髄腫の移植適格患者における寛解導入療法中の血栓塞栓イベントの予防のためのアピキサバンの介入的、無作為化されていない、非盲検、および単群の多施設研究自家幹細胞移植（ASCT）前の治療段階。
現在の研究は、導入期間中のアピキサバンの有効性と安全性を評価するように設計されています。
有効性は、急性症候性近位および遠位深部静脈血栓症、肺塞栓症、VTE 関連死亡、および急性虚血性脳卒中の複合エンドポイントとして定義されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、VTD による導入療法中の多発性骨髄腫の移植適格患者における VTE の予防として 1 日 2 回投与される経口抗第 Xa 因子アピキサバン 2.5 mg の有効性と安全性をテストするように設計されています。
ASCT の前の導入療法は、治療反応に応じて、4 サイクル以上 6 サイクル以下の VTD で構成されます。 疾患または治療関連の合併症がない場合、各サイクルの期間は 4 週間です。したがって、治療期間は約4〜6か月になります。 アピキサバンによる毎日の予防は、サリドマイドの最終投与後最大 14 日間継続されます。 さらに、治験薬の最終投与の翌日から始まる 14 (± 7) 日間の追加の観察期間があります (VTD の最終サイクルの終了後 28 日まで)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia、スペイン
- Hospital General Universitario
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 被験者は、最前線の治療を必要とする新たに診断された症候性多発性骨髄腫を記録している必要があります。
- 患者は移植に適格であると見なされるべきです
- 被験者は、ボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾン（VTD）からなるトリプレットレジメンによる第一線の導入療法を受けます。
- -抗骨髄腫導入療法の開始と同時に研究に参加する。
- 対象年齢：18～70歳。
- -被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2以下でなければなりません。
除外基準:
- 形質細胞性白血病、ワルデンストレームマクログロブリン血症、POEMS症候群または軽鎖アミロイドーシスと診断された患者。
- くすぶっている多発性骨髄腫または意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症の患者。
- 移植に不適格とみなされた患者。
- -グレード2以上の末梢神経障害。
- -文書化された静脈血栓塞栓症および動脈血栓症イベントの以前の履歴
- 活動性または出血のリスクが高い。
- 進行中の抗凝固薬または抗血小板治療の必要性。
- 抗凝固薬予防の禁忌
- コントロールされていない高血圧: 収縮期血圧 > 200 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg。
- -HIV、HBV、またはHCV陽性のアクティブ。
- 期待される生存
- 重さ
- 血小板数が少ない (
- ALT >3x UNL、ビリルビン >2x ULN。
- クレアチニンクリアランス
- 容認できる避妊方法を使用したくない出産の可能性のある女性。
- 妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。
- -治験薬投与前の登録時に妊娠検査が陽性の女性。
- -現在または計画されたこの研究への登録前30日以内の治験薬の投与。
- -治験薬の指示または治験手順（例： 両側下肢静脈超音波検査)。
- アピキサバンに含まれる成分に対する既知のアレルギー。
- -アピキサバンとの禁忌薬の使用（セクション5.4.1を参照）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アピキサバン（単腕）
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アピキサバンは、VTD のサイクル 1 の 1 日目に抗骨髄腫治療と同時に開始され、患者に投与される導入サイクルの数に応じて 4 ～ 6 か月間継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症（VTE）関連死
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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すなわち、原因として VTE を除外できない死亡
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サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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静脈血栓塞栓症（VTE）関連死
時間枠：サイクル 2 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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すなわち、原因として VTE を除外できない死亡
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サイクル 2 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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静脈血栓塞栓症（VTE）関連死
時間枠：サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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すなわち、原因として VTE を除外できない死亡
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サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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静脈血栓塞栓症（VTE）関連死
時間枠：サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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すなわち、原因として VTE を除外できない死亡
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サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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静脈血栓塞栓症（VTE）関連死
時間枠：サイクル 5 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで続きます)
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すなわち、原因として VTE を除外できない死亡
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サイクル 5 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで続きます)
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静脈血栓塞栓症（VTE）関連死
時間枠：サイクル 6 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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すなわち、原因として VTE を除外できない死亡
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サイクル 6 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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静脈血栓塞栓症（VTE）関連死
時間枠：サイクル 4 29 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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すなわち、原因として VTE を除外できない死亡
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サイクル 4 29 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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静脈血栓塞栓症（VTE）関連死
時間枠：サイクル 6 29 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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すなわち、原因として VTE を除外できない死亡
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サイクル 6 29 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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静脈血栓塞栓症（VTE）関連死
時間枠：サイクル 4 43 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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すなわち、原因として VTE を除外できない死亡
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サイクル 4 43 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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静脈血栓塞栓症（VTE）関連死
時間枠：サイクル 6 43 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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すなわち、原因として VTE を除外できない死亡
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サイクル 6 43 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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静脈血栓塞栓症（VTE）関連死
時間枠：アピキサバンの最終投与から14日後
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すなわち、原因として VTE を除外できない死亡
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アピキサバンの最終投与から14日後
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症候性深部静脈血栓症 (DVT)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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下肢DVT：紅斑（皮膚の赤み）、熱感、痛み、腫れ、圧痛
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サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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症候性深部静脈血栓症 (DVT)
時間枠：サイクル 2 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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下肢DVT：紅斑（皮膚の赤み）、熱感、痛み、腫れ、圧痛
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サイクル 2 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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症候性深部静脈血栓症 (DVT)
時間枠：サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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下肢DVT：紅斑（皮膚の赤み）、熱感、痛み、腫れ、圧痛
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サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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症候性深部静脈血栓症 (DVT)
時間枠：サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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下肢DVT：紅斑（皮膚の赤み）、熱感、痛み、腫れ、圧痛
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サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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症候性深部静脈血栓症 (DVT)
時間枠：サイクル 5 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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下肢DVT：紅斑（皮膚の赤み）、熱感、痛み、腫れ、圧痛
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サイクル 5 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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症候性深部静脈血栓症 (DVT)
時間枠：サイクル 6 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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下肢DVT：紅斑（皮膚の赤み）、熱感、痛み、腫れ、圧痛
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サイクル 6 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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症候性深部静脈血栓症 (DVT)
時間枠：サイクル 4 29 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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下肢DVT：紅斑（皮膚の赤み）、熱感、痛み、腫れ、圧痛
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サイクル 4 29 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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症候性深部静脈血栓症 (DVT)
時間枠：サイクル 6 29 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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下肢DVT：紅斑（皮膚の赤み）、熱感、痛み、腫れ、圧痛
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サイクル 6 29 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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症候性深部静脈血栓症 (DVT)
時間枠：サイクル 4 43 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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下肢DVT：紅斑（皮膚の赤み）、熱感、痛み、腫れ、圧痛
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サイクル 4 43 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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症候性深部静脈血栓症 (DVT)
時間枠：サイクル 6 43 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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下肢DVT：紅斑（皮膚の赤み）、熱感、痛み、腫れ、圧痛
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サイクル 6 43 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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症候性深部静脈血栓症 (DVT)
時間枠：アピキサバンの最終投与から14日後
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下肢DVT：紅斑（皮膚の赤み）、熱感、痛み、腫れ、圧痛
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アピキサバンの最終投与から14日後
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肺塞栓症（PE）
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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胸膜炎性胸痛、呼吸困難（息切れ）、咳、喀血（喀血または血の混じった喀痰）、失神（失神）、立ちくらみ/めまい、頻呼吸（速い呼吸）、頻脈（速い心拍数）。
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サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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肺塞栓症（PE）
時間枠：サイクル 2 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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胸膜炎性胸痛、呼吸困難（息切れ）、咳、喀血（喀血または血の混じった喀痰）、失神（失神）、立ちくらみ/めまい、頻呼吸（速い呼吸）、頻脈（速い心拍数）。
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サイクル 2 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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肺塞栓症（PE）
時間枠：サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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胸膜炎性胸痛、呼吸困難（息切れ）、咳、喀血（喀血または血の混じった喀痰）、失神（失神）、立ちくらみ/めまい、頻呼吸（速い呼吸）、頻脈（速い心拍数）。
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サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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肺塞栓症（PE）
時間枠：サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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胸膜炎性胸痛、呼吸困難（息切れ）、咳、喀血（喀血または血の混じった喀痰）、失神（失神）、立ちくらみ/めまい、頻呼吸（速い呼吸）、頻脈（速い心拍数）。
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サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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肺塞栓症（PE）
時間枠：サイクル 5 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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胸膜炎性胸痛、呼吸困難（息切れ）、咳、喀血（喀血または血の混じった喀痰）、失神（失神）、立ちくらみ/めまい、頻呼吸（速い呼吸）、頻脈（速い心拍数）。
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サイクル 5 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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肺塞栓症（PE）
時間枠：サイクル 6 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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胸膜炎性胸痛、呼吸困難（息切れ）、咳、喀血（喀血または血の混じった喀痰）、失神（失神）、立ちくらみ/めまい、頻呼吸（速い呼吸）、頻脈（速い心拍数）。
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サイクル 6 1 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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肺塞栓症（PE）
時間枠：サイクル 4 29 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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胸膜炎性胸痛、呼吸困難（息切れ）、咳、喀血（喀血または血の混じった喀痰）、失神（失神）、立ちくらみ/めまい、頻呼吸（速い呼吸）、頻脈（速い心拍数）。
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サイクル 4 29 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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肺塞栓症（PE）
時間枠：サイクル 6 29 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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胸膜炎性胸痛、呼吸困難（息切れ）、咳、喀血（喀血または血の混じった喀痰）、失神（失神）、立ちくらみ/めまい、頻呼吸（速い呼吸）、頻脈（速い心拍数）。
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サイクル 6 29 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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肺塞栓症（PE）
時間枠：サイクル 4 43 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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胸膜炎性胸痛、呼吸困難（息切れ）、咳、喀血（喀血または血の混じった喀痰）、失神（失神）、立ちくらみ/めまい、頻呼吸（速い呼吸）、頻脈（速い心拍数）。
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サイクル 4 43 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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肺塞栓症（PE）
時間枠：サイクル 6 43 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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胸膜炎性胸痛、呼吸困難（息切れ）、咳、喀血（喀血または血の混じった喀痰）、失神（失神）、立ちくらみ/めまい、頻呼吸（速い呼吸）、頻脈（速い心拍数）。
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サイクル 6 43 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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肺塞栓症（PE）
時間枠：アピキサバンの最終投与から14日後
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胸膜炎性胸痛、呼吸困難（息切れ）、咳、喀血（喀血または血の混じった喀痰）、失神（失神）、立ちくらみ/めまい、頻呼吸（速い呼吸）、頻脈（速い心拍数）。
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アピキサバンの最終投与から14日後
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システマティック圧縮超音波で検出された無症候性近位 DVT
時間枠：サイクル 4 43 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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DVT の診断的評価。 次のいずれかの存在は、DVT の存在の診断と見なされます。
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サイクル 4 43 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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システマティック圧縮超音波で検出された無症候性近位 DVT
時間枠：サイクル 6 43 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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DVT の診断的評価。 次のいずれかの存在は、DVT の存在の診断と見なされます。
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サイクル 6 43 日目 (各サイクルは 28 日です。治療はサイクル 4 または 6 で終了します。アピキサバンによる治療は、サイクル 4/6 の 14 日後まで継続します)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血イベント
時間枠：Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1, Cycle 4 Day 1, Cycle 5 Day 1, Cycle 6 Day 1, Cycle 4/6 Day 29, Cycle 4/6 Day 43, Day 14 治療終了後(各サイクルは 28 日です。アピキサバンによる治療は、サイクル 4 または 6 の 14 日後まで続きます)
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次の 1 つまたは複数を伴う急性の臨床的に明白な出血である出血イベントとして定義されます。
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Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1, Cycle 4 Day 1, Cycle 5 Day 1, Cycle 6 Day 1, Cycle 4/6 Day 29, Cycle 4/6 Day 43, Day 14 治療終了後(各サイクルは 28 日です。アピキサバンによる治療は、サイクル 4 または 6 の 14 日後まで続きます)
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-臨床的に関連する重大でない出血イベント
時間枠：Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1, Cycle 4 Day 1, Cycle 5 Day 1, Cycle 6 Day 1, Cycle 4/6 Day 29, Cycle 4/6 Day 43, Day 14 治療終了後(各サイクルは 28 日です。アピキサバンによる治療は、サイクル 4 または 6 の 14 日後まで続きます)
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以下の出血イベントとして定義されます。
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Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1, Cycle 4 Day 1, Cycle 5 Day 1, Cycle 6 Day 1, Cycle 4/6 Day 29, Cycle 4/6 Day 43, Day 14 治療終了後(各サイクルは 28 日です。アピキサバンによる治療は、サイクル 4 または 6 の 14 日後まで続きます)
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致命的な出血イベント
時間枠：Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1, Cycle 4 Day 1, Cycle 5 Day 1, Cycle 6 Day 1, Cycle 4/6 Day 29, Cycle 4/6 Day 43, Day 14 治療終了後(各サイクルは 28 日です。アピキサバンによる治療は、サイクル 4 または 6 の 14 日後まで続きます)
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主な死因であるか、または死に直接寄与するかを決定する出血イベントとして定義されます。
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Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1, Cycle 4 Day 1, Cycle 5 Day 1, Cycle 6 Day 1, Cycle 4/6 Day 29, Cycle 4/6 Day 43, Day 14 治療終了後(各サイクルは 28 日です。アピキサバンによる治療は、サイクル 4 または 6 の 14 日後まで続きます)
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肝障害イベント
時間枠：Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1, Cycle 4 Day 1, Cycle 5 Day 1, Cycle 6 Day 1, Cycle 4/6 Day 29, Cycle 4/6 Day 43, Day 14 治療終了後(各サイクルは 28 日です。アピキサバンによる治療は、サイクル 4 または 6 の 14 日後まで続きます)
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肝臓検査の異常（ALT、AST、GGT、アルカリホスファターゼおよび総ビリルビンの上昇）、黄疸、肝炎または胆汁うっ滞のイベントを含むがこれらに限定されない肝臓損傷の潜在的または疑いのある症例。
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Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1, Cycle 4 Day 1, Cycle 5 Day 1, Cycle 6 Day 1, Cycle 4/6 Day 29, Cycle 4/6 Day 43, Day 14 治療終了後(各サイクルは 28 日です。アピキサバンによる治療は、サイクル 4 または 6 の 14 日後まで続きます)
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重篤な有害事象
時間枠：Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1, Cycle 4 Day 1, Cycle 5 Day 1, Cycle 6 Day 1, Cycle 4/6 Day 29, Cycle 4/6 Day 43, Day 14 治療終了後(各サイクルは 28 日です。アピキサバンによる治療は、サイクル 4 または 6 の 14 日後まで続きます)
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深刻な有害事象とは、次のような不都合な医学的出来事です。
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Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1, Cycle 4 Day 1, Cycle 5 Day 1, Cycle 6 Day 1, Cycle 4/6 Day 29, Cycle 4/6 Day 43, Day 14 治療終了後(各サイクルは 28 日です。アピキサバンによる治療は、サイクル 4 または 6 の 14 日後まで続きます)
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-90日間の追跡期間中に発生した症候性DVTまたはPE
時間枠：+90日目のフォローアップ
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治験薬の最終投与から90日後に評価された、上記で定義された症候性DTVまたはPE。
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+90日目のフォローアップ
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-90日間の追跡期間中に発生した死亡
時間枠：+90日目のフォローアップ
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-治験薬の最終投与後90日間に発生したすべての死亡原因。
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+90日目のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Javier de la Rubia、Hospital Doctor Peset
- 主任研究者：Samuel Romero、Hospital Universitario y Politécnico La Fe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月12日
一次修了 (実際)
2020年8月26日
研究の完了 (実際)
2020年10月5日
試験登録日
最初に提出
2019年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月12日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APIXABAN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。